Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Giapreza (als acetaat) XGVS Aanvullende monitoring PAION Pharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 2,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor adviezen met betrekking tot de keuze van vasoactieve medicatie bij septische shock sectie G van de internationale richtlijn Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock (2016).
Indicaties
- Refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere vasopressoren.
Doseringen
Refractaire hypotensie bij septische of andere distributieve shock
Volwassenen (incl. ouderen)
Intraveneuze infusie: 20 ng/kg lichaamsgewicht per min. (= 1.200 ng/kg/uur) via continue infusie; zo nodig dosering elke 5 minuten verhogen in stappen van max. 15 ng/kg per min. (= stappen van 900 ng/kg/uur) tot een maximale dosering van 80 ng/kg per min (= 4800 ng/kg/uur) in de eerste 3 uur van de behandeling. Doorgaans bedraagt de streefwaarde voor de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) 65–75 mmHg. Bij voldoende verbetering van de onderliggende shock de dosering geleidelijk verlagen in stappen van max. 15 ng/kg per min. Onderhoudsdosis 1,25–40 ng/kg per min (= 75–2.400 ng/kg/uur). De mediane behandelduur in klinisch onderzoek was 48 uur (bereik 3,5–168 uur).
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Angiotensine II geleidelijk afbouwen aangezien bij abrupt staken hypotensie kan optreden of de onderliggende diagnose van shock kan verslechteren.
Toediening:
- 1 of 2 ml angiotensine II verdunnen in 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie tot een eindconcentratie van 5.000 ng/ml (zonder vloeistofbeperking) of 10.000 ng/ml (met vloeistofbeperking).
- Bij voorkeur toedienen via een centraal veneuze lijn.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): trombo-embolische aandoeningen (zowel arteriële als veneuze), voorbijgaande hypertensie.
Vaak (1-10%): tachycardie. Perifere ischemie.
Interacties
Combinatie met andere vasopressoren kan een additief effect hebben op de gemiddelde arteriële druk (MAP).
Bij patiënten die onlangs ACE-remmers hebben gebruikt kan de respons verhoogd zijn, bij patiënten die onlangs angiotensinereceptorblokkers hebben gebruikt kan de respons verlaagd zijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (angiotensine II en metabolieten ervan).
Farmacologisch effect: Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vanwege meer kans op trombo-embolieën (m.n. veneuze trombo-embolie) tijdens behandeling met angiotensine II VTE-tromboprofylaxe toedienen, tenzij gecontra-indiceerd. Overweeg niet-farmacologische VTE-profylaxe als farmacologische profylaxe gecontra-indiceerd is.
Wegens de kans op perifere ischemie de laagst mogelijke dosis om een adequate arteriële druk en weefselperfusie te bereiken of handhaven.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn beperkt gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij personen > 75 jaar. De klinische ervaring met angiotensine II beperkt zich tot septische of andere distributieve shock; het gebruik wordt afgeraden bij andere typen shock (bv. cardiogene shock) aangezien patiënten met niet-distributieve shock waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Overdosering
Symptomen
Ernstige hypertensie.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met angiotensine II contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door directe vasoconstrictie van de perifere vaten en door andere mechanismen zoals een verhoogde aldosteronsecretie, vrijgifte van vasopressine en activatie van het sympathisch zenuwstelsel. Activatie van de angiotensine II receptor type I is (AT1-receptor) is verantwoordelijk voor het vasoconstrictieve effect van angiotensine II, doordat dit leidt tot contractie van de gladde spiercellen in de vaten.
Werking: bloeddrukverhogende werking na ca. 5 minuten. Het effect op de bloeddruk wordt gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van continue intraveneuze infusie.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | uitgebreid door aminopeptidase A tot angiotensine 2–8 (angiotensine III) en door ACE-2 tot angiotensine 1–7 in plasma, erytrocyten en in grote organen (zoals darmen, nieren, lever en longen). Angiotensine 2–8 heeft een AT1-receptor-gerelateerde activiteit van ca. 40% van die van angiotensine II, en angiotensine 1–7 veroorzaakt vasodilatatie, natriurese en bloeddrukafname. |
| Eliminatie | onafhankelijk van renale of hepatische route. |
| T 1/2el | < 1 minuut. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
angiotensine II hoort bij de groep hartstimulantia, overige.