Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Calciumgluconaat FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Hydrogel

Bevat per g hydrogel: calciumgluconaat 25 mg, chloorhexidine(digluconaat) 5 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Protamine Leo Pharma (sulfaat) Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof voor i.v.-toediening
Sterkte: 10 mg/ml
Verpakkingsvorm: ampul 5 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Calciumgluconaat (cutaan) kan worden toegepast als antidotum na blootstelling van de huid aan fluorwaterstofzuur, zie voor meer informatie het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Advies

Zie voor de aanbeveling bij een Bloeding/ingreep bij parenterale antistolling de NIV-Richtlijn Antitrombotisch beleid 2020 op richtlijnendatabase.nl.

Indicaties

Als antidotum na blootstelling van de huid aan fluorwaterstofzuur (waterstoffluoride, HF).

Indicaties

Overdosering van heparine of een bloeding door heparine;
Overdosering van een LMWH (laagmoleculairgewicht heparine) of een bloeding door een LMWH;
Inactivering van heparine of een LMWH voor een operatieve spoedingreep;
Inactivering van heparine tijdens cardiopulmonaire bypass-ingrepen;

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Door fluorwaterstofzuur aangedane huid

Het aangedane huidgedeelte eerst maximaal 5 minuten spoelen met veel lauw stromend water, daarna zo snel mogelijk de gel met een spatel aanbrengen in een laag van ca. 5 mm. Smeer de gel ook onder en op de nagels als de handen of voeten zijn aangedaan. Na 2 minuten de laag wegwassen en een nieuwe laag van 5 mm aanbrengen. Dit herhalen tot de pijn wegtrekt en de laatste laag laten indrogen; daarna 4–6× per dag aanbrengen gedurende 3–4 dagen.

Toediening: als de handen zijn aangetast, vul latex handschoenen met de gel om te dragen.

Doseringen

De dosering is afhankelijk van de hoeveelheid en het type heparine of LMWH in de circulatie.

Idealiter wordt de dosering geleid door geschikte bloedstollingstesten zoals de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de geactiveerde stollingstijd (ACT), antifactor Xa activiteitsmeting en protamine neutralisatietesten.

Voer de bloedstollingstesten uit 5–15 min na de toediening van protamine.

Herhaaldelijke toediening kan nodig zijn omdat protamine sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine en LMWH's in het bijzonder, of vanwege de verlengde absorptie na subcutane toediening van heparine of een LMWH.

Klap alles open Klap alles dicht

Neutralisatie van heparine

Volwassenen

Intraveneus, als injectie of infusie: afhankelijk van de dosis en tijd van de laatste toediening van heparine, idealiter op geleide van bloedstollingstesten; 10 mg ofwel 1 ml protaminesulfaat per 1400 IE heparine, met een max. van 50 mg ofwel 5 ml toedienen in 10 min. De dosis protaminesulfaat, die in verhouding staat tot de toegediende hoeveelheid heparine, verlagen indien > 15 min verstreken zijn sinds de laatste i.v.-toediening van heparine, vanwege de relatief korte halfwaardetijd van heparine na i.v.-toediening (½–2 uur).

Neutralisatie van LMWH

Volwassenen

Intraveneus, als injectie of infusie: volgens de fabrikant is de gebruikelijke aanbevolen dosis 1 mg ofwel 0,1 ml protaminesulfaat per 100 anti-factor Xa-eenheden van het LMWH. Raadpleeg in geval van overdosering de officiële productinformatie CBG/EMA van het betreffende LMWH, omdat protaminesulfaat de verschillende LMWH’s op een verschillende manier neutraliseert. Houd bij de neutralisatie van de LMWH’s rekening met onvolledige neutralisatie, omdat protaminesulfaat slechts gedeeltelijk de anti-factor Xa activiteit neutraliseert (of raadpleeg de rubriek Eigenschappen). De neutralisatie wordt niet versterkt indien een hogere dan de aanbevolen dosis protaminesulfaat wordt toegediend. Na de subcutane toediening van LMWH’s kan een depot achter blijven, waardoor herhaaldelijk toedienen van protaminesulfaat noodzakelijk kan zijn. Protaminesulfaat kan in dit geval ook via een continu, langzaam intraveneus infuus worden gegeven.

Inactivering heparine tijdens cardiopulmonale bypass ingrepen

Volwassenen

Intraveneus, als injectie of infusie: op geleide van bloedstollingstesten, meestal 1–2 mg protaminesulfaat (0,1–0,2 ml) per 100 IE toegediend heparine.

Toediening

Toedienen als langzame intraveneuze injectie in ca. 10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus (in natriumchloride 0,9%-oplossing).
Protaminesulfaat injectievloeistof niet mengen met andere geneesmiddelen, waaronder bepaalde antibiotica zoals verschillende cefalosporinen en penicillinen, omdat ze onverenigbaar zijn in oplossing (dit kan neerslagvorming veroorzaken).

Bijwerkingen

Zelden (0,01-0,1%): allergische en/of overgevoeligheidsreacties met huiduitslag, urticaria, jeuk en erytheem.

Bijwerkingen

Gemeld zijn (frequentie van optreden onbekend):

overgevoeligheids- en anafylactische reacties zoals urticaria of andere huiduitslag, perifere vasodilatatie, dyspneu of angio-oedeem;
bronchospasmen, hypotensie met cardiale en circulatiestoornissen, bewustzijnsverlies, krampen, (fatale) anafylactische shock; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor de risicofactoren voor een anafylactische reactie;
pulmonale hypertensie, pulmonaal oedeem. Rechterventrikelfalen (door pulmonale hypertensie). Verlengde hypotensie, geassocieerd met bradycardie, cyanose, stupor, syncope, verlies van bewustzijn of kortstondige hartstilstand. Ernstige acute pulmonale vasoconstrictie met cardiovasculaire collaps. Bloeding. Misselijkheid en braken. Rugpijn.

Bij te snelle intraveneuze toediening, kunnen optreden: hypotensie (ernstig of voorbijgaand), hypertensie, bradycardie, dyspneu, misselijkheid, braken, warmtegevoel, plotselinge roodheid van de huid.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Zwangerschap

Calciumzouten passeren de placenta.

Teratogenese: Met systemische toepassing van calciumgluconaat is ruime ervaring zonder nadelige gevolgen voor het kind; de gel wordt daarom ook veilig geacht.

Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt nauwelijks door de huid opgenomen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Zwangerschap

Het is onwaarschijnlijk dat protamine de placenta passeert vanwege het hoge molecuulgewicht (4300 Dalton).

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Volgens Lareb kan protamine als heparine-antagonist worden toegepast.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Calciumzouten gaan in geringe mate over in de moedermelk.

Farmacologisch effect: Van gebruik op de huid van calciumgluconaat worden geen nadelige effecten verwacht. Chloorhexidine wordt nauwelijks door de huid opgenomen. Ruime ervaring laat geen nadelige effecten voor de zuigeling zien.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Tijdens een intoxicatie wordt het geven van borstvoeding in het algemeen afgeraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Vanwege ontbrekende gegevens veiligheidshalve borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Protamine is niet geschikt om het effect van vitamine K-antagonisten tegen te gaan.

De anti-Xa activiteit van LMWH's kan niet compleet reversibel zijn met protaminesulfaat en kan tot 24 uur na toediening aanhouden. Zie ook de rubriek Eigenschappen.

Te snelle toediening kan o.a. ernstige hypotensie, bradycardie en een verhoogde kans op anafylactische reacties veroorzaken; zie ook de rubriek Bijwerkingen.

Omdat het (te snel) toedienen een anafylactische reactie kan veroorzaken moet reanimatie-apparatuur en shockbehandeling onmiddellijk beschikbaar zijn. Wees vooral zeer voorzichtig bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antiprotamine-antilichamen en overgevoeligheidsreacties, extra medisch toezicht is dan vereist, zoals bij:

eerder ondergane procedures zoals coronairangioplastiek waarbij protamine kan worden gebruikt;
(kruis)allergie voor viseiwit (zie ook Eigenschappen);
na eerdere toediening van protamine of een protaminebevattende insuline (bij diabetespatiënten);
mannen die een vasectomie hebben ondergaan of onvruchtbaar zijn.

Een rebound anticoagulatie-effect van heparine of een LMWH dat gepaard gaat met bloedingen is in enkele gevallen gemeld, ondanks initiële toereikende heparineneutralisatie door protamine. Dit komt vaker voor bij toepassing van extracorporale circulatie tijdens cardiovasculaire ingrepen, binnen 0,5–18 uur na het toedienen van protamine. Deze bloedingen zijn te behandelen met aanvullende doses protamine. Reboundbloedingen kunnen ook optreden als protamine is gebruikt voor het neutraliseren van subcutaan toegediend heparine of een LMWH, ten gevolge van de continue afgifte van heparine of het LMWH uit de subcutane injectieplaats, die werkt als een depot.

Bij langdurige behandeling waarbij protamine herhaaldelijk moet worden toegediend, de stollingsparameters zoals de ACT nauwlettend controleren. Omdat trombocytopenie als gevolg van extracorporale circulatie (ECLS) kan worden verergerd door protamine, na toepassing van ECLS ook het trombocytenaantal controleren.

In geval van overdosering van heparine én afwezigheid van een duidelijke bloeding, de toepassing van protamine zorgvuldig overwegen. Bepaal hierbij de risico/voordelen-ratio voor de patiënt en weeg de relatief korte halfwaardetijd van heparine (vooral bij i.v.-toediening) en de potentiële risico’s van het gebruik van protamine af.

Overdosering van protamine of toediening in afwezigheid van heparine of een LMWH kan de coagulatietijd verlengen, omdat protamine zelf een anticoagulerende werking heeft (zie Eigenschappen).

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over het gebruik bij ouderen of bij een verminderde nier- of leverfunctie.

Overdosering

Symptomen

Verlenging van de stollingstijd, bloedingen (zie Eigenschappen). Hypotensie, bradycardie, dyspneu. Tevens zijn bij zeer hoge dosis protaminesulfaat (800 mg/70 kg) histaminerge effecten waargenomen: jeuk, perifere vasodilatatie, vermoeidheid, gevoel van onbehagen, misselijkheid/braken, hoofdpijn, hyperventilatie en verhoging van de lichaamstemperatuur.

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met protamine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Calciumgluconaat bindt het giftige fluorwaterstofzuur tot onoplosbaar calciumfluoride, waardoor penetratie van fluorwaterstofzuur door de huid wordt voorkomen. De vrijkomende waterstofionen worden gebonden tot niet-toxisch zwak zuur gluconzuur. Chloorhexidine is toegevoegd als conserveermiddel.

Eigenschappen

Protamine(sulfaat) is een polypeptide afkomstig uit hom (sperma) van de zalm. Protamine neutraliseert het anti-coagulerend effect van heparine doordat het als sterke base met zuur heparine of LMWH een stabiel inactief (zout)complex vormt. Dit complex heeft geen anticoagulerende activiteit. Daarnaast heeft protamine zelf (ook) een zwak anticoagulerend effect. Hierdoor kunnen, bij toediening van meer protamine dan nodig is voor de neutralisatie van heparine, bloedingen optreden.

Protamine is minder effectief bij overdosering van een LMWH; protaminesulfaat neutraliseert bijna volledig de antifactor-IIa-activiteit (voor elke LMWH > 87%), maar slechts gedeeltelijk de anti-factor-Xa-activiteit. De neutralisatiegraad met betrekking tot de hoeveelheid anti-Xa geneutraliseerd in vitro is:

dalteparine: 59%
enoxaparine: 46%
nadroparine: 51%
tinzaparine: 81%

Werking: na i.v.-toediening treedt heparine-neutralisatie op na < 1–15 min.

Kinetische gegevens

Metabolisering	wordt geïnactiveerd in het plasma door enzymen, waarbij het protamine-heparinecomplex waarschijnlijk gedeeltelijk wordt afgebroken en heparine vrijkomt.
Eliminatie	voornamelijk met de urine en in mindere mate via de lever en de gal met de feces.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

calciumgluconaat (cutaan)

protamine

Samenstelling

Calciumgluconaat FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers

Uitleg symbolen

Samenstelling

Protamine Leo Pharma (sulfaat) Leo Pharma bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Door fluorwaterstofzuur aangedane huid

Doseringen

Neutralisatie van heparine

Volwassenen

Neutralisatie van LMWH

Volwassenen

Inactivering heparine tijdens cardiopulmonale bypass ingrepen

Volwassenen

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Symptomen

Eigenschappen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App