Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mucoangin (hydrochloride) XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet 'mint'
- Sterkte
- 20 mg
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet 'citroen'
- Sterkte
- 20 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor ambroxol is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van keelpijn.
Indicaties
- Lichte tot matige keelpijn bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.
Doseringen
Keelpijn
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Maximaal 6 zuigtabletten per dag gedurende maximaal 3 dagen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): dysgeusie. Orale en faryngeale hypo-esthesie. Misselijkheid.
Soms (0,1-1%): droge mond, dyspepsie, diarree, pijn in de bovenbuik.
Zelden (0,01-0,1%): droge keel. Overgevoeligheidsreacties. Huiduitslag, urticaria.
Verder zijn vermeld: braken. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP). Anafylactische reacties, incl. angio-oedeem, anafylactische shock, jeuk.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Ambroxol passeert de placenta.
Teratogenese: Onvoldoende ervaring met gebruik in het 1e trimester. In klinisch onderzoek na de 28e week van de zwangerschap werden geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de foetus gevonden. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: heeft een hoge plasma-eiwitbinding van 90% en groot verdelingsvolume, waardoor plasmaspiegels laag zijn; met hoge eiwitbinding en lage plasmaspiegels kan er maar weinig over de placenta gaan.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruik gedurende het 2e en 3e trimester. Gebruik ontraden gedurende het 1e trimester.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Nadelige effecten op de zuigeling zijn nooit gemeld en niet waarschijnlijk door lage biologische beschikbaarheid, hoge eiwitbinding en groot verdelingsvolume.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Contra-indicaties
Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis of hepatopathie; alleen gebruiken in overleg met een arts.
Dyspneu kan optreden als gevolg van een onderliggende oorzaak, zoals een opgezette keel of door lokale allergische reacties (zoals angioneurotisch oedeem). Het lokale anesthetische effect van ambroxol kan bijdragen aan een veranderde perceptie in de keelholte (orale en faryngeale hypo-esthesie).
Staak direct het gebruik bij het optreden van voortschrijdende huid- of slijmvliesafwijkingen (soms gepaard gaande met blaren) vanwege de kans op ernstige huidreacties na gebruik van ambroxol. Zie ook de rubriek Bijwerkingen.
Niet gebruiken bij kinderen < 12 jaar.
Hulpstoffen: Sorbitol, in zuigtabletten, kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.
Overdosering
Neem voor informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met ambroxol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lokaal anesthetische werking op orale en faryngeale mucosa, waarschijnlijk berustend op natriumkanaal blokkerende eigenschappen. Werking: snel. Werkingsduur: ten minste 3 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en nagenoeg compleet. |
| F | ca. 79% |
| T max | 1–2,5 uur |
| V d | 7,9 l/kg |
| Eiwitbinding | ca. 90% |
| Metabolisering | vrijwel volledig, voornamelijk via glucuronidering en daarnaast ook door CYP3A4. |
| Eliminatie | nagenoeg volledig als metabolieten met de urine. |
| T 1/2el | 10 uur, langer bij een verminderde leverfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ambroxol hoort bij de groep mucolytica.