Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Taltz XGVS Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 80 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Kyntheum XGVS Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 140 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Ixekizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.
Zie voor de behandeling van axiale spondyloartritis de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Axiale Spondyloartritis op nvr.nl.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.
Brodalumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis, bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht die in aanmerking komen voor systemische therapie.
- Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die één of meer therapieën met DMARD's niet verdragen of hierop onvoldoende respons geven.
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque–psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Matige tot ernstige plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, na 2 weken gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Vanaf week 12: s.c. 80 mg (één injectie) elke 4 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht
Begindosering voor kinderen > 50 kg lichaamsgewicht s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Voor kinderen 25–50 kg lichaamsgewicht starten met s.c. 80 mg (één injectie) in week 0, gevolgd door 40 mg (bereide injectie van 0,5 ml in wegwerpspuit) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Actieve arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Bij gelijktijdig matige tot ernstige plaque psoriasis, schema bij plaque psoriasis aanhouden. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Axiale spondylartritis
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Toediening
- Vermijd indien mogelijk huid met psoriasisplekken en wissel injectieplaatsen af;
- De injectiepen en spuit niet schudden.
Doseringen
Matige tot ernstige plaque–psoriasis:
Volwassenen:
s.c. 210 mg 1×/week in week 0, 1 en 2. Daarna: 210 mg 1× per 2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 12–16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
De spuit niet schudden voor gebruik. Bij het toedienen van de s.c.–injectie, gevoelige of gekneusde huid en huid met psoriasisplekken vermijden. De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats, zoals erytheem en pijn. Bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): orofaryngeale pijn. Misselijkheid. Tinea-infectie, herpes simplex (mucocutaan).
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Rinitis. Conjunctivitis. Cellulitis (inclusief externe oorcellulitis en erysipelas). Inflammatoire darmziekte (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Influenza. Urticaria, huiduitslag, eczeem. Angio-oedeem. Neutropenie en trombocytopenie.
Verder zijn gemeld: ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem en urticaria en zelden late ernstige reacties (10–14 dagen na injectie), waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters.
Bijwerkingen waren gelijk bij beide indicaties met uitzondering van conjunctivitis en influenza; vaak bij arthritis psoriatica en soms bij plaque psoriasis. Bij kinderen met plaque psoriasis komen conjunctivitis, influenza en urticaria vaak voor.
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): Griep, bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis en faryngitis, orofaryngeale pijn, bronchitis, urineweginfecties, tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris). Hoofdpijn. Vermoeidheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Misselijkheid, diarree. Reacties op de injectieplaats: erytheem, pijn, jeuk, kneuzing en bloeding.
Soms (0,1-1%): Candida-infecties (waaronder orale, genitale en slokdarminfecties). Conjunctivitis. Neutropenie.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie.
Verder zijn gemeld: Ernstige cryptokokkenmeningitis en ernstige coccidioides-infectie. Suïcidaal gedrag; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins. Er zijn onvoldoende gegevens over de respons op geïnactiveerde of niet-levende vaccins. Combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie bij plaque-psoriasis is niet onderzocht.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins en over de kans op infectie bij de gevaccineerde. Weeg bij vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij bloostelling van brodalumab door de moeder in het 3e trimester van de zwangerschap de voordelen en risico’s zorgvuldig af.
Combinatie met immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht.
In klinisch onderzoek bleek een enkele subcutane dosis brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24% te verhogen; volgens de fabrikant is dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten bij gelijktijdig gebruik echter niet nodig.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 10 weken na de behandeling.
Zwangerschap
Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen hebben een relatief lange eliminatiehalfwaardetijd en kunnen nog enkele maanden aanwezig zijn in het bloed van het kind. Nadelige effecten zijn niet uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 12 weken na de behandeling.
Overig: Zie verder de rubriek Interacties m.b.t. de vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij gebruik van brodalumab door moeders in het 3e trimester.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren (in geringe mate). Het is niet bekend of ixekizumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Eventueel via de moedermelk ingenomen antilichamen worden waarschijnlijk in het maag-darmkanaal van de pasgeborene geïnactiveerd; antilichamen worden oraal niet geabsorbeerd.
Advies: Fabrikant ontraadt het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding.
Contra-indicaties
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Contra-indicaties
- actieve ziekte van Crohn;
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Zie verder de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen voor deze contra-indicaties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met ixekizumab. Wees voorzichtig bij andere chronische infecties of een voorgeschiedenis van een terugkerende infectie; houd zorgvuldig toezicht en staak de behandeling als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie in ernst toeneemt. Behandeling niet eerder herstarten voordat de infectie is verdwenen. Adviseer patiënt zich te melden bij tekenen of verschijnselen die kunnen wijzen op een infectie.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder late (10–14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld (zie rubriek bijwerkingen). Laat de patiënt zich direct melden bij eerste symptomen van een overgevoeligheidsreactie; staak de toediening onmiddellijk bij een ernstige overgevoeligheidsreactie en stel een passende therapie in.
Vorming van neutraliserende antistoffen samenhangend met een verminderde werkzaamheid is gemeld bij plaque psoriasis bij volwassenen; bij plaque psoriasis bij kinderen en arthritis psoriatica is geen verband waargenomen.
Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Bij ontwikkelen van tekenen en verschijnselen van inflammatoire darmziekte ixekizumab stoppen.
Onderzoekgegevens: Ixekizumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 75 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij arthritis psoriatica zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar en bij plaque psoriasis niet bij kinderen < 6 jaar, bij lichaamsgewicht < 25 kg is er geen relevante toepassing en dosering vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Brodalumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de anamnese. Laat de patiënt melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden. Actieve tuberculose uitsluiten voor aanvang van de behandeling. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met brodalumab.
Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte (waaronder ziekte van Crohn en ulceratieve coliltis) zijn gemeld bij IL-17 remmers. Bij ontwikkelen van verschijnselen van inflammatoire darmziekte brodalumab stoppen.
Suïcidaal gedrag is gemeld tijdens behandeling met brodalumab; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld. Wees voorzichtig en weeg de voordelen en risico's zorgvuldig af bij een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidaal gedrag. Instrueer patiënten en omgeving alert te zijn op en contact op te nemen bij het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidaal gedrag, angst of andere stemmingsveranderingen. Bij optreden van nieuwe of toename van bestaande symptomen van depressie en/of suïcidaal gedrag de behandeling staken.
Onderzoeksgegevens: brodalumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met ixekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met brodalumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinant, humaan, IgG4-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine17A (IL-17A). Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en activering als ook met de pathogenese van arthritis psoriatica en axiale spondylartritis door het aanjagen van ontsteking die leidt tot erosieve botschade en pathologische nieuwvorming van bot. Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.
Kinetische gegevens
| F | s.c. 54–90%. |
| T max | s.c. 4–7 dagen. |
| V d | 0,10 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 13 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant, humaan, IgG2-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de humane interleukine–17 receptor A (IL–17RA). Hierdoor blokkeert het de binding van IL-17A en daarmee de biologische effecten van de pro-inflammatoire cytokinen IL–17A, IL–17F, IL–17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL–25). Remming van de door cytokine IL–17 gemedieerde respons leidt tot vermindering van ontstekingsprocessen in de huid.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 55%. |
| T max | s.c. ca. 3 dagen. |
| V d | 0,10 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 11 dagen (op grond van farmacokinetisch populatiemodel). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ixekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
brodalumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk