Samenstelling

Samenstelling

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

De combinatie formoterol-ICS voor ‘zo nodig’-gebruik bij volwassenen wordt beschouwd als een goed en gelijkwaardig alternatief voor het laagdrempelig starten met ICS-onderhoudsbehandeling en SABA ‘zo nodig’ als eerste behandelstap; het is vooral geschikt voor patiënten met mogelijk beperkte therapietrouw of een beperkt ziekte-inzicht.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren een belangrijke rol, zoals coördinatie en inspiratiekracht.

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS. b

Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β₂-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β₂-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Indicaties

• Onderhoudsbehandeling bij volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar met astma, die in aanmerking komen voor gebruik van een combinatiepreparaat.

Gerelateerde informatie

• astma, onderhoudsbehandeling

Indicaties

• Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar die in aanmerking komen voor gebruik van een combipreparaat.
• Relvar '92/22': Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen met een FEV₁ < 70% van de voorspelde waarde (na bronchusverwijder) en een voorgeschiedenis van exacerbaties, ondanks regelmatige behandeling met bronchusverwijders.

Gerelateerde informatie

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Doseringen

Toediening

• Stel de onderhoudsdosering individueel vast; de onderhoudsdosering is de laagste dosis waarbij de patiënt symptoomvrij blijft. Overweeg bij een langdurig stabiel ziektebeeld om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.
• Door patiënten die het moeilijk vinden de aerosol in te drukken en tegelijkertijd te inhaleren kan een voorzetkamer worden gebruikt; de AeroChamber Plus^® Flow-Vu^® wordt hierbij door de fabrikant aanbevolen.
• De inhalator altijd schudden voor gebruik. Indien mogelijk moet de patiënt tijdens het inhaleren staan of rechtop zitten. Na inhalatie de mond goed spoelen met water (niet doorslikken) of tandenpoetsen, dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid.

Doseringen

Bij overschakelen van fluticasonpropionaat: fluticasonfuroaat 100 microg 1×/dag is ongeveer vergelijkbaar met fluticasonpropionaat 250 microg 2×/dag.

Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij een matig of ernstig verminderde leverfunctie is de maximale dosering 1 inhalatie '92/22' 1×/dag. Controleer extra op systemische bijwerkingen.

Na een gemiste dosis, de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.

De dosering geleidelijk afbouwen bij staken van de behandeling.

Toediening

• Het middel iedere dag op hetzelfde tijdstip toedienen, 's ochtends of 's avonds.
• Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid te verminderen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): heesheid, geïrriteerde keel, slaapstoornis, hoofdpijn, tremor, duizeligheid, droge mond, palpitaties, ventriculaire extrasystolen, huiduitslag.

Zelden (0,01-0,1%): smaakstoornis, orofaryngeale candidiasis, acute sinusitis, abnormale dromen, agitatie, vertigo, asthenie, dyspneu, hoesten, hyperglykemie, tachycardie, angina pectoris, hypertensie, spierkrampen, diarree, dyspepsie, jeuk, perifeer oedeem.

Verder zijn gemeld: paradoxale bronchoconstrictie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, depressie, agressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen).

Bij langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.

Er zijn nog andere bijwerkingen mogelijk:

• formoterol#bijwerkingen
• fluticason#bijwerkingen

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): pneumonie (soms fataal), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, griep, orofaryngeale candidiase. Heesheid, hoesten, keelpijn, faryngitis, sinusitis, rinitis. Buikpijn. Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, botbreuken. Koorts.

Soms (0,1-1%): extrasystolen. Wazig zien. Hyperglykemie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxe, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria). Paradoxaal bronchospasme. Hartkloppingen, tachycardie. Tremor. Angst.

Bij de behandeling van COPD zijn pneumonie en botbreuken vaker gezien dan bij astma. Bij astma komt pneumonie vaker voor bij de hogere dosis van fluticason.

Bij langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (o.a. ritonavir, claritromycine, oraal ketoconazol of itraconazol) kunnen het metabolisme van fluticason remmen. Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen, hiermee rekening houden.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica of theofylline. Een additief effect op hypokaliëmie kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva moet men bedacht zijn op verlenging van het QT_c-interval en meer kans op ventriculaire aritmieën.

Interacties

Vilanterol en fluticasonfuroaat worden gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van beide stoffen verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders extra controleren op systemische bijwerkingen.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor een vergroot risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring). Ruime ervaring met fluticason laat geen schadelijke effecten zien.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Als een vrouw al formoterol gebruikt, kan zij dit tijdens de zwangerschap blijven doen.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol en corticosteroïden schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Fluticason: onbekend. Formoterol: in zeer kleine hoeveelheden.

Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan formoterol en fluticason bij de moeder is laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Andere inhalatiecorticosteroïden en β₂-sympathicomimetica zijn aangetroffen in moedermelk.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen van astma en is niet geïndiceerd voor de behandeling van COPD.

Aanpassing behandelschema: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij goede controle van de symptomen, overwegen om alleen een corticosteroïd toe te passen. De behandeling niet abrupt staken.

Visusstoornis: Overweeg bij ontwikkeling van visusstoornissen verwijzing naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Comorbiditeit: Wees terughoudend bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aritmieën en ernstig hartfalen, bekende of vermoede verlenging van het QT_c-interval), acuut ernstig astma (hypokaliëmisch effect wordt verhoogd door hypoxie) en hyperthyroïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus wordt aangeraden bij het begin van de behandeling met β₂-sympathicomimetica extra bloedglucosecontroles uit te voeren.

Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, zoals het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Onderzoeksgegevens: Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Gebruik van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 5 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit preparaat is niet geschikt voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose en (risicofactoren voor) hypokaliëmie, omdat bij sympathicomimetische geneesmiddelen cardiovasculaire effecten (zoals hartritmestoornissen) zijn waargenomen.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD). Ook bij patiënten met astma die hoge doses vilanterol/fluticasonfuroaat gebruikten, kwam pneumonie vaker voor.

Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakeling van behandeling met systemische corticosteroïden rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van een visusstoornis. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Bij diabetes mellitus rekening houden met mogelijk verhoogde bloedglucosewaarden.

Onderzoeksgegevens: Relvar '184/22' is niet geïndiceerd voor gebruik bij COPD, er is geen aangetoond extra voordeel en meer kans op pneumonie en systemische corticosteroïdgerelateerde bijwerkingen. De veiligheid en werkzaamheid van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen

van overdosering met formoterol: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hyperglykemie, hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie

Voor meer symptomen en de behandeling van een intoxicatie met formoterol/fluticason, neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Effecten die kenmerkend zijn voor overdosering met β₂-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met vilanterol/fluticasonfuroaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De aerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.

Kinetische gegevens

• formoterol#eigenschappen
• fluticason#eigenschappen

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (vilanterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De werking van vilanterol treedt in binnen 15–17 min.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

formoterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• indacaterol/mometason (R03AK14) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Groepsinformatie

vilanterol/fluticasonfuroaat hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• indacaterol/mometason (R03AK14) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)