Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Normosang Recordati
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Albuman (humaan) Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 40 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 250 ml
Bevat 140 mmol/l natrium.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- 50 ml, 100 ml
Bevat 100 mmol/l natrium.
Albumine humaan (humaan) XGVS Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml
Bevat 100–130 mmol/l natrium.
Albunorm XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml, 250 ml, 500 ml
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 ml, 100 ml
Bevat 144–166 mmol/l natrium.
Alburex (humaan) XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 250 ml
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml
Bevat 140 mmol/l natrium.
Flexbumin (humaan) XGVS Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- zak 100 ml
Bevat 130–160 mmol/l natrium.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandeling van porfyrie vindt plaats in erkende porfyriecentra. Voor meer informatie, zie het Internationale Porfyrie Netwerk, IPNET (porphyrianet.org). Bij een acute porfyrie-aanval kan behandeling met hemine levensreddend zijn. Het is geïndiceerd bij patiënten waarbij de pijnklachten na een dag nog steeds ondraaglijk zijn en bij patiënten met een ernstige aanval: een aanval met psychiatrische klachten, neurologische uitval of andere ernstige therapieresistentie-verschijnselen zoals hyponatriëmie of hypertensie.
Advies
De toepassing van albumine dient tot de kliniek te worden beperkt.
Indicaties
- Ernstige aanvallen van acute hepatische porfyrie, zoals acute intermitterende porfyrie, porphyria variegata en hereditaire coproporfyrie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume indien volumedeficiëntie is aangetoond en gebruik van een colloïde is aangewezen.
Doseringen
Zo snel mogelijk na het begin van de aanval beginnen met de behandeling.
Acute hepatische porfyrie
Volwassenen
3 mg/kg lichaamsgewicht 1×/dag gedurende 4 dagen; max. 250 mg per dag. Bij onvoldoende resultaat de behandelkuur eventueel herhalen onder strikte biochemische controle.
Kinderen en adolescenten
Max. 3 mg/kg lichaamsgewicht 1×/dag gedurende 4 dagen.
Toediening
- toedienen als langzame, gedurende minimaal 30 minuten, intraveneuze infusie in een grote vene van de onderarm of in een centrale vene;
- na de infusie de vene spoelen met 100 ml 0,9% NaCl-oplossing, aanvankelijk met 3–4 bolusinjecties van 10 ml en het overblijvende volume gedurende 10–15 minuten toedienen.
Doseringen
Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume
Volwassenen en kinderen
Intraveneus, als infusie: De vereiste dosis hangt af van de lengte en het gewicht van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte, en van aanhoudend vloeistof- en proteïneverlies. Het circulerend volume, niet de plasma-albuminespiegel, gebruiken om de vereiste dosis te bepalen. De infusiesnelheid aanpassen aan de toestand van de patiënt en de indicatie.
Toediening: Niet mengen met andere geneesmiddelen. De oplossing 200 g/l kan verdund worden met een isotone oplossing, zoals natriumchloride 0,9% of glucose 5%. Niet verdunnen met water voor injecties vanwege de kans op hemolyse.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): moeilijke veneuze toegang.
Vaak (1-10%): pijn of zwelling op de plaats van infusie, flebitis.
Soms (0,1-1%): verhoogd serumferritine (na jaren van behandeling met herhaalde infusies).
Zelden (0,01-0,1%): anafylactoïde reacties, allergische reacties (zoals dermatitis en tongoedeem), koorts.
Verder zijn gemeld: veneuze trombose, trombose op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats (jeuk, erytheem, extravasatie, necrose). Hoofdpijn. Huidverkleuring. Verhoogd creatininegehalte in het serum.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): voorbijgaande: opvliegers, koorts, urticaria en misselijkheid, als gevolg van de infusiesnelheid.
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige overgevoeligheidsreacties met (anafylactische) shock.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn, verwardheid. Tachycardie, bradycardie, atriumfibrilleren, hypotensie, hypertensie, myocardinfarct. Pulmonaal oedeem, dyspneu. Braken, dysgeusie. Huiduitslag, jeuk. Koude rillingen, overmatig zweten. Anafylactische reactie.
Interacties
Tijdens behandeling stijgt de enzymactiviteit van cytochroom P450, waardoor het metabolisme van substraten voor CYP kunnen stijgen, zoals oestrogenen, fenobarbital en steroïden.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Er zijn geen effecten gemeld bij pasgeborenen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap behandeld werd met hemine.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Wees voorzichtig met ethanol, in de infusievloeistof, Propyleenglycol, in de infusievloeistof, bij voorkeur niet gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Ervaring wijst echter niet op schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, de foetus en het pasgeboren kind.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk; albumine is een normaal bestanddeel van het bloed.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Aangezien albumine een bestanddeel is van humaan bloed, zijn er geen schadelijke effecten te verwachten.
Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra–indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór toediening dient een aanval bevestigd te zijn op basis van de volgende criteria: suggestieve familiaire of persoonlijke anamnese, suggestieve klinische tekenen, kwantitatieve bepaling van delta-aminolevulinezuur en porfobilinogeen in urine.
Wijs de patiënt erop dat een aanval kan verergeren door gebruik van bepaalde geneesmiddelen (m.n. oestrogenen, barbituraten, steroïden) door inductie van de delta-aminolevulinezuursynthetase–activiteit.
Het ferritinegehalte regelmatig controleren bij herhaalde infusies omdat er meldingen zijn van verhoogd ferritinegehalte.
Een ongebruikelijke verkleuring van het plasma kan optreden door gebruik van hemine infusievloeistof.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten; de genomen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV.
Naast de toediening van hemine-arginaat en andere noodzakelijke maatregelen zoals het wegnemen van uitlokkende factoren en pijnbestrijding, is een ruim aanbod van koolhydraten aan te bevelen.
Door irritatie door de injectievloeistof kan extravasatie optreden, incl. huidverkleuring.
Hulpstof
- Wees voorzichtig met ethanol, in de infusievloeistof, bij alcoholisme, zwangerschap, lactatie en jonge kinderen. Ethanol kan een effect op andere medicatie hebben. Wees bij risicogroepen voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere middelen die een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol of propyleenglycol, bevatten.
- Propyleenglycol, in de infusievloeistof, bij een nier- of leverfunctiestoornis alleen gebruiken met extra controle op achteruitgang. Wees voorzichtig met propyleenglycol bij kinderen < 5 jaar, zeker in combinatie met andere middelen die een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals propyleenglycol of ethanol, bevatten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer tijdens toediening regelmatig de hemodynamische werking zoals de centraal-veneuze druk, arteriële bloeddruk en polsslag, pulmonale arteriële wigdruk, elektrolytenconcentratie, hemoglobine, urineproductie, symptomen van hart- of respiratoire insufficiëntie en symptomen van verhoogde intracraniale druk. Als grote hoeveelheden worden toegediend, tevens stollingsparameters en het hematocriet controleren.
Wees terughoudend indien overvulling of hemodilutie een extra risico kan vormen, zoals bij hartfalen, hypertensie, oesofagusvarices, longoedeem, hemorragische diathese, ernstige anemie en (post)renale anurie. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsslagader), verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem de infusie onmiddellijk staken.
De oplossing 200 g/l bevat minder elektrolyten in vergelijking met de infusievloeistof 40-50 g/l. De oplossing 200 g/l heeft een viermaal zo hoge colloïd-osmotische werking als plasma; let op dat de patiënt voldoende gehydrateerd is tijdens toediening.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare agentia is niet geheel uitgesloten.
Bij ernstige overgevoeligheidsreacties de toediening direct staken.
Overdosering
Symptomen
Hyperbilirubinemie, anemie, hemorragische diathese. Hoge doseringen kunnen toxisch zijn voor de lever; ook kunnen bloeddrukdaling, stoornissen in de hemostase, braken en pijn en gevoeligheid in de onderarm (aan de kant van de infusie) optreden. Een te hoge dosis van 1000 mg heeft reversibele nierinsufficiëntie veroorzaakt. Overdoses van 2500–3000 mg hebben fulminant leverfalen, hyperbilirubinemie, anemie en hemorragische diathese veroorzaakt. Het als oplosmiddel gebruikte propyleenglycol kan stoornissen in het centrale zenuwstelsel, lactaatacidose, lever- en niertoxiciteit en hemolytische reacties veroorzaken en de serumosmolariteit verhogen. In geval van overdosering de bloedparameters (o.a. bloedplaatjes, stolling en stollingsfactoren), lever-, nier-, pancreas- en hartfunctie frequent controleren.
Therapie
Vrij hemine kan met i.v. albumine worden gebonden; propyleenglycol kan worden geëlimineerd door hemodialyse; geactiveerde kool onderbreekt de enterohepatische kringloop van hemine.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met hemine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Bij een te hoge dosering of infusiesnelheid: Cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsslagader), hypertensie, verhoogde centraal veneuze druk, longoedeem.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met albumine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Enzymremmer verkregen uit erytrocyten. Hemine vormt samen met het L-arginine in het concentraat de stabiele verbinding hemine-arginaat, ook wel haemarginaat genoemd. Porfyrie ontstaat door verstoring van de biosynthese van haem. De negatieve terugkoppeling in de porfyrinestofwisseling is weggevallen door de deficiëntie aan haemproteïnen. Toediening van haemarginaat corrigeert het tekort aan hemine en vermindert de vorming van porfyrines en toxische precursors door remming van de verhoogde activiteit van delta-aminolevulinezuursynthetase. Werking op maag-darmsymptomen: binnen 2–4 dagen. Neurologische complicaties worden minder beïnvloed door de behandeling.
Kinetische gegevens
| V d | 0,05 l/kg. |
| T 1/2el | ca. 11 uur na 1 infusie, 18 uur na 4 infusies. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan veneus plasma. De albumine-oplossingen zijn bereid door ethanolfractionering en hebben een pasteurisatie ondergaan. Ten minste 95% van het eiwit in de preparaten is albumine. Albumine heeft een colloïd-osmotische werking. De oplossing 200 g/l heeft een viermaal zo hoge colloïd-osmotische werking als plasma, die van 50 g/l is een licht hyperoncotische oplossing, die van 40 g/l heeft een vrijwel even grote colloïd-osmotische werking als plasma. Albumine heeft tevens een transportfunctie voor stofwisselingsproducten en sommige geneesmiddelen; daarnaast bezit het het vermogen tot buffering van het bloed. Kan worden toegepast bij een plasma- of bloedvolumetekort alsmede bij een oncotisch tekort.
Kinetische gegevens
| Overig | Na infusie verloopt de verdeling over de compartimenten traag: < 10% verlaat onder normale omstandigheden gedurende de eerste twee uur het intravasculaire compartiment; daardoor zal het circulerend volume gedurende 1–3 uur na toediening toenemen. De albuminedistributie kan bij septische shock, en gedurende de eerste 24 uur na ernstige verbranding, gestoord zijn. |
| Metabolisering | vnl. intracellulair door lysosoomproteasen. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen; korter bij infecties, maligniteiten en stress-situaties. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
hemine hoort bij de groep bloed- en plasmaproducten.
Groepsinformatie
albumine hoort bij de groep bloed- en plasmaproducten.