insuline degludec

insulinen A10AE06

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Tresiba Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 E/ml
Verpakkingsvorm
patroon 'Penfill' 3 ml, pen 'FlexTouch' 3 ml
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
200 E/ml
Verpakkingsvorm
pen 'FlexTouch' 3 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

insuline degludec vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

De keuze van het insulinepreparaat en de toedieningsvorm wordt voornamelijk individueel bepaald door de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.

Bij diabetes mellitus type 1 gaat de voorkeur uit naar een basaal-bolusregime waarbij een injectie met kortwerkende insuline voor of bij elke maaltijd gegeven wordt, en voor de basale insulinebehoefte een of twee injecties per dag van een verlengdwerkend insulinepreparaat.

Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 komt bloedglucoseverlagende medicatie in aanmerking, indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met het aanpassen van de leefstijl. Voor patiënten zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten is metformine eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap conform de NHG-Standaard is (toevoeging van) insulinetherapie, of als alternatief een DPP4-remmer of GLP1-agonist. Bij patiënten met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten, blijkend uit een voorgeschiedenis van hart- of vaatziekte, chronische nierschade en/of systolisch hartfalen, is een SGLT2-remmer eerste keus (alternatief GLP1-agonist). Voeg bij onvoldoende effect eerst metformine toe en vervolgens een GLP1-agonist.

Gebruik van insuline degludec wordt conform de NHG-Standaard afgeraden, omdat er geen voordelen zijn ten opzichte van de andere langwerkende insulineanalogen en insuline isofaan, terwijl er onduidelijkheid is over de langetermijnveiligheid, en de kosten hoger zijn.

Indicaties

  • Diabetes mellitus bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Diabetes mellitus type 1

Volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar

1×/dag toedienen, individueel instellen op geleide van de nuchtere bloedglucosespiegel. Gebruik tevens een kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.

Overschakelen van andere insulinen: overweeg een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, gevolgd door individuele dosisaanpassingen. Blijf de bloedglucosespiegel nauwgezet controleren gedurende de weken na de overschakeling; het kan noodzakelijk zijn de doses en/of het tijdstip van gelijktijdig gebruikte kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling aan te passen.

Diabetes mellitus type 2

Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar

1×/dag toedienen, individueel instellen op geleide van de nuchtere bloedglucosespiegel; de aanbevolen startdosis is 10 E 1×/dag. Kan alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP1-agonisten en kortwerkende insuline.

Bij overschakeling van andere insulinen de bloedglucosespiegel nauwgezet controleren gedurende de weken na de overschakeling. Het kan noodzakelijk zijn de doses en/of het tijdstip van gelijktijdig gebruikte kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling aan te passen.

Overschakelen van basale insuline 1×/dag, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline: vervang de gebruikte basale insuline door insuline degludec op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.

Overschakelen van basale insuline 2×/dag of insuline glargine 300 IE/ml: overweeg een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.

Gebruik in combinatie met GLP1-agonisten: bij toevoeging van insuline degludec aan een behandeling met een GLP1-agonist is de aanbevolen startdosis 10 E 1×/dag, gevolgd door individuele dosisaanpassingen. Bij toevoeging van een GLP1-agonist aan een behandeling met insuline degludec, de dosis van insuline degludec met 20% verlagen om de kans op hypoglykemie te minimaliseren; vervolgens de dosis individueel aanpassen.

Dosisaanpassing kan nodig zijn bij verandering van de fysieke activiteit of van dieet, bij een bijkomende ziekte of bij overzetten op een ander type of merk insuline. De insulinebehoefte kan afnemen bij nier- of leverinsufficiëntie en bij aandoeningen van bijnieren, hypofyse, schildklier. De insulinebehoefte kan toenemen bij infecties, koorts en acidose.

Toediening

Bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip toedienen. Houd altijd een periode van ten minste 8 uur tussen twee injecties aan. Bij volwassenen is het mogelijk flexibel te zijn met het tijdstip van toedienen; bij kinderen is hier geen ervaring mee.

Subcutaan toedienen via een injectie in de dij, bovenarm of buikwand. Wissel de injectieplaats binnen eenzelfde gebied af om de kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose te verminderen.

Niet i.v. of i.m. toedienen en niet gebruiken in een infuuspomp.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie.

Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): lipodystrofie op de injectieplaats, perifeer oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (urticaria, zwelling van de tong en lippen, misselijkheid, diarree, vermoeidheid, jeuk).

Verder is gemeld: cutane amyloïdose op de injectieplaats.

Interacties

De insulinebehoefte kan veranderen door andere stoffen:

Verlaging van de insulinebehoefte door: androgene en anabole steroïden, orale bloedglucoseverlagende middelen, disopyramide, ACE-remmers, angiotensine–II receptor antagonisten, fluoxetine, MAO-remmers, niet-selectieve β-blokkers, sulfonamiden, hoge doses (> 2 g) salicylaten en alcohol.

