Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fromirex (als succinaatmonohydraat) Menarini Benelux nv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Frovatriptan (als succinaatmonohydraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Maxalt (als benzoaat) Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Smelttablet
- Sterkte
- 10 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg
Rizatriptan (als benzoaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Smelttablet/orodispergeerbare tablet
- Sterkte
- 5 mg, 10 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van migraineaanvallen gaat op grond van de bijwerkingen, de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweede keus middelen met een vergelijkbare werkzaamheid maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (ibuprofen, naproxen) en derde keus orale triptanen (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan). Bij misselijkheid en braken kan zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) worden ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.
De aanvals- en onderhoudsbehandeling van menstruele migraine en menstruatie-gerelateerde migraine is op hoofdlijnen hetzelfde als bij ‘gewone’ migraine. Alleen bij menstruele migraine kan kortdurende preventieve behandeling met NSAID’s of triptanen worden overwogen.
Advies
Bij de behandeling van migraineaanvallen gaat op grond van de bijwerkingen, de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweede keus middelen met een vergelijkbare werkzaamheid maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (ibuprofen, naproxen) en derde keus orale triptanen (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan). Bij misselijkheid en braken kan zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) worden ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.
De smelt- of orodispergeerbare vorm kan zonder water worden ingenomen. Door de tragere absorptie zal de werking later intreden dan met een gewone tablet.
Offlabel: Bij kinderen zijn voor de aanvalsbehandeling van migraine paracetamol– eventueel met een anti-emeticum –, eerste keus. NSAID's zijn tweede keus. Triptanen zijn derde keus. Binnen de groep triptanen gaat de voorkeur uit naar sumatriptan neusspray op grond van bewezen werkzaamheid.
Indicaties
- Acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval, met en zonder aura bij volwassenen.
- Offlabel: Profylaxe van menstruele migraine.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval, met en zonder aura bij volwassenen.
- Offlabel: aanvalsbehandeling bij kinderen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op! Zo snel mogelijk toedienen na het begin van de migrainehoofdpijn of van gerelateerde symptomen als misselijkheid, overgeven of fotofobie.
Migraineaanval
Volwassenen van 18–65 jaar
2,5 mg, zo nodig bij terugkeer van de hoofdpijn na een periode van ten minste 2 uur herhalen, max. 5 mg in 24 uur. Indien na een eerste dosering geen verbetering van de klachten optreedt is herhaalde toediening bij dezelfde aanval niet zinvol.
Offlabel-indicatie: Profylaxe menstruele migraine
Volwassenen
Volgens de NHG-standaard Hoofdpijn: 2,5 mg (1-)2 x per dag vanaf 2 dagen voor de verwachte menstruele migraine tot dag 3 van de menstruatie (kortdurend gebruik).
Bij ouderen (> 65 jaar): frovatriptan wordt niet aangeraden (vanwege beperkte ervaring).
Bij nierinfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Bij leverfunctiestoornis: bij lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 5-6 en 7-9) is een aanpassing van de dosering is niet nodig. Gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 10-15) is gecontra-indiceerd (geen klinische of farmacokinetische ervaring).
Toediening: De tabletten geheel met water doorslikken.
Doseringen
Migraine-aanval met en zonder aura
Volwassenen
Bij de eerste tekenen van hoofdpijn: 10 mg; zo nodig bij terugkeer van de symptomen, na een periode van ten minste 2 uur herhalen; max. 20 mg in 24 uur. Indien na een eerste dosering geen verbetering van de klachten optreedt is herhaalde toediening bij dezelfde aanval niet zinvol.
Bij propranololgebruik, lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie of bij lichte of matige nierinsufficiëntie: 5 mg; zo nodig bij terugkeer van de symptomen, na een periode van ten minste 2 uur herhalen; max. 10 mg in 24 uur. Comedicatie met propranolol: propranolol moet 2 uur voor of na rizatriptan (5 mg) worden ingenomen.
Offlabel: Kinderen
Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: 6–18 jaar en < 40 kg: 5 mg éénmalig; 6–18 jaar en ≥ 40 kg 10 mg éénmalig.
Bij ouderen: er is geen specifiek doseringsadvies bij ouderen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bij nierinfunctiestoornis: gebruik bij een ernstig verminderde nierfunctie is gecontra-indiceerd.
Bij leverfunctiestoornis: gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie is gecontra-indiceerd.
Toediening: de tabletten in hun geheel met vloeistof innemen; de smelttabletten hoeven niet met vloeistof te worden ingenomen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, hoofdpijn, moeheid, voorbijgaande roodheid van het gezicht en de hals, misselijkheid, droge mond, dyspepsie, buikpijn, visusstoornis, toegeknepen keel, dysesthesie, transpireren.
Soms (0,1-1%): dehydratie, angst, slapeloosheid, agitatie, verwarring, depressie, smaakstoornis, tremor, aandachtsstoornis, sedatie, vertigo, onwillekeurige spiercontracties, oogirritatie, fotofobie, oorpijn, tinnitus, rinitis, faryngitis, sinusitis, laryngitis, pijn op de borst, palpitaties, hypertensie, tachycardie, maag-darmklachten, dorst, artralgie (rug)pijn, skeletspierpijn, asthenie, afwijkend temperatuurgevoel, jeuk, verandering in mictiefrequentie.
Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie, amnesie, bewegingsstoornis, nachtblindheid, hyperventileren, urticaria, bradycardie, hyperacusis, hypocalciëmie, hypoglykemie, nycturie, nierpijn, epistaxis, ademhalingsstoornis, purpura, syncope, lymfadenopathie, bilirubinemie, hik, oesophagusspasme. Verder is gemeld: overgevoeligheidsreacties waaronder huidaandoeningen, angio-oedeem en anafylaxie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid en asthenie/vermoeidheid, pijn op de borst, zwaar gevoel, nekpijn, stijfheid, droge mond, diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken; palpitaties; huiduitslag, paresthesieën, hoofdpijn, hypo-esthesie, verminderde alertheid.
Soms (0,1-1%): desoriëntatie, nervositeit, ataxie, vertigo, slechte smaak, tremor, syncope, wazig zien, aritmie, ECG-afwijkingen, tachycardie, hypertensie, opvliegers; dyspneu, dorst, spierzwakte, aangezichtspijn, spierpijn , urticaria, jeuk, angio-oedeem, transpiratie.
Zelden (0,1-0,01%): overgevoeligheidsreacties, anafylaxie, syncope, CVA (meestal bij risicofactoren voor coronairlijden), bradycardie, piepende ademhaling.
Verder: toevallen, serotoninesyndroom, myocardischemie, -infarct (meestal bij risicofactoren voor coronairlijden), perifere vasculaire ischemie, ischemische colitis, toxische epidermale necrolyse.
Interacties
Vanwege een mogelijk toegenomen kans op coronaire vaatspasmen en hypertensie is gelijktijdig gebruik met ergotamine(derivaten) en andere 5HT1-receptoragonisten, gecontra-indiceerd. Voor ergotamine en aan ergotamine verwante stoffen wordt een interval van 24 uur voor of na toedienen van frovatriptan aangeraden, om extra stijgingen van de bloeddruk te vermijden.
Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers wordt afgeraden vanwege risico van een serotoninesyndroom.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met SSRI's en kruiden die Hypericum/sint-janskruid bevatten vanwege mogelijk risico van o.a. serotoninesyndroom.
Fluvoxamine kan als sterke CYP1A2-remmer de spiegel van frovatriptan in plasma met circa 40% verhogen.
Orale anticonceptiva kunnen de spiegel met 30% verhogen, wat niet leidde tot meer bijwerkingen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van ergotamine(derivaten) (inclusief andere 5HT1D-receptoragonisten) is gecontra-indiceerd vanwege mogelijk meer kans op coronaire vaatspasmen; na gebruik van rizatriptan een interval van ten minste 6 uur aanhouden en na gebruik van ergotaminederivaten ten minste 24 uur.
Rizatriptan niet gebruiken in combinatie met MAO-remmers en tijdens de eerste twee weken na stoppen van de MAO-remmer.
De plasmaconcentratie van rizatriptan kan bij gelijktijdig gebruik van propranolol worden verhoogd. Bij metoprolol, atenolol en timolol is dit niet waargenomen.
In combinatie met fytotherapeutica die sint-janskruid bevatten, kunnen bijwerkingen vaker optreden. Na gelijktijdig gebruik met een serotonineheropnameremmer (SSRI/SNRI) is optreden van het serotoninesyndroom beschreven.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens in het 2e en 3e trimester. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, (bij dieren).
Advies: Volgens Lareb: Blootstelling van het kind minimaliseren door borstvoeding binnen 24 uur na toediening te vermijden, en alle gedurende deze periode gekolfde melk weg te gooien. Volgens de fabrikant: Alleen gebruiken indien echt noodzakelijk; de eerste 24 uur na behandeling geen borstvoeding geven.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, , in kleine hoeveelheden (relatieve kinddosis < 6%).
Advies: Blootstelling van het kind minimaliseren door borstvoeding binnen 12 uur na toediening te vermijden, en alle gedurende deze periode gekolfde melk weg te gooien.
Contra-indicaties
- (voorgeschiedenis van) coronaire aandoeningen (ischemie van het hart, angina pectoris, myocardinfarct), symptomen van ischemische hartziekte, perifere vaatziekte;
- doorgemaakte CVA en TIA;
- matige tot ernstige hypertensie of onbehandelde milde hypertensie;
- ernstige leverfunctiestoornissen.
Contra-indicaties
- ischemie van het hart;
- angina pectoris;
- myocardinfarct;
- Prinzmetal-angina-pectoris;
- matige tot ernstige hypertensie of onbehandelde lichte hypertensie;
- ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
- doorgemaakte CVA of TIA;
- perifeer vaatlijden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sluit vóór behandeling ernstige neurologische aandoeningen als CVA, TIA uit bij atypische symptomen of als er geen duidelijke diagnose is.
Bij vermoeden van een niet herkende cardiale aandoening en bij aanwezigheid van risicofactoren voor coronaire aandoeningen (zoals hoge bloeddruk, diabetes, rokers, nicotinesubstitutietherapie, mannen ouder dan 40 jaar, vrouwen in de postmenopauze) eerst een cardiovasculaire evaluatie doen. Bij optreden van pijn en/of een beklemd gevoel op borst en keel eerst onderzoek uitvoeren op coronaire vaatziekten, voordat de behandeling wordt voortgezet.
Bij dagelijkse hoofdpijn rekening houden met medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH). Overmatig gebruik van pijnstillers (incl triptanen) kan leiden tot MOH en ook exacerbatie van hoofdpijn, waardoor tijdelijk staken van de behandeling nodig is.
Frovatriptan niet profylactisch toe passen, behalve kortdurend bij menstruele migraine.
Onderzoeksgegevens: Het gebruik van frovatriptan wordt niet aanbevolen bij ouderen > 65 jaar en bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar); bij > 65 jaar zijn er relatief weinig gegevens; bij kinderen en adolescenten is de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Rizatriptan is niet geïndiceerd voor de behandeling van basilaire, oftalmoplegische en hemiplegische migraine en dient niet profylactisch te worden toegepast. Sluit vóór behandeling andere neurologische aandoeningen uit.
Bij vermoeden van een niet herkende cardiale aandoening en bij risicofactoren voor coronaire hartziekten (zoals hypertensie, diabetes, roken of nicotinesubstitutietherapie, bij mannen boven 40 jaar, bij vrouwen in de postmenopauze, bundeltakblok, sterk familiair voorkomen van coronaire hartziekte) wordt vóór start van de behandeling een cardiovasculaire evaluatie aanbevolen. Bij herhaald optreden van pijn en/of een beklemd gevoel op borst en keel de behandeling niet voortzetten, maar eerst een ECG maken en onderzoek uitvoeren op coronaire vaatziekten.
Bij optreden van angio-oedeem van de tong of farynx het gebruik staken en de patiënt onder medisch toezicht plaatsen.
Bij overmatig gebruik is verergering van de hoofdpijn gemeld.
Onderzoeksgegevens: Bij ouderen > 65 jaar is de veiligheid en effectiviteit niet systematisch onderzocht. Bij kinderen tot 18 jaar en ouderen > 65 jaar is de veiligheid en werkzaamheid nog niet vastgesteld.
Hulpstoffen: Aspartaam/fenylalanine in de smelttabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Neem voor informatie over een frovatriptanvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Selectieve 5HT1-receptoragonist, vooral van de 5HT1B- en 5HT1D-receptor. De 5HT1B- en 5HT1D-receptoren brengen vasoconstrictie van bepaalde craniale bloedvaten tot stand. Ook is er wisselwerking met het trigemino-vasculaire stelsel en worden symptomen van ontsteking van neuronen geremd. Werking: maximaal na 4 uur.
Kinetische gegevens
| F | mannen 22%, vrouwen 30%. |
| T max | 2–4 uur, met voedsel 3–5 uur. |
| V d | 3–4 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, vnl. door CYP1A2 o.a. in een werkzame metaboliet. |
| Eliminatie | 32% met de urine, 62% met de feces. |
| T 1/2el | ca. 26 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Selectieve 5HT1D-gelijkende receptoragonist. Deze receptor brengt vasoconstrictie van bepaalde craniale bloedvaten tot stand. Werking (smelt)tablet: na ½–1 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | bij inname samen met voedsel is de absorptie 1 uur vertraagd en kan het effect later intreden. |
| F | 40–45%. |
| T max | tablet 1–1½ uur, smelttablet 1,6–2½ uur. |
| V d | 1,6–2,0 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever via MAO-A. |
| Eliminatie | met de urine als metaboliet. |
| T 1/2el | ca. 2–3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
frovatriptan hoort bij de groep selectieve 5HT1-agonisten.
Groepsinformatie
rizatriptan hoort bij de groep selectieve 5HT1-agonisten.