Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Azyter (dihydraat) Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels 'single dose'
- Sterkte
- 15 mg/g
- Verpakkingsvorm
- tube 0,25 g
Basis: middellange keten triglyceriden (olie-achtige vloeistof). Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aprokam (als Na-zout) XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
Ximaract (als Na-zout) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon + naald
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Advies
Geef aan het einde van een cataractoperatie intracameraal cefuroxim vanwege de bewezen effectiviteit van intracamerale antibiotica in het verlagen van het risico op postoperatieve endoftalmitis, het ontbreken van nadelige effecten voor de patiënt en de relatief simpele uitvoering van de interventie. Zie voor meer informatie de module Per- en postoperatieve antibiotica profylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Purulente bacteriële conjunctivitis;
- Trachomateuze conjunctivitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Antibiotica-profylaxe van postoperatieve endoftalmitis na cataractoperatie.
Doseringen
Bacteriële en trachomateuze conjunctivitis:
Volwassenen en kinderen:
1 druppel 2×/dag in de conjunctivaalzak, gedurende drie dagen. De behandeling maximaal 3 dagen voortzetten. Na drie dagen kunnen nog restverschijnselen van de infectie aanwezig zijn. Indien er binnen 3 dagen geen verbetering is opgetreden, de diagnose heroverwegen.
Ouderen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Oogdruppels 'single dose' bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Toedieningsinformatie: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten, deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. Vanwege de olie-achtige vloeistof, azitromycine oogdruppels altijd als laatste toedienen, met een interval van 15 minuten na het vorige oogpreparaat.
Doseringen
Uitsluitend toe te passen onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intracamerale injectie.
Antibiotica-profylaxe van postoperatieve endoftalmitis
Volwassenen
Aan het einde van de cataractoperatie 0,1 ml (overeenkomend met 1 mg cefuroxim) langzaam injecteren in de voorste oogkamer van het behandelde oog.
Toediening
Let op: Voor de reconstitutie uitsluitend NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie gebruiken.
- Injecteer maximaal de aanbevolen dosis (0,1 ml).
- Het product na reconstitutie direct gebruiken en niet hergebruiken.
- Elke injectieflacon gebruiken voor de behandeling van één oog.
- Volume-overmaat afvoeren.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogklachten (jeuk, branderig gevoel, prikkeling).
Vaak (1–10%): wazig zicht, gevoel van een kleverig oog of de sensatie dat er zich iets in het oog bevindt.
Soms (0,1–1%): lokaal: (allergische) conjunctivitis, keratitis, ooglidoedeem en –eczeem, erytheem van het ooglid, conjunctivale hyperemie, toegenomen traanvorming.
Systemisch: Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reactie.
Verder is gemeld: macula-oedeem.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
In de literatuur zijn geen onverenigbaarheden gemeld met middelen die bij cataractchirurgie worden gebruikt.
Omdat verwacht wordt dat de systemische blootstelling verwaarloosbaar is, zijn systemische interacties onwaarschijnlijk.
Zwangerschap
Teratogenese: Systemisch gebruik van azitromycine laat niet meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten zien.
Farmacologisch effect: Gezien de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels en ervaring met systemisch gebruik worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met systemisch gebruik van cefuroxim tijdens de zwangerschap laat geen schadelijke effecten zien. Na intra-oculaire toediening is de systemische blootstelling verwaarloosbaar.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij systemisch gebruik. Gezien de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels door de moeder worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Cefuroxim gaat in geringe mate over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Na intra-oculaire toediening is de systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar. Een effect bij de zuigeling via de moedermelk lijkt daarom onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor macroliden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor cefalosporinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij pasgeborenen en zuigelingen < 3 maanden kan Chlamydia trachomatis naast conjunctivitis aanleiding geven tot systemische infectie (bv. pneumonie); in die gevallen is een systemische behandeling noodzakelijk.
Bij optreden van een allergische reactie de behandeling staken. Ondanks de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels zijn overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem een enkele keer gemeld.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Bij trachomateuze conjunctivitis zijn de veiligheid en werkzaamheid van azitromycine oogdruppels niet onderzocht bij kinderen < 1 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling met Aprokam en Ximaract is uitsluitend bestemd voor intracameraal gebruik.
Wees zeer voorzichtig bij overgevoeligheid voor penicillinen of andere β–lactamantibiotica; kruisovergevoeligheid en kruisresistentie komt voor. Als er kans is op een infectie met resistente stammen, zoals meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), een alternatief antibioticum overwegen.
Er ontbreken gegevens voor gebruik bij speciale patiëntengroepen (ernstig risico op infectie bij gecompliceerd cataract, bij gecombineerde operaties, bij ernstige schildklieraandoening, bij minder dan 2000 corneale endotheelcellen); in dat geval voor- en nadelen individueel afwegen.
Cornea-endotheel toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
Overdosering
Lokale overdosering na verkeerde verdunning:
Accidentele intracamerale hoge dosis cefuroxim van 3× de aanbevolen dosis gaf bij 6 patiënten geen detecteerbare ongewenste effecten in oogweefsels. Toediening van 10–100× de aanbevolen dosis bij 16 patiënten leidde tot oculaire toxiciteit, waaronder cornea-oedeem dat verdween na enkele weken, een tijdelijke stijging van de intra-oculaire druk, verlies van cornea-endotheelcellen en veranderingen in de elektroretinografie. Sommige van deze patiënten vertoonden ernstig en permanent gezichtsverlies.
Eigenschappen
Bacteriostatisch (bij sommige species bactericide) middel, behorend tot de azaliden, een subklasse van de macroliden. Azitromycine voorkomt de RNA–afhankelijke eiwitsynthese door te binden aan de 50S–ribosomale subunit.
Gewoonlijk gevoelig zijn: Haemophilus (para)influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.
(Verworven) resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase negatief, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus groep G en Streptococcus viridans.
Inherent resistent zijn: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter en Enterobacteriaceae.
Symptomatische verlichting treedt < 3 dagen op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Na oculaire toediening zijn geen detecteerbare plasmaspiegels gemeten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Cefuroxim is een bactericide antibioticum uit de groep van cefalosporinen (van de tweede generatie). Het remt de synthese van de bacteriële celwand na binding aan penicillinebindende proteïnes (PBP's), wat resulteert in lysis van de bacteriële cel. Cefuroxim is ongevoelig voor β-lactamasen en stafylokokken-penicillinase.
Het werkingsspectrum omvat een breed spectrum van activiteit tegen Gram-positieve bacteriën en beperkte activiteit tegen Gram-negatieve micro-organismen. Gevoelig zijn o.a. Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, H. influenza, E. Coli, Proteus mirabilis.
Het gebruik van intracameraal cefuroxim kan de prevalentie van resistente stammen verhogen, vooral Enterococci spp. Ongevoelig zijn: meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticilline-resistente Staphylococcus epidermidis (MRSE), penicilline–resistente Streptococcus pneumoniae, β–lactamasenegatief en ampicilline–resistente (BLNAR) stammen van Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Overig | Gezien de lokale toediening is de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar. |
| Overig | Tot 4–5 uur na de intracamerale injectie van 1 mg cefuroxim zijn de spiegels hoger dan de minimale inhiberende concentratie (MIC) voor verschillende relevante species. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
azitromycine (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (oculair) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
cefuroxim (intra-oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (oculair) (S01AA12) Vergelijk