Samenstelling

Samenstelling

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

De combinatie formoterol-ICS voor ‘zo nodig’-gebruik bij volwassenen wordt beschouwd als een goed en gelijkwaardig alternatief voor het laagdrempelig starten met ICS-onderhoudsbehandeling en SABA ‘zo nodig’ als eerste behandelstap; het is vooral geschikt voor patiënten met mogelijk beperkte therapietrouw of een beperkt ziekte-inzicht.

Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel niet-frequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β₂-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β₂-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar, die onvoldoende controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum.

Gerelateerde informatie

• astma, onderhoudsbehandeling

Indicaties

• Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is;
• Behandeling van ernstig COPD (FEV₁ < 50% voorspeld) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.

Gerelateerde informatie

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Doseringen

Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis alsnog zo snel mogelijk innemen. Maximaal één dosis per dag inhaleren.

Verminderde nierfunctie: Bij een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Voor een ernstige leverfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar en het gebruik moet daarom worden afgewogen.

Toediening: De capsule niet inslikken. Capsules zijn alleen geschikt voor inhalatie met (bij elk nieuw voorschrift) bijgeleverde inhalator en mogen pas vlak voor gebruik uit de blisterverpakking gehaald worden. Na elke inhalatie de mond spoelen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen (Orofaryngeale candidiase).

Doseringen

Afbouwen: Bij staken van de behandeling de dosering afbouwen.

Toediening: Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen. De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis. Astma (exacerbatie).

Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie. Overgevoeligheid (incl. (erythemateuze) huiduitslag, urticaria, jeuk). (Spannings)hoofdpijn. Orofaryngeale pijn, keelirritatie, odynofagie. Dysfonie. Musculoskeletale pijn (o.a. van rug, nek en borst).

Soms (0,1-1%): orofaryngeale candidiase. (Periorbitaal) angio-oedeem. Hyperglykemie. Wazig zien, (corticaal) cataract. (supraventriculaire en sinus)tachycardie. Spierspasmen.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): heesheid. (Naso)faryngitis, orale candidiase. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): droge mond, geïrriteerde keel, brandend gevoel aan de lippen, dyspepsie, dysfagie, dysgeusie, misselijkheid, diarree. Hoesten, farynx-erytheem. Orofaryngeale of oesofageale candidiasis, orale schimmelinfectie, gastro–enteritis, sinusitis, rinitis, influenza, vulvovaginale candidiasis. Palpitaties, tachycardie, tachyaritmie, sinusbradycardie, verlenging QT-interval, ECG-veranderingen, myocardischemie, atriumfibrilleren (bij COPD-patiënten). Tremor, duizeligheid. Vermoeidheid. Hyperemie, blozen. Otosalpingitis. Rusteloosheid, geïrriteerdheid. Granulocytopenie. Allergische huidreacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk), hyperhidrose. Spierspasmen, spierpijn. Bloeddrukverhoging. Verhoging van waarden insuline in bloed, ketonlichamen, vrije vetzuren en C-reactieve proteïne. Verhoogde bloedplaatjestelling. Afname cortisol in bloed en urine. Hypokaliëmie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie. Pneumonie (bij COPD-patiënten).

Zelden (0,01-0,1%): ventriculaire extrasystolen, angina pectoris. Paradoxale bronchoconstrictie. Angio-oedeem. Nefritis. Bloeddrukverlaging.

Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie. Overgevoeligheidsreacties (o.a. erytheem, oedeem van lippen, gelaat, ogen, farynx). Bijniersuppressie. Glaucoom, cataract. Perifeer oedeem. Dyspneu. Groeivertraging bij kinderen en adolescenten. Verminderde botdichtheid.

Verder zijn gemeld: psychomotorische hyperactiviteit, depressie, angst, agressie, gedragsstoornissen (met name bij kinderen), slaapstoornissen, visusstoornis.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva) en met MAO-remmers.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.

Gelijktijdige toediening van andere β₂-sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.

Er is mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistat).

Interacties

Systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (zoals ritonavir, cobicistat) zijn niet uitgesloten.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Een additief effect (t.o.v. alleen formoterol) kan optreden in combinatie met andere (β₂-)sympathicomimetica (en bv. efedrine) of met anticholinergica.

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Door hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.

Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën; formoterol ten minste 12 uur voorafgaand aan de anesthesie niet toedienen.

Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren veroorzaakte mometason reproductietoxiciteit.

Farmacologisch effect: Indacaterol heeft een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder en kan zo de bevalling remmen.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring). Ruime ervaring met beclometason laat geen schadelijke effecten zien.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Overig: Astma tijdens de zwangerschap geeft voor moeder en kind risico op complicaties, een optimale behandeling is daarom belangrijk.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (beclometason), formoterol in zeer kleine hoeveelheden bij dieren.

Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door formoterol).

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken voor behandeling van acute astmasymptomen (zoals bronchospasmen).

Direct staken: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen en overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem), de behandeling direct staken.

Afbouwen: Bij staken, de behandeling geleidelijk afbouwen (onder toezicht van arts), vanwege een mogelijke rebound.

Verslechtering: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren wijst op verslechtering van de astma. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astma kan levensbedreigend zijn.

Cardiovasculaire effecten: Bij effecten zoals verhoging van pols of bloeddruk kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen (zoals coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, aritmie, hypertensie), convulsies, thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op β₂ -sympathicomimetica. Het is niet bekend wat de klinische relevantie is van de door β₂-sympathicomimetica veroorzaakte ECG-veranderingen (zoals afvlakking T-top, verlenging QT-interval en ST-segmentdepressie), wees daarom voorzichtig met gebruik van langwerkende β₂-sympathicomimetica bij een (vermoede) verlenging van het QT-interval.

Hypokaliëmie: β₂-sympathicomimetica kunnen significante hypokaliëmie geven. Deze daling is echter meestal van voorbijgaande aard en suppletie is niet nodig. Bij patiënten met ernstige astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met middelen die de gevoeligheid voor hartaritmie kunnen verhogen. Zie ook de rubriek Interacties.

Hyperglykemie: Inhalatie van hoge doses β₂-sympathicomimetica en corticosteroïden kan stijging van de plasmaglucosespiegel geven, controleer daarom bij diabetici in het begin van de behandeling vaker de plasmaglucosespiegel.

Orofaryngeale candidiase: Spoel de mond of gorgel met water (zonder doorslikken) of poets de tanden na elke inhalatie om kans op een Candida-infectie te verminderen.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste nog effectieve dosis.

Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Infecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Wees voorzichtig bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie.

Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

'Zo nodig' -gebruik in combinatie met onderhoudsbehandeling kan worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij astma-exacerbaties in het verleden waarvoor medische behandeling nodig was. 'Zo nodig' gebruik is niet bedoeld als profylaxe bijvoorbeeld bij inspanning. De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een duidelijke achteruitgang bij de astmacontrole.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van astma; het behandelschema kan aangepast moeten worden. Bij een goede controle van de symptomen toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij een ernstige astma-longaanval kan optreden, is er meer kans op hypokaliëmie; controleer de serumkaliumspiegel.

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Overweeg bij ontwikkeling van visusstoornissen verwijzing naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Comorbiditeit: Voorzichtig toepassen bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornis, feochromocytoom, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige arteriële hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aneurysma, aritmie (met name derdegraads AV-blok en tachyaritmie) , ernstig hartfalen en ischemische hartziekten), verlengd QT_c-interval en thyrotoxicose.

Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens bij een nier- of leverfunctiestoornis.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/mometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Effecten die kenmerkend zijn voor β₂-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering met formoterol: tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlengd QT-interval, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, misselijkheid, braken en sufheid. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met formoterol/beclometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend, selectief β₂-sympathicomimeticum (indacaterol) en een inhalatiecorticosteroïd (mometason). Mometason is een corticosteroïd met hoge affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren en heeft lokaal een ontstekingsremmende werking. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (beclometason). Een onderzoek naar de longdepositie uitgevoerd met dosisaerosol '100/6' bij patiënten met stabiel COPD en astma-patiënten, toonde aan dat gemiddeld 33% van de nominale dosis in de longen van COPD-patiënten terecht komt; bij patiënten met astma 31%. De longdepositie van de poederinhalator is 42% van de nominale dosis met een homogene depositie door de gehele luchtwegen.

Kinetische gegevens

• formoterol#eigenschappen
• beclometason#eigenschappen

Nexthaler is een ademgestuurde inhalator.

Groepsinformatie

indacaterol/mometason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Groepsinformatie

formoterol/beclometason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• indacaterol/mometason (R03AK14) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)