cytomegalovirus-immunoglobuline

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Megalotect XGVS Twin Pharma

Toedieningsvorm: Infusievloeistof
Sterkte: 100 E/ml
Verpakkingsvorm: flacon 10 ml, 50 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan antistoffen tegen cytomegalovirus. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheden IgA (max. 2 mg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

cytomegalovirus-immunoglobuline vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie de LCI-richtlijn CMV-infectie.

Indicaties

Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie (CMV-infectie) bij patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen, vooral bij ontvangers van een transplantaat.

Doseringen

Vóór toediening zorgen voor een adequate hydratie en urineproductie (gebruik hierbij géén lisdiuretica; zie de rubriek Interacties) en het serumcreatinine controleren.

Vooral tijdens de eerste infusie en gedurende 20 minuten tot 1 uur ná toediening nauwkeurig controleren op bijwerkingen; zie voor informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe van klinische manifestaties van CMV-infecties:

Volwassenen en kinderen:

Intraveneus infuus: in totaal ten minste 6 enkelvoudige doses à 1 ml (100 E)/kg lichaamsgewicht telkens met een interval van 2–3 weken. Start op de dag van transplantatie; overweeg bij een beenmergtransplantatie profylaxe maximaal 10 dagen vóór de transplantatie te starten, vóóral bij CMV seropositieve patiënten.

De aanvankelijke toedieningssnelheid gedurende de eerste 10 minuten is 0,08 ml (8E)/kg lichaamsgewicht/uur. Verhoog geleidelijk als dit goed verdragen wordt, tot max. 0,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur voor de resterende duur van de infusie. Bij een toegenomen kans op trombo-embolische complicaties of acuut nierfalen, toedienen met de laagst mogelijke snelheid en dosis.

Bijwerkingen

Zeer zelden (< 0,01%): trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, herseninfarct, longembolie en diepveneuze trombose.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties met plotse bloeddrukdaling en in sommige gevallen anafylactische shock; zelfs wanneer de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig leek. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Huidreacties. Artralgie, lage rugpijn. Koude rillingen, koorts. Reversibele aseptische meningitis. Reversibele hemolyse en hemolytische anemie. Stijging van serumcreatininegehalte, acuut nierfalen.

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, zoals mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van cytomegalovirus-immunoglobuline drie maanden wachten tot vaccinatie met verzwakt levend virus, bij mazelen zelfs tot één jaar.

Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt. Vermijd tevens gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.–

Zwangerschap

IgG passeert de placenta.

Teratogenese: Langdurige klinische ervaring heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind zijn te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.

Farmacologisch effect: immunoglobulinen kunnen bijdragen aan de bescherming van de zuigeling tegen binnendringende pathogenen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij aanwezigheid van antilichamen tegen IgA.

Waarschuwingen en voorzorgen

Sommige ernstige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, of bij patiënten die voor het eerst humane normaal immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. In geval van bijwerkingen, afhankelijk van de aard en ernst, of de infusiesnelheid verlagen of de infusie stoppen.

Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat dit preparaat IgA bevat. Bij vastgestelde IgA-antilichamen is de toediening gecontra-indiceerd.

Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische aandoeningen die bij risicopatiënten veroorzaakt kunnen worden door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van Ig. Wees daarom voorzichtig bij aanwezige risicofactoren zoals overgewicht, hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie, oestrogeengebruik, verhoogde bloedviscositeit, aanwezigheid van intravasculaire verblijfskatheters (bv. centrale lijn) en wanneer hoge doses of een hoge infusiesnelheid worden gebruikt.

Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 j., gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose; Megalotect bevat geen sucrose, glucose en maltose. Ter preventie van acuut nierfalen bij alle patiënten vóór toediening zorgen voor adequate hydratie, bewaking van de urineproductie, bewaking van serumcreatinine-niveaus, vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica. Bij patiënten met risicofactoren de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.

De i.v. IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen; dit kan een positieve Coombs-test geven en in zeldzame gevallen hemolyse. De patiënt controleren op klinische tekenen van hemolyse.

Er is meer kans op aseptische meningitis bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl). Sluit andere oorzaken van meningitis uit.

Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test)

Overdosering

Symptomen

hypervolemie en hyperviscositeit; vooral bij een verminderde hart- of nierfunctie en bij ouderen.

Voor meer informatie over een overdosering met cytomegalovirus-immunoglobuline neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Cytomegalovirus (CMV)-specifiek polyklonaal immunoglobuline preparaat dat bindt aan CMV-oppervlakteantigenen. Voorkomt dat het CMV gastheercellen binnendringt en presenteert het CMV-partikel voor fagocytose. Naast de virustatische remming van CMV-replicatie moduleert en interageert het ook met immuuncellen waarbij het een positieve immunologische balans uitoefent.

Kinetische gegevens

Overig	snelle distributie in plasma en extravasculaire vloeistof.
Metabolisering	IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het weefselmacrofagensysteem.
T _1/2el	ca. 25 dagen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd