Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nevanac Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (suspensie) (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (suspensie) (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 3 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Preventie en behandeling van pijn en ontsteking na cataractchirurgie bij niet-diabeten: Geef preventief NSAID-oogdruppels én corticosteroïd-oogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Na een cataractoperatie treedt CMO minder vaak op bij gebruik van NSAID-oogdruppels dan bij corticosteroïd-oogdruppels. Combinatiebehandeling van corticosteroïd- met NSAID-oogdruppels is waarschijnlijk effectiever dan monotherapie met NSAID-oogdruppels. Zie voor meer informatie de module Ontstekingsprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl.
Na cataractchirurgie bij diabeten: Zie voor de aanbevelingen na een cataractoperatie bij diabetespatiënten met (of zonder) diabetische retinopathie, de submodule Ontstekingsprofylaxe bij diabetische retinopathie bij cataractoperatie.
Indicaties
- Preventie en behandeling van postoperatieve oogpijn en ontsteking na cataractchirurgie;
- Vermindering van het risico op postoperatief macula–oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten.
Doseringen
Pijn en ontsteking na cataractchirurgie
Volwassenen, inclusief ouderen
Oogdruppels 0,1%: 1 druppel 3×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 2–3 weken na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.
Oogdruppels 0,3%: 1 druppel 1×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 2–3 weken na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.
Vermindering van risico op postoperatief macula–oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten
Volwassenen, inclusief ouderen
Oogdruppels 0,1%: 1 druppel 3×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 60 dagen na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.
Oogdruppels 0,3%: 1 druppel 1×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 60 dagen na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Vergeten dosis: dien zo snel mogelijk één druppel toe voordat wordt teruggegaan naar het normale doseerschema. Geen dubbele dosis toedienen om een vergeten dosis in te halen.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- De suspensie goed schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal
Soms (0,1-1%): keratitis (punctata), beschadiging van het cornea-epitheel, corpus alienumgevoel, schilferige ooglidrand. Bij diabetespatiënten komt keratitis punctata vaker voor.
Zelden (0,01-0,1%): oogklachten (pijn, jeuk, irritatie, droogheid), iritis, choroïdale vochtophoping, allergische conjunctivitis, oculaire hyperemie, oogafscheiding, verhoogde traanproductie, neerslag op cornea, blefaritis, dermatochalasie, allergische dermatitis.
Verder zijn gemeld: wazig zien, ulceratieve keratitis, corneaperforatie, cornea-opaciteit, littekenvorming op cornea, afname van corneadikte, afgenomen corneagenezing, oogoedeem.
De ernst van de gemelde cornea-epitheeldefecten/aandoeningen varieert van niet-ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere, waarvoor operatieve ingrepen en/of andere medische therapieën noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Systemisch
Zelden (0,01-0,1%): duizeligheid, hoofdpijn. Misselijkheid. Overgevoeligheid.
Verder zijn gemeld: braken. Verhoogde bloeddruk.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met oculaire corticosteroïden vermeerdert de kans op genezingsproblemen en ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.
Niet gelijktijdig gebruiken met prostaglandine-analoga.
Wees voorzichtig bij comedicatie met anticoagulantia vanwege een toegenomen bloedingsrisico van het oogweefsel na de ingreep; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, bij zeer hoge systemische doses, schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van NSAID’s wordt in de tweede helft van de zwangerschap ontraden wegens het risico van nierschade bij de foetus en het vroegtijdig sluiten van de ductus Botalli. Na oculaire toediening van nepafenac ontstaat echter een zeer lage plasmaspiegel. Het lijkt daarom onwaarschijnlijk dat gebruik van nepafenac oogdruppels tijdens de zwangerschap nadelige effecten zal hebben op de foetus.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan nepafenac bij de moeder vanuit de oogdruppel is zeer laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na eerder gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
- overgevoeligheid voor NSAID's.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's kan optreden. Bij overgevoeligheidsreacties (m.n. astma-aanval of plotselinge zwelling van hals en gelaat), de behandeling onmiddellijk staken.
Bloedingsrisico oogweefsel tijdens oogchirurgie: NSAID's kunnen de trombocytenaggregatie remmen; hierdoor is er meer kans op (verergering van) bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema) na een operatieve ingreep. Wees voorzichtig bij patiënten met verhoogde bloedingsneiging of bij gebruik van anticoagulantia.
Ongewenste effecten cornea: gebruik van lokale NSAID’s kan leiden tot keratitis en tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies; bij tekenen van afbraak van het cornea-epitheel de behandeling onmiddellijk staken en het hoornvlies nauwgezet controleren. Wees voorzichtig bij corneale epitheelbeschadigingen, ziekten van het oogoppervlak (bv. droog-oog-syndroom), reumatoïde artritis, gecompliceerde oogoperaties, herhaalde oogingrepen binnen een kort tijdsbestek of diabetes mellitus vanwege meer kans op ongewenste effecten van de cornea, m.n. bij langdurig gebruik van oculaire NSAID's. Bij diabetes mellitus en de aanwezigheid van risicofactoren, de verwachte voordelen en risico's herbeoordelen en patiënt intensief controleren. Het conserveermiddel benzalkoniumchloride kan bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaken.
NSAID-oogdruppels kunnen een ooginfectie maskeren (ook bij kortdurend gebruik).
Draag geen contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens behandeling.
Vermijd zonlicht tijdens behandeling met nepafenac.
Bij kinderen zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld.
Eigenschappen
NSAID. Nepafenac is een prodrug van de NSAID amfenac. Het vermindert ontstekingsreacties van segmenten in de voorste oogkamer. De werking berust waarschijnlijk op remming van het enzym cyclo-oxygenase dat is betrokken bij de biosynthese van prostaglandinen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na oculaire toediening van nepafenac ontstaan zeer lage plasmaspiegels. |
| T max | ca. 1 uur (kamerwater), 2–3 uur (bloedplasma). |
| Eiwitbinding | > 95% in vitro (amfenac). |
| Metabolisering | Relatief snelle omzetting door intra–oculaire hydrolase tot het werkzame amfenac. Daarna in de lever tot metabolieten in de vorm van glucuronideconjugaat (amfenac). |
| Eliminatie | met name met de urine (ca. 85%) als onwerkzame metabolieten, met de feces (ca. 6%). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
nepafenac hoort bij de groep NSAID's, oculair.