Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Dexamethason/Chlooramfenicol/Polymyxine B oordruppels FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: dexamethason (di-Na-fosfaat) 0,66 mg, chlooramfenicol 2,5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 IE (= 1 mg).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Locacorten-Vioform oordruppels DalecoPharmabv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 7,5 ml
Bevat per ml: flumetason(pivilaat) 0,2 mg, clioquinol 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Indicaties
- Chronische otitis media;
- Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Secundair geïnfecteerd eczeem van de uitwendige gehoorgang, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Chronische otitis media
Volwassenen
2 druppels elke 2-4 uur in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 7-14 dagen. Toediening staken 24 uur nadat het oor droog en schoon is bij het ontwaken.
Otitis externa
Volwassenen
Bij gebruik van een opgerold gaasje of oortampon deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaasje of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwisselen of verwijderen. De behandelduur bedraagt 7-14 dagen.
Vergeten dosis: deze overslaan en continueren volgens schema.
Toediening
- Bij otitis externa de uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen (bij gebruik zonder gaasje of oortampon);
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Secundair geïnfecteerdeczeem van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
2–3 druppels 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende max. 10 dagen. Indien binnen 1 week geen verbetering optreedt de behandeling staken; het wordt aangeraden om dan op geleide van een kweek met een aangewezen behandeling te starten. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon vóór het toedienen op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), vermijd verwarming boven lichaamstemperatuur;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na indruppelen.
Soms (0,1-1%): schimmelinfectie van de gehoorgang na meerdere weken gebruik. Atrofie en perforatie van het trommelvlies na langdurig gebruik (> 2 weken). Oorsuizen en (draai)duizeligheid, als de oordruppel het binnenoor kan bereiken; dit kan uiteindelijk leiden tot beschadiging van het binnenoor (doofheid of blijvend oorsuizen), met name bij een geperforeerd trommelvlies; zie ook de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen. Overgevoeligheidsreacties: toename van jeuk, roodheid en zwelling.
Bijwerkingen
Huidatrofie, contactallergie, vertraagde wondgenezing. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Chlooramfenicol en dexamethason passeren de placenta.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische dosis). Chlooramfenicol: redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het eerste trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van chlooramfenicol tijdens de laatste weken van de zwangerschap kan het 'grey baby'-syndroom veroorzaken, met als symptomen: een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie. Echter, de systemische blootstelling bij auriculair gebruik is zodanig laag waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Kan tijdens het 1e en 2e trimester worden gebruikt. Veiligheidshalve wordt vanwege de chlooramfenicol het gebruik tijdens het 3e trimester ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Chlooramfenicol: ja. Dexamethason, polymyxine B: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld, zoals braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding. Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom beschreven. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oordruppels door de moeder.
Advies: Desondanks het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar, waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- geperforeerd trommelvlies bij de indicatie otitis externa;
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of polymyxinen;
- acute porfyrie.
Contra-indicaties
- beschadiging/perforatie van het trommelvlies of vermoeden hiervan;
- aandoeningen van de uitwendige gehoorgang primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- therapieresistente secundaire infecties van de uitwendige gehoorgang;
- kinderen < 2 jaar;
- gebruik in het oog;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben. Bij het optreden van oorsuizen, (draai)duizeligheid of doofheid het gebruik direct staken (zie ook de rubriek Bijwerkingen).
Laat de patiënt contact opnemen indien na 1 week geen verbetering optreedt, klachten verergeren of indien een loopoor na 2 weken nog aanwezig is.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige (> 2 weken) en/of herhaalde behandeling.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door flumetason worden gemaskeerd of verergeren.
Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.
De veiligheid en werkzaamheid bij nierfunctie- en leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar.
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Chlooramfenicol is een bacteriostatisch breedspectrum antimicrobieel middel. Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa).
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig-sterk werkend (klasse 2) corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en gisten (zoals Candida, A. fumigates, A. niger, Microsporum, Trichophyton) en Gram-positieve bacteriën (zoals stafylokokken) en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol bevat jodium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Flumetason: niet aantoonbaar. Clioquinol: 1,5-4%. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (auriculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk