fludrocortison/​neomycine/​polymyxine B/​lidocaïne

corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair S02CA07

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Panotile Zambon Nederland bv

Toedieningsvorm
Oordruppels
Verpakkingsvorm
12 ml (niet-waterig vehiculum)

Bevat per ml: fludrocortison(acetaat) 1 mg, neomycine(sulfaat) 10 mg, polymyxine B(sulfaat) 10.000 IE, lidocaïne(hydrochloride) 40 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.

Oordruppels met een analgeticum kunnen een onderliggende aandoening maskeren. Daarnaast geven ze bij een open trommelvlies risico op een tijdelijke facialisparese en ototoxiciteit. Zie voor meer informatie de NVKNO-richtlijn Otitis externa, module Optimale pijnbehandeling Acute otitis externa (2021).

Indicaties

Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang bij intact trommelvlies, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor neomycine en/of polymyxine B.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang

Volwassenen

4–5 druppels 2–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.

Kinderen ≥ 2 jaar

2–3 druppels 3–4×/dag gedurende max. 10 dagen. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.

Toediening

  • De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
  • Tijdens zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.

Bijwerkingen

Irritatie en branderig gevoel. Allergisch eczeem, jeuk. Ototoxiciteit.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is zodanig laag waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (fludrocortison, neomycine, polymyxine B). Ja (lidocaïne).

Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht bij de moeder.

Advies: Kan kortdurend worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden.

Contra-indicaties

  • geperforeerd trommelvlies;
  • primaire of onbehandelde virus en/of schimmelinfecties van de uitwendige gehoorgang;
  • overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden;
  • kinderen < 2 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies vanwege de ototoxiciteit van lidocaïne, neomycine, polymyxine en hulpstoffen.

Niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar vanwege een mogelijk verhoogde absorptie van neomycine door de jonge huid en mogelijk niet volledige nierfunctie.

Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door fludrocortison worden gemaskeerd of verergeren.

Vermijd langdurig en herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.

Kruisovergevoeligheid voor en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.

Eigenschappen

Fludrocortison is een zwak werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Neomycine is een antimicrobieel middel, behorend tot de aminoglycosiden, met bactericide werking tegen vooral Gram-negatieve bacteriën (zoals Proteus) en tegen stafylokokken. Polymyxine B is werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën (waaronder Pseudomonas aeruginosa). Lidocaïne is een lokaal anestheticum.

Groepsinformatie

fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links