Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fluimucil inhalatievloeistof XGVS Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Vernevelvloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 4 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Acetylcysteïne XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Bruistablet
- Sterkte
- 200 mg, 600 mg
- Toedieningsvorm
- Bruistablet, suikervrij
- Sterkte
- 200 mg, 600 mg
- Toedieningsvorm
- Granulaat
- Sterkte
- 200 mg
- Verpakkingsvorm
- sachet
- Toedieningsvorm
- Poeder, suikervrij
- Sterkte
- 200 mg
- Verpakkingsvorm
- sachet
- Toedieningsvorm
- Poeder, suikervrij
- Sterkte
- 600 mg
- Verpakkingsvorm
- sachet
Bisolbruis XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Bruistablet, suikervrij
- Sterkte
- 600 mg
Fluimucil XGVS OTC Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Bruistablet
- Sterkte
- 600 mg
- Toedieningsvorm
- Bruistablet, suikervrij
- Sterkte
- 200 mg
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 200 ml
- Toedieningsvorm
- Drank 'Forte'
- Sterkte
- 40 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 200 ml
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 600 mg
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet
- Sterkte
- 200 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Exacerbatie van chronische luchtwegaandoeningen: Indien een mucolyticum wordt toegepast bij de behandeling van een acute exacerbatie bij een ernstige chronische luchtwegaandoening, die gepaard gaat met de productie van taai, moeilijk te verwijderen slijm, kan hoogstens verbetering van de subjectieve symptomen worden verwacht. Er is geen plaats meer voor de (routinematige) toepassing van acetylcysteine bij de onderhoudsbehandeling van cystische fibrose.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Acetylcysteïne heeft geen plaats in de behandeling van COPD, omdat het onzeker is of het een voordeel heeft boven placebo voor patiënten met COPD.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Advies
Bij acuut hoesten zonder pneumonie en zonder risicofactoren voor een ernstig beloop heeft een afwachtend beleid de voorkeur; het wordt meestal veroorzaakt door een virale luchtweginfectie. Symptomatische of antimicrobiële therapie is niet effectief. Overweeg bij risicofactoren voor een ernstig beloop een afwachtend beleid of een antibioticum. Voor het gebruik van antibiotica bij de behandeling van pneumonie, zie Community-acquired pneumonie (CAP).
Het gebruik van mucolytica wordt ontraden bij acuut hoesten. Er is geen onderzoek naar gedaan en deze middelen kunnen wel bijwerkingen geven.
Bij incidentele acute bronchitis zijn er geen aanwijzingen dat de toepassing van mucolytica van klinisch nut is.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel niet-frequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Acetylcysteïne heeft geen plaats in de behandeling van COPD, omdat het onzeker is of het een voordeel heeft boven placebo voor patiënten met COPD.
Indicaties
- Aandoeningen van de luchtwegen, waarbij de viscositeit van het bronchussecreet minder moet worden om het verwijderen ervan te makkelijker te maken zoals bij:
- bronchitis;
- emfyseem;
- mucoviscidose;
- bronchiëctasieën.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Aandoeningen van de luchtwegen, waarbij de viscositeit van het bronchussecreet moet worden verlaagd om de verwijdering ervan makkelijker te maken, zoals bij:
- bronchitis;
- emfyseem;
- mucoviscidose;
- bronchiëctasieën;
- vastzittende hoest.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Als mucolyticum
Volwassenen
Als verneveling 300–2100 mg (3–21 ml) elke 2–6 uur; gewoonlijk 600–900 mg 3–4×/dag. als directe instillatie 100–400 mg (1–4 ml) elke 1–4 uur
Kinderen > 2 jaar
300–600 mg (3–6 ml) 2–3×/dag.
Toediening
- De aerosol bij voorkeur met glazen of kunststof apparatuur toedienen; bij gebruik van apparatuur met metalen en/of rubberen delen dienen deze zorgvuldig met water te worden gespoeld.
- De druppelgrootte moet liggen tussen 2–5 micrometer.
- Het is aan te raden de ampul alleen te openen op het moment van gebruik. De geopende ampul dient binnen 24 uur te worden gebruikt.
- Het gebruik van een huishoudelijke nevelaar is uitgesloten.
