Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cyclogyl (hydrochloride) Alcon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 15 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Cyclopentolaat Minims (hydrochloride) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mydriasert XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Ooginsert
- Verpakkingsvorm
- uitnemen met meegeleverde steriele pincet
Bevat per insert: tropicamide 0,28 mg en fenylefrine (hydrochloride) 5,4 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën te trachten op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd; H4, p. 45, 58).
Advies
Voor tropicamide/fenylefrine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Als adjuvans bij de behandeling van intra-oculaire ontstekingen:
- ter preventie van synechieën bij iritis, iridocyclitis, keratitis en choroïditis;
- ter preventie of behandeling van adhesies tussen lens en iris, zoals die kunnen optreden bij ontstekingen van het voorste oogsegment, in combinatie met miotica.
- Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek (bv. refractiemetingen).
Indicaties
Als mydriaticum:
- om de pupil pre-operatief te verwijden;
- voor diagnostische doeleinden, wanneer bekend is dat monotherapie niet toereikend is.
Doseringen
Kinderen tot ten minste 30 minuten na toediening controleren op tekenen van bijwerkingen.
Als adjuvans bij intra-oculaire ontstekingen
Volwassenen
Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 1 druppel 1×/dag, en in geen geval vaker dan 2×/dag. Volgens de fabrikant van Cyclopentolaat Minims: oogdruppels 1%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.
Kinderen ≥ 6 jaar
Oogdruppels 0,5%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.
Kinderen ≥ 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij uveïtis: Cyclopentolaat Minims oogdruppels 1%: 1 druppel 3–4 ×/dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen achter Hulpstoffen.
Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Kinderen ≥ 6 jaar
Oogdruppels 0,5%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Kinderen ≥ 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 1%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Aterme neonaat tot 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,5%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen). NB zie de alinea over neonaten in de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Kinderen > 3 maanden
Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Toediening
- Was na gebruik de handen en wangen, zeker bij kinderen, om te voorkomen dat de oogdruppels in contact komen met de mond.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Minims bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Doseringen
Een ooginsert komt overeen met ongeveer 1 druppel tropicamide-oplossing (van 0,5%) en 1 druppel fenylefrine-oplossing (van 10%); zie ook de rubriek Interacties.
Als mydriaticum
Volwassenen
Eén ooginsert per te opereren oog, maximaal 2 uur vóór de operatie of het onderzoek plaatsen in de onderste conjunctivale zak. Zodra de gewenste mydriase voor de uit te voeren operatie of procedure is bereikt de insert verwijderen, uiterlijk binnen de daarop volgende 30 minuten. De ooginsert niet langer dan 2 uur in de conjunctivale zak laten zitten. Bij onbedoelde verplaatsing of voortijdige uitdrijving van de insert deze niet meer gebruiken, maar een nieuwe insert plaatsen.
Bij zeer droge ogen een druppel zoutoplossing toevoegen voor een betere tolerantie van het preparaat; zie ook Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening: Het ooginsert verwijderen met behulp van een steriel pincet, een steriel wattenstokje of een steriele spoeloplossing door het onderste ooglid omlaag te houden. Het ooginsert na gebruik afvoeren.
Bijwerkingen
Lokaal
Zeer vaak (> 10% ): irritatie en branderig gevoel na indruppelen (voorbijgaand).
Vaak (1-10%): accommodatiestoornis, wazig zien, fotofobie.
Soms (0,1-1%): verhoogde intra-oculaire druk.
Zelden (0,1-0,01%): beschadiging aan cornea-epitheel, pijn in het oog.
Systemisch
Zelden (0,1–0,01%): tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Psychische en neurologische stoornissen (m.n. bij kinderen en bij hoge doseringen) zoals rusteloosheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinatie, psychotische reactie, convulsies, ataxie, agitatie, duizeligheid, geheugenverlies, spraakstoornis. Verminderde speekselproductie, verminderde maag-darmmotiliteit, obstipatie. Huiduitslag, urticaria.
Zeer zelden (< 0,01%): droge neus, verminderde bronchiale secretie. Verminderd zweten. Urineretentie.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn, slaperigheid, retrograde amnesie. Epilepsie bij kinderen. Braken, misselijkheid. Necrotiserende colitis bij vroeggeborenen. Erytheem. Koorts, vermoeidheid. Voedselintolerantie bij kinderen.
Kinderen: psychotische reacties en gedragsveranderingen zijn met name gemeld bij kinderen (zie hierboven onder systemische bijwerkingen). Kinderen zijn zeer gevoelig voor systemische bijwerkingen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): prikkelend gevoel, wazig zien, visueel ongemak.
Soms (0,1-1%): tranen, irritatie, hinderlijke mydriase door langdurige pupildilatatie, fotofobie, oppervlakkige keratitis punctata.
Zelden (< 0,1%): blefaritis, conjunctivitis, gesloten-kamerhoekglaucoom, intraoculaire hypertensie.
Zeer zelden (< 0,01%): bij vergeten weghalen van het insert: hoornvlieszweer, corneaal oedeem.
Systemisch: Zeer zelden (< 0,01%): convulsies.
Ook gemeld bij mydriatica die lokaal in het oog zijn toegediend: hoge bloeddruk, tachycardie, hartaritmie. Tremor. Bleekheid. Hoofdpijn. Droge mond.
Interacties
De mydriatische werking van cyclopentolaat wordt opgeheven door parasympathicomimetica zoals carbachol of pilocarpine.
Interacties
Fenylefrine: Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of in de afgelopen 21 dagen deze te hebben gebruikt kan (in theorie) leiden tot een verhoogde adrenerge reactie (bv. reactieve bloeddrukstijging).
Als toediening van andere mydriatica na plaatsing van het ooginsert niet kan worden vermeden, dan rekening houden met de dosis in het preparaat.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen de hartfrequentie van de foetus beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (tropicamide, fenylefrine). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij gebruik van tropicamide.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals tropicamide) kunnen de foetale hartfrequentie beïnvloeden. α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) kunnen vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken, wat kan leiden tot hypoxie bij de foetus. Hoewel systemische opname vanuit het ooginsert naar verwachting is te verwaarlozen, kan een kleine systemische blootstelling niet worden uitgesloten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Eenmalige of kortdurende toediening is waarschijnlijk veilig. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (tropicamide). Ja (fenylefrine). Bij eenmalig gebruik van het ooginsert is de systemische blootstelling bij de moeder gering, en de eventuele orale absorptie bij de zuigeling is slecht (fenylefrine).
Advies: Incidenteel gebruik van het ooginsert is waarschijnlijk veilig.
Contra-indicaties
- (vermoeden van) nauwe-kamerhoekglaucoom.
Contra-indicaties
- gesloten-kamerhoekglaucoom, tenzij de patiënt eerder is behandeld met iridectomie;
- een nauwe kamerhoek die vatbaar is voor de ontwikkeling van glaucoom door mydriatica;
- gebruik bij kinderen < 12 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer voor aanvang de intra-oculaire druk en maak een schatting van de diepte van de hoek van de voorste oogkamer, m.n. bij ouderen, om een glaucoomaanval te voorkomen. Heftige oogpijn kan wijzen op een acute verhoging van de intra-oculaire druk of op corneale beschadiging; bij het optreden van heftige oogpijn een oogarts raadplegen.
Wees voorzichtig bij kinderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen. Wees voorzichtig als in het verleden een ernstige systemische reactie is opgetreden na toediening van atropine. Vooral jonge kinderen en kinderen met het syndroom van Down, een spastische verlamming of hersenschade zijn bijzonder gevoelig voor stoornissen in het CZS en voor cardiopulmonale of gastro-intestinale bijwerkingen. Wees ook voorzichtig bij kinderen met epilepsie. Kinderen met een lichte huid en blauwe ogen kunnen een versterkte reactie en/of een verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen vertonen.
Volgens het Kinderformularium neonaten gedurende 4 uur na het oogonderzoek geen voeding geven. Met name bij (premature) neonaten is voedselintolerantie gerapporteerd na gebruik van cyclopentolaat oogdruppels. Vanwege het farmacodynamisch effect op de motoriek van het maag-darmstelsel en het voorkomen van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature neonaten in het algemeen, wordt geadviseerd om neonaten gedurende 4 uur na het oogonderzoek geen voeding te geven.
Wees ook voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen en bij ouderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen.
Wees voorzichtig bij patiënten, met name kinderen, die blootgesteld zijn geweest aan een verhoogde omgevingstemperatuur of koortsig zijn vanwege de kans op hyperthermie.
Cyclopentolaat oogdruppels kunnen wazig zicht en overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Adviseer niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is. Indien overgevoeligheid voor licht optreedt, de ogen beschermen met een donkere bril.
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen (zowel harde als zachte) voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.
- De Cyclogyl oogdruppels bevatten boor, dat bij een frequent toedienschema bij jonge kinderen (bij uveïtis volgens het Kinderformularium) misschien een negatief effect kan hebben op de vruchtbaarheid in de toekomst (data uit onderzoek bij dieren na orale toediening).
Waarschuwingen en voorzorgen
Bescherm het oog tegen fel licht na de behandeling.
Het ooginsert veroorzaakt verstoring van het gezichtsvermogen (gedurende een aantal uren). Adviseer patiënten geen auto te rijden, onder begeleiding van het consult naar huis te gaan, en geen machines te bedienen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen zolang het gezichtsvermogen verstoord is.
Kinderen: Tropicamide/fenylefrine ooginsert is gecontra-indiceerd bij kinderen < 12 jaar omdat met name bij kinderen ernstige systemische bijwerkingen zijn gerapporteerd met oogpreparaten die fenylefrine en tropicamide bevatten, zoals ernstige hypertensie, aritmieën en pulmonaal oedeem. Kinderen < 12 jaar lijken hiervoor gevoeliger te zijn dan volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van 12–18 jaar zijn niet bekend; gebruik bij hen wordt niet aanbevolen.
Wees ondanks de beperkte systemische blootstelling aan de werkzame stoffen voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen, hyperthyroïdie en prostaataandoeningen.
Acuut glaucoom: Mydriatica kunnen bij patiënten met een kleine iridocorneale hoek acuut glaucoom veroorzaken door het mechanische dichtdrukken van de afvoerkanalen van het oogvocht.
Het ooginsert maximaal 2 uur in de conjunctivaalzak laten zitten. Oculaire bijwerkingen waaronder cornea-ulcus zijn gemeld bij het vergeten weghalen van het insert.
Irritatie van de conjunctiva kan optreden; bij zeer droge ogen een druppel zoutoplossing toevoegen voor een betere tolerantie van het preparaat.
Sportmensen waarschuwen dat fenylefrine een positieve reactie kan veroorzaken bij antidopingstesten.
Overdosering
Na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen. Bij (accidentele) orale inname kunnen ernstige vormen van toxiciteit optreden.
Symptomen
Bij lokale overdosering: rood worden en droogheid van de huid (bij kinderen kan huiduitslag voorkomen), wazig zicht, snelle en onregelmatige hartslag, hypertensie, verhoogde intra-oculaire druk, vasodilatatie, koorts, convulsies, hallucinaties, opzwellen van de buik bij kinderen, urineretentie, verminderde gastro-intestinale motiliteit en verlies aan neuromusculaire coördinatie. Bij accidentele orale inname: ernstige intoxicatie geeft depressie van het centraal zenuwstelsel, circulatiestoornissen, ademhalingsdepressie en coma.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging door cyclopentolaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Overdosering kan optreden in geval van aanvullende toediening van mydriatische oogdruppels.
Symptomen
Van tropicamide: symptomen ten gevolge van anticholinerge effecten zoals: droge mond, verwardheid, temperatuurverhoging, verhoogde intra-oculaire druk, urineretentie, obstipatie, tachycardie, aritmieën en bij een ernstige intoxicatie ademhalingsdepressie. Van fenylefrine: o.a. extreme vermoeidheid, transpireren, duizeligheid, trage hartslag en coma.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met tropicamide en fenylefrine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Cyclopentolaat is een parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase en cycloplegie.
Werking: snel, max. mydriase en cycloplegie na 30–60 min. Werkingsduur: mydriase en cycloplegie tot 24 uur (korter dan van atropine); mydriase kan bij sommigen enkele dagen aanhouden. De werkingsduur kan worden verkort naar 3–4 uur door het indruppelen van 1–2 druppels pilocarpine 1% of 2%.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Grote interindividuele variatie in snelheid en mate van absorptie vanuit de oogdruppel. |
| T max | ca. 15 min. |
| T 1/2el | ca. 2 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en een gering cycloplegisch effect veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Werking: na 45–90 min, maximaal na 1½–2 uur. Werkingsduur: minimaal 60 minuten. Herstel van de pupilreflex treedt na ca. 90 min op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Gedurende 2 uur wordt < 40% van de actieve bestanddelen vanuit het insert afgegeven en komt daarmee beschikbaar voor de werking. Fenylefrine was niet detecteerbaar in het plasma gedurende 6 uur na toediening. Oculaire hyperemie kan de absorptie verhogen (tropicamide, fenylefrine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
cyclopentolaat hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.
Groepsinformatie
tropicamide/fenylefrine hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.