Samenstelling

Samenstelling

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.

Guselkumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Bimekizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Zie voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.

Zie voor de behandeling van Hidradenitis suppurativa (HS) de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.

Indicaties

• Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
• Arthritis psoriatica in combinatie met methotrexaat of als monotherapie bij volwassenen met ontoereikende respons op of intolerantie voor een 'disease modifying antirheumatic drug' (DMARD).

Gerelateerde informatie

• psoriasis

Indicaties

• Matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
• Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die één of meer therapieën met DMARD's niet verdragen of hierop onvoldoende respons geven.
• Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
  • Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling of die deze niet verdragen;
  • Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI-bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's of die deze niet verdragen.
• Actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) bij volwassenen met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS-therapie

Gerelateerde informatie

• psoriasis

Doseringen

Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege gebrek aan onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.

Toediening

• Indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden;
• De pen en wegwerpspuit vanuit de koelkast eerst 30 min op kamertemperatuur laten komen alvorens te injecteren. De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.

Doseringen

Verminderde lever- of nierfunctie: dosisaanpassingen worden niet nodig geacht op basis van de farmacokinetiek.

Toediening

• De voorgevulde spuit of pen niet schudden;
• Subcutaan injecteren in het bovenbeen, de buik of de bovenarm;
• Wissel injectielocaties af en niet toedienen in gebieden waar de huid gevoelig, rood of verhard is, blauwe plekken heeft of is aangedaan door psoriasis. Injecteer niet twee keer achter elkaar op dezelfde plek.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovenste luchtweginfectie.

Vaak (1-10%): Diarree. Reacties op de injectieplaats. Hoofdpijn. Artralgie. Verhoogde transaminasewaarden.

Soms (0,1-1%): , anafylaxie, overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag. Herpes simplex infecties, Tinea–infectie, gastro–enteritis. Neutropenie.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.

Vaak (1-10%): orale candidiase (zeer vaak bij ouderen ≥ 65 j. met plaque-psoriasis), tinea-infectie, oorontsteking, herpes-simplexinfectie, orofaryngeale candidiase, gastro-enteritis, folliculitis, vulvovaginale mycotische infectie (waaronder vulvovaginale candidiasis). Hoofdpijn. Huiduitslag, eczeem, acne. Injectieplaatsreacties (roodheid, oedeem, pijn, zwelling, hematoom), vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): mucosale en cutane candidiase (waaronder oesofageale candidiase), conjunctivitis. Neutropenie. Inflammatoire darmziekte.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Tijdens behandeling géén levende vaccins geven. Vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met guselkumab. Voor een vaccinatie met levende virussen of bacteriën de behandeling met guselkumab na de laatste dosis ten minste 12 weken onderbreken en deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie hervatten. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.

Combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet onderzocht.

Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen guselkumab en diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP1A2) waarschijnlijk zijn.

Interacties

Geef geen levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling met bimekizumab. Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling.

Een klinisch relevant effect op CYP450-substraten met een smalle therapeutische index kan niet worden uitgesloten. De vorming van enkele CYP450-enzymen wordt onderdrukt door verhoogde niveaus van cytokinen tijdens chronische ontsteking. Behandelingen voor ontsteking, zoals bimekizumab, zou kunnen leiden tot normalisatie van CYP450-niveaus met bijbehorende lagere blootstelling aan CYP450-gemetaboliseerde geneesmiddelen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of postnatale ontwikkeling.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 3 maanden na staken van de therapie.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende ten minste 17 weken na de laatste dosis.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

• actieve infecties.

Contra-indicaties

• actieve infectie van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met guselkumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen óf guselkumab stoppen totdat infectie is verdwenen.

Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met guselkumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.

Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, kunnen optreden, soms enkele dagen na behandeling. Staak dan de behandeling.

Levertransaminase: Bij arthritis psoriatica zijn verhoogde leverenzymwaarden gemeld, vaker bij het schema van een dosering 1×/4 weken (q4w). Controleer leverenzymen bij start en daarna bij behandeling met schema q4w. Bij toename ALAT of ASAT en vermoeden van geneesmiddel-geïnduceerde leverschade, behandeling tijdelijk onderbreken tot uitsluiting van deze diagnose.

Immunogeniciteit:Tijdens de behandeling kunnen zich antilichamen tegen guselkumab ontwikkelen. Bij psoriasis is geen verband met een lagere werkzaamheid of ontwikkeling van injectieplaatsreacties. Bij arthritis psoriatica zijn er onvoldoende gegevens om conclusies te trekken.

Onderzoeksgegevens: er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 65 jaar en zeer beperkt bij ≥75 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het risico op infecties is verhoogd, zoals bovensteluchtweginfecties en orale candidiase. Wees voorzichtig bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Niet starten bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende is behandeld. Instrueer patiënt een arts te raadplegen bij symptomen die kunnen wijzen op een infectie. Bij optreden van een klinisch belangrijke infectie of geen reactie op de standaardtherapie, behandeling staken en pas hervatten als de infectie is verdwenen.

Een actieve tuberculose (TB)-infectie vóór start van de behandeling uitsluiten en tijdens de behandeling controleren op symptomen van actieve TB. Overweeg anti-TB-therapie vóór start bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB waarvan niet zeker is of deze afdoende is behandeld.

Wees voorzichtig bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Nieuwe gevallen en exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Bij symptomen of een verergering van de darmziekte, behandeling staken.

Overgevoeligheid: Behandeling direct staken bij ernstige overgevoeligheid of anafylactische reactie; er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties gemeld bij IL-17 remmers.

Zeer vaak ontwikkelen zich neutraliserende antilichamen tegen bimekizumab. Er is geen bewijs dat het in verband gebracht kan worden met een gewijzigde klinische respons of een significant gewijzigd veiligheidsprofiel.

Niet onderzocht: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met guselkumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met bimekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-23, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster. Remt biologische activiteit van IL-23 door selectieve blokkade van IL-23 receptor. IL-23 heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen. Deze subsets zijn bronnen van effectorcytokinen, waaronder IL-17A, IL-17F en IL-22, belangrijk voor inflammatoire ziekten. Bij de mens normaliseert selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Bimekizumab is een interleukineremmer. Het is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1/κ-antilichaam. Het bindt selectief, met hoge affiniteit aan IL-17A-, IL-17F- en IL-17AF-cytokinen, wat de interactie ervan met het IL-17RA/IL-17RC-receptorcomplex blokkeert. Verhoogde concentraties IL-17A en IL-17F zijn in verband gebracht met de pathogenese van meerdere immuungemedieerde ontstekingsziekten, waaronder plaque-psoriasis, arthritis psoriatica, axiale spondylartritis en hidradenitis suppurativa. Bimekizumab remt deze pro-inflammatoire cytokinen, wat resulteert in de normalisatie van de ontsteking van de huid en vermindering van plaatselijke en systemische ontsteking.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

guselkumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

• anakinra (L04AC03) Vergelijk
• basiliximab (L04AC02) Vergelijk
• bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
• brodalumab (L04AC12) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• secukinumab (L04AC10) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• spesolimab (L04AC22) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Groepsinformatie

bimekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

• anakinra (L04AC03) Vergelijk
• basiliximab (L04AC02) Vergelijk
• brodalumab (L04AC12) Vergelijk
• canakinumab (L04AC08) Vergelijk
• dupilumab (D11AH05) Vergelijk
• guselkumab (L04AC16) Vergelijk
• ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
• mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
• risankizumab (L04AC18) Vergelijk
• sarilumab (L04AC14) Vergelijk
• satralizumab (L04AC19) Vergelijk
• secukinumab (L04AC10) Vergelijk
• siltuximab (L04AC11) Vergelijk
• spesolimab (L04AC22) Vergelijk
• tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
• tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
• tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
• ustekinumab (L04AC05) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Indicaties

• psoriasis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• interleukine-remmers

Indicaties

• psoriasis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten