estetrol/​drospirenon

anticonceptiva, combinatiepreparaten G03AA18

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Drovelis Bijlage 2 Aanvullende monitoring Gedeon Richter Benelux Sprl.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld

Strip met 24 roze tabletten en 4 witte placebo-tabletten. Bevat per roze tablet: estetrol (als monohydraat) 14,2 mg en drospirenon 3 mg.

Uitleg symbolen

Advies

Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methoden zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.

Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75 microg), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE. Het is onbekend wat het risico op VTE is van estetrol/drospirenon; er is nog weinig ervaring met dit middel.

Aan de vergoeding van estetrol/drospirenon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Hormonale anticonceptie.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Hormonale anticonceptie

Adviezen bij afwijkend gebruik

Bij een licht verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing vereist. Gebruik wordt ontraden bij een matig verminderde nierfunctie en is gecontra-indiceerd bij een ernstig verminderde nierfunctie.

Bij een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5–9) is geen dosisaanpassing vereist.

Toediening: de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): doorbraakbloedingen of 'spotting' (vooral tijdens de eerste maanden van het gebruik).

Vaak (1-10%): stemmingsstoornis (incl. affectielabiliteit, woede, euforische stemming, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen), libidostoornis. Hoofdpijn. Misselijkheid, buikpijn. Acne. Pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie. Gewichtsschommeling.

Soms (0,1-1%): schimmelinfectie, vaginale infectie, urineweginfectie. Eetluststoornis. Depressie, agitatie, angststoornis, paniekaanval, slapeloosheid, emotionele stoornis, stress. Migraine, duizeligheid, paresthesie, slaperigheid. Opvlieger. Buikongemak, braken, diarree. Alopecia, nachtelijk zweten, hyperhidrose, droge huid, huiduitslag, zwelling van de huid. Rugpijn. Gezwollen borsten, gezwel of fibrocyste in de borsten, baarmoederspasme, abnormale onttrekkingsbloeding (incl. amenorroe), menometrorragie, premenstrueel syndroom, vulvovaginale aandoening (waaronder afscheiding, droogheid, pijn, jeuk en branderig gevoel), dyspareunie. Vermoeidheid, oedeem, borstkaspijn, stijging van leverenzymwaarde, abnormale lipidenconcentratie.

Zelden (0,01-0,1%): mastitis. Borstfibroadenoom. Overgevoeligheid. Vochtretentie. Zenuwachtigheid. Amnesie. Verminderd gezichtsvermogen, wazig zien, droge ogen. Vertigo. Hypertensie, hypotensie, veneuze trombose, tromboflebitis, varices. Droge mond, lipzwelling, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale motiliteitsstoornis, colitis, obstipatie, flatulentie. Dermatitis, chloasma, huidhyperpigmentatie, hirsutisme, seborroe, jeuk, urticaria, huidverkleuring, zwelling van het gezicht. Pijn in de ledematen, spierspasmen, gewrichtszwelling. Blaasspasme, abnormale urinegeur. Extra-uteriene zwangerschap. Borstverkleuring, tepelaandoening, lactatiestoornis, ovariële cyste, bekkenpijn, coïtale bloeding. Malaise, hyperthermie. Hyperkaliëmie, hyperglykemie, abnormale nierfunctietest, hematurie, daling van het Hb-gehalte, daling van de serumferritineconcentratie.

Verder is gemeld tijdens het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva: verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.

Interacties

Tijdens en tot vier weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste vier weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is tijdens het einde van de werkzame tabletten in de strip, dan direct beginnen met een volgende strip zonder de gebruikelijke placebofase.

Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.

Ketoconazol (sterke CYP3A4-remmer) kan de blootstelling aan drospirenon met een factor 2,7 verhogen.

Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.

Bij gelijktijdig gebruik van een aldosteronantagonist of kaliumsparend diureticum het serumkalium tijdens de eerste behandelcyclus controleren.

Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: Bij dieren is embryo- en foetotoxiciteit aangetoond.

Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.

Farmacologisch effect: In de eerste zes weken na de bevalling, kan een combinatiepil de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan een combinatiepil de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder verhogen. Het risico van een combinatiepil met estetrol is onbekend.

Advies: Volgens de fabrikant gebruik ontraden gedurende periode van borstvoeding.

Contra-indicaties

  • (Risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
    • voorgeschiedenis van diepveneuze trombose of longembolie;
    • trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
    • zware operatie met langdurige immobilisatie;
    • aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • (Risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
    • voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
    • aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
    • voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
    • aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
  • (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
  • drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
  • (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd;
  • (voorgeschiedenis van) levertumor;
  • ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen;
  • bariatrische chirurgie, gericht op bereiken verminderde absorptie van voedingsstoffen;
  • vaginale bloeding met onbekende oorzaak.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Het is nog niet bekend hoe het risico met estetrol/drospirenon zich verhoudt tot de anticonceptiepillen met het laagste risico (producten met < 50 microg ethinylestradiol (EE) i.c.m. levonorgestrel of norgestimaat). De meeste kans op VTE bestaat in het eerste jaar van het gebruik of bij opnieuw gebruiken van de pil na een onderbreking van ten minste een maand. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie (eerstegraads familielid < 50 jaar met VTE), de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts. Risicofactoren zijn een leeftijd > 35 j., immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), groot trauma, een recente bevalling of miskraam in het tweede trimester en obesitas. Ook de volgende aandoeningen zijn een risicofactor: kanker, sikkelcelziekte, SLE, HUS en IBD en mogelijk oppervlakkige tromboflebitis en varicosis.

Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE; myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts. Risicofactoren zijn een leeftijd > 35 j., roken, obesitas, hypertensie en migraine. Ook andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zijn een risicofactor: diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en SLE.

Een lichte toename van de kans op mammacarcinoom is gerapporteerd in epidemiologisch onderzoek met gecombineerde anticonceptiva die EE bevatten. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Het is onduidelijk of er een negatieve invloed is op de kans op cervixcarcinoom. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.

Staak gebruik bij:

  • de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie;
  • een toename in frequentie of ernst van migraine;
  • stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert;
  • achteruitgang van de leverfunctie (tot normalisatie optreedt).

Wees voorzichtig bij:

  • hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor (meer kans op pancreatitis);
  • erfelijk of verworven angio-oedeem (exogene oestrogenen kunnen aanvallen van angio-oedeem induceren);
  • diabetes mellitus (controleer met name in het begin van het gebruik zorgvuldig, omdat de glucosetolerantie kan veranderen);
  • predispositie voor melasma (vermijd blootstelling aan zonlicht of UV-straling).

Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.

Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik 'spotting' of doorbraakbloeding optreedt. Sluit eerst een zwangerschap uit, als het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is ingenomen voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of als er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt.

Controleer gedurende de eerste behandelcyclus het serumkalium bij lichte of matige nierinsufficiëntie en een kaliumwaarde aan de bovenkant van het referentiebereik vóór begin van de behandeling, met name bij gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen (zie ook Interacties). Drospirenon heeft kaliumsparende eigenschappen, maar in de meeste gevallen wordt geen toename van het kaliumniveau verwacht.

Gebruik is niet onderzocht bij personen met een nierfunctiestoornis. De veiligheid is vastgesteld bij postmenarcheale adolescenten (12-17 jaar). De verwachting is dat de anticonceptieve werkzaamheid hetzelfde is als bij gebruikers ≥ 18 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling de monografie orale anticonceptiva op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

De werkzame tabletten bevatten een combinatie van een vaste hoeveelheid oestrogeen (estetrol) en progestageen (drospirenon). De werking van een gecombineerd anticonceptivum berust vooral op remming van de ovulatie, door onderdrukking van de secretie van FSH en LH. Estetrol is een oestrogeen dat van nature uitsluitend tijdens de zwangerschap voorkomt. Drospirenon is een progestageen met anti-androgene eigenschappen en een licht antimineralocorticoïde effect.

Groepsinformatie

estetrol/drospirenon hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links