Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Effezel Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: adapaleen 1 mg, benzoylperoxide 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Treclinac Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: clindamycine 10 mg (als fosfaat), tretinoïne 0,25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
Bij milde acne met uitsluitend comedonen kan in de eerstelijnszorg bij onvoldoende werkzaamheid van monotherapie met benzoylperoxide of een lokaal retinoïde, deze combinatietherapie worden geprobeerd.
In de tweedelijnszorg is bij milde tot matig ernstige acne een lokaal combinatiepreparaat eerste keus: kies uit adapaleen/benzoylperoxide, clindamycine/tretinoïne of clindamycine/benzoylperoxide. Geef bij (matig) ernstig acne een combinatie van oraal doxycycline met adapaleen/benzoylperoxide of met azelaïnezuur. Overweeg bij therapieresistente (matig-)ernstige acne monotherapie met isotretinoïne. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Acne vulgaris op richtlijnendatabase.nl.
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
In de tweedelijnszorg is bij milde tot matig ernstige acne een lokaal combinatiepreparaat eerste keus: kies uit adapaleen/benzoylperoxide, clindamycine/tretinoïne of clindamycine/benzoylperoxide. Geef bij (matig-)ernstig acne een combinatie van oraal doxycycline met adapaleen/benzoylperoxide of met azelaïnezuur. Overweeg bij therapieresistente (matig-)ernstige acne monotherapie met isotretinoïne. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Acne vulgaris op richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Acne vulgaris met comedonen, papels en pustels.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acne vulgaris bij patiënten van 12 jaar en ouder, in geval van aanwezigheid van comedonen, papels en puistjes.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Niet gebruiken op een beschadigde, zonverbrande of eczemateuze huid.
Blootstelling aan overmatig zonlicht of zonnebank zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Acne vulgaris
Volwassenen en kinderen ≥ 9 jaar
1×/dag 's avonds dun aanbrengen op de volledig door acne aangedane zones, op een schone en droge huid.
Bij gevoelige of donker gekleurde huid: start met applicatie om de dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Bij irritatie: een vochtinbrengende crème aanbrengen, adapaleen/benzoylperoxide minder frequent aanbrengen (bv. om de twee dagen) of de behandeling (tijdelijk) staken.
Toediening
- Breng na het wassen van de huid aan op een droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen) om irritatie te voorkómen;
- Contact met ogen, mond en slijmvliezen vermijden en na gebruik handen wassen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Doseringen
Blootstelling aan zonlicht of andere UV-bronnen zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Tijdens de eerste weken van behandeling kan de acne verergeren; deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard.
Acne vulgaris
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Eénmaal per dag aanbrengen: vóór het naar bed gaan het hele gezicht wassen met milde zeep en drogen. Een hoeveelheid gel ter grootte van een erwt met een vingertop op de kin, wangen, neus en voorhoofd deppen en daarna voorzichtig over het hele gezicht uitsmeren. De behandelduur is max. 12 weken (continue behandeling).
Volgens de NHG-Standaard Acne: milde tot matig-ernstige acne: 1×/dag 's avonds dun op de aangedane huid aanbrengen. Minimaal 6 weken gebruiken. Behandeling iedere 6 weken evalueren; maximaal 3 maanden gebruiken. Bij voldoende resultaat overgaan op onderhoud met tretinoïne monotherapie.
Bij ernstige irritatie (m.n. in het begin) de behandeling tijdelijk staken of de gel minder frequent aanbrengen.
Bij een gevoelige of donkere huid: start met applicatie om de dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen/Post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Bij een gemiste dosis deze niet inhalen, maar doorgaan met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Toediening
- Na het wassen van de huid aanbrengen op een droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen) om irritatie te voorkómen;
- De gel dun aanbrengen; een hoeveelheid ter grootte van een erwt is genoeg voor het gezicht;
- Contact met ogen, mond, slijmvliezen en nabij wondjes vermijden;
- Na aanbrengen minstens een half uur wachten voordat andere huidmiddelen of cosmetica worden aangebracht; zie ook de rubriek Interacties;
- Na opbrengen de handen goed wassen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): irritatieve contacteczeem. Huidirritatie (in het algemeen mild tot matig) met lokale verschijnselen zoals erytheem, droogheid, huidexfoliatie en branderig gevoel treedt met name tijdens de eerste week op en neemt daarna spontaan af.
Soms (0,1-1%): jeuk, zonnebrand.
Verder zijn gemeld: anafylactische reactie. Gevoel van dichtgeknepen keel, dyspneu. Zwelling in het gezicht, ooglidoedeem. Allergisch contacteczeem, stekende pijnlijke huid (m.n. tijdens eerste week, in het algemeen mild tot matig), urticaria, blaren. Hyperpigmentatie, hypopigmentatie. Brandwond op de toedienplaats; meestal oppervlakkig, echter ook tweedegraads of ernstige brandwonden zijn gemeld.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): lokaal: branderig gevoel, jeuk, droogheid, seborroe, erytheem, irritatie, exfoliatieve uitslag, fotosensibilisatie en dermatitis.
Zelden (0,01-0,1%): lokaal: verkleuring van de huid, depigmentatie, huidbloeding, desquamatie, erosie, pijn, warmtegevoel, herpes simplex infectie. Oogirritatie. Hoofdpijn. Misselijkheid, gastro-enteritis. Hypothyroïdie. Overgevoeligheid. Bij gebruik van andere lokale geneesmiddelen met clindamycine 1% is Gram-negatieve folliculitis gemeld.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met andere lokale retinoïden, benzoylperoxide of middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme; zie ook de rubriek Eigenschappen.
Gelijktijdig gebruik van keratolytische, uitdrogende of irriterende cosmetica kan een additief irriterend effect hebben.
Interacties
Vermijd langdurig gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden vanwege mogelijke bevordering van papels, pustels en comedonen.
Vermijd gelijktijdig gebruik van keratolytica (bv. zwavel, salicylzuur, resorcinol, benzoylperoxide) en medicinale zepen en reinigers met een sterk uitdrogend effect. Wees voorzichtig met zeep, cosmetica met een uitdrogende werking en alcoholbevattende of adstringerende producten, parfums en producten op basis van limoen vanwege een mogelijk additief irriterend effect.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met benzoylperoxide bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Systemisch gebruik van retinoïden kan leiden tot aangeboren misvormingen. Over lokale toediening van adapaleen zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar bij de mens. Bij dieren is reproductietoxiciteit bij zowel hoge orale als hoge lokale doseringen adapaleen aangetoond.
Advies: Het gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens de behandeling. In geval van een onverwachte zwangerschap behandeling staken.
Zwangerschap
Teratogenese: Clindamycine: Er zijn relatief weinig gegevens over zowel systemisch als lokaal gebruik van clindamycine tijdens de zwangerschap bij de mens; deze wijzen niet op een groter risico. Tretinoïne: Systemisch gebruik van tretinoïne (orale retinoïden) is teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokale toediening van tretinoïne zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar.
Advies: Het gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (adapaleen, benzoylperoxide).
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van adapaleen en benzoylperoxide leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap van adapaleen met systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Oraal toegediende retinoïden (en hun metabolieten) en clindamycine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van tretinoïne leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap aan systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik van tretinoïne toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Contra-indicaties
Zie de rubriek Zwangerschap.
Contra-indicaties
- pustuleuze en diepe, cystische, nodulaire varianten van acne (acne conglobata en acne fulminans);
- (voorgeschiedenis van) acuut eczeem, rosacea en periorale dermatitis;
- (voorgeschiedenis van) huidkanker of huidkanker in de familie;
- regionale enteritis of colitis ulcerosa of een geschiedenis van antibioticageassocieerde colitis;
- overgevoeligheid voor lincomycinen of retinoïden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Contact met ogen, mond en slijmvliezen vermijden. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Blootstelling aan overmatigzonlicht of zonnebank vermijden vanwege het risico van fotosensibilisatie.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: Benzoylperoxide en lokale retinoïden kunnen de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. De kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie is groter bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met behandeling om de dag en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 15.
Benzoylperoxide kan een blekende werking hebben op kleding, beddengoed, het haar en de wenkbrauwen.
Bij kinderen < 9 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Contact met ogen, mond, slijmvliezen, geschaafde of eczemateuze huid en nabij wondjes vermijden. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Indien ernstige of aanhoudende diarree optreedt de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen en behandeling staken.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: Tretinoïne kan de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. De kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie is groter bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met behandeling om de dag en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 30. Nadeel bij gebruik van dit combinatiepreparaat is dat de clindamycine dan ook om de dag gegeven wordt.
Tretinoïne kan de gevoeligheid van de huid voor UV-straling vergroten. Blootstelling aan zonlicht en kunstmatig UV–licht zoveel mogelijk vermijden; indien dit niet mogelijk is de behandelde huidgedeeltes beschermen met kleding of een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 30). Niet gebruiken bij zonnebrand. Bij optreden van zonnebrand, de behandeling tijdelijk staken totdat het erytheem en de schilfering zijn verdwenen.
Kruisresistentie met antimicrobiële middelen van de macrolidengroep kan voorkomen.
Bij optreden van Gram-negatieve folliculitis de behandeling staken en een alternatieve therapie kiezen.
Bij kinderen < 12 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld.
Eigenschappen
Benzoylperoxide heeft een bactericide werking tegen het vaak bij acne betrokken anaerobe Cutibacterium acnes (voorheen Propionibacterium acnes). Benzoylperoxide werkt daarnaast mild keratolytisch door oxidatie van disulfidebruggen in het keratine van het stratum corneum, waardoor de vorming en omvang van comedonen wordt verminderd. Ook heeft benzoylperoxide een sebostatische werking, waardoor excessieve sebumproductie onderdrukt wordt. Adapaleen is een retinoïde-achtige verbinding. Lokaal op de huid aangebracht vermindert het de ontstekingscomponent van acne (papels en pustels) en remt het de vorming van micro-comedonen door normalisering van de folliculaire epitheliale differentiatie. Werking: na 1–4 weken.
Benzoylperoxide en adapaleen zijn chemisch onverenigbaar, echter zijn beide componenten op zodanige wijze gescheiden in de gel verwerkt (gel-in-gelstructuur) dat ze samen kunnen worden aangebracht en hun werking kunnen uitoefenen op de huid.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering (adapaleen, benzoylperoxide). |
| Metabolisering | in de huid (vnl. in de dermis) tot benzoëzuur en daarna snel tot hippuurzuur (benzoylperoxide). |
| Eliminatie | met de urine (benzoylperoxide). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Clindamycine is een bacteriostatisch antimicrobieel middel, behorend tot de lincomycinen. Het bindt aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom en remt daarmee de vroege fase van de bacteriële eiwitsynthese. Clindamycine is werkzaam tegen o.a. de bij acne vaak voorkomende Cutibacterium acnes (voorheen Propionibacterium acnes). Clindamycine heeft ook een anti-inflammatoire en immunomodulerende werking. Vooral pustels en papels worden bestreden, het is minder werkzaam tegen comedonen.
Tretinoïne (vitamine A-zuur) is een derivaat van vitamine A. Lokaal op de huid aangebracht veroorzaakt het ontstekingsachtige veranderingen in de epidermis en het follikelepitheel waardoor versnelde productie van hoorncellen ontstaat, die tevens een minder sterke binding met elkaar hebben. Hierdoor worden deze cellen makkelijker via de follikelopening afgestoten en wordt de vorming van comedonen voorkomen. Ook bij reeds bestaande comedonen wordt de onderlinge binding van de hoorncellen verzwakt, waardoor ze kunnen worden afgestoten. Tevens heeft tretinoïne anti-inflammatoire eigenschappen waardoor papels en pusten worden tegengegaan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | minimaal (tretinoïne, clindamycine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
adapaleen/benzoylperoxide hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- benzoylperoxide/miconazol (D10AE51) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide (C05AD01) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- clindamycine/tretinoïne (D10AF51) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (C05BA51) Vergelijk
Groepsinformatie
clindamycine/tretinoïne hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- adapaleen/benzoylperoxide (D10AD53) Vergelijk
- benzoylperoxide/miconazol (D10AE51) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide (C05AD01) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (C05BA51) Vergelijk