Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Soolantra Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème (1 %)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Metronidazol gel FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Gel steriel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: carbomeerwatergel FNA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidine-gel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.
Advies
Volgens de richtlijn Oncologische ulcera (2010) gaat bij de behandeling van geurproblemen en infecties bij oncologische ulcera de voorkeur uit naar lokale toepassing van metronidazol. Uit literatuur en ervaring blijkt dat lokale toepassing al binnen vier uur een eerste effect kan hebben, terwijl systemische behandeling meestal pas effect heeft na 48 tot 72 uur, slechts in 50–75% van de gevallen effectief is en misselijkheid veroorzaakt.
Indicaties
- Lokale behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van papulopustuleuze rosacea bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Stinkende wonden, zoals bij oncologische ulcera.
Doseringen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Bij ernstige verergering het gebruik staken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Rosacea
Volwassenen (incl. ouderen)
1×/dag een kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Vervolgens in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig uitsmeren over het hele gezicht. Behandelduur is 4 maanden. Indien nodig de behandelkuur herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering na 3 maanden de behandeling stopzetten.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Toediening
- Uitsluitend gebruiken op het gezicht. Contact van de crème met de ogen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
- Na aanbrengen van de crème onmiddellijk de handen wassen.
- Cosmetica pas aanbrengen nadat de crème is opgedroogd.
Doseringen
Stinkende wonden
Volwassenen en kinderen
2–3×/dag een laag gel aanbrengen, na verwijderen van de oude laag gel en spoelen van de wond met fysiologische zoutoplossing of vers leidingwater. Na aanbrengen de wond afdekken met steriel verband. Gebruiken zolang als nodig is.
Vergeten dosis: alsnog aanbrengen tenzij bijna tijd voor de volgende dosis; geen dubbele dosis aanbrengen om een vergeten dosis te compenseren. Eventueel schema verschuiven maar wel zorgen voor een goede verdeling over de dag.
Toediening
- Verwijder eerst oude laag gel met een 'fysiologische zoutoplossing' of vers leidingwater en spoel de wond hiermee schoon. Na het aanbrengen van een nieuwe laag gel de ingesmeerde wond afdekken met steriel verband.
- Contact met ogen, slijmvliezen en andere wondjes vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): branderig gevoel van de huid.
Soms (0,1-1%): huidirritatie, jeuk, droge huid. (Tijdelijke) verergering van rosacea; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verder zijn gemeld: erytheem, contacteczeem, gezwollen gezicht. Verhoging van transaminasen.
Bijwerkingen
Vaak: (1-10%): voorbijgaande huidirritatie zoals jeuk, roodheid, droogheid en branderig gevoel, vooral in huidplooien, op slijmvliezen en op andere gevoelige huiddelen. Brandende en tranende ogen indien te dicht bij de ogen aangebracht.
Soms (0,1-1%): hypo-esthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalsmaak). Misselijkheid. Huidexfoliatie, tongverkleuring.
Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem en anafylaxie, contactovergevoeligheid.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Interacties
Het is onduidelijk hoeveel werkzame stof geabsorbeerd wordt vanuit de wond(en). Overweeg daarom het optreden van mogelijke interacties; zie hiervoor de interacties die kunnen optreden bij metronidazol (oraal).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemisch gebruik en in hoge doseringen schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Hoewel de systemische absorptie laag is bij cutaan gebruik, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten. Bij langdurig gebruik zijn (lage) bloedspiegels gemeten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege te weinig gegevens.
Zwangerschap
Metronidazol passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens (lokaal of systemisch) laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Bij (langdurige) cutane toepassing bij de moeder kan geringe systemische blootstelling en beperkte overgang naar de moedermelk plaatsvinden; nadelige effecten bij de foetus zijn daarom niet uit te sluiten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja. De melk kan een onaangename metaalsmaak krijgen.
Farmacologisch effect: Metronidazol wordt ook aan zuigelingen gegeven. Na lokaal gebruik in/op een wond door de moeder zal bij systemische opname de hoeveelheid via de borstvoeding niet hoger zijn dan wat het kind bij directe toediening krijgt. Bij lokaal gebruik in/op een wond zijn daarom geen nadelige effecten op de zuigeling te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt. Eventueel de borstvoeding onderbreken tot 12 uur na aanbrengen, indien de borst geweigerd wordt (vanwege de mogelijke metaalsmaak).
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor nitro-imidazoolderivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren als gevolg van een reactie op de dode mijten. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Bij ernstige verergering met sterke huidreacties het gebruik staken.
Onderzoeksgegevens: ivermectinecrème is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen, slijmvliezen (o.a. neus, mond) en andere wondjes vanwege de irriterende eigenschappen; indien contact optreedt direct uitspoelen met water.
Vermijd zonlicht en andere UV-straling op de huid tijdens behandeling; UV-straling vermindert de werkzaamheid van metronidazol door omzetting van metronidazol in een inactieve metaboliet.
Huidirritatie treedt m.n. aan het begin van de behandeling op. Laat de patiënt contact opnemen bij aanhoudende of hevige huidirritatie. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, urticaria, duizeligheid, angio-oedeem) het gebruik onmiddellijk staken.
De gel niet langdurig gebruiken; over de mogelijke carcinogene werking van metronidazol bij langdurig cutaan gebruik bestaan nog onvoldoende gegevens.
Eigenschappen
Het werkingsmechanisme bij rosacea is onbekend. Mogelijk berust het effect op zowel de anti-inflammatoire werking als het doden van Demodex folliculorum (soort mijt) die een rol kan spelen bij ontsteking van de huid. Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Klinisch effect kan optreden na ca. 4 weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | door de huid: laag. |
| Metabolisering | in de lever door CYP3A4. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Metronidazol is een nitro-imidazoolderivaat. Metronidazol heeft zelf géén antimicrobiële werking. Onder anaerobe omstandigheden worden vanuit metronidazol nitrosoradicalen gevormd door het microbiële pyruvaat-ferridoxine oxidoreductase. Deze radicalen binden aan het microbiële DNA, wat leidt tot breuken in het DNA en celdood. Bij stinkende wonden zoals bij oncologische ulcera doodt metronidazol de geurproducerende anaerobe bacteriën in de wonden. Lokale toepassing kan al < 4 uur een eerste effect hebben (bij systemische toepassing is dit na 48–72 uur). De normale flora van de huid wordt niet beïnvloed.
Groepsinformatie
ivermectine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
metronidazol (cutaan steriel) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk