estradiol/dydrogesteron (continu)
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Femoston continu Abbott bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '0,5/2,5 mg'
Strip met 28 tabletten. Bevat per tablet: estradiol 0,5 mg, dydrogesteron 2,5 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '1/5 mg'
Strip met 28 tabletten. Bevat per tablet: estradiol 1 mg, dydrogesteron 5 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
estradiol/dydrogesteron (continu) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Overweeg, bij hinderlijke vasomotorische klachten tijdens de overgang, hormoontherapie; evalueer na drie maanden. Maak in samenspraak met de vrouw de keuze tussen oraal of transdermaal estradiol. Geef vrouwen met een uterus, naast het oestrogeen, een (oraal) progestageen: cyclisch in de perimenopauze, continu in de postmenopauze. Geef vrouwen zonder uterus alleen oestrogeen. Overweeg bij klachten door urogenitale atrofie, behandeling met een vaginaal oestrogeen en/of een indifferent middel.
Er is geen plaats meer voor oestrogenen bij de preventie van postmenopauzale osteoporose vanwege de ernstige langetermijnbijwerkingen. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling, zie Osteoporose.
Indicaties
- Bij vrouwen met intacte uterus, die minstens 1 jaar geleden hun laatste menstruatie hebben gehad: hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie.
- Ter preventie van postmenopauzale osteoporose, bij veel kans op fracturen, terwijl andere middelen ter preventie van osteoporose zijn gecontra-indiceerd of niet worden verdragen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Symptomen van oestrogeendeficiëntie
Volwassenen
1 tablet '0,5/2,5 mg' per dag óf 1 tablet '1/5 mg' per dag, er is geen tabletvrije periode. De laagst mogelijke effectieve dosis aanhouden.
Preventie postmenopauzale osteoporose
Volwassenen
1 tablet '1/5 mg' per dag, er is geen tabletvrije periode.
Wanneer beginnen: Bij een natuurlijke menopauze niet eerder dan 12 maanden na de laatste menstruatie starten; bij een operatief geïnduceerde menopauze kan direct worden begonnen.
Bij geen voorafgaande hormoonsuppletietherapie (HST) of bij overschakeling van een andere continue gecombineerde HST, de behandeling beginnen op een willekeurige dag. Bij overstappen van een sequentieel gecombineerde HST, de behandeling beginnen op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus.
Een vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk binnen 12 uur innemen. Indien meer dan 12 uur zijn verstreken, de tablet overslaan. Na vergeten van een tablet is er meer kans op doorbraakbloedingen of 'spotting'.
De tablet innemen met of zonder voedsel.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn. Rugpijn. Pijnlijke of gevoelige borsten.
Vaak (1-10%): vaginale candidiasis. Depressie, nervositeit. Migraine, duizeligheid. Misselijkheid, braken, opgezette buik, flatulentie. Allergische huidreacties (bv. urticaria, jeuk). Doorbraakbloedingen of 'spotting', pijn in bekken, verandering in aard en hoeveelheid cervicale secretie. Asthenie, perifeer oedeem, gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): cystitis-achtige klachten. Overgevoeligheid. Libidoverandering. Veneuze trombo-embolie (2–3× meer kans, m.n. in het eerste behandeljaar), hypertensie, perifeer vaatlijden, varicose. Dyspepsie. Leverfunctiestoornis, galblaasproblemen. Vergroting van myomen, vergroting borsten. Gewichtsafname.
Zelden (0,01-0,1%): hemolytische anemie. Meningeoom. Steiler worden cornea, intolerantie voor contactlenzen. Hartinfarct, beroerte. Angio-oedeem, erythema nodosum, vasculaire purpura, (irreversibele) chloasma. Beenkrampen.
Interacties
De werkzaamheid van oestrogenen en progestagenen kan afnemen tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende middelen, zoals anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne), antibacteriële/antivirale middelen (bv. efavirenz, griseofulvine, nevirapine, rifabutine, rifampicine) en sint-janskruid. Ritonavir heeft een inducerend effect bij combinatie met steroïdhormonen.
Oestrogenen verhogen hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder corticosteroïdenbindend globuline, geslachtshormoonbindend globuline en thyroxinebindend globuline.
Bij gelijktijdig gebruik van HST en lamotrigine neemt naar verwachting de plasmaspiegel van lamotrigine af, wat kan leiden tot een verminderde controle van epilepsie. Deze interactie is onderzocht bij gelijktijdig gebruik van oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva en lamotrigine.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
- actuele of doorgemaakte veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
- actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (angina pectoris, hartinfarct);
- trombofilie (bv. door proteïne C, proteïne S, antitrombine deficiëntie);
- acute leveraandoening (in de anamnese) zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
- hormoonafhankelijke tumor;
- mammacarcinoom (in de anamnese);
- onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle: Beoordeel voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen in de voorgeschiedenis (vanwege terugkeren of verergeren):
- uterusfibromen of endometriose,
- endometriumhyperplasie,
- risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna),
- risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid),
- hypertensie,
- leveraandoening,
- diabetes mellitus,
- migraine of ernstige hoofdpijn,
- systemische lupus erythematodes,
- astma,
- epilepsie,
- meningeoom,
- cholelithiasis,
- otosclerose.
Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij bestaande hypertriglyceridemie wegens meer kans op pancreatitis. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren. Bij predispositie voor chloasma direct zonlicht vermijden.
Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:
- tekenen van trombose;
- significante stijging van de bloeddruk;
- geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
- voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.
Als doorbraakbloedingen of 'spotting' optreden na geruime tijd van therapie of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
De kans op mammacarcinoom neemt geleidelijk toe tijdens het gebruik. In studies met gecombineerde oestrogeen-progestageen hormoonsuppletietherapie (HST) werd de kanstoename na 1–4 jaar van gebruik statistisch waarneembaar, en neemt weer geleidelijk af na staken van de HST. Indien langer dan 5 jaar gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. De radiologische detectie van mammacarcinoom kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid van weefsel op mammografische beelden.
Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk licht toe.
Bij HST neemt de kans op veneuze trombo-embolie toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicosis. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, de behandeling vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken en pas hervatten bij volledige mobilisatie.
HST wordt in verband gebracht met een tot 1,5 maal hoger risico op een ischemisch CVA.
Er zijn enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen die met HST zijn gestart op een leeftijd > 65 jaar.
Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar.
Dit middel bezit geen anticonceptieve werking.
Eigenschappen
Combinatie van een oestrogeen en een progestageen, waarbij zowel het oestrogeen als progestageen continu worden toegediend. Door continu gebruik van progestageen worden maandelijkse onttrekkingsbloedingen voorkomen. Oestrogenen hebben een gunstige invloed op climacterische klachten en botmassa. Toevoeging van progestagenen is nodig om de toegenomen kans op endometriumcarcinoom te verminderen.
Groepsinformatie
estradiol/dydrogesteron (continu) hoort bij de groep oestrogenen met progestageen, postmenopauzaal.