Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Lumobry (tartraat) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,025%)
- Sterkte
- 0,25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 7,5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fenylefrine Minims 2,5% (hydrochloride) Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (2,5%)
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Fenylefrine Minims 10% (hydrochloride) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (10%)
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Fenylefrine Monofree (hydrochloride) XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (5%)
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.
Zie de NHG-standaard Rood oog en oogtrauma voor het beleid.
Advies
Offlabel: Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën te trachten op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd; H4, p. 45, p. 58). Volgens deze richtlijn een uveïtis bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) in eerste instantie behandelen met lokale corticosteroïden en kortwerkende mydriatica zoals tropicamide 0,5% en (offlabel) fenylefrine 2,5% (H8, p. 117–125).
Indicaties
Geïsoleerde, conjunctivale hyperemie door lichte oogirritatie bij volwassenen.
Indicaties
- Als mydriaticum om de pupil te verwijden bij diagnostiek of pre-operatief;
- Offlabel: bij screening op 'Retinopathy of Prematurity' (ROP) bij prematuren;
- Postoperatief na iridectomie;
- Offlabel: uveïtis anterior.
Doseringen
Conjunctivale hyperemie
Volwassenen
1 druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) elke 6–8 uur, max. 4×/dag. Vermindering van roodheid dient binnen 5–15 minuten op te treden. Indien klachten verergeren of langer dan 72 uur aanhouden, de behandeling staken en het oog (de ogen) opnieuw beoordelen.
Toediening
- Druk de traanbuis 1 minuut dicht direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van 15 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Als mydriaticum bij diagnostiek en pre-operatief
Volwassenen
1 druppel, zo nodig meer, 20 min vóór de behandeling toedienen in de conjunctivaalzak. Bij volwassenen (vooral bij licht gepigmenteerde ogen) is 2,5% en 5% in de meeste gevallen voldoende. Concentraties hoger dan 2,5% worden ontraden bij ouderen.
Kinderen > 1 maand:
Volgens de fabrikant: oogdruppels 2,5%: 1 druppel, zo nodig meer, 20 min vóór de behandeling toedienen in de conjunctivaalzak.
Kinderen 1 maand –11 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 2,5%: doseren volgens voorschrift oogarts.
Kinderen ≥ 12 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 5%; doseren volgens voorschrift oogarts.
Offlabel: Als mydriaticum bij screening op 'Retinopathy of Prematurity' (ROP)
Prematuren (geboren na zwangerschapsduur < 32 weken en lichaamsgewicht < 1500 gram)
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 2,5%: doseren volgens voorschrift oogarts. Aanbevelingen 1 e screening: 5 weken (35–41 dagen) na de geboorte maar niet vóór 31 weken PMA ('postmenstrual age'). Wees alert op o.a. bradycardie; zie verder rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Postoperatief na iridectomie
Volwassenen
1 druppel 1–2×/dag. In de meeste gevallen (vooral bij licht gepigmenteerde ogen) is 2,5% en 5% voldoende. Concentraties hoger dan 2,5% worden ontraden bij ouderen.
Kinderen > 1 maand
Oogdruppels 2,5%: 1 druppel 1–2×/dag.
Offlabel: Uveïtis
Kinderen 1 maand–11 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 2,5%: 1 druppel 2×/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 5%: 1 druppel 2×/dag.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- De Monofree en Minims oogdruppels bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oculaire hyperemie, oogpijn.
Soms (0,1-1%): Oogklachten zoals brandend gevoel, irritatie, jeuk, oogafscheiding, corpus-alienumgevoel, fotofobie, keratoconjunctivitis sicca. Ongemak in de neus.
Systemisch
Soms (0,1-1%): hartkloppingen, hypotensie. Hoofdpijn. Spiertrekkingen. Lymfocytose, monocytose.
Bijwerkingen
Lokaal: Zelden (< 0,01%): allergische conjunctivitis.
Verder zijn gemeld: conjunctivale hyperemie, tranenvloed, (peri-oculaire) pijn en brandend gevoel in het oog, wazig zicht, fotofobie, gesloten-kamerhoekglaucoom.
Systemisch: Verder zijn gemeld: hypertensie, tachycardie, extrasystolen, aritmie, palpitaties, spasme van de coronaire arteriën, myocardinfarct. Hoofdpijn, subarachnoïdale bloeding. Overgevoeligheidsreactie door sulfiet in de minims (vooral bij astma bronchiale).
Ernstige cardiovasculaire reacties en myocardinfarcten, soms fataal, zijn voorgekomen vooral bij de hogere concentratie fenylefrine (100 mg/ml) en bij reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
Bij kinderen zijn longoedeem en peri-orbitale bleekheid bij premature zuigelingen gemeld.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Vanwege de lage concentratie brimonidine in de oogdruppels (0,025%) lijkt een interactie met andere systemische geneesmiddelen niet waarschijnlijk. Zie voor eventuele interacties die op kunnen treden bij hogere concentraties brimonidine in oogdruppels (0,2 %): brimonidine (bij glaucoom)#bijwerkingen.
Interacties
Gebruik van MAO-remmers, gelijktijdig of in de afgelopen 21 dagen, kan leiden tot een verhoogde adrenerge reactie (bv. reactieve bloeddrukstijging). Tricyclische antidepressiva en atropine kunnen de cardiovasculaire werking van fenylefrine versterken.
Bij gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, in het bijzonder β-blokkers, kan het bloeddrukverlagende effect van deze middelen verminderen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn bij hogere (orale) dosering een verhoogd pre-implantatieverlies en postnatale groeistoornissen opgetreden. Bij de mens worden echter gezien de zeer lage systemische blootstelling geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine.
Farmacologisch effect: α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) kunnen vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken, wat kan leiden tot hypoxie bij de foetus.
Advies: Gebruik ontraden vanwege het vasoconstrictieve effect.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren (incl. metabolieten).
Farmacologisch effect: Zeer beperkte gegevens over het gebruik van brimonidine tijdens de borstvoeding laten geen nadelige gevolgen voor de zuigeling zien. Bij de behandeling van neonaten met brimonidine oogdruppels zijn systemische effecten (zoals bradycardie, hypotensie, hypothermie en apneu) gerapporteerd. Kennelijk zijn sommige neonaten gevoelig voor lage doses brimonidine.
Advies: Uit voorzorg het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat na een enkele dosis een effect bij de zuigeling optreedt vanwege minimale systemische absorptie en blootstelling bij de moeder.
Advies: Incidenteel gebruik is waarschijnlijk veilig. Bij herhaald gebruik het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Contra-indicaties
- langdurige hyperemie of irritatie van het oog;
- oculaire infecties;
- oogpijn;
- veranderingen of verstoringen van het zicht.
Contra-indicaties
- nauwe-kamerhoekglaucoom.
- toepassing van oogdruppels 10% bij kinderen < 12 jaar; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
- toepassing van oogdruppels 5% bij kinderen < 1 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Alleen kortdurend en indien nodig periodiek gebruiken. Indien klachten verergeren of langer dan 72 uur aanhouden, de behandeling staken en het oog (de ogen) opnieuw beoordelen.
Als de onderliggende oorzaak van de ooghyperemie vastgesteld kan worden, is behandeling van de oorzaak (bv. een allergische reactie, keratoconjunctivitis sicca) de hoofdzaak. Oogirritatie of roodheid die veroorzaakt wordt door een ernstige oogaandoening zoals een infectie, vreemde stoffen of schade aan het hoornvlies, acute glaucoom of iritis vereisen onmiddellijke behandeling.
Comorbiditeit: In geval van systemische absorptie van brimonidine (bij onjuist of langdurig gebruik) kunnen er cardiovasculaire klachten optreden. Wees daarom voorzichtig bij gebruik bij ernstige, instabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, cerebrale of coronaire insufficiëntie, orthostatische hypotensie, het fenomeen van Raynaud en trombangiitis obliterans. Ook kan depressie van het CZS (zoals duizeligheid, slaperigheid, sufheid) optreden.
Wees voorzichtig bij een verminderde nier- of leverfunctie; er zijn geen onderzoeksgegevens.
Kinderen mogen brimonidine oogdruppels niet gebruiken.
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik.
- Zachte contactlenzen kunnen verkleuren door benzalkoniumchloride. Contactlenzen, zowel harde als zachte, voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen. Verder kan benzalkoniumchloride irritatie veroorzaken, wat aanleiding kan geven tot het minder goed verdragen van contactlenzen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kinderen: Fenylefrine oogdruppels 10% zijn gecontra-indiceerd bij kinderen < 12 jaar aangezien ernstige systemische bijwerkingen zijn gemeld bij oculaire toepassing van fenylefrine. Toepassing van fenylefrine oogdruppels 10% bij kinderen van 12–18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende klinische ervaring. Volgens het Kinderformularium bij toepassing van fenylefrine oogdruppels 2,5 % bij zuigelingen de noodzaak afwegen tegen de risico's. Wees bij kinderen bedacht op ernstige systemische bijwerkingen zoals hypertensie, subarachnoïdale bloeding, aritmieën en/of een myocardinfarct. Druk de traanbuis dicht om systemische effecten te minimaliseren. Vanwege de kwetsbaarheid en complexe problematiek bij prematuren extra bedacht zijn op zowel tachycardie als bradycardie tijdens de screening op ROP.
Wees vanwege mogelijke systemische bijwerkingen voorzichtig bij lang bestaande insuline-afhankelijke diabetes mellitus, alcoholische neuropathie, cardiovasculaire aandoeningen en bij ouderen.
Om de kans op een plotselinge aanval van nauwe-kamerhoekglaucoom te verminderen, de voorste oogkamerhoek evalueren vóór elk gebruik.
Fenylefrine oogdruppels kunnen wazig zicht veroorzaken. Adviseer patiënten niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is.
Gebruik van de sterkte 10% kan vertroebeling van het hoornvlies geven indien het wordt toegepast op een beschadigd hoornvlies.
Overdosering
Bij kinderen zijn na accidentele orale inname van brimonidine oogdruppels (0,2%) gemeld: depressie van het CZS, tijdelijke coma of een laag bewustzijnsniveau, lethargie, slaperigheid, hypotonie, bradycardie, hypothermie, bleekheid, ademhalingsdepressie en apneu. De beschikbare gegevens over accidenteel inslikken van brimonidine bij volwassenen zijn zeer beperkt; hypotensie, gevolgd door een reactieve hypertensie, is gemeld.
Neem voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met brimonidine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Bij (accidentele) orale inname en na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen en ouderen met bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
Symptomen
Bij ernstige overdosering naast mydriase, acute hypertensie, aritmieën en myocardinfarct. Subarachnoïdale bloeding als gevolg van hypertensie is beschreven.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met fenylefrine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Brimonidine is een selectieve α2-adrenerge agonist. Het grijpt aan op α2-receptoren in de conjunctiva, waardoor vaatvernauwing optreedt. Hierdoor neemt de conjunctivale hyperemie af. De roodheid in het oog vermindert binnen 5–15 minuten; de werking houdt tot 8 uur aan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | er zijn vrijwel geen plasmaconcentraties meetbaar. |
| Metabolisering | in de lever via aldehyde-oxidase en CYP450. |
| Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten (ca. 75%). |
| T 1/2el | ca. 3 uur. |
| Overig | na lokale toediening reversibele binding met melanine en accumulatie van brimonidine in gepigmenteerde weefsels (bv. de iris). Klinische langetermijnonderzoeken suggereren dat hierdoor geen bijwerkingen optreden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Fenylefrine is een sympathicomimeticum met voornamelijk een α1-effect; toegediend in het oog veroorzaakt het vasoconstrictie en mydriase. Er treedt in principe geen verhoging van de intra-oculaire druk en geen accommodatieverlies op. Het mydriatisch effect zou bij concentraties boven 2,5% niet merkbaar toenemen.
Mydriatische werking: na 20 min, max. na 1–1½ uur. Werkingsduur: ca. 5–7 uur.
Bij uveïtis (anterior) worden verklevingen van de iris met de lens voorkomen en treedt verlichting van pijn op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Kan via het neusslijmvlies en het oog geabsorbeerd worden. Oculaire hyperemie kan de absorptie verhogen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
brimonidine (bij conjunctivale hyperemie) hoort bij de groep sympathicomimetica, oculair.
Groepsinformatie
fenylefrine (oculair) hoort bij de groep sympathicomimetica, oculair.