Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Chloraprep XGVS OTC Beckton Dickinson Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing, steriel
- Verpakkingsvorm
- applicator 0,67 ml, applicator 1,5 ml, applicator 3 ml
Bevat per ml: 20 mg chloorhexidinedigluconaat en 0,7 ml isopropylalcohol.
- Toedieningsvorm
- Oplossing 'Getint', steriel
- Verpakkingsvorm
- applicator 3 ml, applicator 10,5 ml, applicator 26 ml
Bevat per ml: 20 mg chloorhexidinedigluconaat en 0,7 ml isopropylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Jodiumoplossing 1%, alcoholisch FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Alcoholische oplossing
- Sterkte
- 10 mg/g
Bevat tevens natriumjodide 12,5 mg/g. Basis: alcohol 70% v/v.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De NVDV-Richtlijn Infectiepreventie maatregelen bij dermatochirurgische ingrepen op richtlijnendatabase.nl (2020) beveelt een pre-desinfectans op basis van alcohol (60–90%) met óf zonder toevoegingen aan (conform de WIP–richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen). De chirurg dient daarbij rekening te houden met corneatoxiciteit van alcohol, jodiumallergieën en (tijdelijke) verkleuringen die een ingreep kunnen hinderen.
Advies
Volgens de WIP (Werkgroep Infectie Preventie)-richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen (2013) op RIVM.nl is het advies om voor huiddesinfectie een desinfectans op basis van alcohol (60–90%) te gebruiken, met óf zonder toevoeging van 0,5% chloorhexidine of 1% jodium. De richtlijn beveelt voor desinfectie van slijmvliezen chloorhexidine 0,2–1% in water, of povidonjodium 10% in water, aan. De WIP heeft begin 2017 zijn activiteiten gestaakt.
De NVDV-richtlijn Infectiepreventiemaatregelen bij dermatochirurgische ingrepen (2020) beveelt een pre-desinfectans op basis van alcohol (60–90%) met óf zonder toevoegingen aan (conform de WIP–richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen). De chirurg dient daarbij rekening te houden met corneatoxiciteit van alcohol, jodiumallergieën en (tijdelijke) verkleuringen die een ingreep kunnen hinderen.
Indicaties
- Desinfectie van de huid voorafgaand aan invasieve medische ingrepen.
Indicaties
- Desinfectie van de intacte huid vóórafgaand aan injecties, operaties, incisies of andere huidbeschadigingen.
Doseringen
Desinfectie huid voorafgaand aan invasieve ingrepen
Volwassenen en kinderen
De huid inwrijven gedurende 30 seconden met behulp van één applicator. Het behandelde huidgebied volledig aan de lucht laten drogen.
Pasgeborenen: wees voorzichtig, vooral bij prematuren vanwege risico op chemische brandwonden; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Kies de applicatorgrootte (volume oplossing) afhankelijk van de betreffende invasieve ingreep en het behandeloppervlak; zie hiervoor de officiële productinformatie CBG (rubriek 4.2, tabel).
- Breng de oplossing voorzichtig aan; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
- Breng niet aan op open huidwonden, beschadigde huid, in de buurt van ogen en slijmvliezen; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
- Laat de oplossing na de ingreep op de huid voor blijvende antimicrobiële activiteit. Indien nodig, verwijder de oplossing met zeep en water.
Doseringen
Desinfectie van de intacte huid
Volwassenen en kinderen
1–2 ml oplossing op de te ontsmetten huid aanbrengen.
Bij prematuren en neonaten het gebruik beperken tot het absolute minimum: zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Breng de oplossing aan door druppelen of met watten of een gaasje;
- Vermijd contact met de beschadigde huid, ogen en slijmvliezen;
- Ca. een minuut vóór de ingreep aanbrengen zodat de alcohol is verdampt.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): op de plaats van aanbrengen: allergische reacties of reacties met een geïrriteerde huid zoals erytheem, uitslag (zoals erythemateus, papuleus of maculopapuleus), jeuk en blaren of blaasjes. Lokaal branderig gevoel op de huid, pijn en ontsteking.
Verder is gemeld: overgevoeligheid incl. anafylactische shock; gevallen van anafylactische reacties zijn gemeld tijdens anesthesie. Eczeem, urticaria, chemische brandwonden bij pasgeborenen. Oogirritatie, oogpijn, hyperemie van het oog, hoornvlieserosie, epitheeldefect/hoornvliesletsel, ernstige blijvende visuele beperking; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): Pijnlijke irritatie bij contact met wondjes, huidplooien en slijmvliezen; zie voor meer informatie de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen. Huidverkleuring.
Soms (0,1-1%): huidverbranding bij toepassing onder occlusie (luchtdicht afgedekt, huidplooien). Hypothyroïdie (bij meermaals gebruik op grote oppervlakken of bij pasgeborenen); zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Overgevoeligheid.
Interacties
Chloorhexidinedigluconaat is onverenigbaar met zeep, hypochloriet en andere anionogene stoffen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Vermijd gelijktijdig gebruik met lokale middelen die kwik bevatten, vanwege het risico op vorming van bijtende stoffen en gevaar van brandwonden.
Gelijktijdig gebruik van producten die zilver, waterstofperoxide en taurolidine bevatten leidt tot een verminderde werking van deze producten.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met gebruik van chloorhexidine bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische blootstelling bij cutaan gebruik zijn nadelige effecten bij de foetus onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Jodium passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Jodium kan overgaan in de foetale circulatie en de schildklierfunctie van de foetus beïnvloeden. Effecten kunnen optreden vanaf de twaalfde zwangerschapsweek, omdat de foetale schildklier vanaf dat moment jodium opneemt.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt bij lokaal gebruik nauwelijks geabsorbeerd (< 0,01%) waardoor nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst het gebied op en rond de tepel eerst goed schoonmaken vóór het voeden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (tot 50%). Toepassing van kleine hoeveelheden kan leiden tot een hoge dosis vrij jodium in de moedermelk.
Farmacologisch effect: De schildklierfunctie van de zuigeling kan nadelig worden beïnvloed. Van kortdurend gebruik op een klein onbeschadigd huidoppervlak wordt geen nadelige effect bij de zuigeling verwacht.
Advies: Kortdurend gebruik op een klein onbeschadigd huidoppervlak is waarschijnlijk veilig.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- beschadigde huid of wonden;
- slijmvliezen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen en wees zeer voorzichtig bij het aanbrengen, om te voorkomen dat chloorhexidine buiten de bedoelde plaats van toediening in de ogen terechtkomt. Bij contact met de ogen, deze direct grondig uitspoelen met water en een oogarts raadplegen. Ernstige gevallen van hoornvliesletsel zijn gemeld, waarvoor in sommige gevallen een hoornvliestransplantatie nodig was. Dit waren meldingen van onverwachte blootstelling van het oog aan chloorhexidine-bevattende middelen, doordat de oplossing buiten het beoogde chirurgische preparatiegebied terecht was gekomen, ondanks voorafgaande oogbeschermende maatregelen. Vermijd ook rechtstreeks contact met zenuwweefsel en het middenoor. Niet aanbrengen op open huidwonden of beschadigde huid en in de buurt van slijmvliezen.
De oplossing voorzichtig aanbrengen. Wanneer de oplossing te krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid, of als gebruik herhaald wordt, kan een plaatselijke huidreactie optreden, zoals roodheid, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferende huid en pijn. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie, het aanbrengen staken.
Vermijd ophoping: Verwijder eventuele met chloorhexidine-oplossing doordrenkte materialen, doeken of kleding vóórdat tot de ingreep wordt overgegaan. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en zorg dat de oplossing niet ophoopt, bv. in huidplooien, en dat deze niet op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt druppelt. Controleer bij aanbrengen van een occlusief verband of er geen overmatige hoeveelheid chloorhexidine aanwezig is. Vermijd langdurig contact tussen huid en alcoholische oplossingen.
Chemische brandwonden bij pasgeborenen hangen samen met het gebruik van alcoholische en waterige chloorhexidine-oplossingen voor huiddesinfectie voorafgaand aan invasieve procedures. Het risico lijkt hoger te zijn bij prematuren (vooral bij een zwangerschapsduur < 32 weken) en in de eerste 2 weken na de geboorte.
Anafylaxie tijdens anesthesie is gemeld na gebruik van chloorhexidine voor pre-operatieve desinfectie van het operatiegebied. Niet gebruiken bij een voorgeschiedenis van een allergische reactie op chloorhexidine. Symptomen van anafylactische reacties kunnen gemaskeerd zijn bij een verdoofde patiënt, doordat een aanzienlijk deel van de huid bedekt is of de patiënt niet in staat is om vroege symptomen te communiceren. Als symptomen van een anafylactische reactie worden gedetecteerd tijdens de anesthesie – bijvoorbeeld plotselinge daling van de bloeddruk, urticaria, angio-oedeem – overweeg dan een aan chloorhexidine gerelateerde allergische reactie. Bij vermoeden van een aan chloorhexidine gerelateerde allergische reactie tijdens anesthesie, het gebruik van alle producten die chloorhexidine bevatten direct staken en producten verwijderen.
Hypochloriet (bleekmiddel) kan bruine niet-verwijderbare vlekken veroorzaken in textielstoffen die eerder in contact zijn geweest met preparaten met chloorhexidine. Door linnengoed te bleken met perboraat kan dit worden voorkómen.
Hulpstoffen
- Isopropylalcohol is ontvlambaar. Pas als de huid volledig droog is, mag elektrocauterisatie worden toegepast of mogen andere ontvlambare bronnen worden gebruikt.
- De kleurstof zonnegeel in getinte Chloraprep vervaagt langzaam. Indien nodig kan deze met zeep en water of alcohol worden verwijderd.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken op beschadigde huid. Vermijd contact met ogen, slijmvliezen en beschadigde huid vanwege meer kans op branderig gevoel en irritatie (alcohol). Bij incidenteel contact overvloedig spoelen met water. Bij wondjes (waterige) povidonjodium-oplossing gebruiken ter desinfectie aangezien dit veel minder irriteert dan de alcoholische jodiumoplossing.
Bij prematuren en neonaten zeer voorzichtig zijn. Vanwege de hoge doorlaatbaarheid van de huid en de gevoeligheid voor jodium, is er meer kans op een (voorbijgaande) schildklierfunctiestoornis.
Niet toepassen in plaats van tetanusprofylaxe.
Niet gebruiken vóór en ná jodium - en schildkliergerelateerde onderzoeken zoals scintigrafie, en/of behandeling met radioactief jodium.
Wees voorzichtig bij schildklierafwijkingen en na schildklierziekten.
Jodium kan een overgevoeligheidsreactie zoals huiduitslag of jeuk veroorzaken bij gevoelige personen.
Ophoping vermijden, net als overmatige hoeveelheden: voorkom bij gebruik als desinfectans bij een operatie dat de oplossing afdruipt en ophoopt, bv. in huidplooien of 'onder' de patiënt. Langdurige blootstelling aan de oplossing kan irritatie veroorzaken. In zeldzame gevallen kan het ook ernstige huidaandoeningen zoals chemische brandwonden veroorzaken. In geval van huidirritatie, overgevoeligheid of contacteczeem, onmiddellijk het gebruik staken.
Geeft vlekken op de huid en linnengoed. Verkleuringen van de huid slijten binnen enkele dagen; vlekken op kleding en textiel zijn soms niet te verwijderen.
Contact met metaal (sieraden, brillen) vermijden; jodium tast metaal aan.
De oplossing is ontvlambaar (bevat alcohol); vermijd contact met open vuur.
Eigenschappen
Chloorhexidinegluconaat is een kationisch biguanide. Het werkt bactericide door coagulatie van het cytoplasma en beschadiging van de celmembraan. Het heeft een breed werkingsspectrum tegen zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriën. Het geeft een aanzienlijke reductie van residente en transiënte flora. Herhaald gebruik heeft door de nawerking een additief effect op de oorspronkelijk bereikte reductie. Chloorhexidine bezit tevens werkzaamheid tegen sommige virussen en schimmels. Het is niet werkzaam tegen sporen van bacteriën en schimmels en is vrijwel niet werkzaam tegen mycobacteriën. De werking wordt niet geneutraliseerd in de aanwezigheid van organisch materiaal (pus, bloed). Werkingsduur: tot 48 uur (door sterke hechting van chloorhexidine aan de huid).
Isopropylalcohol is een snelwerkend bactericide breedspectrum-antisepticum, het heeft geen persistente werking. Het werkingsmechanisme berust waarschijnlijk op de denaturatie van eiwitten.
Bij aanbrengen van de oplossing zorgt de 70% isopropylalcohol voor de onmiddellijke doding van transiënte en residente micro-organismen op de hoornlaag; het chloorhexidinegluconaat hecht zich aan cellagen aan de oppervlakte van de epidermis en zorgt voor een residuele of persistente antimicrobiële activiteit, die de hergroei van micro-organismen voorkomt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | weinig absorptie van chloorhexidinedigluconaat, waarschijnlijk ook door de sterke hechting aan eiwitten. Isopropylalcohol wordt in geringe mate door de intacte huid geabsorbeerd. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Jodium is een breedspectrum desinfectans. Het reageert als een sterk oxiderend medium op moleculair niveau met structurele basiscomponenten van micro-organismen. Het spectrum is breed en omvat (myco)bacteriën, schimmels (vooral Candida spp.), vele virussen en enkele protozoa. De bruine kleur duidt op de aanwezigheid van jodium. Werkingsduur: zolang bruine kleur zichtbaar is.
Het werkingsmechanisme van alcoholen, zoals ethanol, berust op de denaturatie van eiwitten. Alcoholen hebben een sterk bactericide, virucide en fungicide werking en werken optimaal bactericide in een concentratie van 60–90%. De werking op bacteriesporen is gering.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering door de intacte huid, hoger bij een niet-intacte huid en bij prematuren, neonaten en kinderen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
chloorhexidine/isopropylalcohol hoort bij de groep desinfectantia, cutaan.
- benzalkonium (D08AJ01) Vergelijk
- cetrimide/chloorhexidine (D08AC52) Vergelijk
- chloorhexidine (cutaan) (D08AC02) Vergelijk
- chloorxylenol (D08AE05) Vergelijk
- jodium (D08AG03) Vergelijk
- mecetronium (D08AX53) Vergelijk
- natriumhypochloriet (D08AX07) Vergelijk
- povidonjodium (behaarde hoofdhuid) (D11AC06) Vergelijk
- povidonjodium (cutaan) (D08AG02) Vergelijk
Groepsinformatie
jodium hoort bij de groep desinfectantia, cutaan.
- benzalkonium (D08AJ01) Vergelijk
- cetrimide/chloorhexidine (D08AC52) Vergelijk
- chloorhexidine (cutaan) (D08AC02) Vergelijk
- chloorhexidine/isopropylalcohol (D08AC52) Vergelijk
- chloorxylenol (D08AE05) Vergelijk
- mecetronium (D08AX53) Vergelijk
- natriumhypochloriet (D08AX07) Vergelijk
- povidonjodium (behaarde hoofdhuid) (D11AC06) Vergelijk
- povidonjodium (cutaan) (D08AG02) Vergelijk