Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Ebglyss XGVS Aanvullende monitoring Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 125 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2 ml, wegwerpspuit 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Metronidazol gel FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Gel steriel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: carbomeerwatergel FNA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.
Lebrikizumab komt, naast dupilumab, in aanmerking bij volwassen patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem, bij onvoldoende effect van intensieve lokale therapie én na falen van ten minste één conventioneel systemisch immunosuppressivum in adequate dosering en gebruik gedurende een periode van minimaal 4 maanden. Bij kinderen 12-18 jaar komen lebrikizumab en dupilumab in aanmerking bij onvoldoende effect van intensieve lokale therapie.
Advies
Volgens de richtlijn Oncologische ulcera (2010) gaat bij de behandeling van geurproblemen en infecties bij oncologische ulcera de voorkeur uit naar lokale toepassing van metronidazol. Uit literatuur en ervaring blijkt dat lokale toepassing al binnen vier uur een eerste effect kan hebben, terwijl systemische behandeling meestal pas effect heeft na 48 tot 72 uur, slechts in 50–75% van de gevallen effectief is en misselijkheid veroorzaakt.
Indicaties
- Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen ≥12 jaar met ≥ 40 kg lichaamsgewicht, die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Stinkende wonden, zoals bij oncologische ulcera.
Doseringen
Tijdens de behandeling kan zo nodig tevens een dermatocorticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.
Constitutioneel eczeem
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar met lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Begindosering s.c. 500 mg (twee injecties van 250 mg na elkaar op verschillende injectieplaatsen) in week 0 en in week 2. Vanaf week 4 tot week 16: 250 mg 1×/2 weken. Bij klinische respons na 16 weken, behandeling voortzetten met 250 mg 1×/4 weken (onderhoudsdosis). Bij geen respons na 16 weken, overweeg de behandeling te staken. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons na 16 weken, kan bij doorbehandelen met 250 mg 1×/2 weken tot week 24 nog een verbetering optreden.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.
Toediening
- De voorgevulde spuit of pen niet schudden.
- Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
- Wissel injectieplaats bij elke injectie.
- Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Doseringen
Stinkende wonden
Volwassenen en kinderen
2–3×/dag een laag gel aanbrengen, na verwijderen van de oude laag gel en spoelen van de wond met fysiologische zoutoplossing of vers leidingwater. Na aanbrengen de wond afdekken met steriel verband. Gebruiken zolang als nodig is.
Vergeten dosis: alsnog aanbrengen tenzij bijna tijd voor de volgende dosis; geen dubbele dosis aanbrengen om een vergeten dosis te compenseren. Eventueel schema verschuiven maar wel zorgen voor een goede verdeling over de dag.
Toediening
- Verwijder eerst oude laag gel met een 'fysiologische zoutoplossing' of vers leidingwater en spoel de wond hiermee schoon. Na het aanbrengen van een nieuwe laag gel de ingesmeerde wond afdekken met steriel verband.
- Contact met ogen, slijmvliezen en andere wondjes vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis, droge ogen. Reacties op de injectieplaats (zoals pijn en roodheid).
Soms (0,1-1%): herpes zoster. Eosinofilie. Keratitis, blefaritis.
Bijwerkingen
Vaak: (1-10%): voorbijgaande huidirritatie zoals jeuk, roodheid, droogheid en branderig gevoel, vooral in huidplooien, op slijmvliezen en op andere gevoelige huiddelen. Brandende en tranende ogen indien te dicht bij de ogen aangebracht.
Soms (0,1-1%): hypo-esthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalsmaak). Misselijkheid. Huidexfoliatie, tongverkleuring.
Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem en anafylaxie, contactovergevoeligheid.
Interacties
Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij een adequate immuunrespons bereikt.
Interacties
Het is onduidelijk hoeveel werkzame stof geabsorbeerd wordt vanuit de wond(en). Overweeg daarom het optreden van mogelijke interacties; zie hiervoor de interacties die kunnen optreden bij metronidazol (oraal).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: Dieronderzoeken hebben geen aantasting van de vruchtbaarheid aangetoond.
Zwangerschap
Metronidazol passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens (lokaal of systemisch) laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja. De melk kan een onaangename metaalsmaak krijgen.
Farmacologisch effect: Metronidazol wordt ook aan zuigelingen gegeven. Na lokaal gebruik in/op een wond door de moeder zal bij systemische opname de hoeveelheid via de borstvoeding niet hoger zijn dan wat het kind bij directe toediening krijgt. Bij lokaal gebruik in/op een wond zijn daarom geen nadelige effecten op de zuigeling te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt. Eventueel de borstvoeding onderbreken tot 12 uur na aanbrengen, indien de borst geweigerd wordt (vanwege de mogelijke metaalsmaak).
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor nitro-imidazoolderivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het ontwikkelen van een conjunctivitis die niet verdwijnt na behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.
Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab, omdat niet bekend is of lebrikizumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met lebrikizumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar en bij kinderen van 12–17 jaar met een lichaamsgewicht < 40 kg zijn de veiligheid en werkzaamheid nog niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen, slijmvliezen (o.a. neus, mond) en andere wondjes vanwege de irriterende eigenschappen; indien contact optreedt direct uitspoelen met water.
Vermijd zonlicht en andere UV-straling op de huid tijdens behandeling; UV-straling vermindert de werkzaamheid van metronidazol door omzetting van metronidazol in een inactieve metaboliet.
Huidirritatie treedt m.n. aan het begin van de behandeling op. Laat de patiënt contact opnemen bij aanhoudende of hevige huidirritatie. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, urticaria, duizeligheid, angio-oedeem) het gebruik onmiddellijk staken.
De gel niet langdurig gebruiken; over de mogelijke carcinogene werking van metronidazol bij langdurig cutaan gebruik bestaan nog onvoldoende gegevens.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met lebrikizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lebrikizumab is een interleukineremmer gericht tegen interleukine 13 (IL-13). Het is een recombinant IgG4-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan IL‐13 en selectief de IL-13-signalering remt via de IL‐4-receptor alfa (IL‐4Rα)/ IL113-receptor alfa 1 (IL‐13Rα1-)heterodimeer, waardoor de 'downstream' effecten van IL‐13 worden geremd. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.
Kinetische gegevens
| F | 86% |
| T max | ca. 7–8 dagen |
| V d | 0,07 l/kg |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 24,5 dagen |
| Overig | steady-state-concentratie wordt bereikt in week 4 na de 500 mg oplaaddosis in week 0 en 2, en de eerste dosis van 250 mg. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Metronidazol is een nitro-imidazoolderivaat. Metronidazol heeft zelf géén antimicrobiële werking. Onder anaerobe omstandigheden worden vanuit metronidazol nitrosoradicalen gevormd door het microbiële pyruvaat-ferridoxine oxidoreductase. Deze radicalen binden aan het microbiële DNA, wat leidt tot breuken in het DNA en celdood. Bij stinkende wonden zoals bij oncologische ulcera doodt metronidazol de geurproducerende anaerobe bacteriën in de wonden. Lokale toepassing kan al < 4 uur een eerste effect hebben (bij systemische toepassing is dit na 48–72 uur). De normale flora van de huid wordt niet beïnvloed.
Groepsinformatie
lebrikizumab hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
metronidazol (cutaan steriel) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk