Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Axhidrox (als bromide) XGVS Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Crème
- Sterkte
- 8 mg/g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Ditranol Crème/Zalf FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,2%)
- Sterkte
- 2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,4%)
- Sterkte
- 4 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,6%)
- Sterkte
- 6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,8%)
- Sterkte
- 8 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Crème (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,2%)
- Sterkte
- 2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,4%)
- Sterkte
- 4 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,6%)
- Sterkte
- 6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (0,8%)
- Sterkte
- 8 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
- Toedieningsvorm
- Zalf (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voorlichting en niet-medicamenteuze adviezen vormen een belangrijk onderdeel van de behandeling van primaire hyperhidrose. Geef aluminiumchloride-oplossing of aluminiumhydroxochloride-oplossing of -crème als de adviezen onvoldoende helpen. Aluminiumchloride is mogelijk effectiever dan aluminiumhydroxychloride, maar geeft ook meer huidirritatie. Overweeg oraal oxybutynine (offlabel) indien de klachten ernstig zijn en niet verminderen na vier weken gebruik van aluminiumzouten.
Voor lokaal glycopyrronium is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van primaire axillaire hyperhidrose.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Ditranol wordt vanwege de bijwerkingen (irritatie en bruinverkleuring van de huid) en bewerkelijkheid van toepassing (titreren tot hoogste concentratie waarbij huidirritatie nog acceptabel is) alleen klinisch of in dagbehandeling toegepast bij patiënten die onvoldoende reageren op, of contra-indicaties hebben voor vitamine D-analoga, corticosteroïden, foto(chemo)therapie, systemische therapieën en biologicals.
Indicaties
- Ernstige primaire axillaire hyperhidrose bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige vormen van psoriasis.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Uitsluitend gebruiken in het gebied van de oksel en niet op andere lichaamsdelen.
Niet gebruiken op een ontstoken of beschadigde huid, vanwege meer risico van lokale bijwerkingen.
Ernstige primaire axillaire hyperhidrose
Volwassenen
2 pompactiveringen per oksel (overeenkomend met 4.4 mg glycopyrronium per oksel) 1×/dag, bij voorkeur 's avonds aanbrengen gedurende 4 weken. Daarna afhankelijk van de vermindering van klachten frequentie verlagen tot 2×/week. Continue behandeling is vereist om het effect te behouden.
Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde nierfunctie: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) uitsluitend op strikte indicatie gebruiken, omdat de systemische blootstelling toegenomen kan zijn; controleer bij gebruik nauwlettend op bijwerkingen. Bij een lichte of matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Vóór het eerste gebruik de pomp eerst primen.
- Gelijkmatig in elke oksel aanbrengen met behulp van de dop, niet met de vingers; zie voor meer informatie de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2); zie hiervoor de link onder 'Zie ook'.
- Vermijd contact met de ogen, mond en neus; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer informatie.
Doseringen
Psoriasis
Volwassenen
Korte-contacttherapie: crème, zalf 0,5–30 mg/g 1x per dag aanbrengen, na 15–45 min. met een tissue verwijderen en de huid wassen met water en een zure zeep. Starten met een lage concentratie ditranol op één of enkele psoriasisplekken om de gevoeligheid te bepalen. Verhoog afhankelijk van het effect en gevoeligheid van de huid de concentratie of contacttijd, veelal volgens een driedagenschema, waarbij steeds na 3 dagen wordt beslist over de volgende stap afhankelijk van de reactie van de huid: aanvankelijk crème, zalf 0,5 mg/g gedurende 15 min, na 3 dagen contacttijd verlengen tot 30 min en na weer 3 dagen tot 45 min. Vervolgens na 3 dagen deze cyclus herhalen met crème, zalf 1 mg/g, zo verder gaan met om de 9 dagen een hogere concentratie (2 mg/g, 3 mg/g, 4 mg/g, 6 mg/g, 8 mg/g, 10 mg/g, 20 mg/g, 30 mg/g). Bij roodheid van de huid niet stijgen in contacttijd of concentratie, bij irritatie van de huid (tijdelijk) staken. Bij hervatten na 1-2 dagen staken 1 stap terug in het schema gaan, na 3-4 dagen staken 2 stappen terug gaan en na 5-6 dagen staken 3 stappen terug. Concentratie en contacttijd zijn optimaal als een lichte prikkeling of warmtegevoel optreedt; de behandeling duurt meestal 8-12 weken.
24–uurstherapie: aanvankelijk zalf 1 mg/g 1x per dag aanbrengen en 24 uur laten zitten; afhankelijk van de reactie van de huid de concentratie elke 3–4 dagen verhogen (2 mg/g, 3 mg/g, 4 mg/g, 6 mg/g, 8 mg/g, 10 mg/g, 20 mg/g, 30 mg/g). Bij ernstige huidirritatie de concentratie zo nodig verlagen. De behandeling duurt 4–6 weken; na 2-3 weken wordt reeds verbetering verwacht.
Vergeten dosis: Volg het normale schema; nooit 2× op een dag aanbrengen om een vergeten dosis te compenseren.
Toediening
- Breng alléén aan op door psoriasis aangetaste huidzones. Bij de behandeling van zeer schilferige psoriasislaesies de huidschilfers vóór applicatie verwijderen.
- Gebruik handschoenen of een vingercondoom bij het aanbrengen om bijwerkingen (irritatie, verkleuring) aan de handen te voorkomen.
- Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): droge mond (met name in het begin van de behandeling).
Vaak (1-10%): lokaal op de toedienplaats: erytheem, irritatie, pijn, jeuk of folliculitis. Hoofdpijn. Obstipatie. Droge ogen, nasale droogheid, droge huid.
Soms (0,1-1%): lokaal op de toedienplaats: acne, zwelling, huiduitslag, droogheid, papels of eczeem. Tachycardie, QT-verlenging. Borstkaspijn.Trombocytopenie. Abdominale distensie, harde stoelgang. Duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornis, vermoeidheid. Vertigo. Wazig zien, verminderd gezichtsvermogen, jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, ongelijke pupillen, oogirritatie. Orofaryngeale pijn, keelbeklemming. Droge lippen, droge neus, droge slijmvliezen. Hyperhidrose, jeuk, afwijkende huidgeur, erytheem, parapsoriasis, huidirritatie, droge handen, jeuk, (constitutioneel) eczeem, huidplaque. Verhoogde leverenzymen.
Verder is gemeld: overgevoeligheid, angio-oedeem.
Bijwerkingen veranderden niet in ernst bij een langere behandelduur.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): tijdelijke paarsbruine verkleuring van huid, nagels en haren; zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Irritatie van de behandelde plekken en de omringende huid: brandend en stekend gevoel, erytheem, droogheid en soms jeukende uitslag; zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Soms (0,1-1%): blaren en necrose, meestal bij toepassing van te hoge concentraties. Oogontsteking, indien contact met de ogen optreedt. Overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): allergisch contacteczeem.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Gelijktijdige toediening van andere anticholinergica is niet onderzocht; een versterking van anticholinerge effecten kan niet worden uitgesloten.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren reproductietoxisch gebleken.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische blootstelling bij cutaan gebruik zijn nadelige effecten bij de foetus onwaarschijnlijk.
Advies: Kan indien nodig worden overwogen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische absorptie via de huid is laag.
Advies: Gebruik desondanks ontraden, wegens het ontbreken aan ervaring.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren (incl. metabolieten).
Advies: Volgens de fabrikant het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Volgens Lareb is orale toediening van glycopyrronium en toediening per inhalatie waarschijnlijk veilig. Overig: Vermijd contact van het kind met de behandelde huid van de moeder.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de geringe absorptie na lokaal gebruik bij de moeder zijn nadelige effecten bij de zuigeling, bij gebruik op een beperkt huidoppervlak, niet waarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Aandoeningen die kunnen verergeren vanwege het anticholinerge effect zoals:
- glaucoom;
- instabiele cardiovasculaire status bij acute hemorragie;
- pylorusstenose;
- darmobstructie, paralytische ileus;
- ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon als complicatie van colitis ulcerosa;
- myasthenia gravis;
- syndroom van Sjögren.
Contra-indicaties
- erytrodermatische of pustuleuze psoriasis;
- ontstoken of beschadigde huid;
- toepassing op tere huidgedeelten, zoals gezicht, genitaliën of lichaamsplooien.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met ogen omdat glycopyrronium tijdelijke dilatatie van de pupillen en wazig zien kan veroorzaken. Vermijd ook contact met mond en neus omdat een vermindering van speekselproductie of neusafscheiding niet kan worden uitgesloten. Indien contact optreedt met ogen, neus of mond, deze gebieden onmiddellijk spoelen met veel water. Vermijd huid-op-huidcontact van het behandelde huidgebied met andere gebieden, waaronder de huid van anderen; bedek het behandelde gebied met kleding (bv. tijdens geslachtsgemeenschap).
Niet gebruiken op een beschadigde huid of ontstoken huid, vanwege meer risico van lokale bijwerkingen.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij ernstige prostaathyperplasie, (voorgeschiedenis van) urineretentie. Instrueer patiënten het gebruik onmiddellijk te staken indien symptomen van urineretentie zich voordoen en laat patiënten direct contact opnemen. Wees ook voorzichtig bij patiënten met een kransslagaderaandoening, hartfalen, hartaritmieën en hypertensie, omdat tachycardie een bekend effect is van anticholinergica.
Er zijn geen onderzoeksgegevens bij disfunctie van de bloed-hersenbarrière zoals bij traumatische hersenletsels in het laatste jaar, chemotherapie, bestralingstherapie van het hoofd, chirurgische ingreep aan de schedel en de hersenen en bij verslaving aan intraveneuze drugs. Bij deze patiënten uitsluitend gebruiken als andere behandelopties onvoldoende effectief zijn. Er is geen onderzoek uitgevoerd bij verminderde leverfunctie; aangenomen wordt dat verminderde leverfunctie niet zal leiden tot een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling, vanwege een hoofdzakelijk renale klaring.
Het optreden van een droge mond en cariës kan niet worden uitgesloten.
Bij kinderen en ouderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen in het gezicht, lichaamsplooien en op genitaliën vanwege de sterk irriterende eigenschappen van ditranol. Vermijd contact met slijmvliezen en ogen, ditranol kan naast sterke irritatie, conjunctivitis en iritis veroorzaken; wees daarom voorzichtig bij toepassing op de handen.
Huidirritatie (brandend en stekend gevoel, roodheid, droogheid en soms jeukende uitslag) treedt vooral in het begin van de behandeling op bij een te hoge concentratie. Bij aanhoudende huidirritatie de gebruikte concentratie verminderen. Laat de patiënt bij hevige huidreacties (zoals blaren, necrose) en aanhoudende huidirritatie contact opnemen. Huiduitslag, urticaria en jeuk kunnen ook optreden als gevolg van overgevoeligheid. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties het gebruik staken.
Ditranol geeft paarsbruine verkleuring van huid, haren, nagels en van textiel (kleding, beddengoed, handdoeken), tegels en sanitair. De verkleuring van de huid slijt na 1–2 weken vanzelf af. De vlekken in textiel zijn niet te verwijderen; tijdens behandeling oude, ruim zittende kleding dragen en oude handdoeken gebruiken. Vlekken in sanitair zijn te verwijderen door direct na het afwassen het sanitair schoon te maken met een zacht schuurmiddel.
Ditranol wordt hoofdzakelijk gebruikt tijdens ziekenhuisopname of als dagbehandeling. Thuisbehandeling met ditranol is niet eenvoudig vanwege de bijwerkingen (huidirritatie, verkleuring van huid en textiel) en wijze van uitvoering. Bij de 24-uurstherapie is het risico op bijwerkingen groter dan bij de korte-contacttherapie. De 24-uurstherapie wordt daarom vrijwel uitsluitend toegepast bij opgenomen patiënten.
Overdosering
Bij toepassing op alleen de oksels is overdosering onwaarschijnlijk. Bij verkeerd gebruik bv. door aanbrengen op andere delen (handpalmen, voeten, gezicht) of grote gebieden, kan een verhoogd risico op overdosering niet worden uitgesloten.
Symptomen
Anticholinerge verschijnselen.
Voor symptomen en behandeling van een intoxicatie met glycopyrronium, zie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Glycopyrronium is een parasympathicolyticum (anticholinergicum). Het blokkeert de werking van acetylcholine op glad spierweefsel, de hartspier en op verschillende klieren, waaronder de zweetklieren. In de zweetklieren resulteert dit in een vermindering van zweten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Na een enkele lokale applicatie is er gedurende ten minste 24 uur een kwantificeerbare plasmaconcentratie aanwezig. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ditranol is een anthraceenderivaat. De werking bij psoriasis berust op het sterke antiproliferatieve effect op keratinocyten en op anti-inflammatoire eigenschappen. Het primaire werkingsmechanisme is gebaseerd op de oxidatie van ditranol in vrije radicalen, de snelle binding met cellen en de resulterende remming van DNA-synthese, cellulaire enzymen en mitotische activiteit in de hyperplastische epidermis. Hierdoor wordt de snelheid van celproliferatie en keratinisatie genormaliseerd. Tevens remt ditranol neutrofielen en monocyten, blokkeert het de migratie van neutrofielen en verlaagt het de proliferatie van lymfocyten. Het effect bij de korte-contacttherapie berust op de hypothese dat het effect van ditranol direct na applicatie plaatsvindt, waarna de celdeling langdurig wordt geremd. Klinische verbetering van de psoriasis treedt na 2-3 weken op.
Bij de 24-uurstherapie heeft de ditranolzalf de voorkeur, vanwege de steviger (zalf)basis. Deze is, net als de crème, ook goed waterafwasbaar.
Kinetische gegevens
| Resorptie | via de intacte huid, laag. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
glycopyrronium (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
ditranol hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk