BCG-vaccin (als vaccin)

vaccins J07AN01

Sluiten

gelekoortsvaccin

vaccins J07BL01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

BCG-vaccin AJV XGVS RIVM

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte: 0,75 mg/ml
Verpakkingsvorm: 10 doses + 1,0 ml oplosmiddel

Bevat per dosis à 0,1 ml: Mycobacterium bovis Danish 1331 0,075 mg, overeenkomend met 2–8 × 10 ⁵ levende bacteriën per vaccindosis.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Stamaril (levend-verzwakt virus; virusstam 17D-204) XGVS Sanofi SA

Toedieningsvorm: Poeder voor suspensie voor injectie
Sterkte: ≥ 1000 IE/dosis
Verpakkingsvorm: flacon + 0,5 ml oplosmiddel

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Verwijs risicogroepen naar de GGD voor een BCG-vaccinatie. Risicogroepen zijn: kinderen < 12 jaar (met ten minste 1 ouder) afkomstig uit een land met hoge tuberculose-incidentie én reizigers met een lange reisduur naar of verblijf in nauw contact met lokale bevolking in hoog-endemische gebieden.

Advies

Vaccinatie tegen gele koorts is vereist bij binnenkomst in een aantal gelekoorts-endemische gebieden, en in een aantal niet gelekoorts-endemische gebieden als de reiziger uit een gelekoorts-endemisch gebied komt. Ook als er geen verplichting is wordt vaccinatie aanbevolen bij reizen naar een aantal Afrikaanse en Zuid-Amerikaanse landen. Het LCR adviseert soms een revaccinatie.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen tuberculose.

Gerelateerde informatie

Tuberculose

Indicaties

Actieve immunisatie tegen gele koorts bij personen:
- die reizen naar of door een gebied waar er een actueel of periodiek risico is op overdracht van gele koorts of er wonen;
- die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist is (al dan niet afhankelijk van de vorige reisroute);
- die omgaan met mogelijke besmettelijke materialen (zoals laboratoriumpersoneel).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen tuberculose

Volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar

Intracutaan: eenmalig 0,1 ml (= 0,075mg overeenkomend met 2–8 × 10 ⁵ levende bacteriën).

Kinderen < 1 jaar

Intracutaan: eenmalig 0,05 ml (= 0,0375 mg).

Toediening

Langzaam toedienen in ca. 10 seconden ter hoogte van de distale aanhechting van de m. deltoideus, ongeveer halverwege de bovenarm.
Niet i.v. toedienen.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tegen gele koorts

Kinderen en volwassenen vanaf 9 maanden tot 60 jaar

s.c. 0,5 ml , uiterlijk 10 dagen voor vertrek.

Kinderen 6–8 maanden en ouderen > 60 jaar:

In verband met meer kans op ernstige bijwerkingen alléén in specifieke gevallen toedienen: s.c. 0,5 ml.

Revaccinatie is alleen in bijzondere omstandigheden nodig, zie de richtlijnen van het LCR.

Toediening

Vóór toediening het gereconstitueerde vaccin krachtig schudden;
Bij voorkeur s.c. toedienen. Als i.m.-toediening nodig is, bij kinderen < 12 maanden toedienen in het anterolaterale deel van de dij; bij kinderen van 12–35 maanden in het anterolaterale gebied van de dij of eventueel in de deltaspier als er voldoende spiermassa is; bij kinderen ≥ 36 maanden en bij volwassenen in de deltaspier;
Niet i.v. toedienen;
Bij gelijktijdige behandeling met andere vaccins, deze op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur in een andere ledemaat toedienen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): suppuratieve lymfadenitis, met name bij overdosering in jonge kinderen. Koorts, hoofdpijn.

Zelden (0,01- 0,1%): gedissemineerde BCG-lupus, BCG-botinfecties of gegeneraliseerde BCG-infecties. Abces. Allergische reacties, incl. anafylactische reacties.

Zeer zelden (< 0,01%): erytheem en pijn op de injectieplaats. Vergroting van de cervicale of axillaire lymfeklieren. Syncope, convulsie.

Verder zijn gemeld: apneu (bij kinderen geboren na ≤ 28 weken zwangerschapsduur). Verharding, ulceratie en verharding op de injectieplaats. Zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn) of gevoeligheid op de injectieplaats. Hoofdpijn. Sufheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en huilen bij kinderen. Braken. Myalgie. Koorts (tussen dag 4 en dag 14). Asthenie.

Vaak (1-10%): roodheid, zwelling, bloeding, induratie op de injectieplaats. Misselijkheid. Artralgie. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): papels op injectieplaats. Buikpijn. Duizeligheid. Jeuk.

Zelden (0,01-0,1%): rinitis. Diarree.

Zeer zelden (< 0,01%): gele koorts vaccin-geassocieerde neurotrope ziekte (YEL-AND), gele koorts vaccin geassocieerde viscerotrope ziekte (YEL-AVD), aanvallen, aseptische meningitis.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem. Influenza-achtige verschijnselen. Paresthesie. Urticaria. Lymfadenopathie.

Interacties

Na vaccinatie met BCG-vaccin ten minste een interval van 4 weken aanhouden tussen toediening van twee levende vaccins.

Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken is gecontra-indiceerd, zie ook rubriek Contra-indicaties.

Kan gelijktijdig worden gegeven met geïnactiveerde of levende vaccins, waaronder BMR-vaccin.

Als ze niet gelijktijdig worden toegediend, moet een interval van minimaal vier weken worden aangehouden tussen de toediening van twee levende vaccins.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken is gecontra-indiceerd , zoals hooggedoseerde systemische corticosteroïden (bv. prednison 20 mg/dag gedurende ≥ 2 weken of 40 mg/dag gedurende > 1 week), biologicals of cytotoxische geneesmiddelen. Als het om een tijdelijke immunosuppressie gaat, de vaccinatie uitstellen tot de immuunfunctie zich heeft hersteld. Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.

Zwangerschap

Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie (risico op besmetting) tijdens de zwangerschap gebruiken.

Zwangerschap

Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.

Teratogenese: Bij de mens redelijke mate van ervaring; geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Alleen op strikte indicatie tijdens de zwangerschap gebruiken. Volgens de fabrikant dient zwangerschap gedurende 1 maand na vaccinatie te worden vermeden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Bij toediening tijdens lactatie worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Het gelekoortsvaccinvirus kan overgedragen worden op de zuigeling.

Farmacologisch effect: Bij overdracht van het virus kan bij de zuigeling ‘yellow fever vaccine associated neurotropic disease’ (YEL-AND) optreden. De zuigeling herstelt hier doorgaans van. Zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Advies: Het gebruik van dit vaccin óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien vaccinatie nodig is, de borstvoeding onderbreken gedurende ten minste 2 weken na vaccinatie,

Contra-indicaties

positieve reactie van Mantoux;
acute ernstige ziekte met koorts of gegeneraliseerde geïnfecteerde huidaandoening;
maligne aandoeningen (zoals lymfoom of leukemie);
acute virale of bacteriële infecties;
primaire of secundaire immunodeficiënties, waaronder HIV-infectie;
behandeling met systemische corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling, waaronder radiotherapie. Ook voor kinderen bij blootstelling in de baarmoeder of via borstvoeding, zolang een postnatale invloed op de immuunstatus van het kind mogelijk blijft en ten minste 6 maanden na de geboorte.

Contra-indicaties

actieve infectieziekte; matige of ernstige ziekte met koorts;
symptomatische HIV-infectie;
asymptomatische HIV-infectie, indien deze gepaard gaat met een verzwakte immuunfunctie;
functiestoornis van de thymus (incl. myasthenia gravis, thymoom, thymectomie);
andere vormen van immunosuppressie, hetzij erfelijk, idiopathisch of als gevolg van systemische corticosteroïden (hooggedoseerd), immunosuppressiva, radiotherapie of cytotoxica;
kinderen jonger dan zes maanden;
overgevoeligheid voor kippeneiwit.

Waarschuwingen en voorzorgen

Enige dagen na vaccinatie treedt op de plaats van injectie een verharding op. Deze zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan in een lokale laesie die enige weken later kan ulcereren. Deze lokale laesie geneest vanzelf en laat een oppervlakkig litteken achter. Het heeft geen behandeling of bandage nodig, ook het gebruik van pleisters vermijden.

Gevallen van immuunreconstitutie-inflammatoir-syndroom (IRIS) zijn gemeld na aanvang van antiretrovirale therapie bij met hiv geïnfecteerde kinderen of na aanvang van een behandeling voor andere ernstige immunodeficiënties bij kinderen die eerder de BCG-vaccinatie hadden ontvangen. Symptomen zoals adenitis, etterige afscheiding, ulceraties en abcessen van de huid en koorts kunnen optreden binnen weken tot maanden na aanvang van immunotherapie.

Een positieve respons op de tuberculose huidtest betekent niet altijd dat er een goede immuniteit is bereikt tegen tuberculose. Een negatieve respons langere tijd na vaccinatie betekent niet dat er geen bescherming is. Revaccinatie is in dit geval niet noodzakelijk.

Houd rekening met mogelijk verminderde gevoeligheid van de gebruikte Mycobacterium bovis stam voor isoniazide bij behandeling van bepaalde complicaties.

Kans op abcesvorming en suppuratieve lymfadenitis is verhoogd bij overdosering of een te diepe injectie.

Gedurende 3 maanden geen andere vaccinaties geven in de arm die wordt gebruikt voor BCG-vaccinatie vanwege risico op regionale lymfadenitis. Andere, gelijktijdig toegediende vaccins injecteren in de andere arm.

Bij de toediening aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toedienen aan immuungecompromitteerde personen. Als het om een tijdelijke immunosuppressie gaat, de vaccinatie uitstellen tot de immuunfunctie zich heeft hersteld. Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.

HIV-infectie: Niet toedienen aan personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met bewijs van een verzwakte immuunfunctie. Bij een asymptomatische HIV-infectie de risico's afwegen tegen het voordeel van vaccinatie, omdat de vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend kan zijn. Kinderen ≥ 6 maanden van een HIV-besmette moeder mogen worden gevaccineerd als bevestigd is dat ze niet besmet zijn. Indien het kind HIV-positief is, een kinderarts consulteren.

YEL-AND: Neurotrope ziekte na gelekoortsvaccinatie (‘yellow fever vaccine associated neurotropic disease’: YEL-AND) is zeer zelden gemeld, soms fataal, binnen 1 maand na vaccinatie. Het kan zich manifesteren als ofwel encefalitis (met of zonder myelinisatie) of als een neurologische ziekte met betrokkenheid van het perifere zenuwstelsel (bv. syndroom van Guillain-Barré). Erfelijke of verworven immuundeficiëntie en een leeftijd ≥ 60 jaar of < 9 maanden (inclusief zuigelingen die aan het vaccin werden blootgesteld via borstvoeding) zijn mogelijke risicofactoren voor YEL-AND. Neurologische ziekte die niet voldoet aan de criteria van YEL-AND is gemeld, zoals aseptische meningitis of aanvallen zonder geassocieerde focale neurologische symptomen. Instrueer gevaccineerde om zich te melden bij klachten die wijzen op YEL-AND zoals hoge koorts met hoofdpijn of verwarring, persoonlijkheidsverandering of bij extreme vermoeidheid, stijve nek, aanvallen, niet meer kunnen bewegen of voelen in een deel van of het hele lichaam. Ze dienen verder hun eigen arts/verpleegkundige te informeren dat ze gevaccineerd zijn.

YEL-AVD: Viscerotrope ziekte na gelekoortsvaccinatie (‘yellow fever vaccine associated viscerotropic disease’: YEL-AVD) is zeer zelden gemeld binnen 10 dagen na vaccinatie, met koorts, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, hypotensie, met mogelijk snelle progressie naar leverinsufficiëntie met geelzucht, spiercytolyse, trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand; bij 60% fataal. Een leeftijd ≥ 60 jaar en een voorgeschiedenis van een thymusdisfunctie of thymectomie zijn risicofactoren. Instrueer gevaccineerde om zich te melden bij klachten die wijzen op YEL-AVD zoals koorts, spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn of hypotensie en om eigen arts/verpleegkundige te informeren dat ze gevaccineerd zijn.

Leeftijd: Voorzichtigheid is geboden bij personen > 60 jaar. Zij hebben meer kans op YEL-AND en YEL-AVD. Bij kinderen 6-8 maanden wordt vaccinatie in het algemeen niet aanbevolen vanwege het risico op YEL-AND.

Fout-positieve uitslagen bij testen voor flavivirus–gerelateerde ziekten zijn mogelijk, bijvoorbeeld voor dengue of Japanse encefalitis.

Eigenschappen

Bacillus Calmette Guérin (BCG) is een levend verzwakte stam van de bovine tuberkelbacterie Mycobacterium bovis, Danish strain 1331. Vaccinatie geeft een specifiek immuniserende werking tegen tuberculose. De immuniteit die wordt verkregen, varieert en wordt opgebouwd na 4–6 weken.

Eigenschappen

Levend-verzwakt virusvaccin. Toediening geeft een subklinische infectie die leidt tot ontstaan van specifieke B- en T-cellen, en van neutraliserende antilichamen tegen het gelekoortsvirus. Een neutraliserende antilichaamtiter van 1:10 wordt verondersteld beschermend te werken. Bescherming ontwikkelt zich na circa 10 dagen; deze houdt in principe levenslang aan. Revaccinatie kan nodig zijn. Bescherming treedt op bij > 90% van de gevaccineerden.

BCG-vaccin (als vaccin)

gelekoortsvaccin

Samenstelling

BCG-vaccin AJV XGVS RIVM

Uitleg symbolen

Samenstelling

Stamaril (levend-verzwakt virus; virusstam 17D-204) XGVS Sanofi SA

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie tegen tuberculose

Volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar

Kinderen < 1 jaar

Toediening

Doseringen

Immunisatie tegen gele koorts

Kinderen en volwassenen vanaf 9 maanden tot 60 jaar

Kinderen 6–8 maanden en ouderen > 60 jaar:

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App