Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Sotyktu XGVS Aanvullende monitoring Bristol-Myers Squibb
- Toedieningsvorm
- Tablet, filmomhuld
- Sterkte
- 6 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Voydeya XGVS Aanvullende monitoring Alexion Pharma Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 100 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 90 tabletten 50 mg + 90 tabletten 100 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Behandeling met deucravacitinib is aan te bevelen als inductie- of onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, wanneer orale toediening gewenst is en indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen.
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen die residuale hemolytische anemie hebben, als aanvulling op ravulizumab of eculizumab.
Doseringen
Plaque psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
6 mg 1×/dag. Overweeg de behandeling te staken als na 24 weken geen verbetering is opgetreden.
Verminderde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: bij een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5-9) is geen dosisaanpassing nodig. De veiligheid bij een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 10-15) is niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.
Toediening
- Innemen met of zonder voedsel.
- Tablet heel innemen; niet fijnmalen, kauwen of breken.
Doseringen
Uitsluitend als aanvulling op ravulizumab of eculizumab gebruiken.
PNH
Volwassenen (incl. ouderen)
150 mg 3×/dag (elke 8 uur ±2 uur), eventueel na 4 weken verhogen tot 200 mg 3×/dag, afhankelijk van de respons.
Verminderde nierfunctie: bij eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m²: geen dosisaanpassing nodig. Bij eGFR <30 ml/min/1,73m²: 100 mg 3×/dag (elke 8 uur ±2 uur), na ten minste 4 weken eventueel verhogen naar 150 mg 3×/dag, afhankelijk van de respons.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig bij een lichte tot matige verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5–9). Toepassing bij een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 10–15) is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Vergeten dosis: zo snel mogelijk innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis; dan de vergeten dosis overslaan en verder gaan met het geplande schema. Geen dubbele dosis of meer tegelijkertijd innemen.
Staken van de behandeling: bouw bij staken van de behandeling de dosis over een periode van 6 dagen af (zie ook Waarschuwingen en voorzorgen), afhankelijk van het doseerschema:
- schema van 100 mg: 100 mg 2×/dag gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg 1×/dag gedurende 3 dagen.
- schema van 150 mg: 100 mg 3×/dag gedurende 3 dagen, gevolgd door 50 mg 3×/dag gedurende 3 dagen.
- schema van 200 mg: 100 mg 3×/dag gedurende 3 dagen, gevolgd door 100 mg 2×/dag gedurende 3 dagen.
Toediening: innemen met voedsel (een maaltijd of snack).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): (virale) bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, faryngitis, sinusitis, acute sinusitis, rinitis, tonsillitis, peritonsillair abces, laryngitis, tracheïtis en rhinotracheïtis).
Vaak (1-10%): Herpes-simplexinfectie (orale herpes, herpes simplex, genitale herpes en herpesvirusinfectie). Orale ulceratie (aften, mond- of tongzweer, stomatitis). Acneïforme huiduitslag (acne, acneïforme dermatitis, roodheid, rosacea, pustula, pustuleuze roodheid en papulae). Folliculitis. Verhoogde waarden creatinekinase.
Soms (0,1-1%): Herpes zoster.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Verhoogde waarde ALAT (asymptomatisch en voorbijgaand). Pijn in de extremiteit. Koorts.
Vaak (1-10%): hypertensie. Braken.
Interacties
Er zijn geen klinisch relevante interacties bij gelijktijdig gebruik van rosuvastatine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil of orale anticonceptiva (norethisteron en ethinylestradiol). Er is geen dosisaanpassing van deze middelen nodig.
Geneesmiddelen die remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen of transporteiwitten, zoals ciclosporine (Pgp/BCRP remmer), fluvoxamine (krachtige CYP1A2-remmer), ritonavir (matige CYP1A2-inductor), pyrimethamine (OCT1-remmer), famotidine (H2-receptorantagonist) of rabeprazol (protonpompremmer) hebben geen betekenisvolle invloed op de plasmablootstelling aan deucravacitinib.
Interacties
Voorzichtigheid is mogelijk geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van Pgp (zoals dabigatran, digoxine, edoxaban, fexofenadine, tacrolimus). Danicopan is waarschijnlijk een matige remmer van Pgp.
Voorzichtigheid is mogelijk geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van BCRP (zoals rosuvastatine en sulfasalazine). Danicopan is waarschijnlijk een remmer van BCRP.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegeven. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens van mensen beschikbaar. Uit dieronderzoek blijkt dat er potentiële effecten op de mannelijke vruchtbaarheid en het voortplantingsvermogen zijn.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja bij dieren. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten
Advies: Geen borstvoeding geven tijdens en tot 3 dagen na staken van de behandeling.
Contra-indicaties
- Actieve infectie.
Contra-indicaties
- Infectie met Neisseria meningitidis;
- Niet gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, tenzij tot 2 weken na vaccinatie profylaxe met geschikte antibiotica wordt gegeven.
Waarschuwingen en voorzorgen
Deucravacitinib kan de kans op infecties verhogen. Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met deucravacitinib voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de anamnese. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, deucravacitinib staken en de patiënt nauwlettend volgen totdat de infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met deucravacitinib wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
MACE, DVT en PE: Het is niet bekend of tyrosinekinase 2 (TYK2)-remming in verband kan worden gebracht met de bijwerkingen van JAK-remming (Janus Kinase). Bij patiënten ≥ 50 jaar met RA met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor werd een hoger percentage van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fataal CVA, en een dosisafhankelijk hoger percentage veneuze trombo-embolie waaronder diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) waargenomen met een JAK-remmer, in vergelijking met TNF-α–remmers. Een verhoogd risico op MACE, DVT en PE is niet waargenomen voor deucravacitinib. Beoordeling van de veiligheid op lange termijn is gaande. Weeg risico's en voordelen af vóór start van de behandeling.
Maligniteiten zijn gemeld, in het bijzonder lymfoom en niet-melanoom huidkanker (NMSC). Het is niet bekend of tyrosinekinase 2 (TYK2)-remming gerelateerd is aan de bijwerkingen van JAK-remming (Janus Kinase). Onderzoek naar een JAK-remmer bij patiënten ≥ 50 jaar met RA met ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor gaf hogere percentages maligniteiten, met name longkanker, lymfoom en NMSC, in vergelijking met TNF-α-remmers. Beoordeling van de veiligheid op lange termijn is gaande. Weeg risico's en voordelen af vóór start van de behandeling.
Gebruik geen levende, verzwakte vaccins tijdens de behandeling wegens het ontbreken van gegevens over de respons op vaccinatie met levende of geïnactiveerde vaccins. Zorg vóór start behandeling voor voldoende vaccinaties.
Wees voorzichtig bij ouderen ≥ 75 jaar wegens zeer beperkte klinische ervaring.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Er is meer kans op een meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis). Controleer vóór start van de behandeling de vaccinatiestatus tegen meningokokken en vaccineer indien nodig. Bij start binnen 2 weken na meningokokkenvaccinatie de patiënt tot 2 weken na de vaccinatie behandelen met geschikte profylactische antibiotica. Patiënten moeten zijn gevaccineerd tegen serogroep A, C, Y en W135 om de veelvoorkomende pathogene serogroepen van meningokokken te voorkomen. Vaccinatie tegen serogroep B wordt ook aanbevolen. Controleer tijdens de behandeling met danicopan op vroege tekenen van een meningokokkeninfectie en sepsis. Informeer patiënt hierover en adviseer om medische hulp in te roepen.
Wees voorzichtig bij een actieve systemische infectie. Een patiënt kan vatbaarder zijn voor ernstige, andere infecties.. Voor aanvang van de behandeling, beginnen met immunisatie in overeenstemming met de huidige richtlijnen.
Controleer leverenzymwaarden voor aanvang van de behandeling en na instellen van de behandeling. Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) zijn waargenomen in klinische onderzoeken. Overweeg de behandeling te onderbreken of te staken als verhogingen klinisch significant zijn of als patiënten symptomen ontwikkelen. Danicopan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Bij staken van de behandeling de dosis afbouwen over een periode van 6 dagen, zie Doseringen. Bij doseringen > 200 mg 3×/dag, kwamen bij gezonde proefpersonen ALAT-verhogingen voor als de behandeling werd gestaakt zonder de dosis af te bouwen.
Bij een ernstige verminderde nierfunctie en een dosering van 150 mg 3×/dag, controleren op bijwerkingen vanwege een verwachte hogere blootstelling.
Bij < 60 kg lichaamsgewicht, controleren op bijwerkingen vanwege een verwachte hogere blootstelling.
Bij kinderen < 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
De ervaring bij ouderen is beperkt.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met deucravacitinib contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met danicopan contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Deucravacitinib is een selectieve remmer van het tyrosinekinase 2 (TYK2)-enzym (behorend tot de JAK-familie). TYK2 medieert de signalering van interleukine-23 (IL-23), interleukine-12 (IL-12) en type I-interferonen (IFN). Deucravacitinib remt het vrijkomen van deze pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen, betrokken bij ontstekings- en immuunreacties. Het remt de ontsteking en vermindert de symptomen van plaque psoriasis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en vrijwel volledig. |
| F | 99% |
| T max | 2-3 uur |
| V d | 2 l/kg |
| Metabolisering | via vier primaire routes, waaronder N-demethylering via CYP1A2 tot belangrijkste actieve metaboliet BMT-153261; cyclopropylcarboxamidehydrolyse door carboxylesterase 2 (CES2) tot niet-actieve metaboliet BMT-158170; N-glucuronidering door UGT tot BMT-334616 en mono-oxidatie door CYP2B6/2D6 tot M11, beide ook inactief. |
| Eliminatie | via verschillende routes, waaronder fase I- en II-metabolisme, samen met directe eliminatie via de nieren (13% onveranderd, 37% als metaboliet) en feces (26% onveranderd, 22% als metaboliet). |
| T 1/2el | 10 uur |
| Overig | Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hebben invloed op de steady-state-blootstelling; gemiddeld ca. 31% en 53% hoger bij respectievelijk patiënten van 65-74 jaar en 75-84 jaar oud. Schatting bij vrouwen is dat deze ca. 30% hoger is dan bij mannen, en bij personen met < 60 kg lichaamsgewicht ca. 24.8% hoger en bij > 90 kg ca. 19.6% lager, in vergelijking met iemand van 60-90 kg. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Danicopan is een complementremmer. Het bindt reversibel aan complementfactor D (FD). Hierdoor blokkeert het selectief de activatie van de alternatieve route (AP) van het complementsysteem. Het remmende effect van danicopan op AP-activatie vermindert de depositie van C3-fragmenten op rode bloedcellen bij PNH, een belangrijke oorzaak van de extravasale hemolyse (EVH). Dit kan klinisch significant worden bij een kleine subgroep van patiënten met PNH die behandeld worden met een C5-remmer. Behoud van C5-remming brengt de levensbedreigende pathofysiologische gevolgen van terminale complementactivatie als onderliggende factor van PNH onder controle.
Kinetische gegevens
| Resorptie | met een vetrijke maaltijd is AUC en Cmax respectievelijk ca. 25% en 93% hoger ten opzichte van de nuchtere toestand; mediane Tmax is vergelijkbaar. |
| T max | ca. 3 uur. |
| V d | ca. 5,36 l/kg; 2,24 l/kg voor Vc/F en 3,12 voor Vp/F. |
| Eiwitbinding | 92–94%. |
| Metabolisering | 96% via oxidatie, reductie en hydrolyse; hydrolyse van amide als belangrijkste route. CYP metabolisme is minimaal. |
| Eliminatie | vooral via feces (ca. 69%) en urine (ca. 25%). |
| T 1/2el | ca. 7,91 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
deucravacitinib hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk
Groepsinformatie
danicopan hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk