Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (al Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Dexagenta-POS Ursapharm Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Bevat per ml: dexamethason (di-Na-fosfaat) 1 mg, gentamicine (als sulfaat) 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Dexamytrex Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Bevat per ml: dexamethason (di-Na-fosfaat) 1 mg, gentamicine (als sulfaat) 3 mg. Conserveermiddel: cetrimide.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Verpakkingsvorm
- 3 g
Bevat per g: dexamethason 0,3 mg, gentamicine (als sulfaat) 3 mg. Conserveermiddel: chloorbutanol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Profylaxe na cataractoperatie: Geef preventief NSAID- én corticosteroïdoogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Dien aan het einde van een cataractoperatie intracameraal cefuroxim toe ter preventie van postoperatieve endoftalmitis. Zie voor meer informatie de modules Ontstekingsprofylaxe bij cataract en Infectieprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl. Een aanbeveling tot het gebruik van antibioticumoogdruppels, los of in combinatie met een corticosteroïd, is niet (meer) opgenomen in de richtlijn. Zie ook de conclusie uit het ZIN-rapport van 2023 over dexamethason/levofloxacine oogdruppels (Ducressa®): er is geen plaats (meer) voor oogdruppels met een combinatie van een corticosteroïd en een antibioticum na een cataractoperatie. De beroepsgroep, het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), die betrokken was bij de vaststelling van de plaatsbepaling zoals vermeld in het ZIN-rapport ondersteunt deze conclusie.
Indicaties
- Oogaandoeningen waarbij lokale toediening van een corticosteroïd noodzakelijk is en profylaxe met antibiotica zinvol is en schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten.
Indicaties
- Behandeling van ontstekingsverschijnselen en profylaxe van secundaire ooginfecties na operaties onder strikt oogheelkundig toezicht.
Doseringen
Behandeling ontstekingsverschijnselen en profylaxe ooginfecties
Volwassenen en kinderen
1–2 druppels elke 1–2 uur (acute gevallen); na twee tot drie dagen de frequentie verlagen tot 3–4×/dag. De behandelduur bedraagt maximaal 7 dagen. Indien geen verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Behandeling ontstekingsverschijnselen en profylaxe van ooginfecties na een oogoperatie
Volwassenen
Oogdruppels: 1 druppel 4–6×/dag in de conjunctivaalzak van het aangedane oog. De behandelduur bedraagt maximaal 14 dagen. Controleer tijdens de behandeling het effect.
Oogzalf: ca. 5 mm zalfstreng 2–3×/dag en 's avonds voor het slapen gaan op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Totale behandelduur max. 14 dagen. Controleer tijdens de behandeling het effect.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokale overgevoeligheidsreacties kunnen optreden: irritatie, branderig gevoel in de ogen. Jeuk en eczeem.
Verder zijn gemeld bij lokaal gebruik van corticosteroïden: verhoogde intra-oculaire druk met als gevolg beschadiging van de oogzenuw, verminderde visuele scherpte, defecten van het gezichtsveld en na intensief/langdurig gebruik posterieure subcapsulaire cataractvorming. Perforatie van de cornea indien toegepast bij aandoeningen die verdunning van de cornea of sclera veroorzaken. Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Lokaal:
Soms (0,1–1%): kortdurend branderig gevoel direct na toediening.
Zelden (0,1–0,01%): perforatie van de cornea, superinfectie door niet–gevoelige micro–organismen.
Zeer zelden (< 0,01%): bij langdurig gebruik: verhoogde intra–oculaire druk (glaucoom), subcapsulair cataract.
Verder zijn gemeld: oogklachten (irritatie, pijn, tranenvloed, wazig zien, corpus–alienum–gevoel), conjunctivitis, keratitis (incl. zweren), corneacalcificatie, vertroebeling van de cornea, ptosis, mydriase, oculaire hyperemie, vertraagde wondgenezing bij gebruik na hoornvliesaandoeningen.
Systemisch:
Zelden (0,1–0,01%): allergische reacties, overgevoeligheid, Stevens–Johnsonsyndroom.
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van parasympathicolytica en mydriatica, zoals atropine, vermeerdert de kans op een toename van de oogboldruk.
Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis). Framycetine: bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting van dexamethason, framycetine en gramicidine bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Dexamethason en gentamicine passeren de placenta; dexamethason vrijwel volledig.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis). Gentamicine: onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij de mens zijn na systemische toediening van sommige aminoglycosiden enkele gevallen van neonatale schade aan het cochleovestibulaire apparaat en bij dierstudies tevens effecten op de nierfunctie gevonden. Gezien de lage systemische blootstelling (gentamicine, dexamethason) bij het gebruik van oogpreparaten worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine: ja, in geringe mate. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: onbekend. Gentamicine: ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij -prematuren (< 37 weken)- kán wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- schimmelinfecties van het oog;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- keratitis;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden en/of corticosteroïden.
Contra-indicaties
- Acute ooginfecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella) of schimmel;
- Mycobacteriële en luetische ooginfecties. Acute etterige ontstekingen van het voorste oogsegment;
- Gesloten en open-kamerhoekglaucoom;
- Overgevoeligheid voor aminoglycosiden of wolvet (oogzalf).
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire corticosteroïden nooit gebruiken bij een rood oog waarvoor geen diagnose is gesteld.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Tijdens de behandeling geen contactlenzen dragen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid, sensibilisatievoor gentamicine en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden; in dat geval de behandeling staken.
Controleer regelmatig de intra-oculaire druk (IOD), vooral bij pre-existent verhoogde IOD of glaucoom, een voorgeschiedenis van door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde IOD, diabetespatiënten en bij ouderen. Langdurige behandeling met oculaire corticosteroïden kan leiden tot verhoogde IOD met mogelijke ontwikkeling van glaucoom bij deze groepen patiënten.
Bij verandering in het gezichtsvermogen zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, is nauwgezette controle aangewezen. Beoordeel mogelijke oorzaken die hiermee verband kunnen houden, zoals de ontwikkeling van glaucoom, (posterieur subcapsulair) cataract of een zeldzame aandoening zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
Ooginfectie: Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels is mogelijk. Langdurig gebruik van oculaire corticosteroïden kan ook leiden tot een secundaire ooginfectie als gevolg van een verminderde lokale immuunrespons. Daarnaast kunnen corticosteroïden een ooginfectie maskeren of verergeren. Staak de behandeling in geval zich een superinfectie voordoet en stel een adequate therapie in. Onderzoek wanneer nodig met een spleetlamp en fluoresceïnekleuring. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling met lokale corticosteroïden bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken en tevens leiden tot vertraagde wondgenezing.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling.
Hulpstoffen
- Benzalkoniumchloride (in sommige oogdruppels) kan bij droge ogen of een beschadigde cornea bij langdurig gebruik leiden tot keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie.
- Fosfaathoudende oogdruppels (in alle oogdruppels) kunnen bij een ernstig beschadigde cornea leiden tot corneacalcificaties.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (framycetine, gramicidine), in geringe mate (dexamethason) bij intact cornea-epitheel en mucosa. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, zonder de onderliggende aandoening te genezen. Gentamicine is een aminoglycoside met sterk bactericide werking. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S subunit van het ribosoom.
Doorgaans gevoelig voor gentamicine zijn: Staphylococcus aureus (meticilline–gevoelig), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., sommige species van Proteus (indol–positief) zoals Proteus vulgaris, Salmonella enterica en Serratia spp. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (excl. meticilline–gevoelig), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, sommige species van Proteus (indol–negatief) zoals Proteus mirabilis.
Resistent zijn: Enterococcus spp., Streptococcus spp., species van Bacteroides en Clostridium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | niet (gentamicine) of matig (dexamethason) bij intact cornea–epitheel. |
| T max | maximale concentraties in de cornea en het kamerwater: binnen 1–2 uur (dexamethason). |
| Overig | plasmaconcentratie: zeer laag (dexamethason). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
Groepsinformatie
dexamethason/gentamicine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/levofloxacine (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/tobramycine (S01CA01) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (oculair) (S01CA03) Vergelijk