Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Paosonelle Gedeon Richter Benelux Sprl.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '1/2'
Strip met 28 tabletten. Bevat per tablet: estradiol 1 mg, drospirenon 2 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Femoston Abbott bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '1/10 mg'
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: strip met 14 witte tabletten en 14 grijze tabletten. Bevat per witte tablet: estradiol 1 mg. Bevat per grijze tablet: estradiol 1 mg, dydrogesteron 10 mg.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld '2/10 mg'
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: strip met 14 steenrode tabletten en 14 gele tabletten. Bevat per steenrode tablet: estradiol 2 mg. Bevat per gele tablet: estradiol 2 mg, dydrogesteron 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Overweeg, bij hinderlijke vasomotorische klachten tijdens de overgang, hormoontherapie; evalueer na drie maanden. Maak in samenspraak met de vrouw de keuze tussen oraal of transdermaal estradiol. Geef vrouwen met een uterus, naast het oestrogeen, een (oraal) progestageen: cyclisch in de perimenopauze, continu in de postmenopauze. Geef vrouwen zonder uterus alleen een oestrogeen. Overweeg bij klachten door urogenitale atrofie, behandeling met een vaginaal oestrogeen en/of een indifferent middel.
Dydrogesteron heeft als endometriumprotectie bij oestrogeensuppletie de voorkeur, vanwege het laagste risico op ernstige bijwerkingen. Het is ook beschikbaar als een oraal combinatiepreparaat met estradiol, wat de therapietrouw kan bevorderen. Bij intolerantie voor dydrogesteron: overweeg progesteron.
Er is geen plaats meer voor oestrogenen bij de preventie van postmenopauzale osteoporose vanwege de ernstige langetermijncomplicaties. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling, zie Osteoporose.
Advies
Overweeg, bij hinderlijke vasomotorische klachten tijdens de overgang, hormoontherapie; evalueer na drie maanden. Maak in samenspraak met de vrouw de keuze tussen oraal of transdermaal estradiol. Geef vrouwen met een uterus, naast het oestrogeen, een (oraal) progestageen: cyclisch in de perimenopauze, continu in de postmenopauze. Geef vrouwen zonder uterus alleen oestrogeen. Overweeg bij klachten door urogenitale atrofie, behandeling met een vaginaal oestrogeen en/of een indifferent middel.
Er is geen plaats meer voor oestrogenen bij de preventie van postmenopauzale osteoporose vanwege de ernstige langetermijnbijwerkingen. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling, zie Osteoporose.
Indicaties
- Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die > 1 jaar postmenopauzaal zijn.
- Preventie van postmenopauzale osteoporose, bij veel kans op fracturen, terwijl andere middelen ter preventie van osteoporose zijn gecontra-indiceerd of niet worden verdragen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Bij vrouwen met intacte uterus, die minstens 6 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad: hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie.
- Preventie van postmenopauzale osteoporose bij veel kans op fracturen, terwijl andere middelen ter preventie van osteoporose zijn gecontra-indiceerd of niet worden verdragen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Symptomen van oestrogeendeficiëntie, preventie postmenopauzale osteoporose
Volwassenen
1 tablet 1×/dag, zonder onderbreking.
Wanneer beginnen: bij geen voorafgaande hormoonsuppletietherapie (HST) of bij overschakeling van een andere continue gecombineerde HST, de behandeling beginnen op een willekeurige dag. Bij overstappen van een sequentieel gecombineerde HST, de behandeling beginnen op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus.
Verminderde lever- of nierfunctie: bij een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig. Gebruik bij ernstige lever- of nierziekte is gecontra-indiceerd.
Een vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen. Indien meer dan 24 uur zijn verstreken, de vergeten tablet overslaan. Als meerdere tabletten zijn vergeten, kan er een vaginale bloeding optreden.
Toediening: de tablet heel innemen met vloeistof, met of zonder voedsel, bij voorkeur op een vast tijdstip.
Doseringen
In het algemeen starten met Femoston '1/10'; afhankelijk van de klinische respons de dosering zo nodig aanpassen.
Symptomen van oestrogeendeficiëntie en preventie van postmenopauzale osteoporose
Volwassenen
Femoston '1/10': Cyclisch toedienen: dag 1 t/m 14: 1 mg estradiol (= 1 witte tablet) per dag; dag 15 t/m 28: 1 mg estradiol + 10 mg dydrogesteron (= 1 grijze tablet) per dag. De volgende cyclus start direct daarna.
Femoston '2/10': Cyclisch toedienen: dag 1 t/m 14: 2 mg estradiol (= 1 steenrode tablet) per dag; dag 15 t/m 28: 2 mg estradiol + 10 mg dydrogesteron (= 1 gele tablet) per dag. De volgende cyclus start direct daarna.
Wanneer beginnen: Bij geen voorafgaande hormoonsuppletietherapie (HST) of bij overschakeling van een continu gecombineerd HST-product, de behandeling beginnen op een willekeurige dag. Bij overstappen van een andere sequentieel gecombineerde HST, de behandeling beginnen op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus.
Een vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk binnen 12 uur innemen. Indien meer dan 12 uur zijn verstreken, de tablet overslaan. Na vergeten van een tablet is er meer kans op doorbraakbloedingen of 'spotting'.
De tablet innemen met of zonder voedsel.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn in de borsten. Vaginaal bloedverlies of 'spotting' (tijdens de eerste maanden van behandeling).
Vaak (1-10%): depressie, emotionele labiliteit, zenuwachtigheid. Hoofdpijn. Misselijkheid, buikpijn, vergroot abdomen. Goedaardig gezwel in de borst of baarmoederhals, groter worden van de borsten, groter worden van uterusmyomen, vaginale afscheiding. Krachteloosheid, perifeer oedeem.
Soms (0,1-1%): verandering van gewicht, verandering in eetlust, hyperlipidemie. Slaapstoornis, angst, verminderd libido. Paresthesie, verminderd concentratievermogen, duizeligheid. Oogaandoening, gestoord zicht. Hartkloppingen. Embolie, veneuze trombose, hypertensie, migraine, tromboflebitis, spataderen. Dyspneu. Braken, droge mond, smaakstoornis, gastro-intestinale stoornis, diarree, obstipatie, flatulentie. Abnormale leverfunctiewaarden. Huidaandoening, acne, alopecia, jeuk, huiduitslag, hirsutisme, haaraandoening. Pijn in ledematen, rugpijn, gewrichtspijn, spierkrampen. Urinewegaandoening, urineweginfectie. Mammacarcinoom, fibrocysten in de borsten, endometriumhyperplasie, goedaardige gezwellen in de baarmoeder, aandoening van baarmoeder, eierstokken of baarmoederhals, bekkenpijn, vulvovaginale aandoening, vaginale candidiase, vaginitis, vaginale droogheid. Gegeneraliseerd oedeem, pijn op de borst, algehele malaise, overmatig zweten.
Zelden (0,01-0,1%): anemie. Vertigo. Tinnitus. Cholelithiasis. Spierpijn. Eileiderinfectie, galactorroe. Koude rillingen.
Verder zijn gemeld, bij vrouwen met hypertensie: hyperkaliëmie. Hartfalen, atriumfibrilleren, verlengd QT-interval, hartvergroting. Verhoogde hoeveelheid aldosteron in bloed.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn. Rugpijn. Pijnlijke of gevoelige borsten.
Vaak (1-10%): vaginale candidiasis. Depressie, nervositeit. Migraine, duizeligheid. Misselijkheid, braken, flatulentie. Allergische huidreacties (bv. huiduitslag, urticaria, jeuk). Stoornissen in de maandelijkse onttrekkingsbloeding (zoals doorbraakbloedingen), bekkenpijn, verandering in aard en hoeveelheid cervicale secretie. Asthenie, perifeer oedeem, gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): cystitis-achtige klachten. Vergroting van myomen. Overgevoeligheid. Verandering in libido. Diepveneuze trombose of longembolie (2–3× meer kans, m.n. in het eerste behandeljaar), hypertensie, perifeer vaatlijden, varicose. Dyspepsie. Leverfunctiestoornis, galblaasproblemen. Vergroting borsten, premenstrueel syndroomachtige verschijnselen. Gewichtsafname.
Zelden (0,01-0,1%): hemolytische anemie. Meningeoom. Steiler worden cornea, intolerantie voor contactlenzen. Myocardinfarct, beroerte. Angio-oedeem, erythema nodosum, vasculaire purpura, (irreversibele) chloasma, beenkrampen.
Interacties
De werkzaamheid van oestrogenen en progestagenen kan afnemen tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen, zoals anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon), antibacteriële/antivirale middelen (bv. efavirenz, nevirapine, rifabutine, rifampicine) en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, sint-janskruid en topiramaat. Ritonavir heeft ook een inducerend effect.
Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.
Sterke of matige CYP3A4-remmers, zoals azoolantimycotica (bv. fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), macroliden (bv. claritromycine, erytromycine), diltiazem, verapamil en grapefruit-/pompelmoessap kunnen de spiegels van het oestrogeen en/of progestageen verhogen.
Bij combinatie met middelen die het serumkalium verhogen zoals NSAID's, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten, bij patiënten met nierinsufficiëntie tijdens de eerste maand van de behandeling het serumkalium controleren.
Bij gelijktijdig gebruik van antihypertensiva kan een extra daling van de bloeddruk optreden.
Oestrogenen verhogen hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder corticosteroïdenbindend globuline, geslachtshormoonbindend globuline en thyroxinebindend globuline.
Bij gelijktijdig gebruik van HST en lamotrigine neemt naar verwachting de plasmaspiegel van lamotrigine af, wat kan leiden tot een verminderde controle van epilepsie. Deze interactie is onderzocht bij gelijktijdig gebruik van oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva en lamotrigine.
Interacties
De werkzaamheid van oestrogenen en progestagenen kan afnemen tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende middelen, zoals anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne), antibacteriële/antivirale middelen (bv. efavirenz, griseofulvine, nevirapine, rifabutine, rifampicine) en sint-janskruid. Ritonavir heeft een inducerend effect bij combinatie met steroïdhormonen.
Oestrogenen verhogen hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder corticosteroïdenbindend globuline, geslachtshormoonbindend globuline en thyroxinebindend globuline.
Bij gelijktijdig gebruik van HST en lamotrigine neemt naar verwachting de plasmaspiegel van lamotrigine af, wat kan leiden tot een verminderde controle van epilepsie. Deze interactie is onderzocht bij gelijktijdig gebruik van oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva en lamotrigine.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
- actuele of doorgemaakte veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
- actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, hartinfarct);
- trombofilie (bv. door proteïne C-, proteïne S- of antitrombine-deficiëntie);
- (voorgeschiedenis van) mammacarcinoom;
- (vermoeden van) oestrogeenafhankelijke maligne tumor (bv. endometriumcarcinoom);
- onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- ernstige leverinsufficiëntie of acute leveraandoening;
- ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen;
- acute porfyrie;
- allergie voor pinda of soja (vanwege aanwezigheid van soja-lecithine).
Contra-indicaties
- actuele of doorgemaakte veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
- actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
- trombofiele aandoening (bv. proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie);
- acute leveraandoening (in de anamnese) zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
- hormoonafhankelijke tumor;
- mammacarcinoom (in de anamnese);
- onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle: Beoordeel voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen in de voorgeschiedenis (vanwege terugkeren of verergeren):
- uterusfibromen of endometriose,
- voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie;
- risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna),
- risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid),
- hypertensie,
- leveraandoening,
- diabetes mellitus,
- cholelithiase,
- migraine of ernstige hoofdpijn,
- systemische lupus erythematodes,
- astma,
- epilepsie,
- otosclerose.
Controleer gedurende de eerste behandelcyclus vóór begin van de behandeling het serumkalium bij lichte of matige nierinsufficiëntie en een kaliumwaarde aan de bovenkant van het referentiebereik, met name bij gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen (zie ook Interacties). Drospirenon heeft kaliumsparende eigenschappen, maar in de meeste gevallen wordt geen toename van het kaliumniveau verwacht.
Observeer vrouwen met verminderde hart- of nierfunctie nauwgezet, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Controleer vrouwen met bestaande hypertriglyceridemie nauwlettend; in zeldzame gevallen is pancreatitis opgetreden. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren.
Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:
- tekenen van trombose;
- significante stijging van de bloeddruk;
- geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
- voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.
Doorbraakbloedingen of 'spotting' kunnen tijdens de eerste maanden van behandeling voorkomen. Als ze pas optreden na geruime tijd van behandeling of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten. Toevoeging van een progestageen aan een oestrogeen vermindert het risico op endometriumcarcinoom (gerelateerd aan oestrogeengebruik), maar kan het niet geheel elimineren bij vrouwen met een uterus.
De kans op mammacarcinoom neemt geleidelijk toe tijdens het gebruik. In studies met gecombineerde oestrogeen-progestageen hormoonsuppletietherapie (HST) werd de kanstoename na 1–4 jaar van gebruik statistisch waarneembaar, en neemt weer geleidelijk af na staken van de HST. Indien langer dan 5 jaar gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. De radiologische detectie van mammacarcinoom kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid van weefsel op mammografische beelden.
Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk licht toe.
Bij HST neemt de kans op veneuze trombo-embolie toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicose. Overweeg bij vrouwen zonder voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op lage leeftijd, een screening op trombofilie. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, de behandeling vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken en pas hervatten bij volledige mobilisatie.
HST wordt in verband gebracht met een tot 1,5 maal hoger risico op een ischemisch CVA.
Bij predispositie voor chloasma blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling vermijden.
Er zijn enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen die met HST zijn gestart op een leeftijd > 65 jaar.
Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar.
Het gebruik van geslachtshormonen kan van invloed zijn op de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, (bij)nierfunctie, koolhydraatmetabolisme, bloedstolling en fibrinolyse, plasmaspiegels van (transport)eiwitten zoals geslachtshormoonbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle: Beoordeel voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen in de voorgeschiedenis (vanwege terugkeren of verergeren):
- uterusfibromen of endometriose,
- endometriumhyperplasie,
- risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna),
- risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid),
- hypertensie,
- leveraandoening,
- diabetes mellitus,
- migraine of ernstige hoofdpijn,
- systemische lupus erythematodes,
- astma,
- epilepsie,
- meningeoom,
- cholelithiasis,
- otosclerose.
Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij bestaande hypertriglyceridemie wegens meer kans op pancreatitis. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren. Bij predispositie voor chloasma direct zonlicht vermijden.
Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:
- tekenen van trombose;
- significante stijging van de bloeddruk;
- geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
- voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.
Als doorbraakbloedingen of 'spotting' optreden na geruime tijd van therapie of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
De kans op mammacarcinoom neemt geleidelijk toe tijdens het gebruik. In studies met gecombineerde oestrogeen-progestageen hormoonsuppletietherapie (HST) werd de kanstoename na 1–4 jaar van gebruik statistisch waarneembaar, en neemt weer geleidelijk af na staken van de HST. Indien langer dan 5 jaar gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. De radiologische detectie van mammacarcinoom kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid van weefsel op mammografische beelden.
Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk licht toe.
Bij HST neemt de kans op veneuze trombo-embolie toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicosis. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, de behandeling vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken en pas hervatten bij volledige mobilisatie.
HST wordt in verband gebracht met een tot 1,5 maal hoger risico op een ischemisch CVA.
Er zijn enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen die met HST zijn gestart op een leeftijd > 65 jaar.
Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar.
Dit middel bezit geen anticonceptieve werking.
Eigenschappen
Combinatie van een oestrogeen en een progestageen, waarbij zowel het oestrogeen als progestageen continu wordt toegediend. Door continu gebruik van progestageen worden maandelijkse onttrekkingsbloedingen voorkomen.
Toediening van oestrogeen compenseert voor het verlies aan eigen oestrogeenproductie bij postmenopauzale vrouwen en verlicht climacterische klachten. Oestrogenen voorkomen botverlies na de menopauze of na ovariëctomie.
Toevoeging van een progestageen vermindert de toegenomen kans op endometriumcarcinoom (door gebruik van oestrogeen). Drospirenon is een progestageen met tevens aldosteronantagonistische activiteit; hierdoor heeft het een licht kaliumsparend effect.
Eigenschappen
Sequentieel combinatiepreparaat; combinatie van een oestrogeen en een progestageen die leidt tot een 28-daagse cyclus, waarbij eenmaal per maand een onttrekkingsbloeding wordt opgewekt. In de eerste fase (14 dagen) wordt uitsluitend een oestrogeen toegediend, terwijl in de tweede fase (14 dagen) oestrogeen gecombineerd met progestageen wordt gegeven. Er is geen therapievrije week. Oestrogenen hebben een gunstige invloed op climacterische klachten en de botmassa. Toevoeging van progestagenen zorgt voor regelmatige cycli en is nodig om de kanstoename op endometriumcarcinoom tegen te gaan.
Groepsinformatie
estradiol/drospirenon hoort bij de groep oestrogenen met progestageen, postmenopauzaal.
Groepsinformatie
estradiol/dydrogesteron hoort bij de groep oestrogenen met progestageen, postmenopauzaal.