Doseringen
Als mucolyticum
Volwassenen
200 mg 3×/dag of 600 mg 1×/dag. Bij verminderde hoestreflex (ouderen en verzwakte patiënten) de dosis 's morgens innemen.
Kinderen > 7 jaar
200 mg 3×/dag.
Kinderen 2–7 jaar
200 mg 2×/dag.
Toediening: Bruistablet, granulaat of poeder oplossen in een glas water (niet in melk of andere dranken) en direct opdrinken. De zuigtablet in de mond laten smelten, pas daarna doorslikken. De tablet innemen met een glas water. De drank schudden voor gebruik; na uitschenken direct innemen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Tachycardie. Urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, jeuk. Koorts. Hoofdpijn. Verlaagde bloeddruk. Oorsuizen. Stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree.
Zelden (0,01-0,1%): dyspepsie. Bronchospasmen, dyspneu.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties (incl. shock). Bloedingen.
Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. Verlaagde bloedplaatjesaggregatie. Rinorroe.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties, jeuk, urticaria, huiduitslag, angio-oedeem. Tachycardie. Hypotensie. Koorts. Hoofdpijn. Oorsuizen. Stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree.
Zelden (0,01-0,1%): dyspepsie. Bronchospasmen, dyspneu.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Bloedingen. Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).
Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem, afname bloedplaatjesaggregatie. Hoge doses kunnen vasodilatatie en (overmatig) blozen veroorzaken.
Interacties
Het mengen met antibiotica, in het bijzonder met β-lactamantibiotica, vermijden in verband met mogelijke inactivering hiervan in vitro.
Gelijktijdig gebruik met hoestprikkeldempende geneesmiddelen kan leiden tot ophoping van bronchussecreet.
Acetylcysteine kan het vasodilatatoire effect van nitroglycerine versterken en leiden tot hypotensie en verwijding van arteria temporalis; patiënten controleren op (ernstige) hypotensie en waarschuwen voor het mogelijk optreden van hoofdpijn.
Interacties
Gelijktijdig innemen met andere geneesmiddelen wordt afgeraden.
Geactiveerde kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen, vanwege een verminderde absorptie.
Niet gelijktijdig gebruiken met hoestprikkeldempende geneesmiddelen, omdat een verminderde hoestreflex kan leiden tot ophoping van bronchussecreet.
In vitro is inactivering van antibiotica geconstateerd bij mengen met acetylcysteïne; uit voorzorg wordt geadviseerd orale antibiotica twee uur vóór of twee uur na acetylcysteïne in te nemen.
Acetylcysteïne kan de plasmaspiegel van carbamazepine verlagen en zo meer kans op insulten geven.
Acetylcysteïne kan het vasodilatatoire effect van nitroglycerine versterken met als gevolg hypotensie.
Hulpstoffen: Sorbitol, in drank 'forte', zuigtablet, sommige bruistabletten en sommige poeders, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Dit geneesmiddel kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Acetylcysteïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, relatief weinig gedocumenteerde gegevens. Deze wijzen niet op een risico voor het kind. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Het gebruik van aspartaambevattende toedieningsvormen is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen met fenylketonurie.
Overig: Propyleenglycol kan de placenta passeren, daarom bij voorkeur geen drankvorm gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar bij therapeutische doses worden er geen nadelige effecten op de zuigeling verwacht.
Advies: Dit geneesmiddel kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Nadelige effecten op de zuigeling zijn niet gemeld.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Propyleenglycol kan overgaan in de moedermelk, daarom bij voorkeur geen drankvorm gebruiken.
Contra-indicaties
Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- gebruik bij kinderen < 2 jaar, vanwege het onvermogen om slijm op te hoesten;
- aspartaambevattende toedieningsvormen bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Alleen onder geneeskundig toezicht toedienen. Na toediening kan het volume van het bronchussecreet zo sterk toenemen, dat het bij patiënten met zwakke hoestreflex (ouderen, verzwakte patiënten) noodzakelijk kan zijn het slijm mechanisch te verwijderen; zo kan een te snel vervloeien van exsudaten endotracheale aspiratie vereisen.
Bronchospasmen Bij astmapatiënten kunnen ernstige bronchospasmen optreden.
Histamine-intolerantie: Acetylcysteïne heeft een matig effect op het histamine-metabolisme. Voorzichtig toepassen bij langdurige behandeling van patiënten met een histamine-intolerantie, aangezien intolerantieverschijnselen (zoals hoofdpijn, vasomotore rinitis en jeuk) voor kunnen doen.
Ulcus pepticum: Wees voorzichtig bij (een voorgeschiedenis van) ulcus pepticum, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van middelen die het maag-darmslijmvlies kunnen irriteren.
Huidreacties: Ernstige huidreacties zijn gemeld. Wanneer zich nieuwe veranderingen aan de huid voordoen, de behandeling staken.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de vernevelvloeistof, bij een natriumarm dieet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bronchospasmen: Wees voorzichtig bij astma of COPD, vanwege de kans op bronchospasme. Bij optreden van bronchospasmen de behandeling staken. Bij veranderingen aan huid en/of slijmvliezen de behandeling eveneens staken.
Ernstige huidreacties: Staak de behandeling bij het optreden van nieuwe veranderingen in huid en slijmvliezen en win medisch advies in.
Ulcus pepticum: Acetylcysteïne kan de zwavelbruggen van de mucopolysacchariden van de maagmucosa verbreken, waardoor de consistentie wordt aangetast. Wees voorzichtig bij een (voorgeschiedenis van) ulcus pepticum, vanwege mogelijke irritatie van het slijmvlies in het maag-darmkanaal; vooral bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die het maag-darmslijmvlies irriteren.
Histamine-intolerantie: Acetylcysteïne kan een matig effect hebben op het histamine-metabolisme. Wees voorzichtig met langdurig gebruik bij histamine-intolerantie; intolerantieverschijnselen (zoals hoofdpijn, vasomotorische rinitis en jeuk) kunnen zich voordoen.
Laboratoriumbepalingen: Acetylcysteïne kan invloed hebben op de waarde van colorimetrische salicylaatbepalingen.
Zwavelgeur: Bij het openen van de verpakking van de bruistabletten is soms een lichte zwavelgeur waarneembaar (dit is een eigenschap van de werkzame stof).
Hulpstoffen
- Aspartaam, in sommige suikervrije bruistabletten, kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU);
- Wees voorzichtig met natrium, in sommige bruistabletten, bij een natriumarm dieet;
- Wees voorzichtig met saccharose, in granulaat, bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte;
- Sulfiet, in sommige bruistabletten, kan ìn zeldzame gevallen bronchospasmen geven.
Overdosering
Symptomen
Misselijkheid, braken, diarree.
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Mucolyticum. Het kan de viscositeit van het bronchiaalslijm verminderen door depolymerisatie, waarbij de, in het slijm aanwezige, disulfidebruggen tussen de macromoleculen worden geopend. Verder: reductie van hyperplasie van mucosacellen; toename van de productie van oppervlakte-actieve stoffen door stimulatie van type-II-pneumocyten; stimulatie van de mucociliaire activiteit, leidend tot een verbeterde mucociliaire klaring.
Het geneesmiddel heeft een lichte zwavelgeur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | volledig. |
| F | 10%. |
| T max | 2–4 uur. |
| V d | 0,33–0,47 l/kg. |
| Metabolisering | Uitgebreid via darmwand en lever, tot cysteïne (actieve metaboliet) en diacetylcysteïne (inactieve metaboliet). |
| T 1/2el | 6,25 (4,6–10,6) uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Mucolyticum. Het kan de viscositeit van het bronchiale slijm verminderen door depolymerisatie, waarbij de in het slijm aanwezige disulfidebruggen tussen de macromoleculen worden verbroken. Additionele eigenschappen zijn: reductie van geïnduceerde hyperplasie van mucuscellen, toegenomen productie van oppervlakte-actieve stoffen door stimulatie van type-II-pneumocyten, verbeterde mucociliaire klaring door stimulatie van mucociliair transport.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en vrijwel volledig. |
| F | ca. 10% |
| T max | 2–3 uur. |
| V d | 0,33–0,47 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever vnl. tot cysteïne, bij hoge doses vnl. tot anorganisch sulfaat. |
| Eliminatie | ca. 30% met de urine. |
| T 1/2el | ca. 4,6–10,6 uur, verlengd bij verminderde leverfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
acetylcysteïne (inhalatie) hoort bij de groep mucolytica.
Groepsinformatie
acetylcysteïne (oraal) hoort bij de groep mucolytica.