Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Denorex RX Tio Pharma Holding
- Toedieningsvorm
- Shampoo
- Verpakkingsvorm
- flacon 200 ml
Bevat per gram: koolteer (solutio carbonis detergens) 75 mg, levomenthol 15 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Koolteer vaselinecrème/zinkoxidepasta/zalf FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Pasta (3%)
Bevat per g: pix lithanthracis 30 mg.
- Toedieningsvorm
- Pasta (5%)
Bevat per g: pix lithanthracis 50 mg.
- Toedieningsvorm
- Vaselinecrème (10%)
Bevat per g: solutio carbonis detergens 100 mg.
- Toedieningsvorm
- Vaselinecrème (20%)
Bevat per g: solutio carbonis detergens 200 mg.
- Toedieningsvorm
- Zalf (10%)
Bevat per g: solutio carbonis detergens 100 mg.
- Toedieningsvorm
- Zalf (20%)
Bevat per g: solutio carbonis detergens 200 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of het gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Bij lichte vormen van psoriasis op de behaarde hoofdhuid van volwassenen en kinderen kan behandeling met koolteershampoo afdoende zijn, ondanks gebrek aan bewijs.
Vanwege praktische bezwaren (vieze geur) en beschikbaarheid van betere behandelalternatieven, wordt behandeling met koolteershampoo bij seborroïsch eczeem ontraden. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling, zie seborroïsch eczeem.
Advies
Constitutioneel eczeem: Koolteerpreparaten vanwege bruinverkleuring van de huid en een vieze geur, en tevens de beschikbaarheid van praktischer behandelalternatieven, enkel nog in de tweedelijnszorg toepassen als aanvulling op de behandeling van therapieresistent constitutioneel eczeem. Het kan in combinatie met UV-straling tot fototoxische reacties leiden.
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of het gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Koolteer (als pasta) alleen overwegen bij hardnekkige vormen van chronische plaque-psoriasis in de tweedelijnszorg, al dan niet in combinatie met lichttherapie met UV-B of PUVA, na overweging van de therapeutische noodzaak.
Indicaties
- Psoriasis van de hoofdhuid;
- Seborroïsch eczeem van de hoofdhuid.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Chronisch eczeem (zalf, vaselinecrème);
- Klinisch gebruik: eczeem en psoriasis (pasta).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Blootstelling van behandelde hoofdhuid aan zonlicht vermijden tot 24 uur na gebruik, vanwege meer kans op zonnebrand.
Niet gebruiken op een beschadigde, nattende huid of nabij ogen.
Psoriasis en seborroïsch eczeem hoofdhuid
Volwassenen en kinderen
Iedere 2 dagen gedurende de eerste 10 dagen de hoofdhuid behandelen met de shampoo. Hierna ten minste 2 of 3× per week toepassen, totdat het resultaat minder frequente behandeling toelaat. Het haar eerst goed nat maken, daarna de shampoo goed inmasseren tot een rijke schuimvorming is verkregen en ten minste 30 seconden laten inwerken. Spoelen en behandeling herhalen. Goed spoelen is belangrijk voor verwijdering van roos en schilfers. De hoofdhuid kan tijdens de behandeling gaan tintelen. De behandeling kan gecombineerd worden met gewone shampoo om het haar te wassen.
Toediening: contact met de ogen, slijmvliezen (o.a. neus, mond) en wondjes vermijden.
Doseringen
Blootstelling van behandelde huid aan zonlicht vermijden; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer informatie.
Chronisch eczeem
Aanvankelijk vaselinecrème, zalf 10%, bij onvoldoende effect vaselinecrème, zalf 20%: 1–2×/dag dun aanbrengen. Bij gebruik 1×/dag ‘s avonds aanbrengen vanwege de geur. De veiligheid bij gebruik gedurende meerdere maanden is niet vastgesteld.
Bij gebruik in combinatie met dermatocorticosteroïden: aanbrengen op de corticosteroïdvrije dagen.
Psoriasis en eczeem (klinisch gebruik)
Pasta: 1–2×/dag dun aanbrengen. Bij gebruik 1×/dag ‘s avonds aanbrengen vanwege de geur. De veiligheid bij gebruik gedurende meerdere maanden is niet vastgesteld.
Bij gebruik in combinatie met dermatocorticosteroïden: aanbrengen op de corticosteroïdvrije dagen.
Toediening
- Niet gebruiken op een beschadigde, nattende huid in de anogenitale regio of nabij ogen.
- Gebruik nabij, en contact met, de ogen (via vingers), slijmvliezen (o.a. neus, mond) en wondjes vermijden; bij contact overvloedig uitspoelen met water.
- Bij aanbrengen, plastic handschoen of een vingercondoom gebruiken om verkleuring van vingers en nagels te voorkomen.
- Dun aanbrengen; bij te dik aanbrengen neemt het risico op bijwerkingen toe, terwijl de werking gelijk blijft of kan verminderen.
- Dek de plekken af met een droog gaasje indien mogelijk, ter preventie van vlekken op kleding en beddegoed.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): huidklachten (jeuk, branderig gevoel, irritatie), huiduitslag, haaruitval, fototoxiciteit, folliculitis. Verkleuring van de huid en haren.
Bijwerkingen
Meer informatie over een aantal van de hier genoemde bijwerkingen is te vinden onder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zeer vaak (> 10%): verkleuring van huid en haren. Huidirritatie, vooral aan het begin van de behandeling. Folliculitis, na enkele maanden gebruik, met name bij aanbrengen op de sterk behaarde huid. Huidverbranding, huiduitslag, jeuk, erytheem en andere huidverkleuringen na blootstelling aan zonlicht/zonnebank.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Sommige polyaromatische koolwaterstoffen (PAK’s) in koolteer zijn carcinogeen. In dermatologische studies zijn geen aanwijzingen voor een vergroot risico op maligniteit bij therapeutisch gebruik van koolteer op de huid. De lipofiele PAK's in koolteer worden door de huid goed opgenomen.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester ontraden. Tijdens het 2e en 3e trimester alleen op strikte indicatie en kortdurend op kleine plekjes gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dierproeven is een kankerverwekkend effect van koolteer bewezen. Bij mensen is dat alleen beschreven ten aanzien van het plaveiselcelcarcinoom van het scrotum bij industriële expositie. Bij lokaal therapeutisch gebruik van koolteer zijn carcinogene effecten echter nooit beschreven.
Advies: Veiligheidshalve gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Sommige polyaromatische koolwaterstoffen in koolteer zijn carcinogeen. In dermatologische studies zijn geen aanwijzingen voor een vergroot risico op maligniteit bij therapeutisch gebruik van koolteer op de huid. Blootstelling via de melk na cutaan gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Eventueel incidenteel en kortdurend gebruiken.
Overig: Voorkom contact van de huid van de zuigeling met de behandelde huid van de moeder. Bij behandeling van de borst, deze eerst wassen vóór het voeden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In dermatologische studies zijn geen aanwijzingen voor een vergroot risico op maligniteit bij therapeutisch gebruik van koolteer op de huid. Blootstelling via de melk na cutaan gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Niet op of rond de tepels smeren en direct huidcontact tussen baby en ingesmeerde plek vermijden.
Contra-indicaties
- beschadigde of nattende huid;
- gebruik nabij ogen.
Contra-indicaties
- xeroderma pigmentosum;
- dysplastisch naevus syndroom;
- basaalcel naevus syndroom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd gebruik nabij en contact met de ogen, slijmvliezen (o.a. neus, mond) en wondjes; bij contact overvloedig uitspoelen met water. Niet gebruiken op een beschadigde en nattende huid.
Fotosensibilisatie: blootstelling van behandelde huid aan zonlicht vermijden tot 24 uur na gebruik, vanwege meer kans op zonnebrand (door reactie met UVA-straling).
Staak de behandeling bij overgevoeligheid of irritatie van de hoofdhuid en haaruitval.
Wees voorzichtig bij astma; de hyperreactiviteit van de luchtwegen kan toenemen bij blootstelling aan koolteerpreparaten.
Veiligheid lange termijn: bij dierproeven is een kankerverwekkend effect van koolteer bewezen. Bij mensen is dat alleen beschreven bij industriële expositie en niet als gevolg van therapeutische toepassing op de huid.
Koolteer veroorzaakt verkleuring van huid, haren en nagels en geeft (permanente) bruinzwarte vlekken op textiel (kleding, beddengoed). Tevens heeft het een onaangename geur.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen op een ontstoken, beschadigde, nattende huid in de anogenitale regio. Gebruik nabij en contact met de ogen (bv. via vingers), slijmvliezen (o.a. neus, mond) en wondjes vermijden; bij contact overvloedig uitspoelen met water.
Wees voorzichtig bij huidkanker (in de anamnese).
Fototoxische reacties: Blootstelling van behandelde huid aan zonlicht/zonnebank vermijden, ook achter glas, tijdens behandeling én tot enkele dagen (vaselinecrème/zalf met koolteeroplossing) tot weken (pasta met pix lithanthracis ) ná gebruik vanwege snellere (ernstige) huidverbranding en meer kans op huiduitslag, jeuk, erytheem en andere huidverkleuringen (door reactie met UVA-straling). De koolteer moet eerst geheel met de huid zijn afgeschilferd. Combinatie met UVB-bestraling wordt nog wel gebruikt in de tweedelijnszorg bij hardnekkige vormen van psoriasis.
Huidirritatie treedt vooral in het begin van de behandeling op en neemt daarna af. Bij aanhoudende of nieuw optredende huidirritatie het gebruik staken.
Veiligheid lange termijn: Bij dierproeven is een kankerverwekkend effect van koolteer bewezen. Bij mensen is dat alleen beschreven bij industriële expositie en niet als gevolg van therapeutische toepassing op de huid.
Koolteer veroorzaakt verkleuring van huid, haren en nagels en geeft (permanente) bruinzwarte vlekken op textiel (kleding, beddengoed). De behandelde plekken eventueel afdekken met een droog gaasje. Vlekken op textiel kunnen soms verwijderd worden door te wassen op 90°C. De verkleuring van de huid slijt na enige tijd af.
Eigenschappen
Koolteer is een complex mengsel van polyaromatische koolwaterstoffen (PAK’s), fenolen en heterocyclische verbindingen. De werking is grotendeels toe te schrijven aan de PAK’s die goed in de huid worden opgenomen. In de huidcel binden ze met het DNA, waardoor celdeling en ontsteking worden geremd. Koolteer remt de te snelle aanmaak van nieuwe epidermale cellen, breekt bestaande huidschilfers af en vermindert een overmatige talgklierafscheiding. Bij seborroïsch eczeem en psoriasis verminderen teerpreparaten hierdoor de grootte en het aantal van de epidermale cellen. Verder heeft het een anti-inflammatoire, vasoconstrictieve en adstringerende, zwak antiseptische en jeukstillende werking. Levomenthol heeft een jeukstillend effect.
Eigenschappen
Koolteer is een complex mengsel van polyaromatische koolwaterstoffen (PAK’s), fenolen en heterocyclische verbindingen. De werking is grotendeels toe te schrijven aan de PAK’s die goed in de huid worden opgenomen. In de huidcel binden ze met het DNA, waardoor celdeling en ontsteking worden geremd. Tevens heeft koolteer een vasoconstrictieve, jeukstillende, adstringerende en zwak antiseptische werking. Het exacte werkingsmechanisme bij psoriasis is onbekend, maar berust waarschijnlijk op anti-proliferatieve en anti-inflammatoire effecten. Bij constitutioneel eczeem herstelt koolteer de barrièrefunctie van de huid, doordat het de aanmaak van barrière-eiwitten verhoogt. Daarnaast remt koolteer de aanmaak van chemokinen en vermindert het zo de ontsteking bij eczeem.
Koolteeroplossing (solutio carbonis detergens) is het alcoholisch extract van ruwe koolteer (pix lithanthracis). De oplossing heeft de voorkeur vanwege de minder onaangename geur en kleur, maar is minder effectief dan de pix lithanthracis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | goed, door de huid (PAK’s). |
| Eliminatie | via urine. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
koolteer/levomenthol hoort bij de groep koolteerpreparaten.
Groepsinformatie
koolteer hoort bij de groep koolteerpreparaten.