Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Lansoprazol
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Capsule, maagsapresistent
- Sterkte
- 15 mg, 30 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Maagklachten: Start bij een (eerste) episode van maagklachten empirisch met medicatie, waarbij de mate van maagzuurremming stapsgewijs wordt opgehoogd. Achtereenvolgens is dit: een antacidum (bij voorkeur algeldraat/magnesiumhydroxide) of mucosaprotectivum (sucralfaat), een H2-antagonist (bij voorkeur famotidine), een protonpompremmer (bij voorkeur omeprazol op basis van kosten). Bouw de protonpompremmer of H2-antagonist na 4 weken gebruik af.
Maagklachten bij NSAID-gebruik zonder indicatie voor preventie van maagklachten (Zie hiervoor de tekst Maagbescherming): Probeer het NSAID te staken of te vervangen; overweeg een lokale toedieningsvorm. Als dit niet mogelijk is, geef dan bij maagklachten zonder een indicatie voor maagbescherming een H2-antagonist (bij voorkeur famotidine). Geef bij onvoldoende effect of bij een indicatie voor maagbescherming een protonpompremmer (bij voorkeur omeprazol op basis van kosten).
Eradicatie: Behandel door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera (bij een ulcus duodeni is geen positieve test nodig) gedurende 7 dagen met de combinatie van een protonpompremmer (bij voorkeur esomeprazol) en twee antibiotica (bij voorkeur amoxicilline en claritromycine). Continueer daarna gedurende 4 weken alleen de protonpompremmer. Als 2 weken na eradicatie bij blijvende klachten de test op H. pylori positief blijft, geef dan gedurende 14 dagen een antibioticakuur met een hogere dosis amoxicilline en met metronidazol i.p.v. claritromycine.
Endoscopische bevindingen: Geef bij een endoscopisch aangetoonde oesofagitis graad A en B een protonpompremmer (bij voorkeur omeprazol op basis van kosten) gedurende 8 weken en bouw deze vervolgens af. Bij H. pylori-negatieve ulcera en H. pylori-negatieve erosieve gastritis of bulbitis is de behandelduur 4 weken. Bij oesofagitis graad C en D is het gebruik van een protonpompremmer levenslang.
Afbouwen: Halveer de dosis van de protonpompremmer of H2-antagonist wekelijks tot de halve standaarddosis, staak vervolgens na één week helemaal. Dus bij gebruik van de standaarddosis 1 week de dosering halveren en daarna stoppen. Adviseer bij klachten tijdens of na afbouwen zo nodig gedurende max. drie weken een antacidum of mucosaprotectivum. Geef bij hinderlijke of recidiverende klachten een H2-antagonist en staak deze na één maand; probeer bij klachten uit te komen met een antacidum.
Maagbescherming: Bij gebruik van NSAID’s en laaggedoseerde salicylaten (zonder maagklachten) is preventief maagbescherming geïndiceerd bij patiënten met risicofactoren voor maagschade. Geef als maagbeschermer een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol.
Aan de vergoeding van esomeprazol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Bij volwassenen:
- Behandeling van ulcus ventriculi en ulcus duodeni;
- Behandeling en profylaxe van reflux-oesofagitis;
- Symptomatische gastro-oesofageale reflux;
- Behandeling van NSAID-gerelateerde ulcera bij voortgezet NSAID-gebruik;
- Preventie van NSAID-gerelateerde ulcera bij risicopatiënten (bv. leeftijd > 65 jaar, maag-darmzweren in de anamnese) bij voortgezet gebruik;
- Eradicatie van H. pylori in combinatie met antibacteriële middelen;
- Zollinger-Ellisonsyndroom.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling van ulcus duodeni, ulcus ventriculi, reflux-oesofagitis en NSAID-gerelateerd ulcus pepticum
Volwassenen
30 mg 1×/dag; bij ulcus duodeni is 2 weken behandelen in het algemeen voldoende, zo nodig nog 2 weken voortzetten; bij ulcus ventriculi, reflux-oesofagitis en NSAID-gerelateerd ulcus pepticum 4 weken behandelen, zo nodig nog 4 weken voortzetten. In geval van NSAID-gerelateerd ulcus pepticum is bij risicopatiënten of moeilijk genezende zweren een langere behandelperiode of hogere dosering aangewezen.
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale reflux
Volwassenen
15–30 mg 1×/dag gedurende 4 weken, eventueel de dosering individueel aanpassen. Bij onvoldoende effect na 4 weken gebruik van 30 mg is verder onderzoek aanbevolen.
Preventie van NSAID-gerelateerde peptische ulcera bij risico-patiënten of van reflux-oesofagitis
Volwassenen
15 mg 1×/dag; zo nodig tijdelijk verhogen tot 30 mg 1×/dag.
Eradicatie van Helicobacter pylori
Volwassenen
(In combinatie met antibiotica): 2×/dag gedurende 7 dagen: 30 mg lansoprazol + 500 mg claritromycine + 1000 mg amoxicilline óf 30 mg lansoprazol + 500 mg claritromycine + 500 mg metronidazol.
Zollinger-Ellisonsyndroom
Volwassenen
De initiële dosis is 60 mg 1×/dag; individueel aanpassen, doseringen tot maximaal 180 mg zijn gebruikt. Een dosering hoger dan 120 mg per dag in 2 doses innemen.
Bij een matig tot ernstig verminderde leverfunctie de dagelijkse dosering halveren. Zie voor het doseeradvies van Stichting Health Base bij levercirrose de webpagina protonpompremmers op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.
Verminderde nierfunctie: een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Ouderen: vanwege een verminderde klaring is de maximale dagelijkse dosering in het algemeen 30 mg.
Pas bij CYP2C19-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.
Toediening
- De capsules heel met water innemen, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt; bij inname 2×/dag de capsule ook minstens 30 minuten vóór het avondeten innemen.
- Bij slikproblemen: de capsule kan opengemaakt worden en de korreltjes kunnen vermengd worden met een kleine hoeveelheid vloeistof ( bv. water, appel- of tomatensap) of gestrooid worden op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bv. yoghurt, appelmoes).
- Bij toediening via een nasogastrische sonde: de inhoud van de capsule kan vermengd worden met 40 ml appelsap. Na vermengen het geneesmiddel gelijk toedienen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid. Misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, braken, winderigheid, droge mond of keel, benigne maagpoliepen. Stijging van leverenzymwaarden. Netelroos, jeuk, huiduitslag. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie. Depressie. Artralgie, myalgie, fracturen van heup, pols of wervel. Oedeem.
Zelden (0,01-0,1%): anemie. Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid. Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen. Visusstoornis. Glossitis, oesofageale candidiase, pancreatitis, smaakstoornis. Hepatitis, geelzucht. Petechiën, purpura, haaruitval, erythema multiforme, fotosensibilisatie. Tubulo-interstitiële nefritis (met mogelijke ontwikkeling tot nierfalen). Gynaecomastie, koorts. Hyperhidrose. Angio-oedeem, anorexia, erectiestoornis.
Zeer zelden (< 0,01%): agranulocytose, pancytopenie. Colitis, stomatitis. Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN). Anafylactische shock. Toename vetstofwisselingswaarden, hyponatriëmie.
Verder zijn gemeld: visuele hallucinaties, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, subacute cutane lupus erythematodes (SCLE), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Bij opvallend meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2C19-polymorfisme.
Interacties
Gelijktijdige toediening met HIV-proteaseremmers waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH van de maag (zoals atazanavir) wordt afgeraden vanwege aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van de HIV-proteaseremmer.
Doordat protonpompremmers de pH in de maag verhogen, kan de absorptie van andere geneesmiddelen toenemen of afnemen (bv. van itraconazol, ketoconazol).
Lansoprazol kan de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraten verhogen.
Gelijktijdige toediening van antacida geeft een significante vermindering van de biologische beschikbaarheid van lansoprazol; daarom bij gelijktijdig gebruik deze middelen met een uur tussenruimte innemen.
Lansoprazol kan de theofyllineklaring sterk doen toenemen; controleer extra de theofylline-plasmaspiegel.
Gelijktijdige toediening met tacrolimus verhoogt de blootstelling aan tacrolimus, controle van de plasmaconcentratie van tacrolimus is aanbevolen.
Gelijktijdige toediening van digoxine kan leiden tot verhoogde spiegels van digoxine in plasma waardoor extra controle en eventuele aanpassing van de digoxine-dosering nodig is.
In combinatie met digoxine of diuretica de magnesiumspiegel controleren.
Lansoprazol kan de orale absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) reduceren als gevolg van hypo- of achloorhydrie.
Protonpompremmers kunnen in combinatie met methotrexaat de spiegels van methotrexaat verhogen en de werkingsduur ervan verlengen; dit kan leiden tot toxische verschijnselen van methotrexaat; overweeg tijdelijk stoppen met de protonpompremmer bij gebruik van een hoge dosis methotrexaat.
Bij gelijktijdige toediening van fluvoxamine (CYP2C19-remmer) verviervoudigt de plasmaconcentratie van lansoprazol, overweeg een lagere dosering.
Enzyminduceerders van CYP2C19 en CYP3A4, zoals rifampicine en sint-janskruid, kunnen de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk verminderen.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap laat geen schadelijke effecten zien.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (bij dieren); bij de mens, onbekend.
Farmacologisch effect: protonpompremmers zijn instabiel in het zure milieu van de maag van de zuigeling en zullen waarschijnlijk snel worden afgebroken.
Advies: Gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van subacute cutane lupus erythematodes (SCLE). Indien laesies optreden, vooral bij aan zonlicht blootgestelde huid én bij gepaardgaande gewrichtspijn, dient men direct medische hulp te zoeken en te overwegen om de behandeling te staken. Bij SCLE na behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE na gebruik van een andere protonpompremmer verhoogd zijn.
Informeer over symptomen van ernstige huidreacties (SJS, TEN, DRESS) en controleer op het optreden hiervan. Staak de behandeling direct bij het optreden van een ernstige huidreactie.
Sluit een maligne aandoening uit bij alarmsymptomen zoals fors onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemese of melena). Lansoprazol kan de symptomen van maagcarcinoom maskeren.
Bij verminderde leverfunctie is regelmatige controle aangewezen en kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn, zie ook rubriek Dosering.
Protonpompremmers vermeerderen de kans op gastro-intestinale bacteriële infecties, bijvoorbeeld door Salmonella, Campylobacter en Clostridioides difficile.
Bij langdurig gebruik van protonpompremmers kan ernstige hypomagnesiëmie optreden. Wees alert op tekenen van hypomagnesiëmie zoals tetanie, vermoeidheid, delier, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmieën. Overweeg regelmatige controle van de magnesiumspiegel bij combinatie met digoxine of andere middelen die de magnesiumspiegel kunnen verlagen (zoals diuretica). Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en hypokaliëmie.
Als gevolg van hypo- of achloorhydrie kan de gastrinespiegelwaarde verdubbelen en de absorptie van vitamine B12 verminderen. Bij langdurig gebruik is het advies om regelmatig te controleren.
Protonpompremmers vermeerderen mogelijk de kans op fracturen, met name bij ouderen of bij aanwezigheid van andere risicofactoren.
Een langdurige behandeling (vooral > 1 jaar) regelmatig beoordelen.
Indien bij langdurig gebruik (> 1 j.) oogklachten optreden, een oogarts raadplegen.
Bij optreden van ernstige of aanhoudende diarree overwegen de behandeling te staken, vanwege de mogelijkheid van een colitis.
Staak de behandeling bij vermoeden van acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN).
Ten minste 5 dagen voor chromogranine A-metingen de behandeling met lansoprazol tijdelijk staken. Als de CgA- en gastrinespiegel na 5 dagen niet is genormaliseerd, deze 14 dagen na staken met esomeprazol opnieuw bepalen.
Gebruik bij kinderen wordt afgeraden wegens de beperkte hoeveelheid gegevens; niet gebruiken bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Gesubstitueerd benzimidazolderivaat. Remt selectief het maagzuurproducerende enzym H+/K+-ATP-ase (de zogenaamde protonpomp) in de pariëtale cel van de maag (mucosa). Zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie wordt (dosisafhankelijk) geremd. Werkingsduur: 24 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| F | 80–90%; verminderd met ca. 50% bij inname met voedsel. |
| T max | 1,5–2 uur. De max. plasmaspiegel neemt sterk toe bij een leverfunctiestoornis. |
| Eiwitbinding | 97%. |
| Metabolisering | in de lever tot inactieve metabolieten. Het metabolisme verloopt voornamelijk via CYP2C19, in mindere mate via CYP3A4. |
| Eliminatie | vnl. met de feces, ca. 33% met de urine. Lansoprazol wordt niet significant verwijderd door hemodialyse. |
| T 1/2el | 1–2 uur, bij gestoorde leverfunctie of hoge leeftijd langer. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lansoprazol hoort bij de groep protonpompremmers.