Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Hydrocortison-Ureum Zalf FNA (acetaat) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Zalf
Verpakkingsvorm: 30 g

Bevat per g: hydrocortisonacetaat 10 mg, ureum 100 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Trianal XGVS Will-Pharma bv

Toedieningsvorm: Zalf
Verpakkingsvorm: 30 g

Bevat per g: triamcinolonacetonide 0,25 mg, lidocaïne(hydrochloride) 50 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Volgens de NVDV-Richtlijn Constitutioneel eczeem (2019) is het niet zinvol om combinaties met penetratiebevorderende middelen voor te schrijven aangezien de huid bij constitutioneel eczeem vaak al een verminderde penetratiebarrière heeft. Zie voor de behandeling constitutioneel eczeem.

Advies

Voor de symptomatische behandeling van hemorroïden volstaan bij de meeste patiënten niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van persen, het niet uitstellen van toiletgang bij aandrang, eten van vezelrijke voeding en innemen van 1,5-2 liter vocht per dag. Pas eventueel lokale therapie toe ter verlichting van klachten. Geef bij jeuk en/of irritatie vaselinecetomacrogolcrème, zinksulfaatvaselinecrème of zinkoxide-zetpillen en kies voor lidocaïnevaselinecrème indien pijn en/of brandende jeuk op de voorgrond staat. Bij persisterende of ernstige klachten van hemorroïden kan een rubberbandligatie of operatie uitgevoerd worden.

Het is niet aangetoond dat toevoeging van de klasse 2-corticosteroïd triamcinolonacetonide een toegevoegde waarde heeft boven lidocainevaselinecrème, wel neemt de kans op bijwerkingen zoals chronische perianale dermatitis en lokale atrofie toe.

Indicaties

Droog eczeem.

Gerelateerde informatie

constitutioneel eczeem

Indicaties

Symptomatische behandeling van:

Uitwendige aambeien;
Pruritus ani.

Gerelateerde informatie

aambeien

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Droog eczeem

Volwassenen en kinderen > 1 jaar

1–2× per dag dun op de huid aanbrengen, na verbetering frequentie verminderen; kinderen 1–2 jaar max. 30 g/week, kinderen ≥ 2 jaar max. 60 g/week gebruiken.

Bij een vergeten dosis alsnog aanbrengen, echter niet vaker dan 1×/12 uur. Bij per ongeluk afwassen binnen een half uur na aanbrengen, kan de zalf wel opnieuw worden aangebracht.

Toediening

Doseer aan de hand van vingertopeenheden (VTE) om zowel over- als onderdosering te voorkomen; zie tabel 9 op p. 23 van de NVDV-Leidraad Dermatocorticosteroïden (2019);
Was na aanbrengen de handen of gebruik een vingercondoom;
Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Uitwendige aambeien en pruritus ani

1–3 ×/dag aanbrengen op de uitwendige aambeien of op het gedeelte van de anus dat geïrriteerd is. Maximaal 30 g zalf (1 tube)/week gebruiken en max. 2–3 weken behandelen. Indien een nieuwe behandeling noodzakelijk is, eerst een corticosteroïdenvrije periode van ten minste twee weken aanhouden; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Toediening: bij het aanbrengen een vingercondoom gebruiken of na het aanbrengen goed de handen wassen met zeep.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): voorbijgaande prikkeling, branderigheid en andere irritatie van de huid (verdwijnt meestal na enkele minuten), m.n. bij aanbrengen op het gezicht, in huidplooien of op een beschadigde en ontstoken huid. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Soms (0,1–1%): lokale overgevoeligheid, (maskeren) huidinfectie, verergering acne (bij aanbrengen op acne-plekken).

Verder zijn gemeld na langdurig gebruik (na meerdere weken tot maanden):

Vaak (1–10%): huidatrofie, teleangiëctasieën.

Soms (0,1–1%): dermatitis perioralis, hypo- of hyperpigmentatie, hypertrichose, purpura, striae (meestal irreversibel). Cataract en verhoging van de oogdruk bij glaucoom (bij langdurig contact met/in ogen). (Zeer geringe) vertraging van de lengtegroei bij kinderen.

Bij langdurig (weken tot maanden) en overmatig gebruik kunnen systemische bijwerkingen optreden.

Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de geneesmiddelteksten van de afzonderlijke stoffen hydrocortison (cutaan) en ureum.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): wazig zien.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties.

Verder zijn gemeld: lokaal branderig gevoel (bij aanvang behandeling), soms jeuk en toename van tenesmus en secreties. Huidatrofie. Vertraging littekenvorming door corticosteroïden.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden in het algemeen.

Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik, gebruik van grote hoeveelheden, op grote huidoppervlakken of op beschadigde huid, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals ureum kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.

Advies: Kan worden gebruikt.

Zwangerschap

Corticosteroïden en lidocaïne passeren de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens laat geen schadelijke effecten zien van het lokaal en systemisch gebruik van lidocaïne en triamcinolonacetonide (cutaan gebruik).

Farmacologisch effect: Bij lokale toediening van lidocaïne is er sprake van beperkte systemische absorptie. Bij hoge systemische blootstelling van lidocaïne (parenterale toediening) tijdens de partus zijn foetale bradycardie en effecten op vitale functies van de neonaat gemeld. Echter gezien de toedieningsroute en lage dosering zijn deze effecten bij de zalf niet te verwachten.

Advies: Kan volgens de fabrikant kortdurend worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (hydrocortisonacetaat). Ureum is van nature aanwezig in moedermelk. Bij toepassing van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden bij de moeder zijn ongewenste effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk.

Advies: Kan worden gebruikt.

Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Triamcinolonacetonide: onbekend. Lidocaïne: in kleine hoeveelheden. Gezien de kleine hoeveelheden triamcinolonacetonide en lidocaïne in de zalf zal de blootstelling hieraan bij de zuigeling laag zijn.

Advies: Kan kortdurend worden gebruikt.

Contra-indicaties

onbehandelde huidinfecties, veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
ongenezen wonden, ulcereuze huidaandoeningen;
bijwerkingen door eerder toegepaste dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae);
ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
overgevoeligheid voor corticosteroïden;
kinderen < 1 j. in verband met irritatie en risico op uremie.

Contra-indicaties

geïnfecteerde aandoeningen in het anale gebied;
overgevoeligheid voor corticosteroïden of lokale anesthetica van het amide-type.

Waarschuwingen en voorzorgen

Irritatie: Wees voorzichtig bij gebruik in het gezicht en in de buurt van de ogen. Contact met de ogen vermijden; in geval van contact overvloedig spoelen met water. Wees ook voorzichtig bij gebruik bij kinderen en op andere dunne huidgedeelten zoals in huidplooien en op genitaliën, vanwege de toegenomen kans op irritatie (ureum) en andere lokale bijwerkingen. Door kinderen wordt ureum vaak als prikkend ervaren.

Dermatocorticosteroïden langzaam afbouwen na langdurig gebruik. Steroïd-afhankelijkheid kan optreden, zich uitend in ‘rebound’-verschijnselen na (acuut) staken van een langdurige behandeling. Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij het acuut staken of te snel afbouwen van een behandeling met (m.n. sterk werkzame) dermatocorticosteroïden na langdurig uitgebreid gebruik.

Huidinfecties: Corticosteroïden kunnen bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren, activeren of verergeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.

Wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op de symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt.

Wees voorzichtig bij (m.n. jonge) kinderen omdat zij een relatief groot huidoppervlak (t.o.v. het lichaamsgewicht) en dunne huid hebben. Langdurig gebruik van dermatocorticosteroïden op grote oppervlakken kan bij hen mogelijk leiden tot bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig intensief gebruik wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen. Door kinderen wordt ureum vaak als prikkend ervaren.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (m.n. sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij langdurig gebruik is er kans op het ontstaan van lokale allergische reacties en sensibilisatie. Vanwege de kans op chronische perianaal eczeem en lokale atrofie bij gebruik van lokale corticosteroïden, maximaal 2–3 weken gebruiken.

Wees voorzichtig met het gebruik bij anale fissuren omdat corticosteroïden de littekenvorming kunnen vertragen.

Corticosteroïden kunnen symptomen van lokale infecties maskeren.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige gebruik door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Overdosering

Lidocaïne wordt goed geresorbeerd door beschadigd epitheel en slijmvliezen, waardoor bij overmatig gebruik intoxicatie kan ontstaan met prikkeling van het centrale zenuwstelsel en depressie van het cardiovasculaire systeem.

Zie verder voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Hydrocortisonacetaat is een zwak werkend corticosteroïd, klasse 1. Het heeft in combinatie met ureum een werking op de huid die vergelijkbaar is met de werking van matig-sterk werkende corticosteroïden (klasse 2). Het heeft een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Hydrocortisonacetaat onderdrukt de ontstekingsreactie en symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – aandoeningen. Ureum heeft hygroscopische en keratolytische eigenschappen, waardoor de dichte structuur van de hoornlaag wat losser wordt zodat de penetratie van het corticosteroïd in de huid wordt verhoogd. Bovendien wordt door ureum meer water vastgehouden, zodat de droogheid vermindert en de hydratie van de huid toeneemt.

Kinetische gegevens

Resorptie

Hydrocortison kan systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Ureum, occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Triamcinolonacetonide is een matig-sterk werkend corticosteroïd, klasse 2. Het heeft anti-inflammatoire, anti-prurigineuze en vasoconstrictieve werking, wat mogelijk invloed heeft op jeuk- en pijnklachten. Lidocaïne is een oppervlakte-anestheticum van het amide-type. Het werkt pijn en jeukstillend en geeft verlichting van branderigheid en irritatie.

Kinetische gegevens

Resorptie

lidocaïne: matig door de intacte huid, goed door beschadigde huid en slijmvliezen. Triamcinolonacetonide: kan systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

hydrocortison/ureum hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

Groepsinformatie

triamcinolonacetonide/lidocaïne hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

hydrocortison/​ureum

triamcinolonacetonide/​lidocaïne

Samenstelling