Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Epysqli XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 30 ml
Soliris XGVS Alexion Pharma Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 30 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Thymoglobuline XGVS Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie vermindert eculizumab de intravasculaire hemolyse en de transfusiebehoefte bij transfusie-afhankelijke patiënten. Er zijn aanwijzingen dat eculizumab daarnaast een positief effect heeft op overleving, de nierfunctie en het risico op trombo-embolische episoden bij (erytrocyten-) transfusie-afhankelijke patiënten met PNH. Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de baten/risico-balans van gebruik bij kinderen en tijdens de zwangerschap.
Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom kent eculizumab een therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling bij patiënten waarbij plasmatherapie niet (voldoende) effectief is gebleken (plasmaresistente aHUS-patiënten). Vanwege beperkingen in de studieopzet (niet-vergelijkend en een zeer beperkt aantal patiënten) bestaat er grote onzekerheid over de grootte van het effect.
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis en neuromyelitis optica-spectrumstoornis.
Advies
Voor thymocytenglobuline is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Soliris
- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen en kinderen; bewijs van klinische voordelen van de behandeling zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met één of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies;
- Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) bij volwassenen en kinderen;
- Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR);
- Neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) bij volwassenen die positief testen voor antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4), met een recidiverend verloop van de ziekte.
Epysqli
- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen en kinderen; bewijs van klinische voordelen van de behandeling zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met één of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies;
- Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) bij volwassenen en kinderen.
Indicaties
- Behandeling van afstotingsreacties bij niertransplantatie, wanneer corticosteroïden geen of onvoldoende effect hebben.
Doseringen
De patiënt gedurende 1 uur na infusie controleren. Bij een ongewenste reactie, infusie vertragen of staken.
Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 600 mg 1×/week gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 900 mg 1× in week 5, vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen via een intraveneus infuus.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie: lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken.
Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken.
Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen. Overweeg staken behandeling als na 12 weken geen klinische respons is bereikt.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie: lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken. Toedienen via een intraveneus infuus met een inlooptijd van 1–4 uur.
Neuromyelitis optica-spectrumstoornis
Volwassenen
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen.
De vermelde dosering voor kinderen met PNH of patiënten < 40 kg lichaamsgewicht met refractaire gMG is identiek aan de dosering die wordt gebruikt voor pediatrische patiënten met aHUS, op basis van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens die beschikbaar zijn voor aHUS- en PNH-patiënten behandeld met eculizumab.
Aanvullende dosering na PI, PF, IP of IVIg
- Bij gelijktijdige plasmaferese (PF), plasmawisseling (PI): bij een meest recente dosis van 300 mg een aanvullende dosis van 300 mg per sessie binnen 1 uur na elke plasmaferese of plasmawisseling; bij een meest recente dosis van ≥ 600 mg een aanvullende dosis van 600 mg per sessie binnen 1 uur na elke plasmaferese of plasmawisseling.
- Bij infusie met vers ingevroren plasma (IP): bij een meest recente dosis van ≥ 300 mg een aanvullende dosis van 300 mg geven, 1 uur vóór elke toediening van het plasma infuus.
- Bij gelijktijdige behandeling met i.v. immunoglobuline (IVIg): bij een meest recente dosis van ≥ 900 mg een aanvullende dosis van 600 per IVIg-cyclus, zo snel mogelijk na IVIg-cyclus; bij een meest recente dosis ≤ 600 mg een aanvullende dosis van 300 mg per IVIg-cyclus, zo snel mogelijk na IVIg-cyclus.
Ouderen ≥ 65 jaar en verminderde nierfunctie: geen doseringsaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens bekend.
Toediening
- Voor gebruik het concentraat verdunnen tot een eindconcentratie van 5 mg/ml;
- Toediening door middel van intraveneuze infusie met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp gedurende 25–45 min (35 min ±10 min) bij volwassenen en 1-4 uur bij kinderen < 18 jaar; zo nodig kan de infusieduur worden verlengd, de maximale infusieduur is 2 uur bij volwassenen en 4 uur bij kinderen < 18 jaar;
- Overweeg eventueel bij goed verdragen infusies in het ziekenhuis thuistoediening met aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beschikbaarheid van spoedbehandeling van infusiereacties of anafylaxie.
Doseringen
De dosering is afhankelijk van de mogelijke combinatie met andere immunosuppressiva.
Premedicatie met antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden is gewenst, zie ook 'Waarschuwingen en Voorzorgen'.
