Samenstelling
Boostrix GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: difterietoxoïd ≥ 2 IE, pertussistoxoïd 8 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 8 microg, pertussispertactine 2,5 microg, tetanustoxoïd ≥ 20 IE. Bevat tevens: aluminiumhydroxide, aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Qdenga XGVS Aanvullende monitoring Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectie
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens in wegwerpspuit
Bevat per dosis à 0,5 ml: denguevirus serotype 1: ≥ 3,3 log 10 PFU; denguevirus serotype 2: ≥ 2,7 log 10 PFU; denguevirus serotype 3: ≥ 4,0 log 10 PFU; denguevirus serotype 4: ≥ 4,5 log 10 PFU.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor DKT-vaccin is geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.
Baby’s worden in Nederland ingeënt tegen kinkhoest wanneer ze 2 maanden oud zijn. De eerste maanden zijn ze dus nog niet beschermd tegen kinkhoest. Veel baby’s die de ziekte krijgen, krijgen deze dan ook de eerste maanden na de geboorte. Vanaf eind 2019 krijgen vrouwen tijdens de zwangerschap een kinkhoestvaccinatie aangeboden (Boostrix). Hierdoor zijn baby's meteen vanaf de geboorte beschermd tegen kinkhoest. Zie op rijksvaccinatieprogramma.nl Maternale kinkhoest-vaccinatie . De invoering van maternale kinkhoestvaccinatie heeft consequenties voor het DKTP-Hib-HepB-vaccinatieschema voor zuigelingen, de postexpositieprofylaxe na blootstelling aan kinkhoest en voor het postexpositie-profylaxebeleid voor tetanus, zie Aanpassing postexpositieprofylaxe bij tetanus vanwege de invoering van maternale kinkhoestvaccinatie via DKT-vaccin op lci.rivm.nl.
Advies
Voor dit vaccin is geen advies opgesteld.
Indicaties
- Boostervaccinatie tegen difterie, kinkhoest en tetanus bij personen ≥ 4 jaar.
- Passieve bescherming tegen kinkhoest bij jonge zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Indicaties
- Actieve immunisatie ter preventie van dengue bij personen vanaf 4 jaar.
Doseringen
Revaccinatie
Kinderen ≥ 4 jaar en volwassenen
i.m. 1 dosis à 0,5 ml.
Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende vaccinatiestatus of een incomplete vaccinatie tegen difterie, tetanus of kinkhoest: 2 extra doses van een difterie- en tetanusbevattend vaccin toedienen, 1 en 6 maanden na de eerste dosis.
Zwangeren
In het kader van het rijksvaccinatieprogramma (maternale kinkhoestvaccinatie) i.m. 1 dosis vanaf week 22 in de zwangerschap (22 wekenprik).
Toediening
- Voor gebruik het vaccin goed schudden.
- De injectievloeistof i.m. toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. Niet intravasculair toedienen.
- In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij kans op bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.
Doseringen
Actieve immunisatie tegen dengue
Volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar
s.c. 2 doses à 0,5 ml met 3 maanden tussentijd. Noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Ouderen: niet onderzocht maar naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Poeder reconstitueren. Gebruik hiervoor alleen het meegeleverde oplosmiddel (0,22% NaCl); direct na reconstitutie toedienen.
- Subcutaan toedienen, bij voorkeur in de bovenarm nabij de deltaspier. Niet intravasculair, intradermaal of intramusculair toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokale reacties zoals pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Hoofdpijn. Vermoeidheid, malaise. Slaperigheid. Prikkelbaarheid.
Vaak (1-10%): steriel abces op injectieplaats. Anorexie. Koorts. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Duizeligheid. Zwelling van de gevaccineerde ledemaat (soms incl. aangrenzende gewricht).
Soms (0,1-1%): lokale reacties zoals verharding op de injectieplaats. Lymfadenopathie. Griepachtige symptomen, bovensteluchtweginfectie, faryngitis. Hoesten. Concentratiestoornissen, syncope. Pijn. Conjunctivitis. Hyperhidrose, jeuk, huiduitslag. Artralgie, myalgie, skeletspier- of gewrichtsstijfheid.
Verder zijn gemeld: anafylactische en anafylactoïde reacties, urticaria, angio-oedeem, hypotone-hyporesponsieve episoden, convulsies (met of zonder koorts), opstijgende paralyse of ademhalingsverlamming (bv. Guillain-Barrésyndroom), asthenie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): Pijn en roodheid op de injectieplaats, malaise, asthenie, koorts. Bovensteluchtweginfectie. Hoofdpijn. Spierpijn. Bij kinderen < 6 jaar verminderde eetlust, slaperigheid, prikkelbaarheid.
Vaccinviremie met soms voorbijgaande, lichte tot matige symptomen, zoals hoofdpijn, artralgie, myalgie en huiduitslag, is zeer vaak waargenomen (ca. 49% bij niet eerder besmette personen en ca. 16% bij eerdere besmette personen). Meestal beginnend in de tweede week na de eerste injectie en met een gemiddelde duur van 4 dagen. Vaccinviremie is zelden waargenomen na de tweede dosis.
Vaak (1-10%): Zwelling, hematoom en jeuk op de injectieplaats. Griepachtige ziekte. Nasofaryngitis, (faryngo)tonsillitis. Artralgie.
Soms (0,1-1%): bloeding en verkleuring op de injectieplaats. Vermoeidheid. Bronchitis, rinitis. Duizeligheid. Diarree, misselijkheid, buikpijn, braken. Huiduitslag, jeuk, urticaria.
Zeer zelden (< 0,01%): angio-oedeem.
Interacties
Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.
Kan gelijktijdig worden toegediend met meningokokken ACWY-conjugaatvaccins, humaan papillomavirusvaccin, trivalent influenzavaccin en niet levend herpes zostervaccin. Er is geen onderzoek gedaan maar het is onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening met andere geïnactiveerde vaccins of met immunoglobulinen zal resulteren in een klinisch relevante interferentie met de immuunresponsen. Houd ten minste 14 dagen aan tussen de 22 wekenprik en het coronavaccin.
Interacties
Niet toedienen aan personen die een immunosuppressieve behandeling ontvangen, zoals chemotherapie of hoge dosis systemisch corticosteroïd (bv. prednison 20 mg/dag, of 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 2 weken of meer) binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie.
Bij gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, vaccinatie uitstellen tot ten minste 6 weken, bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling. Dit om neutralisatie van het verzwakte virus in het vaccin te voorkomen.
Kan gelijktijdig worden toegediend met hepatitis A-vaccin, humaan papillomavirus (HPV)-vaccin en gelekoortsvaccin. Toedienen op verschillende injectieplaatsen.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn er geen aanwijzingen voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) worden gebruikt.
Overig: Gebruik van 1 revaccinatiedosis in het 3e trimester wordt aanbevolen (tussen de 28 en 32 weken zwangerschap). In deze periode worden de meeste antistoffen via de placenta aan het ongeboren kind gegeven. Het duurt 2-4 weken voor een adequate antistofrespons optreedt. Als vrouwen tijdens het 3e trimester van de zwangerschap gevaccineerd zijn is ca. 90% van de zuigelingen in de eerste drie maanden na de geboorte beschermd tegen kinkhoest door overgedragen antistoffen. Deze antistoffen zorgen voor een kortetermijnbescherming tegen (de ernstige complicaties van) klinische kinkhoest bij de zuigeling tot deze zelf meerdere vaccinaties tegen kinkhoest heeft gehad. Vaccinatie tijdens de zwangerschap geldt als aanvulling op de bestaande vaccinatie van zuigelingen in het RVP. Zie op RIVM.nl Kinkhoestvaccinatie voor zwangere vrouwen.
Zwangerschap
Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.
Teratogenese: Onvoldoende gegevens om eventuele schadelijke effecten uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Volgens de fabrikant dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste één maand na vaccinatie. Adviseer vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden om vaccinatie uit te stellen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen.
Advies: Vaccins met gedode/geïnactiveerde antigenen kunnen volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden.
Contra-indicaties
- acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte;
- encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een pertussis (kinkhoest)-bevattend vaccin;
- voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties (voor convulsies of hypotone-hyporesponsieve episoden) na eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.
Contra-indicaties
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie, met inbegrip van immunosuppressieve therapieën zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden (bv. prednison 20 mg/dag, of 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 2 weken of meer) binnen 4 weken vóór vaccinatie;
- Symptomatische HIV-infectie, of een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem;
- Zwangerschap;
- Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
De toediening van vaccins die pertussis (kinkhoest) bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:
- hoge koorts (≥ 40 °C) binnen 48 uur na vaccinatie, die niet toe te schrijven is aan een andere oorzaak;
- collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie;
- aanhoudend (≥ 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
- convulsies met of zonder koorts binnen drie dagen na vaccinatie.
Bij Guillain-Barrésyndroom of brachiale neuritis in de voorgeschiedenis na eerdere vaccinatie met tetanustoxoïd, zorgvuldig afwegen om te vaccineren.
Wees voorzichtig bij recent ontstane of progressieve neurologische aandoeningen; echter aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen de vaccinatie níet onthouden of uitstellen. Een familiegeschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan vraagt speciale aandacht. Een familiegeschiedenis welke convulsies of wiegendood meldt of febriele convulsies, vormt geen contra-indicatie.
De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immuundeficiëntie.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor kinderen < 4 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vaccinatie uitstellen bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Vanwege kans op anafylaxie dient er toezicht en adequate behandeling beschikbaar te zijn na toediening.
De beschermende immuunrespons kan na vaccinatie niet voldoende zijn tegen alle serotypen, of afnemen in de loop der tijd. Het is niet bekend of een gebrek aan bescherming kan resulteren in een verhoogde ernst van dengue. Na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen blijven nemen tegen muggenbeten. Informeer patiënt om medische hulp in te roepen bij symptomen of waarschuwingstekenen van dengue.
Voorbijgaande vaccinviremie is waargenomen (zie Bijwerkingen). Diagnostische testen voor dengue zijn mogelijk positief tijdens vaccinviremie. Die kunnen niet worden gebruikt om vaccinviremie te onderscheiden van een infectie met wildtype dengue.
Veiligheid en werkzaamheid
- niet vastgesteld bij kinderen < 4 jaar;
- geen gegevens over gebruik bij personen ≥ 60 jaar;
- weinig gegevens bij personen met chronische aandoeningen.
Eigenschappen
Gecombineerd vaccin tegen difterie, (acellulair) kinkhoest en tetanus (D(a)KT). Aard van het antigenenmateriaal: dood, bacterieel. Na revaccinatie wordt uitgegaan van een beschermingsduur van 10 jaar.
Eigenschappen
Levend, verzwakt denguevirus serotype 1, 2, 3 en 4 (tetravalent vaccin), geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant DNA-technologie. Het geeft een humorale en cellulaire immuunrespons tegen de vier serotypen van het denguevirus. Dengue (knokkelkoorts) wordt veroorzaakt door een virus dat wordt verspreid door muggen (Aedes-muggen).
Groepsinformatie
difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
denguevaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk