Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v. injectie of infusie
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor i.v.-injectie of infusie
- Sterkte
- 20 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ilumetri XGVS Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor basiliximab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.
Tildrakizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Indicaties
Profylaxe van acute afstoting van de-novo allogene niertransplantaten bij volwassenen en kinderen (> 1 jaar), in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten met 'panel reactive antibodies' < 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met ciclosporine, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaatmofetil.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:
Volwassenen en kinderen ≥35 kg:
20 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 20 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:
10 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 10 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.
De dosis als intraveneuze bolusinjectie toedienen of infunderen in 20–30 min.
Doseringen
Plaque psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken. Bij bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) eventueel 200 mg. Overweeg staken bij geen respons na 28 weken. Bij gedeeltelijke respons kan voortzetting na 28 weken verbetering geven.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Vergeten dosering: een vergeten dosering zo snel mogelijk toedienen. Daarna verder gaan met het reguliere schema.
Toediening
- De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.
- Wissel injectieplaatsen af en vermijd indien mogelijk psoriasisplekken of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard, verdikt of schilferig is.
Bijwerkingen
De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.
Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.
Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.
Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.
Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): pijn op de injectieplaats. Misselijkheid, diarree, gastro-enteritis. Hoofdpijn. Rugpijn. Vorming van antilichamen tegen tildrakizumab.
Interacties
Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. Gebruik van levende verzwakte vaccins in combinatie met basiliximab vermijden. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen als gevolg van de immunosuppressie door basiliximab.
Interacties
Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 17 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.
Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen tildrakizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: immunosuppressieve eigenschappen.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot 16 weken na de laatste dosis basiliximab.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 17 weken na staken van de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Contra-indicaties
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.
Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.
De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met tildrakizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en tildrakizumab stoppen totdat infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met tildrakizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
De vorming van antilichamen tegen tildrakizumab heeft geen duidelijk verband met een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van bijwerkingen.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met tildrakizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.
Kinetische gegevens
| V d | 0,12 ± 0,06 l/kg bij volwassenen, bij kinderen van 1 tot 11 jaar ongeveer de helft hiervan. |
| Overig | Cmax = 7,1 ± 5,1 microg/ml (na infunderen van 20 mg in 30 min). |
| T 1/2el | 4 tot 10 dagen bij volwassenen, bij kinderen ca. 2 dagen langer. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Tildrakizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Kinetische gegevens
| F | ca. 73–80% bij gezonde mensen; bij patiënten met plaque psoriasis is deze ca. 31% lager. Bij mensen > 90 kg ca. 30% lager volgens farmacokinetische populatiemodellering. |
| T max | ca. 6,2 dagen (eenmalig subcutaan). |
| V d | 0,08–0,1 l/kg. |
| Overig | na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 12 weken wordt in week 16 steady-state serumconcentratie bereikt. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 23 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
basiliximab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
tildrakizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk