Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Gelofusine XGVS B. Braun Medical bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 40 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 500 ml, zak 500 ml
Bevat Na + 154 mmol/l, Cl - 120 mmol/l.
Geloplasma Fresenius Kabi Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 30 g/l
- Verpakkingsvorm
- zak 500 ml
Bevat Na + 152 mmol/l, Cl - 100 mmol/l, K + 5 mmol/l, Mg 2+ 1,5 mmol/l, lactaat 30 mmol/l.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De toepassing van gemodificeerd gelatine dient tot de kliniek te worden beperkt.
Indicaties
Als colloïdale plasmavervanger
- Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume bij hypovolemische shock;
- Voor Gelofusine tevens:
- profylaxe van hypotensie
- veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van epidurale of spinale anesthesie;
- als gevolg van dreigend significant bloedverlies tijdens een chirurgische ingreep;
- Bij extracorporale circulatie (bv. hart-longmachine), als onderdeel van primevloeistof in combinatie met kristalloïde oplossingen.
- profylaxe van hypotensie
Doseringen
Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume
Volwassenen
Infusievloeistof 30 g/l: individueel, gemiddeld 1000 ml/24 uur, en kan variëren van 500–2000 ml. De minimale infusieduur van 500 ml is in het algemeen 1 uur (kan oplopen tot 6 uur); in een ernstige acute situatie kan 500 ml in 5 min worden toegediend. Indien het bloedverlies waarschijnlijk meer dan 25% van het normale volume bedraagt, de toediening van bloed of erytrocytenconcentraat overwegen.
Infusievloeistof 40 g/l: individueel, in eerste instantie gemiddeld 500–1000 ml; bij ernstig bloedverlies kunnen hogere doses worden gebruikt. De minimale infusieduur van 500 ml is in het algemeen 1 uur; in een ernstige acute situatie kan 500 ml in 5–10 min worden toegediend door drukinfusie. Indien het bloedverlies waarschijnlijk meer dan 20% van het normale volume bedraagt, de toediening van bloed of erytrocytenconcentraat overwegen.
Extracorporale circulatie
Volwassenen
Infusievloeistof 40 g/l: individueel. De minimale infusieduur van 500 ml is in het algemeen 1 uur; in een ernstige acute situatie kan 500 ml in 5–10 min worden toegediend.
Toediening
- De eerste 20 ml langzaam en onder intensieve controle toedienen vanwege de kans op ernstige overgevoeligheidsreacties.
- Gelofusine: voor snelle infusie kan de vloeistof tot maximaal 37º C worden verwarmd. Geloplasma: indien door een te lage bewaartemperatuur gelificatie is opgetreden, licht verwarmen om weer vloeibaar te maken.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): verlaagd hematocriet, verlaagde plasma-eiwitconcentratie.
Vaak (1-10%): toegenomen protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) bij toediening van relatief hoge doses.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactoïde/anafylactische reacties (gegeneraliseerd erytheem, urticaria, periorbitaal oedeem, angio-oedeem, dyspneu, stridor, misselijkheid, braken, buikpijn, duizeligheid, diaforese, beklemmend gevoel op de borst of keel, cyanose, hypotensie, incontinentie, verwardheid, verlies van bewustzijn, collaps, shock).
Zeer zelden (< 0,01%): tachycardie, bradycardie. Hypotensie. Dyspneu. Koorts, rillingen.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, buikpijn. Verlaagde zuurstofsaturatie.
Interacties
Wees voorzichtig bij gebruik van de kaliumbevattende infusievloeistof (Geloplasma) in combinatie met andere geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, zoals heparine, amfotericine B, ACTH, corticosteroïden, kaliumsparende diuretica.
Wees voorzichtig bij combinatie met geneesmiddelen die natriumretentie kunnen veroorzaken (zoals corticosteroïden, NSAID's) vanwege meer kans op oedeem.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken vanwege de mogelijkheid van anafylactische/anafylactoïde reacties.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar vanwege het hoge molecuulgewicht is het niet waarschijnlijk dat er veel gelatine zal overgaan in de moedermelk. Natrium, kalium, magnesium, chloride en lactaat zijn normale bestanddelen in het menselijk lichaam en in het voedsel.
Advies: Borstvoeding kan na behandeling met gemodificeerd gelatine worden gehandhaafd.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor galactose-α-1,3-galactose (alfa-gal), rood vlees (zoogdierenvlees) of orgaanvlees vanwege mogelijke kruisreacties waarbij alfa-gal betrokken is;
- hypervolemie;
- hyperhydratie;
- acuut hartfalen;
- cardiogene shock, shock door trombo-embolie;
- hyperkaliëmie (voor Geloplasma).
Waarschuwingen en voorzorgen
Colloïden (zoals gemodificeerd gelatine) alleen gebruiken als hypovolemie onvoldoende kan worden behandeld met kristalloïden alleen. Bij ernstige hypovolemie wordt meestal een combinatie van colloïden met kristalloïden gebruikt.
Vermijd overvulling door overdosering of te snelle infusie. Pas de dosering zorgvuldig aan bij long- of cardiovasculaire problemen.
Voorzichtig bij ouderen, ernstige bloedstollingsafwijkingen, oedeem met water/zoutretentie, ernstige hypernatriëmie, ernstige hyperchloremie, dehydratieverschijnselen, hypertensie, hartfalen, longoedeem en bij een ernstige nierfunctiestoornis met oligurie of anurie.
Anafylactoïde/anafylactische reacties: De toediening van de eerste 20 ml langzaam infunderen en de patiënt zorgvuldig observeren in verband met mogelijke anafylactoïde/anafylactische reacties; patiënten met een aanleg voor allergische reacties zoals bij astma zijn mogelijk gevoeliger. Bij optreden van een dergelijke reactie de toediening direct staken.
Tijdens behandeling is controle van de bloeddruk, diurese, hemoglobine en hematocriet aan te raden. De hematocriet mag niet dalen onder de 25%, bij ouderen en ernstig zieke patiënten niet onder de 30%. Tevens elektrolyten, plasma–eiwitten en stollingsparameters controleren vanwege mogelijke verdunningseffecten. De oplossingen bevatten verschillende (hoeveelheden) elektrolyten, zie voor specificaties de rubriek Samenstelling.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is onvoldoende onderzocht.
Overdosering
Symptomen
Longoedeem, significante daling van hematocriet en plasma-eiwitten, verstoorde elektrolytenbalans en zuur-base-evenwicht.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met gemodificeerd gelatine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Plasmavervangingsmiddel, bereid door toevoeging van een macromolecuul (gemodificeerd gelatine) aan een ionenoplossing. Door toevoeging van het gemodificeerde gelatine aan een NaCl-oplossing is de infusievloeistof iso-osmotisch. Gemodificeerd gelatine beïnvloedt de bloedgroepbepaling en stolling niet.
Werkingsduur: 4–5 uur (Gelofusine) en is afhankelijk van het volumetekort, de hydratiestatus, de nierfunctie en de doorlaatbaarheid van de capillairen.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | voornamelijk onveranderd met de urine. |
| T 1/2el | 4–5 uur (Geloplasma), enkele dagen (Gelofusine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
gemodificeerd gelatine hoort bij de groep plasmavervangingsmiddelen.