Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Soolantra Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème (1 %)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Metronidazol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 25 g
Metrosa Dr.August Wolff GmbH
- Toedieningsvorm
- Gel (0,75%)
- Sterkte
- 7,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidine-gel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.
Advies
Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidinegel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.
Indicaties
- Lokale behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van papulopustuleuze rosacea bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acne rosacea met ontstoken papulopustulae.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Bij ernstige verergering het gebruik staken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Rosacea
Volwassenen (incl. ouderen)
1×/dag een kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Vervolgens in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig uitsmeren over het hele gezicht. Behandelduur is 4 maanden. Indien nodig de behandelkuur herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering na 3 maanden de behandeling stopzetten.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Toediening
- Uitsluitend gebruiken op het gezicht. Contact van de crème met de ogen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
- Na aanbrengen van de crème onmiddellijk de handen wassen.
- Cosmetica pas aanbrengen nadat de crème is opgedroogd.
Doseringen
Vermijd bloostelling aan UV-straling; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Rosacea
Volwassenen (incl. ouderen)
Volgens de fabrikant: 2×/dag een dunne laag crème of gel op de gereinigde aangedane huidgedeeltes aanbrengen. Behandelduur is doorgaans 3–4 maanden (volgens de fabrikant van Metrosa gedurende 4–8 weken). Indien nodig de behandeling voortzetten of zonodig na een onderbreking van ten minste 6 weken herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering de behandeling staken. Er zijn geen onderzoeksgegevens van het gebruik langer dan 2 jaar.
Bij irritatie: de crème of gel minder vaak gebruiken of het gebruik tijdelijk onderbreken.
Toediening
- Niet te dicht bij de ogen aanbrengen en contact met de ogen (ook via de vingers) en slijmvliezen vermijden; bij contact de crème of gel zorgvuldig uitspoelen met water.
- Was de handen na gebruik, of gebruik een vingercondoom.
- Volgens de fabrikant kunnen na het aanbrengen van de crème of gel niet–comedogene en niet–adstringerende cosmetica worden gebruikt.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): branderig gevoel van de huid.
Soms (0,1-1%): huidirritatie, jeuk, droge huid. (Tijdelijke) verergering van rosacea; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verder zijn gemeld: erytheem, contacteczeem, gezwollen gezicht. Verhoging van transaminasen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): lokaal: droge huid, jeuk, branderig gevoel, tintelen, pijn, irritatie, erytheem, uitslag, toename van rosacea.
Soms (0,1-1%): hypo-esthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalsmaak). Misselijkheid.
Zelden (0,01-0,1%): angio–oedeem, anafylaxie.
Verder zijn gemeld: contacteczeem, huidexfoliatie en gezichtsoedeem. Tranende ogen indien te dicht bij de ogen aangebracht.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Interacties
Gezien de minimale absorptie van de meeste middelen is het niet waarschijnlijk dat interacties optreden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemisch gebruik en in hoge doseringen schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Hoewel de systemische absorptie laag is bij cutaan gebruik, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten. Bij langdurig gebruik zijn (lage) bloedspiegels gemeten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege te weinig gegevens.
Zwangerschap
Metronidazol passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens (lokaal of systemisch) laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Bij (langdurige) cutane toepassing bij de moeder kan geringe systemische blootstelling en beperkte overgang naar de moedermelk plaatsvinden; nadelige effecten bij de foetus zijn daarom niet uit te sluiten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, met een concentratie gelijk aan de plasmaconcentratie van de moeder. De melk kan een onaangename metaalsmaak krijgen.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik is de halfwaardetijd bij zuigelingen verlengd, waardoor stapeling kan optreden; er zijn echter geen duidelijke aanwijzingen voor nadelige effecten op de zuigeling bij systemisch gebruik. Bij lokaal gebruik zijn daarom geen nadelige effecten op de zuigeling te verwachten.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt. Eventueel de borstvoeding onderbreken tot 12 uur na aanbrengen, indien de borst geweigerd wordt (vanwege de mogelijke metaalsmaak).
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor nitro-imidazolen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren als gevolg van een reactie op de dode mijten. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Bij ernstige verergering met sterke huidreacties het gebruik staken.
Onderzoeksgegevens: ivermectinecrème is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ogen en slijmvliezen: niet te dicht bij de ogen aanbrengen (tranende ogen zijn gemeld) en contact met de ogen (via vingers) en slijmvliezen vermijden; bij contact de crème of gel zorgvuldig uitspoelen met water.
Wees voorzichtig bij bloeddyscrasieën in de voorgeschiedenis.
Metronidazol wordt door UV–straling omgezet in een inactieve verbinding waardoor de werkzaamheid vermindert; daarom blootstelling van de huid aan UV-straling gedurende de therapie vermijden. Fototoxische bijwerkingen zijn niet gemeld.
Huidirritatie/overgevoeligheid: huidirritatie treedt m.n. aan het begin van de behandeling op. Laat de patiënt contact opnemen bij aanhoudende of hevige huidirritatie. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, urticaria, duizeligheid, angio-oedeem) het gebruik onmiddellijk staken.
Over de mogelijke carcinogene werking van metronidazol bij langdurig cutaan gebruik bestaan nog onvoldoende gegevens; de crème of gel niet onnodig of langdurig gebruiken.
Kinderen: Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen.
Eigenschappen
Het werkingsmechanisme bij rosacea is onbekend. Mogelijk berust het effect op zowel de anti-inflammatoire werking als het doden van Demodex folliculorum (soort mijt) die een rol kan spelen bij ontsteking van de huid. Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Klinisch effect kan optreden na ca. 4 weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | door de huid: laag. |
| Metabolisering | in de lever door CYP3A4. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Nitro-imidazolderivaat met antibacteriële en antiprotozoaire werking tegen een groot aantal pathogene micro-organismen. Het heeft tevens een anti-inflammatoir en immunosuppressief effect. Het exacte werkingsmechanisme bij rosacea is niet bekend; er zijn sterke aanwijzingen dat het therapeutisch effect eerder toe te schrijven is aan anti-inflammatoire en immunosuppressieve eigenschappen dan aan antibacteriële of antiprotozoaire werking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | minimaal via de intacte huid voor de meeste preparaten (ca. 1%). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ivermectine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
metronidazol (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk