Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tremfya XGVS Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Skyrizi XGVS Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, patroon 2,4 ml (360 mg) + 'on-body inject'
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 60 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.
Guselkumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Risankizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.
Bij de behandeling van de ziekte van Crohn is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt. Voor risankizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van de ziekte van Crohn.
Bij de behandeling van colitis ulcerosa is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. Aminosalicylaten en TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt. Voor risankizumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van colitis ulcerosa.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
- Arthritis psoriatica in combinatie met methotrexaat of als monotherapie bij volwassenen met ontoereikende respons op of intolerantie voor een 'disease modifying antirheumatic drug' (DMARD).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie;
- Arthritis psoriatica, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor een of meer 'disease modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
- Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen die onvoldoende of niet meer reageren op, of intolerant zijn voor andere behandelingen (conventioneel of 'biological').
- Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen die onvoldoende of niet meer reageren op, of intolerant zijn voor andere behandelingen (conventioneel of 'biological').
Gerelateerde informatie
Doseringen
Plaque psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 100 mg 1× in week 0 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis 1× per 8 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden.
Arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 100 mg 1× in week 0 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis 1× per 8 weken. Bij een hoog risico op gewrichtsschade eventueel 100 mg 1×/4 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 24 weken geen respons is opgetreden.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege gebrek aan onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Toediening
- Indien mogelijk bij het toedienen van de s.c.-injectie, huid met psoriasisplekken vermijden;
- De pen en wegwerpspuit vanuit de koelkast eerst 30 min op kamertemperatuur laten komen alvorens te injecteren. De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.
Doseringen
Plaque psoriasis, arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 150 mg 1× in week 0 en 4, daarna 150 mg 1× per 12 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij gedeeltelijke respons bij plaque psoriasis kan voortzetting na 16 weken nog verbetering geven.
Ziekte van Crohn
Volwassenen (incl. ouderen)
Inductiedosis: 600 mg via i.v.-infusie in week 0, 4 en 8, toedienen in minimaal 1 uur.
Onderhoudsdosis: s.c. 360 mg in week 12 en daarna 1×/8 weken. Overweeg de behandeling te staken als na 24 weken geen respons is opgetreden.
Colitis ulcerosa
Volwassenen (incl. ouderen)
Inductiedosis: 1200 mg via i.v.-infusie in week 0, 4 en 8, toedienen in minimaal 2 uur.
Onderhoudsdosis: s.c. bij voldoende verbetering na inductie 180 mg óf bij onvoldoende verbetering na inductie 360 mg, in week 12 en daarna 1×/8 weken. Overweeg de behandeling te staken als na 24 weken geen respons is opgetreden. NB: De 180 mg injectievloeistof in een patroon is in Nederland niet in de handel.
Gemiste dosis: Dien deze zo snel mogelijk toe. De volgende dosis op het geplande tijdstip toedienen.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan. De verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.
Toediening
- Schud niet met de voorgevulde spuit, de oplossing in de flacon en de verdunningen.
- Bij subcutane toediening injectie geven in bovenbeen of de buik.
- Wissel s.c.-injectieplaatsen af en vermijd, indien mogelijk, huid met psoriasisplekken of waar deze pijnlijk, blauw, erythemateus of verhard is.
- Concentraat voor infusievloeistof verdunnen in 5% dextrose in water (D5W) of 0,09% zoutoplossing (600 mg/10 ml in 100 ml, 250 ml of 500 ml), tot een eindconcentratie van ongeveer 1,2 mg/ml tot 6 mg/ml.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovenste luchtweginfectie.
Vaak (1-10%): Diarree. Reacties op de injectieplaats. Hoofdpijn. Artralgie. Verhoogde transaminasewaarden.
Soms (0,1-1%): , anafylaxie, overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag. Herpes simplex infecties, Tinea–infectie, gastro–enteritis. Neutropenie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie. Vorming van antilichamen tegen risankizumab.
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, pijn, jeuk, zwelling, irritatie, uitslag, hematoom, bloeding, induratie). Tinea-infectie. Hoofdpijn. Jeuk. Vermoeidheid (waaronder ook asthenie, malaise). Huiduitslag, eczeem.
Soms (0,1-1%): folliculitis. Urticaria.
Interacties
Tijdens behandeling géén levende vaccins geven. Vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met guselkumab. Voor een vaccinatie met levende virussen of bacteriën de behandeling met guselkumab na de laatste dosis ten minste 12 weken onderbreken en deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie hervatten. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet onderzocht.
Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen guselkumab en diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP1A2) waarschijnlijk zijn.
Interacties
Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 21 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.
EInteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen zijn niet waarschijnlijk zijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 3 maanden na staken van de therapie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 21 weken na staken van de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
- actieve infecties.
Contra-indicaties
- actieve infecties (bv. actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met guselkumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen óf guselkumab stoppen totdat infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met guselkumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, kunnen optreden, soms enkele dagen na behandeling. Staak dan de behandeling.
Levertransaminase: Bij arthritis psoriatica zijn verhoogde leverenzymwaarden gemeld, vaker bij het schema van een dosering 1×/4 weken (q4w). Controleer leverenzymen bij start en daarna bij behandeling met schema q4w. Bij toename ALAT of ASAT en vermoeden van geneesmiddel-geïnduceerde leverschade, behandeling tijdelijk onderbreken tot uitsluiting van deze diagnose.
Immunogeniciteit:Tijdens de behandeling kunnen zich antilichamen tegen guselkumab ontwikkelen. Bij psoriasis is geen verband met een lagere werkzaamheid of ontwikkeling van injectieplaatsreacties. Bij arthritis psoriatica zijn er onvoldoende gegevens om conclusies te trekken.
Onderzoeksgegevens: er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 65 jaar en zeer beperkt bij ≥75 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met risankizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en risankizumab weer starten als infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met risankizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
Vorming van antilichamen tegen risankizumab kan optreden, maar heeft geen verband met veranderingen in klinische respons of veiligheid.
Onderzoeksgegevens: er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar). Er zijn geen gegevens over het gebruik bij kinderen < 18 jaar. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met guselkumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met risankizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-23, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster. Remt biologische activiteit van IL-23 door selectieve blokkade van IL-23 receptor. IL-23 heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen. Deze subsets zijn bronnen van effectorcytokinen, waaronder IL-17A, IL-17F en IL-22, belangrijk voor inflammatoire ziekten. Bij de mens normaliseert selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen.
Kinetische gegevens
| F | ca. 49%. |
| T max | ca. 5½ dag (eenmalig subcutaan). |
| V d | 0,1–0,14 l/kg. |
| Overig | na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 8 weken wordt in week 20 steady-state serumconcentratie bereikt. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 15–18 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p19–eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Risankizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Kinetische gegevens
| F | ca. 89% (subcutaan). |
| T max | ca. 3–14 dagen (eenmalig subcutaan). |
| V d | 0,16 l/kg bij patiënten met psoriasis en 0,11 l/kg bij patiënten met de ziekte van Crohn. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 28 dagen bij patiënten met psoriasis en ca. 21 dagen bij patiënten met de ziekte van Crohn. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
guselkumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
risankizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk