Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
Verpakkingsvorm: flacon + wegwerpspuit met 0,5 ml solvens

Bevat na reconstitutie 1 dosis à 0,5 ml met ten minste 3,0 log ₁₀ TCID ₅₀ levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Bexsero Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml met toebehoren

Bevat per dosis: 50 microg recombinant Neisseria meningitidis B NadA, 50 microg recombinant Neisseria meningitidis fHbp, 50 microg recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA en 25 microg buitenmembraanvesikels (BMV) Neisseria meningitidis B NZ98/254 B, gemeten als PorA P1.4, geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Trumenba XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis: 60 microg recombinant Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en 60 microg recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp subfamilie B, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit vaccin is geen advies vastgesteld.

Advies

Vaccinatie tegen meningokokken B wordt geadviseerd bij individuen met aangeboren complementdeficiëntie, verworven complementdeficiëntie door gebruik van eculizumab of (functionele) hypo-/ asplenie. Deze personen hebben door hun verminderde afweer tegen gekapselde bacteriën zoals meningokokken B een aanzienlijk verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte ten opzichte van de algemene populatie.

Aan de vergoeding van het 4-componenten meningokokken vaccin type B (Bexsero) zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

ZIN-rapport 2019 meningokokkenvaccin type B Bexsero® actieve immunisatie van patiënten met complementdeficiëntie of (functionele) hypo-/asplenie

Indicaties

Actieve immunisatie ter voorkoming van ziekte veroorzaakt door het chikungunyavirus (CHIKV) bij volwassenen.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B bij volwassenen en kinderen vanaf 2 maanden (Bexsero) of vanaf 10 jaar oud (Trumenba).

Doseringen

Observeer direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten voor het geval een anafylactische reactie optreedt. Zorg zo nodig voor adequate behandeling.

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen

i.m. 1 dosis à 0,5 ml. De noodzaak van revaccinatie is niet vastgesteld.

Toediening: Binnen 2 uur na reconstitutie intramusculair toedienen in de deltaspier.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Bexsero

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

2 doses van elk 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand. Overweeg een derde dosis bij blijvend blootstellingsrisico, op basis van officiële aanbevelingen.

Kinderen 12–23 maanden

3 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; derde dosis 12–23 maanden na de tweede dosis.

Kinderen 6–11 maanden

3 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; derde dosis in tweede levensjaar, ten minste 2 maanden na de tweede dosis.

Kinderen 2–5 maanden

4 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand; de vierde dosis bij een leeftijd van 12–15 maanden oud, ten minste 6 maanden na de derde dosis, uiterlijk op een leeftijd van 24 maanden. Of 3 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; de derde dosis bij een leeftijd van 12–15 maanden oud, ten minste 6 maanden na de tweede dosis, uiterlijk op een leeftijd van 24 maanden.

Trumenba

Volwassenen en kinderen ≥ 10 jaar

2 doses van elk 0,5 ml met een interval van 6 maanden óf 3 doses van elk 0,5 ml waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 1 maand, gevolgd door de derde dosis ten minste 4 maanden na de tweede dosis. Na elk doseerschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is.

Toediening: Intramusculair toedienen, bij kinderen jonger dan 2 jaar in de anterolaterale zijde van de dij en bij oudere kinderen en volwassenen in de deltaspier van de bovenarm. Het vaccin mag niet intradermaal, subcutaan of intraveneus worden toegediend.

Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen. Bij gelijktijdig toedienen van een ander vaccin, op verschillende injectieplaatsen toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, koorts, reacties op de vaccinatieplaats (gevoeligheid, pijn, erytheem, induratie, zwelling). Leukopenie, neutropenie, lymfopenie, ALAT en ASAT verhoogd.

Vaak (1-10%): lymfadenopathie. Braken, diarree. Huiduitslag. Rugpijn. Koude rillingen.

Soms (0,1-1%): Duizeligheid, paresthesie. Oogpijn. Tinnitus. Dyspneu. Hyperhidrose. Asthenie, perifeer oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): hypovolemische hyponatriëmie.

Vaccinviremie is 3 dagen na vaccinatie bij ca. 90% van de gevaccineerden waargenomen; 7 dagen na vaccinatie is dit aantal afgenomen tot ca. 17%; 15 dagen na vaccinatie is geen vaccinviremie meer waargenomen.

Combinaties van bijwerkingen, chikungunya-achtige bijwerkingen, zijn gemeld bij ca. 12% van de gevaccineerden. Het gaat hierbij om het optreden van koorts en ten minste één andere klacht van chikungunyaziekte in de acute fase Combinaties van koorts met hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn of gewrichtspijn zijn het vaakst gemeld; ook zijn neurologische, hart- en oogklachten gemeld. Ze beginnen gemiddeld 3 dagen na de vaccinatie en houden 4 dagen aan. Bij ca. 0,4% van de gevaccineerden houden de klachten ≥30 dagen aan.

Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Bexsero

Volwassenen en kinderen ≥ 11 jaar:

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, misselijkheid, myalgie, artralgie, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, gevoeligheid en verharding), malaise.

Verder zijn gemeld: allergische (anafylactische) reacties, syncope, vasovagale reacties, meningeale prikkeling (zoals nekstijfheid of fotofobie), huiduitslag, koorts, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, blaren, nodus die > 1 maand kan aanhouden), lymfadenopathie.

Zuigelingen en kinderen < 11 jaar:

Zeer vaak (> 10%): eetstoornissen, slaperigheid, ongewoon huilen, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag (bij kinderen van 12 t/m 23 maanden), artralgie, koorts ≥ 38°C, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, zwelling, gevoeligheid en verharding), prikkelbaarheid.

Soms (0,1-1%): (febriele) insulten, bleekheid (zelden na booster), eczeem, koorts ≥ 40°C.

Zelden (0,01-0,1%): ziekte van Kawasaki, urticaria.

Verder zijn gemeld: allergische (anafylactische) reacties, hypotoon-hyporesponsieve episode, meningeale prikkeling (zoals nekstijfheid of fotofobie), syncope, vasovagale reacties, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, blaren, nodus die > 1 maand kan aanhouden), lymfadenopathie.

Trumenba

Volwassenen en kinderen > 10 jaar:

Zeer vaak (> 10%): koude rillingen, moeheid, roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Hoofdpijn. Diarree, misselijkheid. Spier- en gewrichtspijn.

Vaak (1-10%): braken. Koorts > 38°C.

Verder zijn gemeld: allergische reacties.

Kinderen 1–2 jaar

Zeer vaak (> 10%): suf voelen, prikkelbaarheid, verminderde eetlust, koorts en pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats.

Kinderen 2–10 jaar:

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, diarree, braken, spierpijn, gewrichtspijn, koorts, vermoeidheid, en pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats.

Interacties

Niet gelijktijdig met andere vaccins toedienen, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit.

Toediening van immunoglobuline-, bloed- of plasmatransfusies 3 maanden vóór of tot 1 maand na de toediening van chikungunya-vaccin kan de verwachte immuunrespons verstoren.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva kan een verminderde immunologische respons veroorzaken.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Verticale overdracht van wildtype CHIKV door zwangere personen die tijdens de bevalling viremie hebben, kan potentieel dodelijke CHIKV-ziekte veroorzaken bij neonaten. Vaccinviremie treedt op in de eerste week na toediening en verdwijnt na 14 dagen. Het is onbekend of er verticale overdracht is van het vaccinvirus en of er foetale of neonatale bijwerkingen optreden.

Advies: Gebruik afwegen. Houd rekening met het risico op blootstelling aan wildtype CHIKV, de duur van de zwangerschap en de risico’s voor de foetus of zuigeling bij verticale overdracht van wildtype CHIKV.

Zwangerschap

Vaccin-geïnduceerde maternale antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt als de ziekte een mogelijk risico inhoudt voor moeder of kind.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Doorgaans gaan vaccin-geïnduceerde maternale immunoglobulinen over in de moedermelk. Deze kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind tegen meningokokkenziekten.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

verminderd of onderdrukt immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicamenteuze behandeling bv. door:
- hematologische en massieve tumoren;
- ontvangst van chemotherapie;
- aangeboren immunodeficiëntie;
- langdurige immunosuppressieve therapie;
- patiënten met een HIV-infectie bij wie het immuunsysteem ernstig is verstoord.

Contra-indicaties

Er zijn voor dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij acute ziekte met hoge koorts of acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lage koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Vaccinvirus kan aanwezig zijn in lichaamsvloeistoffen, zoals bloed en urine. Bloeddonatie uitstellen tot ten minste 4 weken na de vaccinatie.

Wees voorzichtig bij gebruik van antistollingsmiddelen, trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen in verband met de kans op hematoomvorming na intramusculaire toediening.

Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt. Blijf persoonlijke beschermingsmaatregelen tegen muggenbeten gebruiken na de vaccinatie.

De veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.

Bij toediening van Bexsero aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap), de ademhaling controleren gedurende 48–72 uur vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, de vaccinatie niet onthouden of uitstellen.

Personen met een immunodeficiëntie (door immunosuppressiva of genetisch defect) kunnen een verminderde immunologische respons hebben.

Bij familiaire complementdeficiënties (bv. C5- of C3-deficiënties) of behandelingen die terminale complementactivatie remmen (bv. eculizumab) is er een vergroot risico op invasieve ziekte door Neisseria meningitidis B, ook na antilichaamontwikkeling na vaccinatie.

Niet toedienen aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor Bexsero bij volwassenen > 50 jaar en zuigelingen jonger dan 8 weken. Voor Trumenba zijn relatief weinig gegevens beschikbaar voor volwassenen 40–65 jaar en kinderen < 10 jaar en zijn geen gegevens beschikbaar voor volwassenen > 65 jaar en personen met complementdeficiënties of miltdisfunctie. Trumenba niet gebruiken bij zuigelingen 2–6 maanden vanwege veiligheidsproblemen (kans op pleiocytose).

Eigenschappen

Het vaccin bevat levend verzwakt chikungunyavirus (CHIKV) van het genotype ECSA/IOL, geproduceerd in Vero-cellen. Het exacte mechanisme van bescherming tegen CHIKV-infectie en/of -ziekte is niet vastgesteld. Het wekt neutraliserende antistoffen op tegen CHIKV. Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar; de klinische werkzaamheid is afgeleid uit een titerdrempelwaarde voor CHIKV-specifieke neutraliserende antistof na vaccinatie (titer microPRNT50 ≥150). Gegevens van persistentie van antistoffen zijn tot 2 jaar na immunisatie beschikbaar. Chikungunyavirus wordt overgedragen door muggen.

Eigenschappen

Bexsero is een 4-componenten-eiwitvaccin met vier antigenen (NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4) die voorkomen op de oppervlakte van N. meningitidis serogroep B-bacteriën. Trumenba is een bivalent vaccin en bestaat uit twee varianten van recombinant gelipideerd factor H-bindend eiwit (fHbp), A en B. Immunisatie is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de oppervlakteantigenen herkennen en vervolgens de bacterie opruimen. De meningokokken B-vaccins beschermen niet tegen alle varianten van meningokokken B, omdat de circulerende stammen de antigenen in verschillende mate tot expressie brengen. Alleen de meningokokken die deze vaccinantigenen voldoende tot expressie brengen kunnen worden gedood met de door het vaccin geïnduceerde antilichamen; het 4-componentenvaccin (4C-MenB-vaccin, Bexsero) biedt bescherming tegen ca. 78% van de circulerende meningokokken B-stammen; de beschermingsduur is onduidelijk. Het bivalent vaccin (Trumenba) dekt naar schatting > 91% van de circulerende meningokokken B-stammen. De immunogeniciteit daalt na 6–12 maanden na de laatste dosis van de primaire vaccinatieserie (zowel bij 2 doses als bij 3 doses).

chikungunya-vaccin

meningokokkenvaccin type B

Samenstelling

Ixchiq XGVS Aanvullende monitoring Valneva

Uitleg symbolen

Samenstelling

Bexsero Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Trumenba XGVS Pfizer bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie tegen chikungunya

Volwassenen

Doseringen

Bexsero

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

Kinderen 12–23 maanden

Kinderen 6–11 maanden

Kinderen 2–5 maanden

Trumenba

Volwassenen en kinderen ≥ 10 jaar

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Bexsero

Trumenba

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App