Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
OsvaRen Fresenius Medical Care Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
Bevat per tablet: calciumacetaat 435 mg (= 110 mg calcium) en magnesiumcarbonaat 235 mg (= 60 mg magnesium).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het verhoogde risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade zoals hyperfosfatemie. Calciumacetaat/magnesiumcarbonaat komt in aanmerking voor behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten die dialyse ondergaan. Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de NFN-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade, 2020 op nefro.nl.
Indicaties
- Hyperfosfatemie bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneale dialyse).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Hyperfosfatemie
Volwassenen
Begindosering: 3 tabletten per dag. Indien nodig, daarna verhogen tot maximaal 12 tabletten per dag. Dagdosis verdelen over het aantal maaltijden per dag en de tabletten tijdens de maaltijd innemen.
In het geval een dosis vergeten wordt, de vergeten dosis niet meer innemen, maar doorgaan met de volgende dosis.
Toediening: de tabletten niet kauwen of verkruimelen. Innemen met wat water. Als een tablet te groot is mag het direct voor het innemen op de breukstreep worden gebroken.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, oprispingen, zachte ontlasting, obstipatie, diarree, anorexie. Hypercalciëmie, asymptomatische hypermagnesiëmie.
Soms (0,1-1%): matige tot ernstige symptomatische hypercalciëmie, symptomatische hypermagnesiëmie.
Zeer zelden (< 0,01%): hyperkaliëmie, door magnesium veroorzaakte stoornis van de botmineralisatie.
Interacties
Ter preventie van interacties, geen andere orale middelen binnen 2 uur voor en 3 uur na inname. De absorptie van gelijktijdig toegediende tetracyclinen, fluorchinolonen, sommige cefalosporinen, ketoconazol, ijzerpreparaten, anticholinergica, estramustine, zink, fluoriden, bisfosfonaten, ursodeoxycholzuur en chenodeoxycholzuur neemt af.
Gelijktijdig gebruik van vitamine D bevordert de calciumabsorptie.
Het risico van hypercalciëmie of hypermagnesiëmie wordt groter bij comedicatie met calcium- of magnesiumbevattende antacida.
Gelijktijdig gebruik met thiazide-diuretica (verminderen de calciumuitscheiding) geeft kanstoename op hypercalciëmie; controleer de calciumspiegel.
Verhoogde inname van calciumzouten kan resulteren in het neerslaan van vetzuren en galzuur als calciumzeep, wat kan leiden tot obstipatie.
Magnesiumzouten kunnen mogelijk digoxine absorberen in het maag-darmkanaal en een stijging van de calciumspiegel kan de werking van digoxine doen toenemen: controle ECG is bij combinatie met digoxine noodzakelijk.
Gelijktijdige inname van aluminiumbevattende geneesmiddelen kan leiden tot een toegenomen absorptie van aluminium tot soms toxische waarden.
Magnesiumzouten veranderen de absorptie van levothyroxine en verminderen die van penicillamine.
Zwangerschap
Fosfaatbinders worden na binding aan fosfaat bijna niet vanuit het maag-darmkanaal opgenomen. Magnesium en calcium passeren de placenta.
Teratogenese: Bij zowel de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. Overmatige hoeveelheden calcium tijdens de zwangerschap geven een risico op neonatale hypoparathyroïdie en hypocalciëmie.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (onder nauwkeurige controle van de serumconcentraties van calcium- en magnesium). Vermijd inname van overmatige hoeveelheden calcium.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, echter de opname in het lichaam is beperkt doordat calciumacetaat en magnesiumcarbonaat een onoplosbaar complex met fosfaat vormen in de darmen.
Farmacologisch effect: De verhoging van de hoeveelheid magnesium in de moedermelk is waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- hypercalciëmie, hypercalciurie en calcium-nefritis;
- serumconcentratie van magnesium > 2 mmol/l óf symptomen van hypermagnesiëmie;
- derdegraads AV-blok;
- myasthenia gravis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer tijdens de behandeling de serumconcentraties van calcium, magnesium en fosfaat regelmatig, en ook het calciumfosfaatproduct. Bij optreden van hypercalciëmie de dosering verlagen of de behandeling tijdelijk staken. Bij ernstige hyperfosfatemie (calciumfosfaatproduct > 5,3 mmol²/l²) in combinatie met een klinisch relevante bradycardie, tweedegraads AV-blok of ongevoelige hyperkaliëmie, OsvaRen alleen toepassen onder continue controle van serumconcentraties van calcium, magnesium en fosfaat. Langdurig gebruik van hoge doses kan leiden tot hypermagnesiëmie; vooral bij een calciumfosfaatproduct ≥ 4,5 mmol²/l² kan langdurig gebruik leiden tot verkalking van vasculaire en weke delen.
Bij optreden van maag-darmklachten de dosering (tijdelijk) aanpassen.
Bij gebruik van digoxine is controle van ECG en serumconcentratie van calcium noodzakelijk.
Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar.
Overdosering
Symptomen
hypermagnesiëmie en hypercalciëmie. Acute hypermagnesiëmie (zowel asymptomatisch als met acute systemische toxiciteit) onderdrukt zowel de centrale als perifere neurale activiteit door remming van de afgifte van acetylcholine. Systemische toxiciteit is te verwachten bij een serumconcentratie van 2,5 mmol/l, neurotoxische bijwerkingen bij 3 mmol/l of hoger. Bij concentraties van 2,5-5,0 mmol/l zijn maag-darmstoornissen (misselijkheid, anorexie, obstipatie), urethraal syndroom, spierzwakte, lethargie, ontbreken van peesreflexen, stoornissen van de AV- en ventriculaire geleiding, waargenomen. Bij een serummagnesiumspiegel van 5,0-10,0 mmol/l: arteriële hypotensie, vasodilatatie, paralytische ileus, paresen en coma. Bij spiegels van meer dan 10,0 mmol/l: ademhalings- en hartstilstand. Hypercalciëmie geeft aanvankelijk spierzwakte en gasto-intestinale stoornissen (bijpijn, obstipatie, misselijkheid en braken). Bij ernstige hypercalciëmie: bewustzijnsstoornissen (lethargie, desoriëntatie, stupor, in extreme gevallen coma). Bij een serumcalciumspiegel van > 3,5 mmol/l is een hypercalciëmische crisis mogelijk, met symptomen van: polydipsie, polyurie, misselijkheid, anorexie, obstipatie, pancreatitis (zeldzaam), aritmieën, verkort QT-interval, adynamie, hypertensie, spierzwakte tot en met pseudoparalyse, psychosen, slaperigheid tot en met coma.
Voor meer informatie over een vergiftiging met calciumacetaat/magnesiumcarbonaat neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Calciumacetaat en magnesiumcarbonaat vormen in de darmen onoplosbare zouten met fosfaat, waardoor de absorptie van fosfaat uit het voedsel afneemt en de serumconcentratie van anorganisch fosfaat daalt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | indien geen neerslag van magnesium- of calciumcomplexen, is er enige absorptie van magnesium- en calciumionen in de darmen, de mate van absorptie is variabel. |
| Eliminatie | samen met fosfaat uit de voeding ontstaan slecht oplosbare calcium- en magnesiumfosfaatzouten welke met de feces worden uitgescheiden. De geabsorbeerde fractie magnesium met de urine. Calcium wordt uitgescheiden via de urine, darmen en zweetklieren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
calciumacetaat/magnesiumcarbonaat hoort bij de groep fosfaatbinders.