interferon bèta-1b

MS-middelen L03AB08

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Betaferon Bayer bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
9,6 mln. IE
Verpakkingsvorm
flacon + spuit 1,2 ml + toebehoren.

8 mln. IE/ml (= 0,25 mg) na reconstitutie. Er is een verpakking voor 1 en 3 maanden.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

interferon bèta-1b vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Als acute aanvalsbehandeling bij een aanval/relaps van multiple sclerose kan een stootkuur met methylprednisolon worden overwogen.

(Peg)interferon β, glatirameer, ozanimod, ponesimod, teriflunomide en dimethylfumaraat (of diroximelfumaraat) zijn eerstelijns ziektemodificerende middelen (DMD’s, disease modifying drugs) voor de onderhoudsbehandeling van ambulante patiënten (EDSS 0–5) met ‘relapsing’ multiple sclerose (RMS). Ze verminderen de frequentie van de exacerbaties, nieuwe laesies gezien bij beeldvormend onderzoek en hebben mogelijk een gunstig effect op de ziekteprogressie. Over de effecten op de lange termijn is onvoldoende bekend.

Alemtuzumab, cladribine, fingolimod, natalizumab, ocrelizumab en ofatumumab zijn tweedelijns DMD’s bij relapsing multiple sclerose (RMS). Ze zijn over het algemeen werkzamer dan de eerstelijnsmiddelen. De toepassing is echter risicovoller.

Indicaties

Multipele sclerose bij:

  • 'relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS) met ten minste twee aanvallen van gestoorde neurologische functies (recidieven) in de laatste twee jaar;
  • een enkele periode van demyelinisatie met veel kans op ontwikkeling van klinisch definitieve MS en met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om een behandeling met i.v. corticosteroïden te rechtvaardigen;
  • secundair progressieve multipele sclerose (SPMS) waarbij de ziekte aantoonbaar actief is.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Om gelyofiliseerd interferon β-1b te reconstitueren voor injectie moet 1,2 ml van het solvens (natriumchloride 0,54%) worden geïnjecteerd in de interferonflacon.

Klap alles open Klap alles dicht

Multipele sclerose

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

Begindosering: op dag 1, 3 en 5: s.c. 62,5 microg; langzaam verhogen op dag 7, 9 en 11 naar 125 microg s.c., op dag 13, 15 en 17 naar 187,5 microg s.c. en vanaf dag 19: 0,25 mg (8 mln. IE) = 1 ml iedere 2 dagen s.c. De optimale dosering en behandelduur zijn nog niet vastgesteld.

Gestoorde nierfunctie: een aanpassing van de dosering is niet nodig. Wees bij een ernstige nierfunctiestoornis voorzichtig en voer controles uit.

Gestoorde leverfunctie: gebruik bij ernstige leverfunctiestoornis is gecontra-indiceerd; zie rubriek Contra-indicaties.

Het is niet bekend hoelang de patiënt behandeld moet worden. Voor RRMS zijn gegevens over een vervolgduur van 5 jaar en voor SPMS van 3 jaar.

Bij RRMS met minder dan 2 recidieven in de voorafgaande 2 jaar of bij patiënten met SPMS bij wie de ziekte de afgelopen 2 jaar niet actief was, wordt in de SmPC behandeling niet aanbevolen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): voorbijgaand griepachtig beeld met algehele malaise, koorts, rillingen, gewrichtspijn, hoofdpijn, hypertonie of spierpijn; reacties op de injectieplaats: ontsteking, pijn, perifeer oedeem, overgevoeligheid, artralgie. Daling aantal lymfocyten (< 1.500 mm³), witte bloedcellen (< 3.00 mm³), absolute neutrofielen (< 1.500 mm³). Slapeloosheid, buikpijn, uitslag, plasaandrang,

Vaak (1-10%): lymfadenopathie, anemie, hypothyroïdie, gewichtsverandering, verwardheid, tachycardie, hypertensie, dyspneu, toename ASAT (> 5× basiswaarde). verhoogd bloedbilirubine, huiduitslag, jeuk, alopecia, menorragie, necrose op injectieplaats, pijn op de borst.

Soms (0,1-1%): trombocytopenie, toename van γ-GT en triglyceriden, emotionele labiliteit, zelfmoordpoging, convulsie, hepatitis, huidverkleuring, nefrotisch syndroom, glomerulosclerose.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, hyperthyroïdie, gestoorde schildklierfunctie, anorexia, cardiomyopathie, bronchospasme, pancreatitis, leverbeschadiging (waaronder hepatitis), leverfalen. Trombotische microangiopathie waaronder (fataal) trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom.

Verder: Hemolytische anemie, capillairleksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie. Depressie, angst, duizeligheid, palpitatie, vasodilatatie, pulmonale arteriële hypertensie, misselijkheid, braken, diarree. Geneesmiddel-geïnduceerde lupus erythematodes. Menstruatiestoornissen, transpireren.

Interacties

Op grond van reductie van CYP-afhankelijke enzymen is voorzichtigheid geboden in combinatie met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte en die door dit enzym worden gemetaboliseerd, zoals anti-epileptica.

Vanwege de geringe klinische ervaring wordt het gebruik van interferon bèta-1b samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen nadelige effecten op de zwangerschap of het ongeboren kind gemeld. De ervaring met blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester is echter zeer beperkt. Interferon is een groot molecuul, placenta passage lijkt daardoor niet waarschijnlijk.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt in het 1e trimester.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Niet meetbaar of in zeer kleine hoeveelheden. De orale absorptie van dit grote molecuul uit het maag-darmkanaal van de zuigeling is waarschijnlijk minimaal.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon β, humaan albumine;
  • ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten;
  • gedecompenseerde leverziekten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Om het risico van necrose te minimaliseren, de injectieplaats afwisselen.

Wees voorzichtig bij:

  • ernstige nierfunctiestoornis;
  • (eerdere) depressieve stoornis met name bij antecedenten als zelfmoordgedachten;
  • epilepsie;
  • beenmergdepressie in de voorgeschiedenis;
  • hartstoornissen.

Bij een verdenking op een relatie met cardiomyopathie en de behandeling, de toediening staken; evenals bij ernstige overgevoeligheidsreacties.

Bloedbeeld, leukocyten, trombocyten en leverfuncties vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren.

Bij significante verhoging van transaminasewaarden of bij klinische symptomen als geelzucht, staken van de behandeling overwegen.

Bij een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig schildklierfunctietesten verrichten.

Vorming antilichamen: Bij 23–41% ontwikkelde zich een voor interferon ß-1b neutraliserende activiteit; dit is bij RRMS en SPMS in verband gebracht met een vermindering van de klinische werkzaamheid.

Trombotische microangiopathie (TMA): bij gebruik van interferon β-producten zijn gevallen van (soms fatale) TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, na weken tot jaren gebruik. (Immuun) hemolytische anemie (HA) kan ook zonder TMA optreden. Bij klinische kenmerken van TMA zijn verdere testen van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen. Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie. Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA: verlaagde trombocytentelling, verhoogd LDH en schistocyten op een bloeduitstrijkje. Bij diagnose van TMA of HA in relatie met interferon β, direct behandelen (met plasmawisseling) en onmiddellijk de behandeling staken.

Met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte periodiek controleren op vroege symptomen van nefrotisch syndroom zoals oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie. Bij optreden van nefrotisch syndroom overwegen de behandeling te stoppen en snel behandelen.

Indien de patiënt niet reageert (bv. bij constante progressie van het ziektebeeld op de 'Expanded Disability Status Scale' (EDSS) gedurende zes maanden of indien binnen één jaar ten minste driemaal een behandeling met ACTH of corticosteroïden noodzakelijk is), de behandeling staken.

Bij monoklonale gammopathie zijn cytokinen in verband gebracht met een syndroom (capillairleksyndroom) met shock-achtige symptomen en fatale afloop.

Onderzoeksgegevens: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij kinderen tot 12 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met interferon β-1b contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Behoort tot de familie der cytokinen. Gelyofiliseerd eiwit bestaande uit 165 aminozuren, bereid via recombinant DNA-technologie, waarbij gebruik is gemaakt van een genetisch gemanipuleerde Escherichia coli-stam. De structuur is niet identiek met het natuurlijke humaan interferon β. Het heeft zowel antivirale als immunoregulatoire eigenschappen. Het onderdrukt onder andere de werking van gamma-interferon en bevordert de suppressoractiviteit van perifere mononucleaire bloedcellen.

Kinetische gegevens

Resorptie 50%.
T max 1–8 uur.
Metabolisering in de nieren.
T 1/2el 5 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

interferon bèta-1b hoort bij de groep MS-middelen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links