hepatitis B-vaccin (PreHevbri)

vaccins J07BC01

Sluiten

pneumokokkenvaccin (10-valent)

vaccins J07AL52

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

PreHevbri Aanvullende monitoring VBI Vaccines B.V.

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 10 microg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 1 ml

Bevat per dosis à 1 ml: 10 microg hepatitis B-oppervlakteantigenen (S (83 %), pre-S2 (11 %) en pre-S1 (6%)), geadsorbeerd aan 500 microg aluminium (als aluminiumhydroxide).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Synflorix (polyvalent, van 10 kapseltypen) XGVS GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per ml: serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23F: 2 microg; serotype 4, 18C en 19F: 6 microg. Is geconjugeerd aan Haemophilus influenza dragereiwit (proteïne D), tetanustoxoïd of difterietoxoïd en is geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

ZIN-rapport 2023 hepatitis B-vaccin PreHevbri®

Advies

Het 10-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma. De richtlijn Pneumokokkenziekte op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen het hepatitis B-virus (alle subtypen) bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen (incl. ouderen)

Primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses à 1 ml, de eerste op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde dosis een half jaar na de eerste (0, 1 en 6 mnd). Noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Toediening

Flacon goed schudden vóór gebruik.
Intramusculair injecteren in de deltaspier. Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen.
Wees voorzichtig bij mensen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of mensen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Te vroeg geboren zuigelingen (< 37 weken):

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis ten minste 6 maanden na de derde dosis.

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis ten minste 6 maanden na de derde dosis en vanaf een leeftijd van 9 maanden (bij voorkeur op de leeftijd van 12–15 maanden). Als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma kan een alternatief schema worden gevolgd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van 2 maanden worden gegeven en de derde dosis ten minste 6 maanden na de tweede dosis en vanaf een leeftijd van 9 maanden (bij voorkeur op de leeftijd van 12–15 maanden).

Zuigelingen 7–11 maanden:

3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de derde dosis in het tweede levensjaar met een interval van ten minste 2 maanden na de tweede dosis.

Kinderen 1–5 jaar:

2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; de noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Het middel kan gelijktijdig worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's mits toegediend op verschillende injectieplaatsen.

De vaccinatie toedienen door middel van een i.m.-injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier van de bovenarm bij jonge kinderen.

Bijwerkingen

De frequentie en ernst van de bijwerkingen nemen af of blijven gelijk bij opeenvolgende vaccinaties.

Zeer vaak (> 10%): pijn, jeuk of gevoeligheid op de injectieplaats, vermoeidheid. Hoofdpijn. Spierpijn.

Vaak (1-10%): zwelling, roodheid of hematoom op de injectieplaats. Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn. Koorts. Duizeligheid. Artralgie. Huiduitslag.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Urticaria, jeuk. Blozen, opvliegers.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (leeftijd < 2 jaar), prikkelbaarheid, slaperigheid, verminderde eetlust.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats zoals induratie, koorts > 39°C bij leeftijd < 2 jaar. Na boostervaccinatie tevens: koorts ≥ 38°C bij leeftijd 2–5 jaar.

Soms (0,1-1%): reacties op injectieplaats zoals jeuk, hematoom, hemorragie en nodule, abnormaal huilen, apneu bij zeer premature kinderen (≤28 weken zwangerschap), diarree, braken, huiduitslag. Na de boostervaccinatie tevens: diffuse zwelling gevaccineerde ledemaat, jeuk, hoofdpijn, misselijkheid (leeftijd 2–5 jaar), koorts > 40ºC bij leeftijd < 2 jaar of > 39ºC bij leeftijd 2–5 jaar.

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties zoals dermatitis, atopische dermatitis, eczeem, (koorts)stuipen, urticaria, hypotoon-hyporesponsieve episode.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylaxie, angio-oedeem, ziekte van Kawasaki.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Gelijktijdige toediening met andere vaccins wordt niet aanbevolen; er zijn geen gegevens beschikbaar.

Bij gelijktijdige toediening van immunoglobuline, deze op een andere injectieplaats toedienen.

Interacties

Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor (in)directe schadelijke effecten. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie, zoals anafylaxie, na een eerdere dosis van een willekeurig hepatitis B-vaccin.
Een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Contra-indicaties

acute ernstige ziekte met koorts;
overgevoeligheid voor één van de dragereiwitten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vaccinatie uitstellen bij een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie. Lichte infecties en/of lichte koorts mogen de vaccinatie niet vertragen.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

Mensen met immunodeficiëntie kunnen een verminderde immuunrespons op het vaccin vertonen; er zijn weinig gegevens beschikbaar. Overweeg vaccinatie bij patiënten met een chronische leverziekte of een HIV-infectie en dragers van hepatitis C, omdat infectie met hepatitis B bij deze patiënten ernstige vormen kan aannemen. Na vaccinatie werd in bloedmonsters tijdelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), afkomstig van hepatitis B-vaccin, waargenomen. HBsAg-detectie in serum heeft mogelijk geen diagnostische waarde gedurende de eerste 28 dagen na de toediening.

(Pre-)hemodialysepatiënten lopen het risico te worden blootgesteld aan het hepatitis B-virus en hebben meer kans op chronische infectie. Zorg voor een beschermend antilichaamniveau.

Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld wegens relatief weinig gegevens. De veiligheidsgegevens voor volwassenen met immunodeficiëntie, volwassenen die eerder tegen hepatitis B zijn gevaccineerd en volwassenen met chronisch nierfalen (incl. nierdialyse) zijn beperkt.

Waarschuwingen en voorzorgen

De bescherming tegen otitis media is substantieel lager dan tegen invasieve ziekten.

Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), HIV-negatieve zuigelingen geboren uit HIV-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie. Deze zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen. Vaccinatie moet dan per individueel geval worden beoordeeld.

Het vaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin bij kinderen ouder dan twee jaar met aandoeningen die meer kans geven aan invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of andere immuuncompromitterende aandoeningen; indien van toepassing een interval van ten minste acht weken aanhouden tussen de toediening van Synflorix (10-valent vaccin) en het 23-valent vaccin.

Aanbevolen wordt profylactisch antipyretische medicatie toe te dienen bij gelijktijdige toediening met vaccins met hele pertussiscellen en bij epileptische stoornissen of koortsstuipen in de voorgeschiedenis; er zijn echter aanwijzingen dat profylactische toediening van paracetamol de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren; de klinische relevantie is onbekend.

Bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Veiligheid en werkzaamheid van Synflorix zijn bij kinderen ouder dan 5 jaar nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

Dit hepatitis B-vaccin bevat de volledige antigeensamenstelling van het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, waaronder de kleine (S), middelgrote (pre-S2) en grote (pre-S1) hepatitis B-oppervlakteantigenen (HBsAg) in een virusachtige deeltjesstructuur. Het is geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie. Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde mensen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt. Zoals voor elk vaccin geldt, kan een beschermende immuunrespons mogelijk niet bij alle gevaccineerde mensen worden opgewekt.

Eigenschappen

Bevat kapselpolysacchariden van tien Streptococcus pneumoniae-serotypen. Het geeft geen immuniteit tegen de overige serotypen, behalve het kruisreactieve serotype 19A.

hepatitis B-vaccin (PreHevbri)

pneumokokkenvaccin (10-valent)

Samenstelling

PreHevbri Aanvullende monitoring VBI Vaccines B.V.

Uitleg symbolen

Samenstelling

Synflorix (polyvalent, van 10 kapseltypen) XGVS GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Actieve immunisatie:

Te vroeg geboren zuigelingen (< 37 weken):

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

Zuigelingen 7–11 maanden:

Kinderen 1–5 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App