Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Xylocaine spray Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Spray
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Bevat per verstuiving: 10 mg lidocaïne.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Emla crème Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Hydrofiele crème
- Sterkte
- 50 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 25 g
Bevat per g: lidocaïne 25 mg, prilocaïne 25 mg.
Emla pleister XGVS OTC Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Pleister (emulsie)
Bevat per pleister: lidocaïne 25 mg, prilocaïne 25 mg.
Lidocaïne/prilocaïne Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Hydrofiele crème
- Sterkte
- 25/25 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: lidocaïne 25 mg, prilocaïne 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de toepassing van lidocaïne spray is geen advies vastgesteld.
Advies
Gezien het indicatiegebied zal lidocaïne/prilocaïne crème in de regel in de polikliniek of spreekkamer worden gebruikt. Slechts incidenteel zal het voor thuisgebruik zinvol kunnen worden voorgeschreven. Bij oppervlakteanesthesie van de huid in verband met naaldpuncties (bij kinderen vanaf 3 jaar en volwassenen) en bij oppervlakkige operatieve ingrepen (bij volwassenen) is de effectiviteit van de lidocaïne/prilocaïne-crème en -pleister vergelijkbaar met die van de lidocaïne/tetracaïne-pleister. Indien uitstel van de naaldpunctie of een oppervlakkige operatieve ingreep met 60 minuten niet aanvaardbaar is, dan gaat de voorkeur uit naar de lidocaïne/tetracaïne-pleister, omdat hierbij een inwerktijd van 30 minuten kan worden aangehouden.
Indicaties
Voor volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar.
- Snelle verdoving van het slijmvlies bij KNO-ingrepen, in de verloskunde, mondchirurgie en traumatologie:
- KNO: anesthesie van neusslijmvlies (bv. punctie sinus maxillaris) en van de farynx (bv. gastro-intestinale endoscopie);
- Verloskunde: ter vervanging van de anesthesie in de laatste fase van de baring en bij hechten;
- Tandheelkunde: anesthesie van mond- en keelslijmvlies.
- Tijdens anesthesie ter preventie van hoesten na intubatie;
- Bij huid- en slijmvliesaandoeningen die gepaard gaan met pijn, branderigheid en jeuk.
Indicaties
Pleister:
-
Lokale anesthesie van de intacte huid bij volwassenen en kinderen, voor het inbrengen van een naald of voor oppervlakkige operatieve ingrepen, als een wachttijd van 60 minuten aanvaardbaar is.
Crème:
-
Lokale anesthesie van de huid voor het inbrengen van een naald of voor oppervlakkige operatieve handelingen, bij volwassenen en kinderen;
-
Lokale anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en kinderen ≥12 jaar;
-
Lokale anesthesie van ulcus cruris om mechanische reiniging/débridement makkelijker te maken, alleen bij volwassenen;
-
Atopisch eczeem bij kinderen, voorafgaande aan curettage van mollusca.
Doseringen
In de KNO-heelkunde
Volwassenen en kinderen > 12 jaar en zwaarder dan 25 kg
Anesthesie van neusslijmvlies: 20–60 mg (2–6 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen; van de orofarynx: 20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Kinderen 2–12 jaar
Max. 4–5 mg/kg in neus, mond en orofarynx.
Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen
Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.
In de verloskunde
50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Bij intubatie van de luchtwegen (o.a. laryngo- trachea- en bronchoscopie)
Volwassenen
50–400 mg (= 5–40 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Tijdens anesthesie: bv. bij ingrepen in de larynx, trachea en bronchi:
Volwassenen
50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 200 mg voor korte ingrepen en 400 mg voor langdurige ingrepen.
Kinderen 2–12 jaar
Max. 3 mg/kg in larynx en trachea.
Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen
Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.
In de tandheelkunde
20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
De maximale dosis varieert met de plaats van toediening, is voor kinderen lager en dient bij hen te worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht. Bij neonaten en kinderen tot 2 jaar minder geconcentreerde oplossingen gebruiken.
Doseringen
1 gram crème komt overeen met een lengte van 3,5 cm (uit de tube van 30 g geknepen) crème.
