vilanterol/fluticasonfuroaat
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Relvar GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Ellipta 92/22'
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 92 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Ellipta 184/22'
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 184 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
vilanterol/fluticasonfuroaat vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS. b
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar die in aanmerking komen voor gebruik van een combipreparaat.
- Relvar '92/22': Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen met een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde (na bronchusverwijder) en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Bij overschakelen van fluticasonpropionaat: fluticasonfuroaat 100 microg 1×/dag is ongeveer vergelijkbaar met fluticasonpropionaat 250 microg 2×/dag.
Astma
Volwassenen (incl. ouderen > 65 jaar) en kinderen ≥ 12 jaar
1 inhalatie '92/22' 1×/dag, bij onvoldoende astma-controle 1 inhalatie '184/22' 1×/dag.
COPD
Volwassenen
1 inhalatie '92/22' 1×/dag.
Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Bij een matig of ernstig verminderde leverfunctie is de maximale dosering 1 inhalatie '92/22' 1×/dag. Controleer extra op systemische bijwerkingen.
Na een gemiste dosis, de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
De dosering geleidelijk afbouwen bij staken van de behandeling.
Toediening
- Het middel iedere dag op hetzelfde tijdstip toedienen, 's ochtends of 's avonds.
- Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid te verminderen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiase. Heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis, rinitis. Buikpijn. Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, botbreuken. Koorts.
Soms (0,1-1%): extrasystolen. Wazig zien. Hyperglykemie.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxe, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria). Paradoxaal bronchospasme. Hartkloppingen, tachycardie. Tremor. Angst.
Bij de behandeling van COPD zijn pneumonie en botbreuken vaker gezien dan bij astma. Bij astma komt pneumonie vaker voor bij de hogere dosis van fluticason.
Bij langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.
Interacties
Vilanterol en fluticasonfuroaat worden gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van beide stoffen verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders extra controleren op systemische bijwerkingen.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol en corticosteroïden schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Andere inhalatiecorticosteroïden en β2-sympathicomimetica zijn aangetroffen in moedermelk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Dit preparaat is niet geschikt voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD.
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose en (risicofactoren voor) hypokaliëmie, omdat bij sympathicomimetische geneesmiddelen cardiovasculaire effecten (zoals hartritmestoornissen) zijn waargenomen.
De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD). Ook bij patiënten met astma die hoge doses vilanterol/fluticasonfuroaat gebruikten, kwam pneumonie vaker voor.
Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.
Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.
Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van een visusstoornis. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Bij diabetes mellitus rekening houden met mogelijk verhoogde bloedglucosewaarden.
Onderzoeksgegevens: Relvar '184/22' is niet geïndiceerd voor gebruik bij COPD, er is geen aangetoond extra voordeel en meer kans op pneumonie en systemische corticosteroïdgerelateerde bijwerkingen. De veiligheid en werkzaamheid van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor overdosering met β2-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met vilanterol/fluticasonfuroaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (vilanterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De werking van vilanterol treedt in binnen 15–17 min.
Kinetische gegevens
| Resorptie | systemische absorptie vindt grotendeels in de longen plaats. |
| F | ca. 15% (fluticasonfuroaat), ca. 27% (vilanterol). |
| V d | ca. 9,4 l/kg (fluticasonfuroaat), ca. 2,4 l/kg (vilanterol). |
| Eiwitbinding | ca. 99,6% (fluticasonfuroaat), ca. 94% (vilanterol). |
| Metabolisering | in de lever door voornamelijk CYP3A4 tot minder actieve metabolieten. |
| Eliminatie | voornamelijk via de feces (fluticasonfuroaat); met de urine 70%, met de feces 30% (vilanterol). |
| T 1/2el | 3–8 uur (fluticason); ca. 2,5 uur (vilanterol). De effectieve halfwaardetijd van vilanterol na herhaalde toediening bedraagt ca. 16 uur bij patiënten met astma en ca. 21 uur bij patiënten met COPD. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
vilanterol/fluticasonfuroaat hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.