Samenstelling
Locasalen Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, salicylzuur 30 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Calcipotriol/Betamethason Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.
Dovobet Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.
Enstilar Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Schuim voor cutaan gebruik
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.
Wynzora Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Overweeg het combinatiepreparaat calcipotriol/betamethason alleen als het meerwaarde heeft voor de patiënt (eenmaal daags doseren). Houd rekening met de kosten.
Indicaties
- Droge en hyperkeratotische huidaandoeningen die onvoldoende reageren op monotherapie met lokale corticosteroïden zoals:
- Psoriasis vulgaris;
- Lichen ruber;
- Lichen sclerosus et atrophicus;
- Granuloma annulare;
- Pustulosus palmaris et plantaris;
- Contacteczeem;
- Lichen simplex chronicus.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Psoriasis vulgaris
Gerelateerde informatie
Doseringen
Droge, hyperkeratotische steroïdgevoelige huidaandoeningen
Volwassenen
1–2×/dag de zalf dun aanbrengen. Indien na 1 week geen verbetering optreedt, de behandeling staken. Zodra de hyperkeratose is verdwenen, de behandeling voortzetten met een corticosteroïd alléén.
Kinderen ≥ 2 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 1–2×/dag de zalf dun aanbrengen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en nabij wondjes; zie voor meer informatie met betrekking tot de toepassing de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen;
- Was de handen na gebruik of gebruik een vingercondoom;
- Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.
Doseringen
Maximaal 15 g per dag (aan calcipotriolbevattende producten) gebruiken en aanbrengen op maximaal 30% van het lichaamsoppervlak vanwege de kans op hypercalciëmie.
Psoriasis
Volwassenen
Zalf: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven; max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is 4 weken. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Er is ervaring met herhaalde behandelingen met de zalf tot 52 weken.
Gel: psoriasis op de hoofdhuid: 1×/dag 1–4 g van de gel op de aangedane plekken op de (behaarde) hoofdhuid aanbrengen gedurende 4 weken. Psoriasis elders op het lichaam: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven gedurende 8 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Schuim: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid het schuim in de handpalm spuiten en met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. De behandelduur is 4 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Bij langdurige onderhoudsbehandeling 2× per week aanbrengen met tussenpozen van 2–3 dagen.
Crème: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid de crème met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is max. 8 weken. Alleen voortzetten of hervatten van de behandeling na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Toediening
- Voor een optimaal effect gedurende 8 uur (dag of nacht) op het haar en/of de huid laten zitten; gedurende die tijd niet douchen, baden of het haar wassen.
- Niet onder occlusie, in het gezicht of op de genitaliën toepassen, vanwege toegenomen kans op bijwerkingen. Na gebruik direct de handen wassen (tenzij de handen worden behandeld) om onbewuste verspreiding naar met name het gezicht en ogen te voorkomen.
- Gel: 4 g gel komt overeen met 1 theelepel gel.
- Schuim: voor 0,5 g de sproeiknop 2 seconden indrukken (= een te behandelen oppervlak van de grootte van een volwassen hand). De max. hoeveelheid van 15 g schuim per dag komt overeen met de hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop van de spuitbus gedurende ca. 1 minuut volledig wordt ingedrukt (= een te behandelen oppervlak van ca. 30× de grootte van een volwassen hand).
- Het flesje met de gel en de spuitbus met schuim schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): atrofie striae en verhoogde bloedingsneiging van de huid, periorale dermatitis, teleangiëctasieën.
Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, branden, irritatie), huiduitslag, pigmentatieverandering, verergering van psoriasis, maskeren huidinfecties.
Zelden (0,1-0,01%): colloïd-milia, luierdermatitisachtig beeld, erythrosis interfollicularis colli, hypertrichose. Verhoogde intraoculaire druk.
Verder zijn gemeld: (allergische) eczeem, purpura, acne, vertraagde wondgenezing. Secundaire infecties als gevolg van plaatselijk verminderde afweer tegen infecties. Syndroom van Cushing, bijnierschorssuppressie. Wazig zien.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): jeuk. Huidschilfering (zalf).
Soms (0,1-1%): huidklachten (pijn, irritatie, branderig gevoel) en droogheid (gel), verergering van psoriasis, huiduitslag (waaronder papuleuze, pustuleuze, erythemateuze en exfoliatieve uitslag), pigmentatieveranderingen, purpura of ecchymose, huidatrofie, acne, erytheem, dermatitis, folliculitis en huidinfecties (bacteriële-, virale- en schimmelinfecties). Oogirritatie.
Zelden (0,01-0,1): droge huid (zalf), huidschilfering (gel), furunkel, striae, fotosensibilisatie- of overgevoeligheidsreacties, gegeneraliseerde psoriasis pustulosa. Reboundeffect.
Verder zijn gemeld: eczeem, teleangiëctasieën, allergisch contacteczeem, peri-orale dermatitis, colloïd milium. Hypertrichose. Tijdelijke geelkleuring van grijs of wit haar bij toediening op de hoofdhuid. Ernstig plakkerig haar na accidenteel gebruik van het schuim op de behaarde hoofdhuid (Lareb); schuim is niet bestemd voor de behaarde hoofdhuid (zie ook de rubrieken Indicaties en Dosering).
Systemisch
Soms (0,1-1%): hypercalciëmie (bij zalf en gel zeer zelden).
Zeer zelden (< 0,01%): hypercalciurie. Angio-oedeem, gezichtsoedeem.
Verder is gemeld: wazig zicht.
Meer informatie:
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Corticosteroïden en salicylaten passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Salicylzuur: Bij de mens, bij systemisch gebruik van lagere doseringen salicylaten (acetylsalicylzuur tot 160 mg/dag) geen aanwijzingen voor schadelijkheid; bij gebruik van hoge doses aanwijzingen tot schadelijkheid. Bij lokale toediening van salicylzuur treedt 9-25% absorptie op; deze neemt toe bij gebruik onder occlusie.
Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals salicylzuur kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakten worden gebruikt.
Zwangerschap
Betamethason passeert de placenta; de foetale serumconcentratie is ca. 30% van de maternale concentratie.
Teratogenese: Calcipotriol: bij de mens, onvoldoende gegevens; bij dieren na orale toediening schadelijk gebleken. Corticosteroïden zijn bij dieren in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis); bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat. Er zijn onvoldoende gegevens over lokaal gebruik van calcipotriol tijdens de zwangerschap. Hoewel de absorptie via de huid gering is, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason). Ja (salicylzuur).
Farmacologisch effect: Bij toepassing van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden bij de moeder, zijn ongewenste effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakten worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Calcipotriol: onbekend. Betamethason: ja. Bij langdurig gebruik, gebruik op grote huidoppervlakken of op beschadigde huid, neemt de systemische blootstelling bij de moeder toe en zijn effecten op de zuigeling via de moedermelk niet uit te sluiten.
Advies: Kan bij beperkt gebruik waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Vermijd langdurig gebruik of gebruik op grote oppervlakken.
Overig: Vermijd toepassing op of rondom de tepels om orale opname door de zuigeling te voorkomen. Indien behandeling noodzakelijk is, moeten de tepels goed worden schoongemaakt vóór het voeden.
Contra-indicaties
- huidinfecties primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- ichtyose, dermatitis perioralis, acne vulgaris, rosacea, huidatrofie;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden en/of salicylaten.
Contra-indicaties
- psoriasis erythrodermica, psoriasis pustulosa en exfoliatieve psoriasis;
- bekende stoornissen van het calciummetabolisme;
- huidaandoeningen primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
- huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- ichtyose, acne vulgaris, rosacea, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten;
- peri-anale en genitale jeuk.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen gedurende lange periode. Wees voorzichtig bij toepassing in het gezicht en vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en wondjes; bij contact direct uitspoelen met water. Wees ook voorzichtig bij gebruik op andere dunne huidgedeelten zoals in huidplooien en op genitaliën, bij gebruik onder occlusie (plastic, luiers) en gebruik op grote huidoppervlakken, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Gebruik onder occlusie dient van korte duur te zijn en beperkt tot een klein gedeelte van de huid.
Wees voorzichtig bij (jonge) kinderen en behandel zo kort mogelijk, alleen op kleine huidoppervlakken met de minimale hoeveelheid die nodig is vanwege het risico van mogelijke absorptie van salicylzuur (salicylisme). Jonge kinderen zijn ook gevoeliger voor bijwerkingen van (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden omdat zij een relatief groot huidoppervlak en dunne huid hebben.
Een luier kan als afsluitend verband fungeren (occlusie).
Dermatocorticosteroïden langzaam afbouwen na langdurig gebruik. Steroïd-afhankelijkheid kan optreden, zich uitend in rebound-verschijnselen na (acuut) staken van een langdurige behandeling. Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij het acuut staken of te snel afbouwen van een behandeling met (m.n. sterk werkzame) dermatocorticosteroïden na langdurig uitgebreid gebruik.
Huidinfecties: Corticosteroïden kunnen bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren, activeren of verergeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.
Wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt.
De behandeling van psoriasis met dermatocorticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege kans op recidieven (tolerantie) en het ontstaan van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis.
Wees voorzichtig bij ouderen (dunne huid) en patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie. Behandel zo kort mogelijk met de minimale hoeveelheid die nodig is, vanwege de kans op verhoogde systemische blootstelling. Bij ernstige nierinsufficiëntie frequente toediening op uitgebreide oppervlakken vermijden in verband met mogelijke absorptie van salicylzuur.
Verkleuring/vlekken: Als flumetason/salicylzuurzalf in contact komt met haar, beddengoed, textiel of andere materialen kan dit een verkleuring veroorzaken.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen op grote beschadigde huidoppervlakken, slijmvliezen, onder occlusie of in huidplooien, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Indien bijwerkingen optreden als gevolg van langdurig gebruik de behandeling staken.
Controleer de behandeling met dermatocorticosteroïden zorgvuldig, vanwege risico op het ontstaan van pustuleuze psoriasis en reboundeffecten bij staken van de behandeling.
UV-straling: Vermijd of beperk overmatige blootstelling aan zonlicht of zonnebank.
Huidinfecties: Het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.
Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (m.n. sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Onderzoeksgegevens: Er is geen ervaring met het gebruik bij de behandeling van psoriasis guttata. De veiligheid en werkzaamheid bij ernstige nierinsufficiëntie of leverstoornissen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Overdosering
Excessief langdurig gebruik op grote oppervlakken kan vooral bij kinderen en bij een ernstige nierfunctiestoornis leiden tot salicylisme. Voor verdere informatie zie toxicologie.org/salicylaten.
Overdosering
Het aanbrengen van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan leiden tot verhoogde serumcalciumspiegels. Neem voor informatie over een vergiftiging met calcipotriol/betamethason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig sterk werkend corticosteroïd, klasse 2. Dermatocorticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Salicylzuur werkt keratolytisch waardoor de onderliggende huidlagen toegankelijker worden voor flumetason.
Kinetische gegevens
Resorptie | Flumetason en salicylzuur kunnen systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van flumetason en salicylzuur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Betamethason is een sterkwerkend (klasse 3) corticosteroïd. Het heeft een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Calcipotriol is een synthetisch vitamine D3-derivaat. Het remt de proliferatie en stimuleert de differentiatie van epidermale keratinocyten.
Kinetische gegevens
Resorptie | < 1% indien aangebracht op de intacte huid gedurende 12 uur (betamethason, calcipotriol). Voor betamethasondipropionaat is de absorptie groter bij gebruik onder occlusie; bij een beschadigde huid bedraagt deze ca. 24%. |
Metabolisering | snel en voor een groot gedeelte (betamethason, calcipotriol); in lever en nieren tot glucuronide- en sulfaatesters (betamethasondipropionaat). |
Eliminatie | vnl. via urine (betamethason) en feces (calcipotriol). |
T 1/2el | ca. enkele dagen vanwege depotopbouw in de huid (betamethason). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
flumetason/salicylzuur hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (cutaan) (D07BB01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
calcipotriol/betamethason hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (cutaan) (D07BB01) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk