Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Belkyra XGVS Abbvie bv

Toedieningsvorm: Oplossing voor injectie
Sterkte: 10 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Vaniqa (als hydrochloride-monohydraat) XGVS Almirall bv

Toedieningsvorm: Crème
Sterkte: 115 mg/g
Verpakkingsvorm: 30 g

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.

Advies

Zie huidziekten.nl voor meer informatie over hirsutisme en de behandeling ervan.

Indicaties

Matige tot ernstige convexiteit of volheid, geassocieerd met submentaal vet bij volwassenen, met een belangrijke psychologische impact op de patiënt.

Indicaties

Hirsutisme in het gelaat bij vrouwen.

Doseringen

Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelsessies aanpassen aan de verdeling van het submentaal vet bij de individuele patiënt en aan de behandeldoelen.

Overweeg een oraal analgeticum (bv. NSAID), lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) en/of verkoeling met ijskompressen op de plaats van injectie.

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van submentaal vet

Volwassenen (incl. ouderen)

Subcutaan: 2 mg (0,2 ml) per injectieplaats met 1 cm tussenruimte. Maximaal 100 mg (50 injecties van 0,2 ml) per behandelsessie. Meestal zijn 2–4 behandelsessies nodig, waarbij het interval tussen twee behandelsessies minimaal 4 weken moet zijn. Maximaal 6 behandelsessies.

Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

Subcutaan injecteren halverwege het preplatysmale subcutane vetweefsel in het submentale gebied. Vermijd injecteren in de platysma en het gebied van de marginale mandibulaire zenuw; zie voor gedetaillerde instructies het risicominimalisatie-materiaal om deoxycholinezuur veilig te injecteren en de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via Belkyra op geneesmiddeleninformatiebank.nl, en de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Injectieflacon uitsluitend gebruiken voor één behandelsessie van injectie(s) per patiënt.
Vóór gebruik injectieflacon enkele malen rustig omschudden.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Hirsutisme in het gelaat:

Volwassenen (incl. ouderen):

2×/dag met minimaal 8 uur tussenpauze op de aangedane plekken (gezicht en onder de kin) aanbrengen. Max. 30 gram per maand. Binnen 8 weken na start van de behandeling kan verbetering worden waargenomen; voortzetting van de behandeling kan verdere verbetering geven en is noodzakelijk om het gunstig effect te laten voortduren. Na staken van de behandeling keert binnen 8 weken de uitgangssituatie weer terug. De behandeling staken indien binnen 4 maanden geen gunstig effect wordt gezien.

Bij optreden van huidirritatie of intolerantie de crème tijdelijk 1×/dag aanbrengen; indien de irritatie dan niet verdwijnt, de behandeling onderbreken.

Toedieningsinformatie: De crème dun aanbrengen (op de schone en droge huid) en goed inwrijven. Vermijd contact met de ogen en met de slijmvliezen. Na het aanbrengen de handen wassen. De behandelde plekken niet binnen 4 uur na aanbrengen reinigen. Cosmetica (waaronder zonnebrandmiddelen) kunnen 5 minuten na aanbrengen van de crème worden toegepast. Indien naast de behandeling een ontharingsmethode (bv. scheren of epileren) wordt toegepast, dan na het gebruik van de ontharingsmethode ten minste 5 minuten wachten voordat de crème wordt aangebracht.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): Op de injectieplaats: pijn, oedeem, zwelling, doof gevoel, nodulus, hematoom, paresthesie, verharding, erytheem, jeuk.

Vaak (1-10%): Op de injectieplaats: zenuwletsel, bloeding, warmte, verkleuring. Strak aanvoelende huid. Hoofdpijn. Dysfagie, misselijkheid.

Soms (0,1-1%): Op de injectieplaats: alopecia, urticaria, zweren, overgevoeligheidsreacties, littekenvorming. Dysgeusie. Dysfonie.

Verder zijn gemeld: Op de injectieplaats: hypo-esthesie, necrose, slagadernecrose, infectie (cellulitis en abcsessen). Rondom het behandelgebied: necrose van vetweefsel, huid en zacht weefsel (aangetast gebied 0,5–3 cm), in zeldzame gevallen aantasting van het gehele submentale gebied; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Orale hypo-esthesie, orale paresthesie. Vaatletsel (door onopzettelijke intravasculaire injectie).

In het algemeen verdwijnen de meeste bijwerkingen binnen het behandelinterval. Sommige lokale bijwerkingen zoals verharding, nodulus, verdoofd gevoel, pijn, zwelling en zenuwletsel op de injectieplaats kunnen langere tijd aanwezig blijven.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): acne.

Vaak (1–10%): huidklachten (irritatie, branderigheid, tintelingen, droogheid, roodheid, jeuk), huiduitslag, folliculitis, pseudofolliculitis barbae, alopecia.

Soms (0,1–1%): (contact)dermatitis, huiduitslag met papulae, huidbloedingen, herpes simplex, eczeem, furunculose, pijnlijke huid, cheilitis, gevoelloosheid van de lippen, oedeem van gezicht en mond, hypopigmentatie, blozen, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei, ingegroeide haren.

Zelden (0,01–0,1%): huidneoplasma, huidcyste, rosacea, seborroïsche dermatitis, maculopapuleuze huiduitslag, vesicobullaire huiduitslag, strakke huid, verergering van hirsutisme.

Interacties

Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met deoxycholzuur.

Interacties

Van dit geneesmiddel zijn geen interacties bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Infectie in het behandelgebied.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen subcutaan injecteren. Vermijd onbedoelde intradermale of intramusculaire injectie en injectie in de speekselklieren, schildklier, lymfeklieren of spieren. Wees voorzichtig om onbedoelde injectie rechtstreeks in een slagader of een ader te voorkomen, omdat dit kan leiden tot vaatletsel.

Infectie op de injectieplaats is gemeld, waaronder cellulitis en abcessen die aanvullende behandeling vereisen. Overweeg bij het optreden hiervan om de volgende behandelingen met deoxycholzuur uit te stellen, totdat de infectie is verdwenen.

Kwetsbare anatomische structuren: Injecteer niet binnen 1–1,5 cm hiervan. Niet injecteren in of nabij de marginale mandibulaire tak van de aangezichtszenuw vanwege het risico op motorische neurapraxie. Dit uit zich als een asymmetrische glimlach of zwakte van de aangezichtsspieren. In klinische studies bleek zenuwbeschadiging in alle gevallen reversibel.

Huidulceratie/-necrose: Onjuiste injectietechnieken, zoals oppervlakkige injecties, intravasculaire injecties en het nalaten van gebruik van een injectieraster voor het markeren van de injectieplaats, kunnen leiden tot huidulceratie, necrose en littekenvorming. Tijdens het injecteren mag de naald niet uit het subcutane vet worden teruggetrokken, omdat dit het risico op intradermale blootstelling en mogelijke huidulceratie en necrose kan vergroten. Bij het optreden van huidulceratie of necrose mag deoxycholzuur niet meer worden toegediend.

Niet gebruiken bij patiënten met obesitas (BMI ≥ 30), bij patiënten die lijden aan een lichaamsbeeldstoornis (BDD: 'body dysmorphic disorder') en bij kinderen < 18 jaar.

Toepassing bij overmatige laxiteit van de huid, prominente platysmabanden of andere aandoeningen waarbij reductie van submentaal vet kan leiden tot ongewenst resultaat, zorgvuldig overwegen.

Bestaande aandoeningen behandelgebied: Controleer vóór toediening van deoxycholzuur op andere mogelijke oorzaken van convexiteit/volheid van het submentale gebied (bv. thyromegalie of cervicale lymfadenopathie). Wees voorzichtig bij patiënten met slikklachten vanwege risico op verergering. Wees ook voorzichtig bij ontsteking of verharding op de beoogde injectieplaats(en) en bij eerdere chirurgische of esthetische behandeling van het submentale gebied, omdat veranderingen in anatomie of littekenweefsel een veilige toediening of het bereiken van het gewenste resultaat kunnen belemmeren.

Toepassing bij nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht. Het is niet waarschijnlijk dat nierinsufficiëntie van invloed is op de farmacokinetiek van deoxycholzuur, of dat de farmacokinetiek van deoxycholzuur wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.

Wees voorzichtig bij ouderen.

De veiligheid en werkzaamheid bij toepassing buiten het submentale vetgebied of bij hogere doseringen dan aanbevolen zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toedieningsinformatie: Vermijd contact met de ogen en met de slijmvliezen. Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.

Houd rekening met andere oorzaken van excessieve haargroei, zoals polycysteusovariumsyndroom, androgeenafscheidende neoplasma's, of het gebruik van bepaalde geneesmiddelen (bv. ciclosporine, glucocorticosteroïden, minoxidil, fenobarbital, fenytoïne, gecombineerde oestrogeen-androgeen-substitutie).

Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij een lever- en nierfunctiestoornis en bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met deoxycholzuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Deoxycholzuur heeft een cytolytische werking. Bij injectie in lokaal subcutaan vetweefsel verstoort het fysiek de celmembranen van adipocyten, waardoor deze worden vernietigd. Dit lokt een weefselrespons uit waarbij macrofagen naar het gebied worden gelokt om cellulair debris en lipiden te elimineren, waarna deze via natuurlijke processen worden afgevoerd. Fibroblasten zorgen vervolgens voor een toename van het totaal collageen (neocollagenese).

Kinetische gegevens

Resorptie	snel.
T _max	ca. 6 min na injectie.
Eiwitbinding	98%.
V _d	ca. 2,76 l/kg.
Eliminatie	wordt samen met endogeen deoxycholzuur onveranderd via de gal, met de feces uitgescheiden.
Overig	blootstelling aan deoxycholzuur na de maximaal aanbevolen dosering voor een enkelvoudige behandeling (100 mg) is < 2× zo hoog als van endogeen deoxycholzuur. De plasmaconcentratie deoxycholzuur keert na behandeling binnen 24 uur terug tot het endogene bereik.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Eflornithine remt op irreversibele wijze het enzym ornithinedecarboxylase, dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel; hierdoor wordt de snelheid van de haargroei vertraagd. Werking: binnen 8 weken.

Kinetische gegevens

Resorptie	de huidpenetratie bedraagt ca. 0,8%.
Eliminatie	vnl. via de urine.
T _1/2el	ca. 8 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

deoxycholzuur

eflornithine

Samenstelling

Belkyra XGVS Abbvie bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Vaniqa (als hydrochloride-monohydraat) XGVS Almirall bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Behandeling van submentaal vet

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Hirsutisme in het gelaat:

Volwassenen (incl. ouderen):

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App