Verhoging van de insulinebehoefte door: orale anticonceptiva, glucocorticoïden, HIV-proteaseremmers, danazol, thiazide- en lisdiuretica, sympathicomimetica, fenothiazine–derivaten, schildklierhormonen, groeihormonen en atypische antipsychotica (bv. olanzapine en clozapine).

Somatostatine-analoga (octreotide, lanreotide) kunnen de insulinebehoefte zowel verlagen als verhogen.

Niet-selectieve β-blokkers kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen. Tevens kan tijdens de hypoglykemie ernstige hypertensie optreden.

Wees voorzichtig bij combinatie met pioglitazon; gevallen van hartfalen zijn gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren.

Zwangerschap

Teratogenese: Gegevens van een beperkt aantal zwangerschappen (> 400) duiden niet op foetale misvorming of foetale/neonatale toxiciteit.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Vrouwen met diabetes mellitus type I en II moeten bij voorkeur al vóór de zwangerschap goed worden ingesteld op insuline; de voorkeur gaat hierbij uit naar insulinen waarmee ruime ervaring is tijdens de zwangerschap.

Overig: Een goede regulatie van de bloedglucosespiegel vermindert de kans op aangeboren afwijkingen. Tijdens zwangerschap verandert de insulinebehoefte sterk; controleer de bloedglucosespiegel nauwgezet en pas de insulinedosis aan op individuele basis.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (bij de mens). Ja (bij dieren). Insuline wordt bij orale inname (van de moedermelk) geïnactiveerd.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • hypoglykemie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er is kans op lipodystrofie en cutane amyloïdose indien de injectieplaats niet wordt afgewisseld. Na insuline-injectie op plaatsen met dergelijke reacties, is er kans op vertraagde insuline-absorptie en verminderde werking. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats, van een aangedaan gebied naar een niet-aangedaan gebied, resulteerde in hypoglykemie. Controleer de bloedglucosespiegel na een dergelijke verandering van injectiegebied, en overweeg dosisaanpassing.

Door de verlengde werking van insuline degludec kan het herstel van hypoglykemie worden vertraagd.

De waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen anders worden waargenomen, minder duidelijk of afwezig zijn bij:

  • een aanzienlijke verbetering van de glucosehuishouding;
  • leeftijd > 65 jaar;
  • autonome neuropathie;
  • een lange historie van diabetes;
  • psychiatrische ziekte;
  • combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek Interacties).

Verandering van insulinebehoefte treedt op bij verandering van het maaltijdschema, (onverwachte) zware fysieke inspanning, het ontstaan van stress–situaties zoals ziekten (bv. griep) en emotionele gebeurtenissen, en verder bij bijkomende aandoeningen die de werking van nieren, lever, bijnier, hypofyse of de schildklier beïnvloeden.

Bij ouderen en bij nier- of leverinsufficiëntie de bloedglucosespiegel vaker controleren.

Een abrupte verbetering van de bloedglucose-instelling (door intensieve insulinetherapie) kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie.

Bij inadequate dosering of onderbreken van de behandeling kan vooral bij type 1-diabeten hyperglykemie optreden, met als symptomen dorst, frequente mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, droge mond en anorexie. Onbehandelde hyperglykemie kan bij type 1-diabetes tot diabetische ketoacidose leiden. In geval van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen.

Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen < 1 jaar.

Overdosering

Symptomen

Hypoglykemie, zich uitend in honger, zwakte, trillen, transpireren, snelle en sterke hartslag, hoofdpijn, duizeligheid en/of cognitieve symptomen zoals concentratieverlies en verwardheid (symptomen veroorzaakt door adrenaline en cortisol). De hypoglykemie kan optreden door relatieve overdosering tijdens o.a. inspanning of door onvoldoende voedseltoevoer of door absolute overdosering.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de monografie insulinen op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Ultra-langwerkend humaan insuline-analogon. Insuline verlaagt de bloedglucose, door de opname van glucose door de cellen te verhogen en de afgifte van glucose door de lever te verlagen; het bevordert de glycogeenvorming en vermindert de gluconeogenese. Daarnaast bevordert insuline de eiwitsynthese en remt het de lipolyse (regulering van de mobilisatie van vet uit depots).

De werking van insuline degludec houdt ten minste 42 uur aan.

Kinetische gegevens

Resorptie Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel. Insuline degludec monomeren worden geleidelijk afgegeven aan de circulatie.
Overig Steady-state wordt 2–3 dagen na dagelijkse toediening bereikt.
Eiwitbinding > 99%.
Metabolisering vnl. in de lever en in mindere mate in de nieren en het spierweefsel, tot inactieve metabolieten.
T 1/2el ca. 25 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

insuline degludec hoort bij de groep insulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links