Anesthesie van de intacte huid
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Bij kleine ingrepen pleister(s) of een dikke laag crème (ca. 1,5 g crème per 10 cm²) aanbrengen en gedurende 1–5 uur laten inwerken. Bij dermatologische ingrepen op de pas geschoren huid van grote lichaamsoppervlakken in de thuissituatie max. 60 g creme aanbrengen op een max. behandeloppervlak van 600 cm² en 1-5 uur laten inwerken. Bij dermatologische ingrepen op grotere oppervlakken in het ziekenhuis ca. 1,5-2 g crème/10 cm² aanbrengen en gedurende 2-5 uur laten inwerken.
Kinderen
Ca. 1 g per 10 cm² gedurende ten minste 1 uur;
Neonaten 0–2 maanden
Max. 1 g en 10 cm² of max. 1 pleister gedurende max. 1 uur (niet toepassen bij prematuren < 37 weken);
Baby's 3–12 maanden
Max. 2 g en 20 cm² of max. 2 pleisters tegelijk gedurende ongeveer 1 uur;
1–5 jaar
Max. 10 g crème en 100 cm² of max. 10 pleisters aanbrengen en gedurende 1-5 uur laten inwerken;
6–11 jaar
Max. 20 g crème en 200 cm² of max. 20 pleisters aanbrengen en gedurende 1-5 uur laten inwerken.
Curettage van waterwratjes bij kinderen met atopische dermatitis
kinderen < 12 jaar
1 g crème/10 cm² of pleister(s) gedurende 30 min. laten inwerken.
Analgesie van slijmvliezen van de genitaliën
Volwassenen
5–10 g crème aanbrengen, afhankelijk van de ingreep. De crème, zonder occlusie, 5–10 minuten laten inwerken. Bij cervicale curettage 10 g aanbrengen, na 10 min de crème verwijderen. Begin de ingreep onmiddellijk na verwijdering van de crème.
Analgesie van de huid van de genitaliën voorafgaand aan injectie met een lokaal anestheticum
Volwassenen
Man: 1 g per 10 cm² gedurende 15 min met een occlusief verband; vrouw: 1–2 g per 10 cm² gedurende 60 min met een occlusief verband.
Mechanische reiniging van ulcus cruris
Volwassenen
1–2 g crème per 10 cm², max. 10 g. Crème, met occlusief verband, 30–60 minuten laten inwerken. Het operatief wondtoilet dient direct na verwijdering van de crème aan te vangen.
Ouderen, verminderde nier- of leverfunctie
Geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: de crème afdekken met een occlusief verband; na de inwerktijd de crème verwijderen. Voor toepassing op grotere gebieden, zoals bij split-skin grafting een elastisch verband over het occlusief verband aanbrengen ter bescherming en voor een gelijkmatige verdeling van de crème. Voor ingrepen aan het genitale slijmvlies is geen occlusief verband nodig. Zo nodig voorafgaand aan het plakken van de pleister lichaamshaar verwijderen. De pleister niet knippen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties.
Verder: anafylactische shock. Stemverlies, heesheid, keelpijn, lokale irritatie.
Ernstige bijwerkingen komen voor als gevolg van te snelle absorptie bv. bij toepassing beneden de stembanden of bij overdosering: zie rubriek Overdosering.
Bijwerkingen
Vaak en soms (> 0,1%): jeuk, branderigheid, oedeem, rood- of bleekheid op de applicatieplaats.
Soms (0,1-1%): lokale paresthesieën, huidirritatie.
Zelden (0,01–0,1%): allergische reacties (in het ernstigste geval anafylactische shock), methemoglobinemie (vaker bij kinderen van 0-12 maanden, met name in verband met overdosering), purpura, petechiën (vooral na langere inwerktijd bij kinderen met atopische dermatitis of mollusca contagiosa).
Na ongewenst contact met het oog: irritatie van de cornea, chemische brandwonden aan het oog.
De crème's en de pleister bevatten polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie (macrogolglycerolhydroxystearaat), wat huidreacties kan veroorzaken.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van klasse III anti-aritmica (bv. amiodaron) is streng toezicht aangewezen; overweeg ECG-bewaking.
Wees terughoudend met de combinatie met een middel van vergelijkbare chemische structuur.
Interacties
Bij patiënten die klasse III anti-aritmica (amiodaron) gebruiken is extra controle aangewezen (ECG overwegen) vanwege mogelijk additionele effecten van lidocaïne/prilocaïne op het hart.
Wees voorzichtig bij combinatie met geneesmiddelen die de methemoglobinespiegel verhogen, zoals nitrofurantoïne, fenytoïne en fenobarbital.
Cimetidine en bètablokkers kunnen de klaring van lidocaïne verminderen; bij kortdurend gebruik van lidocaïne zal dit geen probleem zijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij mens als dier geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Lidocaïne en prilocaïne passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk vanwege de lage dosis en de toedieningsweg.
Advies: Kan met voorzichtigheid worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (lidocaïne en prilocaïne) in geringe mate.
Farmacologisch effect: Niet waarschijnlijk vanwege de geringe systemische absorptie, maar voor prilocaïne ontbreken gegevens.
Advies: Vermijd prilocaïne.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype;
- (crème:) toepassing in het middenoor.
Waarschuwingen en voorzorgen
Absorptie vanuit wondoppervlakken en slijmvliezen is relatief hoog, met name in de bronchiaalboom; hierbij is er kans op toxische effecten zoals convulsies. Wees voorzichtig bij toepassing op beschadigde slijmvliezen en bij ontsteking in het gebied waarin de spray wordt toegepast.
Onder algemene anesthesie kunnen grotere hoeveelheden in de algemene circulatie terechtkomen, omdat door afwezigheid van de slikreflex het first-pass-effect kleiner is.
Wees voorzichtig met de toepassing bij patiënten met epilepsie, cardiovasculaire problemen, hartfalen, cardiale geleidingsstoornissen, bradycardie, ernstig gestoorde lever- en nierfunctie, ouderen en patiënten in ernstige shock.
Toepassing in de mond-keelholte kan het slikproces nadelig beïnvloeden en het risico van aspiratie vergroten. Door verdoving van de tong of het mondslijmvlies is er meer kans op bijtwonden; bij voorkeur niet eten totdat het anesthetisch effect is afgenomen.
Bij patiënten met porfyrie zijn voorzorgsmaatregelen nodig omdat de spray mogelijk porfyrinogeen is.
De spray mag niet in het oog worden verstoven. Als de vloeistof toch per ongeluk in een oog komt, onmiddellijk spoelen met water of fysiologisch-zoutoplossing.
De spray niet aanbrengen op de manchetten van endotracheale tubes die van plastic zijn gemaakt, omdat hierdoor de manchet kan beschadigen.
Hulpstoffen: ethanol in de spray kan beschadigde huid irriteren.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenasedeficiëntie of congenitale of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor methemoglobinemie; bij deze patiënten is bovendien het antidotum methyleenblauw niet effectief.
Niet gebruiken op open wonden, tenzij de crème bij ulcus cruris.
Bij patiënten met atopische dermatitis kan een inwerktijd > 30 min meer lokale vasculaire reacties (roodheid, petechiën, purpura en soms gesprongen haarvaten en purpura) veroorzaken.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik rond het oog. Gezien de sterk irriterende werking op het oog elk contact met de ogen vermijden; ook kan verlies van beschermde reflexen irritatie van de cornea veroorzaken. Als lidocaïne/prilocaïne in het oog komt, dit direct met water of fysiologisch zout uitspoelen en vervolgens het oog beschermen totdat het gevoel terugkomt. Wees extra voorzichtig bij eventuele toediening aan kinderen, in verband met mogelijke accidentele zelftoediening in het oog.
Bij gebruik vóór tuberculosevaccinatie (BCG), de resultaten van intracutane injecties met levende vaccins volgen, omdat lidocaïne en prilocaïne bactericide en antivirale eigenschappen hebben in concentraties > 0,5–2%.
Vanwege kans op verhoogde methemoglobinespiegels, niet gebruiken bij prematuren met een zwangerschapsduur < 37 weken of op de genitaliën van kinderen jonger dan 12 jaar; voldoende werkzaamheid bij circumcisie en bij de hielprik is niet aangetoond. De pleister is door het formaat minder geschikt voor bepaalde lichaamsdelen van kinderen.
Overdosering
Meestal is bij lidocaïne sprake van parenterale overdosering, er zijn echter casussen van niet-parenterale overdosering, bij oraal, transfaryngeaal of transdermaal gebruik van lidocaïne.
Symptomen
centrale zenuwstelsel: gapen, spraakstoornissen, duizeligheid, misselijkheid/braken, rusteloosheid, gehoor- en visusstoornissen, ataxie en tremoren, gevolgd door sufheid, convulsies, bewusteloosheid en eventueel ademhalingsstilstand. Cardiovasculair: hypotensie, depressie van het myocard.
Therapie
convulsies bestrijden (met bv. een benzodiazepine zoals 5–10 mg diazepam i.v.) en zorgdragen voor voldoende ventilatie (zuurstof, evt. kunstmatige beademing). Hypotensie behandelen met vocht + een intraveneus β-sympathicomimeticum (bv. (nor)adrenaline, dopamine), asystolie met adrenaline (epinefrine) en eventueel een (externe) pacemaker.
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op toxicologie.org/lidocaïne en/of vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Systemische toxiciteit is mogelijk, in het bijzonder bij toepassing op slijmvliezen of niet-intacte huid; methemoglobinemie door een metaboliet van prilocaïne (o-toluïdine) is waargenomen, vooral in combinatie met sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne en fenobarbital. Voorbijgaande prikkeling van het centrale zenuwstelsel, bij matige intoxicatie gevolgd door depressie van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire depressie.
Therapie
Klinisch significante methemoglobinemie behandelen met langzaam i.v. methyleenblauw. Bij convulsies: anticonvulsiva. Observeer de patiënt enkele uren omdat de absorptie via de huid traag gaat.
Zie verder voor symptomen en behandeling de monografie op het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lokaal anestheticum van het amidetype. Werking: binnen 1–3 min. Werkingsduur: 10–15 min.
Kinetische gegevens
| Resorptie | afhankelijk van dosis, duur en plaats van toediening; het grootst na intratracheale of bronchiale toediening. Goed na toediening op mondslijmvlies. Vanuit het maag-darmkanaal komt vanwege het uitgebreide first-pass-effect weinig in de circulatie terecht. |
| V d | 1,5 l/kg |
| Overig | bij neonaten is er in het bloed een relatief hogere fractie aan vrij lidocaïne beschikbaar. Lidocaïne passeert bloed-hersenbarrière. |
| Metabolisering | voor 90–95%; in de lever via N-de-alkylering tot actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX); de metabolieten zijn beide vergelijkbaar, maar minder sterk werkzaam dan lidocaïne. Ze worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat wordt omgezet in geconjugeerd 4-hydroxy-2,6-xylidine. |
| Eliminatie | 70–80% via de urine, voornamelijk als conjugaat van 4-hydroxy-2,6-xylidine; 5-10% onveranderd. |
| T 1/2el | 90–120 min (lidocaïne); 2 uur (MEGX); 10 uur (GX). Bij leveraandoeningen kan de halfwaardetijd met een factor 2 of meer toenemen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lokale anesthetica van het amide-type, die de zenuwmembranen stabiliseren door inhibitie van de ionenstromen die nodig zijn voor het optreden en de geleiding van impulsen. Lidocaïne- en prilocaïnebase zijn als eutectisch mengsel verwerkt in een hydrofiele crème of (emulsie)pleister en kunnen huid en slijmvliezen verdoven als gevolg van afgifte van lidocaïne en prilocaïne in de epidermale en dermale lagen van de huid en in de nabijheid van dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden.
Werking: crème: op slijmvliezen zonder occlusie na 5–10 min, bij ulcus cruris onder occlusie na 30 min, op huid onder occlusie na 1–2 uur; pleister: na 1-2 uur; op voorhoofd en wangen 30-60 min. De diepte van de cutane verdoving van de intacte huid neemt toe met de inwerktijd van de crème of pleister. Werkingsduur: crème: op slijmvliezen zonder occlusie 15–20 min; op intacte huid ten minste 2 uur na verwijderen van het verband; bij ulcus cruris tot 4 uur na het wondtoilet, indien daar binnen 10 min na het verwijderen van de crème mee is begonnen. Pleister: ten minste 2 uur na verwijderen van de pleister; in het gezicht korter.
Zie voor de kinetische gegevens:
Groepsinformatie
lidocaïne (spray) hoort bij de groep anesthetica, lokaal via huid of slijmvlies.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (auriculair) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (gel, aanstipvloeistof) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oculair) (S01HA07) Vergelijk
- lidocaïne (pleister) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (vetcrème, zalf) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk
Groepsinformatie
lidocaïne/prilocaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal via huid of slijmvlies.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (auriculair) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (gel, aanstipvloeistof) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oculair) (S01HA07) Vergelijk
- lidocaïne (pleister) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (spray) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (vetcrème, zalf) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk