Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Saphnelo XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Epysqli XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 30 ml
Soliris XGVS Alexion Pharma Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 30 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van SLE de richtlijn Medicamenteuze behandeling en monitoren van Systemische Lupus Erythematodes (SLE) op richtlijnendatabase.nl.
Advies
Bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie vermindert eculizumab de intravasculaire hemolyse en de transfusiebehoefte bij transfusie-afhankelijke patiënten. Er zijn aanwijzingen dat eculizumab daarnaast een positief effect heeft op overleving, de nierfunctie en het risico op trombo-embolische episoden bij (erytrocyten-) transfusie-afhankelijke patiënten met PNH. Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de baten/risico-balans van gebruik bij kinderen en tijdens de zwangerschap.
Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom kent eculizumab een therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling bij patiënten waarbij plasmatherapie niet (voldoende) effectief is gebleken (plasmaresistente aHUS-patiënten). Vanwege beperkingen in de studieopzet (niet-vergelijkend en een zeer beperkt aantal patiënten) bestaat er grote onzekerheid over de grootte van het effect.
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis en neuromyelitis optica-spectrumstoornis.
Indicaties
- Adjuvante therapie bij volwassenen met matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematodes (SLE), ondanks standaardbehandeling.
Indicaties
Soliris
- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen en kinderen; bewijs van klinische voordelen van de behandeling zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met één of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies;
- Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) bij volwassenen en kinderen;
- Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR);
- Neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) bij volwassenen die positief testen voor antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4), met een recidiverend verloop van de ziekte.
Epysqli
- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen en kinderen; bewijs van klinische voordelen van de behandeling zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met één of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies;
- Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) bij volwassenen en kinderen.
Doseringen
Bij een voorgeschiedenis van infuusgerelateerde reacties kan premedicatie (bijv. een antihistaminicum) worden toegediend voorafgaand aan de toediening.
Systemische lupus erythematodes
Volwassenen
I.v. 300 mg 1×/ 4 weken als infusie gedurende 30 minuten.
Gemiste dosis: als een geplande infusie is gemist, de behandeling zo snel mogelijk toedienen. Houd tussen doses minimaal een interval van 14 dagen aan.
Verminderde lever- of nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig. Er is geen ervaring met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierinsufficiëntie.
Toediening
- Na verdunning met NaCl 0,9% oplossing voor injectie, toedienen in 30 minuten via een intraveneuze infuuslijn met een steriele, inline filter van 0,2 tot 0,15 micron met lage eiwitbinding of extra filter
- Niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
- Vertraag of onderbreek infusiesnelheid bij ontwikkeling van een infusiereactie.
Doseringen
De patiënt gedurende 1 uur na infusie controleren. Bij een ongewenste reactie, infusie vertragen of staken.
Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 600 mg 1×/week gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 900 mg 1× in week 5, vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen via een intraveneus infuus.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie: lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken.
Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken.
Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen. Overweeg staken behandeling als na 12 weken geen klinische respons is bereikt.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie: lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken. Toedienen via een intraveneus infuus met een inlooptijd van 1–4 uur.
Neuromyelitis optica-spectrumstoornis
Volwassenen
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen.
De vermelde dosering voor kinderen met PNH of patiënten < 40 kg lichaamsgewicht met refractaire gMG is identiek aan de dosering die wordt gebruikt voor pediatrische patiënten met aHUS, op basis van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens die beschikbaar zijn voor aHUS- en PNH-patiënten behandeld met eculizumab.
Aanvullende dosering na PI, PF, IP of IVIg
- Bij gelijktijdige plasmaferese (PF), plasmawisseling (PI): bij een meest recente dosis van 300 mg een aanvullende dosis van 300 mg per sessie binnen 1 uur na elke plasmaferese of plasmawisseling; bij een meest recente dosis van ≥ 600 mg een aanvullende dosis van 600 mg per sessie binnen 1 uur na elke plasmaferese of plasmawisseling.
- Bij infusie met vers ingevroren plasma (IP): bij een meest recente dosis van ≥ 300 mg een aanvullende dosis van 300 mg geven, 1 uur vóór elke toediening van het plasma infuus.
- Bij gelijktijdige behandeling met i.v. immunoglobuline (IVIg): bij een meest recente dosis van ≥ 900 mg een aanvullende dosis van 600 per IVIg-cyclus, zo snel mogelijk na IVIg-cyclus; bij een meest recente dosis ≤ 600 mg een aanvullende dosis van 300 mg per IVIg-cyclus, zo snel mogelijk na IVIg-cyclus.
Ouderen ≥ 65 jaar en verminderde nierfunctie: geen doseringsaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens bekend.
Toediening
- Voor gebruik het concentraat verdunnen tot een eindconcentratie van 5 mg/ml;
- Toediening door middel van intraveneuze infusie met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp gedurende 25–45 min (35 min ±10 min) bij volwassenen en 1-4 uur bij kinderen < 18 jaar; zo nodig kan de infusieduur worden verlengd, de maximale infusieduur is 2 uur bij volwassenen en 4 uur bij kinderen < 18 jaar;
- Overweeg eventueel bij goed verdragen infusies in het ziekenhuis thuistoediening met aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beschikbaarheid van spoedbehandeling van infusiereacties of anafylaxie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie, bronchitis.
Vaak (1-10%): overgevoeligheid, infuusgerelateerde reactie. Luchtweginfectie, herpeszosterinfectie.
Soms (0,1-1%): anafylaxie.
Gemeld zijn: maligne neoplasmata (met inbegrip van niet-melanome vormen van huidkanker), artralgie.
Infuusgerelateerde reacties waren licht of matig in intensiteit (de meest voorkomende symptomen waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid), meest gemeld aan het begin van de behandeling, bij de eerste en tweede infusie, met minder meldingen bij daaropvolgende infusies.
Anifrolumab verhoogt het risico op infecties van de luchtwegen en herpes zoster (verspreide gevallen van herpes zoster zijn waargenomen). SLE-patiënten die ook immunosuppressiva gebruiken, kunnen een hoger risico lopen op infecties met herpes zoster.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): infusiegerelateerde reactie. Pneumonie, bovensteluchtweginfectie, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie. Leukopenie, anemie. Orale herpes, hoesten, orofaryngeale pijn. Hypertensie. Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken. Huiduitslag, jeuk, haaruitval. Duizeligheid, dysgeusie. Slapeloosheid. Pijn in extremiteit. Koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoening. Artralgie, myalgie.
Soms (0,1-1%): trombocytopenie, lymfopenie. Anafylactische reactie, overgevoeligheid. Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening. Oorsuizen, vertigo. Wazig zien. Abdominale distensie, peritonitis, obstipatie, dyspepsie, verminderde eetlust, anorexie. Oedeem. Pijn of ongemakkelijk gevoel op de borst, palpitaties. Abces, cellulitis, meningokokkensepsis of -meningitis, schimmelinfectie, virusinfectie, lage-luchtweginfectie, influenza, Neisseria-infectie, sinusitis, sepsis, septische shock, gastro-intestinale infecties, cystitis, gingivitis. Asthenie. Gewrichtszwelling, spierspasmen, botpijn, rugpijn, nekpijn, pijn in de ledematen. Paresthesie, tremor. Depressie, angst, stemmingswisselingen, slaapstoornis. Syncope. Nierfunctiestoornis, dysurie, hematurie. Spontane erectie. Urticaria, erytheem, petechiën, droge huid, hyperhidrose, dermatitis. Infusiegerelateerde reacties, pijn op infusieplaats, koude rillingen. Keelirritatie, dyspneu, bloedneus, neusverstopping, rinorroe. Stijging ALAT, ASAT en γ-GT, daling van Hb-gehalte en hematocriet.
Zelden (0,01-0,1%): coagulopathie, rode bloedcel-agglutinatie, abnormale stollingsfactor, hemolyse. Aspergillus-infectie, bacteriële artritis, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie. Gastro-oesofageale reflux, pijnlijk tandvlees. Maligne melanoom, myelodysplastisch syndroom. Ziekte van Graves. Trismus, gewrichtszwelling. Abnormale dromen. Irritatie van conjunctiva. Hematoom. Geelzucht. Huiddepigmentatie. Menstruatiestoornis. Extravasatie, paresthesie op infusieplaats, warm gevoel. Positieve Coombs-test.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Niet gebruiken in combinatie met biologische behandelingen. Het is niet onderzocht in combinatie met andere biologische behandelingen, waaronder B-cel gerichte behandelingen.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties met eculizumab uitgevoerd.
Mogelijk kan op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, het farmacodynamisch effect van rituximab verminderen.
Plasmawisseling (PI), plasmaferese (PF), infusie met vers ingevroren plasma (IP) en intraveneuze immunoglobuline (IVIg) kunnen de serumconcentraties van eculizumab verlagen. Een aanvullende dosis eculizumab is noodzakelijk in deze situaties. Zie rubriek Doseringen.
Het gelijktijdig gebruik met intraveneus immunoglobuline (IVIg) kan de werkzaamheid van eculizumab verminderen. Monitor de werkzaamheid van eculizumab zorgvuldig.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn onvoldoende gegevens. Dieronderzoeken bieden geen uitsluitsel over reproductietoxiciteit. Een mogelijk effect op conceptie en innesteling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Zwangerschap
Humaan IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Gegevens uit een beperkt aantal zwangerschappen duiden niet op schadelijke effecten op de foetus of neonaat.
Farmacologisch effect: Eculizumab kan aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste vijf maanden na de laatste dosis.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Veel immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor muizeneiwitten (Soliris) of CHO celproducten (Epysqli);
- een niet opgeloste infectie met Neisseria meningitidis;
- niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij profylactisch behandeld met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld. Als een ernstige infuusgerelateerde of overgevoeligheidsreactie optreedt, toediening onmiddellijk onderbreken.
Infecties: ernstige en soms fatale infecties zijn waargenomen. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties vanwege het werkingsmechanisme. Niet starten bij een actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld. Instrueer patiënten om een arts te raadplegen bij symptomen van infectie. Overweeg bij ontwikkeling van een infectie of als deze niet reageert op de standaardbehandeling, de behandeling met anifrolumab te onderbreken tot de infectie is verdwenen.
Niet gebruiken bij actieve tuberculose (tbc). Overweeg behandeling van tbc voor start behandeling met anifrolumab bij patiënten met onbehandelde latente tbc. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tbc of latente tbc bij wie een gepaste behandelingskuur niet kon worden bevestigd waren in het onderzoek uitgesloten.
Immunisatie: Overweeg vóór het starten van de behandeling voltooiing van alle gepaste vaccinaties in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen. Gelijktijdig gebruik van levende of verzwakte vaccins dient te worden vermeden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons op vaccins.
Maligniteit: De impact op de mogelijke ontwikkeling van maligniteiten is niet bekend. Maligne neoplasmata (met inbegrip van niet-melanome vormen van huidkanker) zijn gemeld. Wees voorzichtig bij bekende risicofactoren voor de ontwikkeling of terugkeer van maligniteiten. Wees voorzichtig om behandeling voort te zetten bij ontwikkeling van een maligniteit.
Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en ouderen > 75 jaar zijn niet vastgesteld. Er is beperkte informatie bij personen ≥ 65 jaar. Anifrolumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel of ernstige actieve lupus nefritis, een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie of van maligniteiten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij actieve systemische infecties. Patiënten kunnen vatbaarder zijn voor infecties, vooral bij ingekapselde bacteriën; ernstige infecties met Neisseria-spp. (andere dan Neissera meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties zijn gemeld. Adviseer patiënten over preventie van gonorroe.
Vóór aanvang van de therapie, vaccinaties toedienen volgens de geldende immunisatierichtlijnen; minstens twee weken vóór aanvang van de therapie, de patiënt (re)vaccineren tegen meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis). Bij starten met eculizumab binnen 2 weken na meningokokkenvaccinatie, 2 weken profylactisch behandelen met geschikte antibiotica en tijdens de therapie goed letten op vroege tekenen van een meningokokkeninfectie (diverse serogroepen mogelijk) zoals koorts, hoofdpijn die gepaard gaat met koorts en/of stijve nek of fotosensibilisatie. Bij een meningokokkeninfectie treedt vaak sepsis op. Patiënten ≤ 18 jaar vaccineren tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties. Controleer op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie; vaccinatie kan complement activeren en daardoor versterkte tekenen en symptomen geven van de onderliggende ziekte.
Controleer bij PNH op intravasculaire hemolyse door meting serumlactaatdehydrogenase (LDH)-spiegel; pas eventueel onderhoudsdosering aan (maximaal elke 12 dagen). Hemolyse is gemeld als een dosis is overgeslagen of toediening is uitgesteld. Bij staken van de behandeling minstens 8 weken intensief controleren op verschijnselen van ernstige intravasculaire hemolyse of andere reacties. Overweeg bij ernstige hemolyse bloedtransfusie, exsanguinatietransfusie, corticosteroïden, anticoagulantia of herstarten van eculizumab.
Controleer bij aHUS op TMA door bepaling van het trombocytenaantal, LDH in serum en serumcreatinine; pas eventueel de onderhoudsdosering aan (max. elke 12 dagen). TMA is gemeld als een dosis is overgeslagen of toediening is uitgesteld. De behandeling voor aHUS is in principe levenslang en mag alleen gestaakt worden wanneer dit medisch verantwoord is. Bij staken levenslang nauwgezet controleren op (zeer) ernstige complicaties door trombotische microangiopathie; complicaties zijn waargenomen na 4 weken en tot 127 weken na staken en kunnen optreden zolang er niet behandeld wordt; overweeg bij optreden hiervan de behandeling met eculizumab te hervatten, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen.
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik bij gestoorde leverfunctie. Er is weinig ervaring met het gebruik bij ouderen (≥ 65 j.).
Eculizumab is niet onderzocht bij kinderen met NMOSD of bij kinderen < 6 jaar met gMG.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de infusievloeistof, bij een natriumarmdieet.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met anifrolumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Humaan IgG1 kappa monoklonaal antilichaam, geproduceerd in muriene myeloom-cellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Bindt met hoge specificiteit en affiniteit aan subeenheid 1 van de type I-interferonreceptor (IFNAR1), waardoor de biologische activiteit van type I-interferonen wordt geblokkeerd. Anifrolumab induceert ook de internalisering van IFNAR1, waardoor beschikbaar IFNAR1 op het celoppervlak voor receptorassemblage, vermindert. Blokkering van receptorgemedieerde type I-IFN-signalering remt IFN-responsieve genexpressie alsook 'downstream' inflammatoire en immunologische processen. Remming van type I-IFN blokkeert plasmaceldifferentiatie en normaliseert perifere T-cel-subsets, wat het evenwicht tussen adaptieve en aangeboren immuniteit dat bij SLE wordt ontregeld, herstelt.
Kinetische gegevens
| V d | centraal ca. 0,04 l/kg en perifeer ca. 0,05 l/kg. |
| Metabolisering | zoals de meeste antilichamen via biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren. |
| Overig | ongeveer 16 weken na de laatste dosis is serumconcentratie bij 95% van de patiënten ondecteerbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Selectief immunosuppressivum. Recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG-antilichaam dat bindt aan het humane complementeiwit C5. Remt activering van het terminale complement. Hierdoor wordt bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) intravasculaire hemolyse geblokkeerd. Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) wordt de trombotische microangiopathie geblokkeerd. Bij gMG wordt een Membrane Attack Complex (MAC) afhankelijke lysis en ontsteking op de neuromusculaire overgang (NMJ) geremd. Bij NMOSD remt het deze MAC- en C5-afhankelijke ontsteking en daarmee necrose van astrocyten, een verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en het afsterven van oligodendrocyten en neuronen.
Soliris is door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in een muizen-NS0-cellijn. Epysgli is geproduceerd in een cellijn van het ovarium van Chinese hamsters (CHO-cellijn) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,1 l/kg. |
| Overig | Plasmawisseling leidt tot een vermindering van 50% van de eculizumabconcentratie. |
| Metabolisering | in cellen van het reticulo-endotheliale systeem door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | gem. 11,3–12,5 dagen, bij kinderen 14,5–16 dagen. Bij plasmawisseling of plasma-infusie 1,3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
anifrolumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk
Groepsinformatie
eculizumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk