Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aethoxysklerol XGVS Chemische Fabrik Kreussler en Co. GmbH
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (2%)
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof (3%)
- Sterkte
- 30 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Volgens de NHG-standaard Varices (tweede herziening, 2009) is bij beperkte vormen van varicosis sclerocompressietherapie door een hierin geïnteresseerde huisarts goed uitvoerbaar. De behandelmogelijkheden in de tweede lijn bestaan uit sclerocompressietherapie, ambulante flebectomie, endoveneuze ablatie middels endoveneuze laserbehandeling (EVLT), radiofrequentie ablatie (RFA), echogeleide schuimsclerose en operatief strippen en/of crossectomie. De voor- en nadelen daarvan worden besproken, zodat de huisarts de patiënt goed kan informeren. De uiteindelijke keuze voor de behandeling wordt gemaakt door degene die de behandeling uitvoert, in overleg met de patiënt.
Indicaties
- Sclerosering van varices van alle grootten (incl. veervormige varices).
Doseringen
Uitsluitend i.v. toepassen.
Uit onderzoek is naar voren gekomen dat bij middelgrote en grote varices schuimsclerotherapie effectiever is dan sclerotherapie met de injectievloeistof. Het schuim wordt bereid met behulp van de EasyFoam Kit. Schuimsclerotherapie heeft echter bijkomende absolute en relatieve contra-indicaties (zie onder Contra-indicaties en Waarschuwingen/Voorzorgen).
Varices
Volwassenen
Sclerosering met injectievloeistof: De keuze van de concentratie van de injectievloeistof is afhankelijk van de grootte van de te scleroseren vaten: een 0,5% oplossing bij 'spider'-naevus en de centrale vaten van 'spider'-naevi; een 1% oplossing bij de centrale vaten van spider nevus, reticulaire varices en kleine varices; een 2% oplossing bij middelgrote varices (zoals collaterale varices); een 3% oplossing bij middelgrote tot grote varices. Meestal kan tot 2 ml per injectie gegeven worden; gebruik max. 2 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Inspuiten in een been dat horizontaal ligt of 30–45° boven het horizontale vlak is opgetild. Direct na de behandeling een stevig drukverband aanleggen.
Schuimsclerosering bij middelgrote en grote varices: gebruik 1–3% oplossing, kies voor een zo'n laag mogelijke concentratie. Aanbevolen is 2–8 ml schuim, max. 10 ml schuim per sessie. De diameter van de naald mag niet kleiner zijn dan 25G. Behandeling moet worden geleid door echografie (duplex) bij niet-zichtbare aderen, rekening houdend met een minimale afstand van 8–10 cm van de saphena-femorale junctie. Inspuiten in een been dat horizontaal ligt of 30–45° boven het horizontale vlak is opgetild. Als uit de echo blijkt dat een schuimbolus zich in het diepveneuze systeem bevindt, is spieractivering vereist (zoals dorsaalflexie van het enkelgewricht). Direct na behandeling 2–5 minuten immobiliseren, waarbij de valsalva-manoeuvre en spieractiviteit moeten worden vermeden. Begin pas met compressie na 5–10 minuten.
Besenreiser-varices
Volwassenen
Sclerosering met injectievloeistof: eenmalige dosis van 0,3–0,5 ml van de 0,5%-oplossing. Bij grotere varices kan ook de 1%-oplossing worden gebruikt. Gebruik max. 2 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Inspuiten in een been dat horizontaal ligt of 30–45° boven het horizontale vlak is opgetild. Direct na de behandeling een stevig drukverband aanleggen.
Het slagen van de sclerotherapie is mede afhankelijk van een grondige en zorgvuldige vervolg- en compressiebehandeling. Na het aanleggen van het drukverband de patiënt ca. 30 minuten laten lopen (bij voorkeur in nabijheid van de praktijk). Afhankelijk van de grootte van de gescleroseerde varices het drukverband of de elastische kous enige dagen (2–7) tot enige weken (4–6) dragen. Bij zeer wijde varices of uitgebreide varicose gedurende enige maanden compressiebehandeling met verbanden of elastische kousen geven. Deze mogen alleen worden verwijderd als het been omhoog gebracht is. Steeds voor het opstaan – ook al is dit maar even – deze opnieuw aanleggen.
Gebruik, bij behandeling van het gebied rond de enkel, een geringe hoeveelheid van een lage concentratie om sterke reacties te vermijden.
Bijwerkingen
Lokaal:
Vaak (1-10%): pijn en trombose op de injectieplaats, hyperpigmentatie, ecchymose. Hematoom, neovascularisatie.
Soms (0,1-1%): zwelling, induratie en necrose op injectieplaats, huidreacties (zoals erytheem, urticaria, allergische dermatitis). Oppervlakkige tromboflebitis, flebitis. Zenuwbeschadiging.
Zelden (0,01-0,1): diepveneuze trombose. Pijn in extremiteiten.
Zeer zelden (< 0,01%): hypertrichose in sclerotherapiegebied. Vasculitis.
Na verkeerd gebruik zijn lokale bijwerkingen (zoals necrose) van huid en onderliggend weefsel en in zeldzame gevallen van zenuwen waargenomen.
Systemisch:
Zeer zelden (< 0,01%): orthostatische hypotensie, vasovagale syncope, bloeddrukverandering. Palpitaties, tachycardie, bradycardie, hartstilstand. Malaise, asthenie, opvliegers, koorts. Angio-oedeem, gegeneraliseerde urticaria, anafylactische reacties, anafylactische shock. Duizeligheid, verwardheid, bewustzijnsverlies, hoofdpijn, migraine, (lokale) paresthesie, orale hypo-esthesie, cerebrovasculair accident, afasie, ataxie, hemiparese. Visusstoornissen. Longembolie, dyspneu, druk op de borst, astma, hoesten. Metaalachtige smaak, misselijkheid, braken.
Verder is gemeld: stress-cardiomyopathie.
Interacties
Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia is gecontra-indiceerd.
Bij gelijktijdige behandeling met andere anesthetica bestaat er kans op een additief effect op het cardiovasculaire systeem.
Zwangerschap
Teratogenese: Onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Schadelijkheid kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik uitstellen tot na de zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk vanwege de korte halfwaardetijd en omdat de effecten vooral lokaal zijn.
Advies: Eenmalige behandeling tijdens de borstvoedingsperiode is waarschijnlijk veilig. Indien behandeling van varices echt vereist is, kan behandeling eenmalig gegeven worden.
Contra-indicaties
- immobilisatie;
- arterie-afsluiting (Fontaine stadium III en IV);
- trombo-embolische aandoeningen of veel kans op trombo-embolische aandoeningen;
- leverziekten (m.n. gepaard gaande met veranderingen in het bloedstollingssysteem);
- flebitis, cellulitis;
- symptomen van diabetische microangiopathie;
- beenoedemen, die niet op compressietherapie reageren;
- huidaandoeningen in het scleroseringsgebied ('atrophie blanche', dermatitis);
- ernstig gestoorde nierfunctie;
- symptomatische patent foramen ovale (in geval van schuimsclerosering).
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees terughoudend bij ernstige acute hartaandoeningen (endocarditis, myocarditis), koorts, bekende sterke predispositie voor allergieën (zoals astma), atherosclerotische vaatvernauwing (Fontaine stadium II), hoge leeftijd met beperkte mobiliteit of zeer slechte algemene conditie. Wees daarnaast bij schuimsclerotherapie voorzichtig met een asymptomatische patent foramen ovale en een voorgeschiedenis van visuele, psychische en neurologische symptomen bij eerdere schuimsclerotherapie.
Indien intra- of subcutaan wordt geïnjecteerd zal lokaal necrose en ontsteking optreden. Lauromacrogol 400 nooit intra-arterieel spuiten, omdat uitgebreide necrosen kunnen ontstaan, die amputatie van het betreffende lichaamsdeel noodzakelijk maken. De kans op abusievelijke intra-arteriële injectie is groter bij sclerotherapie rond de voet en enkel. Bij accidentele paraveneuze injectie 0,5–2 ml procaïne 1% of 5–20 ml fysiologische zoutoplossing injecteren op de aangedane plaats. Bij accidentele intra-arteriële injectie 5–10 ml lidocaïne of mepivacaïne 1–2% via hetzelfde insteekkanaal + 500 IE heparine. Het ischemische been in watten hullen en naar beneden plaatsen. Observeer hierna de patiënt goed omdat vaatchirurgie nodig kan zijn.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met ethanol, in de injectievloeistof, bij alcoholisme, leverziekte, epilepsie, zwangerschap, lactatie en kinderen. Ethanol kan een effect op andere medicatie hebben. Wees bij risicogroepen voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere middelen die een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol of propyleenglycol, bevatten. Omdat dit middel meestal over een periode van 24 uur wordt toegediend, zal het effect van ethanol minder zijn.
Eigenschappen
Lauromacrogol 400 veroorzaakt een beschadiging van het endotheel van de vaatwand door verlaging van de oppervlaktespanning van de endotheelcellen. Het heeft een scleroserende werking. Het heeft tevens (lokaal) anesthetische eigenschappen.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,35 l/kg. |
| Eliminatie | met urine en feces. |
| T 1/2el | ca. 4 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lauromacrogol 400 hoort bij de groep scleroserende middelen.