Afstotingsreacties bij niertransplantatie
Volwassenen
1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3–14 dagen als i.v.-infuus, toedienen in een grote vene over een periode van ten minste 4 uur; overweeg verlaging van de dosis bij een trombocytentelling van 50 à 75 × 10 9/l of een leukocytentelling van 2 à 3 × 10 9/l. Overweeg staken bij persisterende of ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 50 × 10 9/l) of bij leukopenie (aantal leukocyten < 2 × 10 9/l).
Kinderen
Er zijn weinig onderzoeksgegevens om een doseringsvoorschrift op te stellen. Volg behandelprotocol en supervisie nefroloog.
Toediening
- Poeder voor infusievloeistof reconstitueren met 5 ml steriel water voor injecties en dagelijkse dosis verdunnen met NaCl 0,9% oplossing voor infusie of 5% glucose. Toedienen via een in-line filter van 0,22 µm. Glucose-infuusoplossing niet mengen met heparine of hydrocortison. Niet mengen met andere geneesmiddelen in hetzelfde infuus, met name lipidenoplossingen, wegens onvoldoende gegevens over onverenigbaarheden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): infusiegerelateerde reactie. Pneumonie, bovensteluchtweginfectie, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie. Leukopenie, anemie. Orale herpes, hoesten, orofaryngeale pijn. Hypertensie. Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken. Huiduitslag, jeuk, haaruitval. Duizeligheid, dysgeusie. Slapeloosheid. Pijn in extremiteit. Koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoening. Artralgie, myalgie.
Soms (0,1-1%): trombocytopenie, lymfopenie. Anafylactische reactie, overgevoeligheid. Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening. Oorsuizen, vertigo. Wazig zien. Abdominale distensie, peritonitis, obstipatie, dyspepsie, verminderde eetlust, anorexie. Oedeem. Pijn of ongemakkelijk gevoel op de borst, palpitaties. Abces, cellulitis, meningokokkensepsis of -meningitis, schimmelinfectie, virusinfectie, lage-luchtweginfectie, influenza, Neisseria-infectie, sinusitis, sepsis, septische shock, gastro-intestinale infecties, cystitis, gingivitis. Asthenie. Gewrichtszwelling, spierspasmen, botpijn, rugpijn, nekpijn, pijn in de ledematen. Paresthesie, tremor. Depressie, angst, stemmingswisselingen, slaapstoornis. Syncope. Nierfunctiestoornis, dysurie, hematurie. Spontane erectie. Urticaria, erytheem, petechiën, droge huid, hyperhidrose, dermatitis. Infusiegerelateerde reacties, pijn op infusieplaats, koude rillingen. Keelirritatie, dyspneu, bloedneus, neusverstopping, rinorroe. Stijging ALAT, ASAT en γ-GT, daling van Hb-gehalte en hematocriet.
Zelden (0,01-0,1%): coagulopathie, rode bloedcel-agglutinatie, abnormale stollingsfactor, hemolyse. Aspergillus-infectie, bacteriële artritis, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie. Gastro-oesofageale reflux, pijnlijk tandvlees. Maligne melanoom, myelodysplastisch syndroom. Ziekte van Graves. Trismus, gewrichtszwelling. Abnormale dromen. Irritatie van conjunctiva. Hematoom. Geelzucht. Huiddepigmentatie. Menstruatiestoornis. Extravasatie, paresthesie op infusieplaats, warm gevoel. Positieve Coombs-test.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): infectie, waaronder reactivatie van infecties (bv. cytomegalovirusinfectie). Koorts. Lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie.
Vaak (1-10%): febriele neutropenie. Diarree, dysfagie, misselijkheid, braken. Rillingen. Sepsis. Myalgie. Maligne aandoening, lymfoom, maligne neoplasmata (vaste tumoren). Dyspneu. Jeuk, uitslag. Hypotensie. Verhoogde transaminasenwaarden.
Soms (0,1-1%): serumziekte (meestal 5 tot 15 dagen na start), cytokinereleasesyndroom (CRS), anafylactische reactie.
Zelden (0,01-0,1%): infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, dyspneu, misselijkheid/braken, malaise, huiduitslag, urticaria en/of hoofdpijn, in zeer zeldzame gevallen fatale anafylactische reacties). Hepatocellulair letsel, hepatotoxiciteit, leverfalen. Lymfoproliferatieve aandoening.
Verder is gemeld: hyperbilirubinemie.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties met eculizumab uitgevoerd.
Mogelijk kan op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, het farmacodynamisch effect van rituximab verminderen.
Plasmawisseling (PI), plasmaferese (PF), infusie met vers ingevroren plasma (IP) en intraveneuze immunoglobuline (IVIg) kunnen de serumconcentraties van eculizumab verlagen. Een aanvullende dosis eculizumab is noodzakelijk in deze situaties. Zie rubriek Doseringen.
Het gelijktijdig gebruik met intraveneus immunoglobuline (IVIg) kan de werkzaamheid van eculizumab verminderen. Monitor de werkzaamheid van eculizumab zorgvuldig.
Interacties
Vermijd immunisatie met levende, verzwakte vaccins. Vermijd ook gelijktijdige toediening van bloed(producten).
Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine, tacrolimus of mycofenolaatmofetil bestaat er risico van over-immunosuppressie met een risico van lymfoproliferatie.
Thymoglobuline kan interfereren met immunoassay op basis van konijnenantilichamen en met kruisproef- of panel-reactieve antilichaamcytotoxiciteitsassays.
Zwangerschap
Humaan IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Gegevens uit een beperkt aantal zwangerschappen duiden niet op schadelijke effecten op de foetus of neonaat.
Farmacologisch effect: Eculizumab kan aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste vijf maanden na de laatste dosis.
Zwangerschap
IgG immunoglobulinen kunnen de placenta passeren.
Teratogenese: Bij de mens en bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Veel immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Mogelijk. Van andere immunoglobulinen is het bekend dat zij wel overgaan in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor muizeneiwitten (Soliris) of CHO celproducten (Epysqli);
- een niet opgeloste infectie met Neisseria meningitidis;
- niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij profylactisch behandeld met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
Contra-indicaties
- acute of (chronisch) actieve infecties;
- overgevoeligheid voor konijneneiwit.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij actieve systemische infecties. Patiënten kunnen vatbaarder zijn voor infecties, vooral bij ingekapselde bacteriën; ernstige infecties met Neisseria-spp. (andere dan Neissera meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties zijn gemeld. Adviseer patiënten over preventie van gonorroe.
Vóór aanvang van de therapie, vaccinaties toedienen volgens de geldende immunisatierichtlijnen; minstens twee weken vóór aanvang van de therapie, de patiënt (re)vaccineren tegen meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis). Bij starten met eculizumab binnen 2 weken na meningokokkenvaccinatie, 2 weken profylactisch behandelen met geschikte antibiotica en tijdens de therapie goed letten op vroege tekenen van een meningokokkeninfectie (diverse serogroepen mogelijk) zoals koorts, hoofdpijn die gepaard gaat met koorts en/of stijve nek of fotosensibilisatie. Bij een meningokokkeninfectie treedt vaak sepsis op. Patiënten ≤ 18 jaar vaccineren tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties. Controleer op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie; vaccinatie kan complement activeren en daardoor versterkte tekenen en symptomen geven van de onderliggende ziekte.
Controleer bij PNH op intravasculaire hemolyse door meting serumlactaatdehydrogenase (LDH)-spiegel; pas eventueel onderhoudsdosering aan (maximaal elke 12 dagen). Hemolyse is gemeld als een dosis is overgeslagen of toediening is uitgesteld. Bij staken van de behandeling minstens 8 weken intensief controleren op verschijnselen van ernstige intravasculaire hemolyse of andere reacties. Overweeg bij ernstige hemolyse bloedtransfusie, exsanguinatietransfusie, corticosteroïden, anticoagulantia of herstarten van eculizumab.
Controleer bij aHUS op TMA door bepaling van het trombocytenaantal, LDH in serum en serumcreatinine; pas eventueel de onderhoudsdosering aan (max. elke 12 dagen). TMA is gemeld als een dosis is overgeslagen of toediening is uitgesteld. De behandeling voor aHUS is in principe levenslang en mag alleen gestaakt worden wanneer dit medisch verantwoord is. Bij staken levenslang nauwgezet controleren op (zeer) ernstige complicaties door trombotische microangiopathie; complicaties zijn waargenomen na 4 weken en tot 127 weken na staken en kunnen optreden zolang er niet behandeld wordt; overweeg bij optreden hiervan de behandeling met eculizumab te hervatten, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen.
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik bij gestoorde leverfunctie. Er is weinig ervaring met het gebruik bij ouderen (≥ 65 j.).
Eculizumab is niet onderzocht bij kinderen met NMOSD of bij kinderen < 6 jaar met gMG.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de infusievloeistof, bij een natriumarmdieet.
Waarschuwingen en voorzorgen
In verband met infusiegerelateerde reacties thymocytenglobuline alleen toedienen onder strikt medisch toezicht. De patiënt na elke injectie observeren tot deze stabiel is. Het verlagen van de infusiesnelheid kan veel van deze bijwerkingen tot een minimum beperken. Premedicatie met antipyretica, corticosteroïden en antihistaminica verlagen zowel de incidentie als de ernst van de deze bijwerkingen. Bij patiënten die al eerder konijnen-immunoglobulinen hebben toegediend gekregen neemt het risico van een anafylactische reactie toe als gevolg van mogelijke sensibilisatie.
Wees voorzichtig bij leveraandoeningen. Bestaande stollingsproblemen kunnen verergeren. Controleer trombocyten en stollingsparameters.
Als gevolg van cytokinereleasesyndroom (CRS) kunnen ernstige, acute reacties optreden, zelden met ernstige cardiorespiratoire voorvallen en/of overlijden. Deze kunnen tijdens en kort na het toedienen optreden, met name bij snelle infuussnelheden.
Zeer zelden is fatale anafylaxie gerapporteerd. Toediening bij een voorgeschiedenis van anafylaxie mag alleen na zorgvuldige overweging.
Trombocytopenie en/of leukopenie (inclusief lymfopenie en neutropenie) zijn gemeld en zijn omkeerbaar na aanpassing van de dosis. Wanneer trombocytopenie en/of leukopenie geen deel uitmaken van de onderliggende ziekte of geassocieerd worden met de aandoening, de dosis verlagen. Controleer leukocyten- en trombocyten tijdens en na een behandeling.
Infecties (bacteriën, schimmels, virussen en protozoën), reactivatie van infectie (met name cytomegalovirus (CMV)) en sepsis zijn gerapporteerd na toediening, in combinatie met meerdere immunosuppressiva, zelden fataal. Controleer zorgvuldig de patiënt en een geschikte anti-infectieuze profylaxe wordt aanbevolen.
De incidentie van maligniteiten (waaronder lymfoom, posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte, (PTLD)) kan toenemen door het gebruik van immunosuppressiva, waaronder thymocytenglobuline.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere pathogenen.
Overdosering
Symptomen
Ernstige leukocytopenie (incl. lymfopenie en neutropenie) en trombocytopenie, met infecties als gevolg.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met thymocytenglobuline contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Selectief immunosuppressivum. Recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG-antilichaam dat bindt aan het humane complementeiwit C5. Remt activering van het terminale complement. Hierdoor wordt bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) intravasculaire hemolyse geblokkeerd. Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) wordt de trombotische microangiopathie geblokkeerd. Bij gMG wordt een Membrane Attack Complex (MAC) afhankelijke lysis en ontsteking op de neuromusculaire overgang (NMJ) geremd. Bij NMOSD remt het deze MAC- en C5-afhankelijke ontsteking en daarmee necrose van astrocyten, een verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en het afsterven van oligodendrocyten en neuronen.
Soliris is door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in een muizen-NS0-cellijn. Epysgli is geproduceerd in een cellijn van het ovarium van Chinese hamsters (CHO-cellijn) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,1 l/kg. |
| Overig | Plasmawisseling leidt tot een vermindering van 50% van de eculizumabconcentratie. |
| Metabolisering | in cellen van het reticulo-endotheliale systeem door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | gem. 11,3–12,5 dagen, bij kinderen 14,5–16 dagen. Bij plasmawisseling of plasma-infusie 1,3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Thymocytenglobuline is een selectief immunosuppressivum. Immunoglobuline gericht tegen humane T-lymfocyten, bereid uit serum van konijnen die met humane T-lymfoblasten zijn geïmmuniseerd. Door lysis van T-lymfocyten ontstaat een depletie van T-lymfocyten en kan er geen immuunreactie van deze lymfocyten meer optreden.
Kinetische gegevens
| Overig | Na 2 maanden is bij 80 % van de patiënten nog konijnen-IgG aantoonbaar. |
| T 1/2el | 2–3 dagen (konijnen-IgG). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
eculizumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk
Groepsinformatie
thymocytenglobuline hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk