Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Hydrocortison-Ureum Zalf FNA (acetaat) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Zalf
Verpakkingsvorm: 30 g

Bevat per g: hydrocortisonacetaat 10 mg, ureum 100 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Diprosalic Organon Pharma BV

Toedieningsvorm: Zalf
Verpakkingsvorm: 30 g, 50 g

Bevat per g: betamethasondipropionaat 0,64 mg (= 0,5 mg betamethason (0,05%)), salicylzuur 30 mg (3%).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Volgens de NVDV-Richtlijn Constitutioneel eczeem (2019) is het niet zinvol om combinaties met penetratiebevorderende middelen voor te schrijven aangezien de huid bij constitutioneel eczeem vaak al een verminderde penetratiebarrière heeft. Zie voor de behandeling constitutioneel eczeem.

Advies

Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Indicaties

Droog eczeem.

Gerelateerde informatie

constitutioneel eczeem

Indicaties

Steroïdgevoelige, niet-infectieuze dermatosen die onvoldoende reageren op lokale corticosteroïden uit klasse 2 en 3 zoals:

Psoriasis vulgaris;
Lichen planus;
Lichen sclerosus et atrophicus;
Granuloma annulare;
Pustulosus palmaris et plantaris.

Gerelateerde informatie

psoriasis

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Droog eczeem

Volwassenen en kinderen > 1 jaar

1–2× per dag dun op de huid aanbrengen, na verbetering frequentie verminderen; kinderen 1–2 jaar max. 30 g/week, kinderen ≥ 2 jaar max. 60 g/week gebruiken.

Bij een vergeten dosis alsnog aanbrengen, echter niet vaker dan 1×/12 uur. Bij per ongeluk afwassen binnen een half uur na aanbrengen, kan de zalf wel opnieuw worden aangebracht.

Toediening

Doseer aan de hand van vingertopeenheden (VTE) om zowel over- als onderdosering te voorkomen; zie tabel 9 op p. 23 van de NVDV-Leidraad Dermatocorticosteroïden (2019);
Was na aanbrengen de handen of gebruik een vingercondoom;
Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Steroïdgevoelige dermatosen

Volwassenen

1-2×/dag dun aanbrengen en voorzichtig inwrijven, bij verbetering dosering verlagen naar 1×/dag of minder (afbouwen). Hierbij de algemene richtlijnen voor het aanbrengen van corticosteroïdpreparaten in acht nemen en doseren aan de hand van vingertopeenheden (VTE). In het algemeen minder dan 30-60 g zalf per week gebruiken. Nadat de aandoening is onderdrukt met dit preparaat, zo mogelijk vervangen door een minder sterk werkend middel.

Toediening: Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): voorbijgaande prikkeling, branderigheid en andere irritatie van de huid (verdwijnt meestal na enkele minuten), m.n. bij aanbrengen op het gezicht, in huidplooien of op een beschadigde en ontstoken huid. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Soms (0,1–1%): lokale overgevoeligheid, (maskeren) huidinfectie, verergering acne (bij aanbrengen op acne-plekken).

Verder zijn gemeld na langdurig gebruik (na meerdere weken tot maanden):

Vaak (1–10%): huidatrofie, teleangiëctasieën.

Soms (0,1–1%): dermatitis perioralis, hypo- of hyperpigmentatie, hypertrichose, purpura, striae (meestal irreversibel). Cataract en verhoging van de oogdruk bij glaucoom (bij langdurig contact met/in ogen). (Zeer geringe) vertraging van de lengtegroei bij kinderen.

Bij langdurig (weken tot maanden) en overmatig gebruik kunnen systemische bijwerkingen optreden.

Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de geneesmiddelteksten van de afzonderlijke stoffen hydrocortison (cutaan) en ureum.

Bijwerkingen

Lokaal: huidatrofie (dikwijls irreversibel) met dunner worden van de huid, periorale dermatitis, striae atrophicae, teleangiëctasieën, neiging tot bloeden.

Verder: Depigmentatie, overgaan van psoriasis in psoriasis pustularis, maskeren van parasitaire, schimmel- en bacteriële infecties.

Zelden (0,01-0,1 %): verhoging intra-oculaire druk, colloïd-milia, erythrosis interfollicularis colli, granuloma gluteale, contactallergie, hypertrichosis.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden in het algemeen.

Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik, gebruik van grote hoeveelheden, op grote huidoppervlakken of op beschadigde huid, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals ureum kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.

Advies: Kan worden gebruikt.

Zwangerschap

Corticosteroïden en salicylaten passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Salicylzuur: Bij de mens, bij systemisch gebruik van lagere doseringen salicylaten (acetylsalicylzuur tot 160 mg/dag) geen aanwijzingen voor schadelijkheid; bij gebruik van hoge doses aanwijzingen tot schadelijkheid. Bij lokale toediening van salicylzuur treedt 9-25% absorptie op; deze neemt toe bij gebruik onder occlusie.

Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals salicylzuur kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat.

Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakken waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (hydrocortisonacetaat). Ureum is van nature aanwezig in moedermelk. Bij toepassing van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden bij de moeder zijn ongewenste effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk.

Advies: Kan worden gebruikt.

Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (betamethason, salicylzuur). Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling bij de moeder toe. Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden zijn effecten op de zuigeling via de moedermelk niet uit te sluiten.

Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakken waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.

Contra-indicaties

onbehandelde huidinfecties, veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
ongenezen wonden, ulcereuze huidaandoeningen;
bijwerkingen door eerder toegepaste dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae);
ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
overgevoeligheid voor corticosteroïden;
kinderen < 1 j. in verband met irritatie en risico op uremie.

Contra-indicaties

huidinfecties primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
bijwerkingen door eerder gebruik van corticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
overgevoeligheid voor corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Irritatie: Wees voorzichtig bij gebruik in het gezicht en in de buurt van de ogen. Contact met de ogen vermijden; in geval van contact overvloedig spoelen met water. Wees ook voorzichtig bij gebruik bij kinderen en op andere dunne huidgedeelten zoals in huidplooien en op genitaliën, vanwege de toegenomen kans op irritatie (ureum) en andere lokale bijwerkingen. Door kinderen wordt ureum vaak als prikkend ervaren.

Dermatocorticosteroïden langzaam afbouwen na langdurig gebruik. Steroïd-afhankelijkheid kan optreden, zich uitend in ‘rebound’-verschijnselen na (acuut) staken van een langdurige behandeling. Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij het acuut staken of te snel afbouwen van een behandeling met (m.n. sterk werkzame) dermatocorticosteroïden na langdurig uitgebreid gebruik.

Huidinfecties: Corticosteroïden kunnen bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren, activeren of verergeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.

Wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op de symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt.

Wees voorzichtig bij (m.n. jonge) kinderen omdat zij een relatief groot huidoppervlak (t.o.v. het lichaamsgewicht) en dunne huid hebben. Langdurig gebruik van dermatocorticosteroïden op grote oppervlakken kan bij hen mogelijk leiden tot bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig intensief gebruik wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen. Door kinderen wordt ureum vaak als prikkend ervaren.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (m.n. sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening: niet toepassen op de (gevoelige) huid van het gelaat, genitaliën en in lichaamsplooien. Vermijd contact met en rond de ogen, vanwege risico van contaminatie van de conjunctiva met kans op het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract; was de handen na gebruik. Wees voorzichtig bij langdurig gebruik op grote en beschadigde huidoppervlakken en gebruik onder occlusie (niet gebruiken onder luiers), vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Excessief langdurig gebruik kan symptomen van salicylisme veroorzaken.

Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreactie indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling.

De behandeling staken als ernstige irritatie en/of droogheid optreedt.

Om reboundeffecten te voorkomen, langdurige lokale behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk afbouwen.

Huidinfecties: het (onjuist ) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie de behandeling met corticosteroïden staken.

De behandeling van psoriasis met dermatocorticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege kans op recidieven (tolerantie), het ontstaan van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en de ontwikkeling van lokale en/of systemische toxiciteit (a.g.v. verminderde huidbarrière).

Systemische bijwerkingen: wees bedacht op systemische bijwerkingen en (reversibele) onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as mogelijk gepaard gaande met glucocorticosteroïd-insufficiëntie na het (abrupt) stopzetten van langdurige behandeling van grote oppervlakken met vooral (zeer) sterk werkende dermatocorticosteroïden. Langdurige behandeling met (zeer) sterk werkzame dermatocorticosteroïden geleidelijk staken of overstappen op een minder sterk werkend corticosteroïd.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Kinderen: het gebruik van (zeer) sterk werkende corticosteroïden bij kinderen zoveel mogelijk vermijden. Kinderen hebben een relatief groot huidoppervlak en dunne huid. Gebruik bij hen kan sneller leiden tot systemische bijwerkingen, bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig gebruik wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen.

Wees ook voorzichtig bij het gebruik bij ouderen (dunne huid en verhoogd risico op huidatrofie) vanwege de toegenomen kans op lokale en systemische bijwerkingen.

Overdosering

Excessief of langdurig gebruik kan leiden tot systemische toxiciteit van salicylzuur en betamethason. Zie voor symptomen en behandeling toxicologie.org/salicylaten en onder de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen (betamethason).

Eigenschappen

Hydrocortisonacetaat is een zwak werkend corticosteroïd, klasse 1. Het heeft in combinatie met ureum een werking op de huid die vergelijkbaar is met de werking van matig-sterk werkende corticosteroïden (klasse 2). Het heeft een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Hydrocortisonacetaat onderdrukt de ontstekingsreactie en symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – aandoeningen. Ureum heeft hygroscopische en keratolytische eigenschappen, waardoor de dichte structuur van de hoornlaag wat losser wordt zodat de penetratie van het corticosteroïd in de huid wordt verhoogd. Bovendien wordt door ureum meer water vastgehouden, zodat de droogheid vermindert en de hydratie van de huid toeneemt.

Kinetische gegevens

Resorptie

Hydrocortison kan systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Ureum, occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Betamethason is een sterk werkend corticosteroïd, klasse 3. Betamethason heeft in combinatie met salicylzuur een werking op de huid die vergelijkbaar is met de werking van zeer sterk werkende corticosteroïden (klasse 4). Het heeft een anti-inflammatoire, vasoconstrictieve en antimitotische werking. Verder remt het de celdelingen van de epidermis en de aanmaak van bindweefselcomponenten. Salicylzuur werkt keratolytisch waardoor de onderliggende lagen toegankelijker worden voor betamethason.

Kinetische gegevens

Resorptie

Betamethason en salicylzuur kunnen systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van betamethason en salicylzuur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

hydrocortison/ureum hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

Groepsinformatie

betamethason/salicylzuur hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

hydrocortison/​ureum

betamethason/​salicylzuur

Samenstelling