Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Lormetazepam
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg, 2 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Reapam
Bijlage 2
Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.
Aan de vergoeding van lormetazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bij een angststoornis met een geringe ziektelast volstaan voorlichting en zelfhulpadviezen. Bij onvoldoende effect daarvan of bij ernstige ziektelast zijn cognitieve gedragstherapie, een antidepressivum of beide aangewezen. Er is een lichte voorkeur voor SSRI’s boven serotonerge TCA’s vanwege een geringere kans op ernstige bijwerkingen. Bij sociale fobie komen TCA’s niet in aanmerking. Na herstel van de angststoornis is begeleiding bij het stoppen van het antidepressivum en terugvalpreventie belangrijk. Bij examenangst/plankenkoorts kan incidenteel propranolol gegeven worden.
Indien de antidepressiva en cognitieve gedragstherapie niet voldoende effectief zijn, hebben benzodiazepinen een beperkte plaats in de onderhoudsbehandeling van sociale angststoornissen en paniekstoornissen. Daarnaast kunnen benzodiazepinen bij de start van een behandeling met antidepressiva kortdurend worden toegevoegd (maximaal 2–4 weken) om de initieel toenemende angst op te vangen.
Aan de vergoeding van prazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Pathologische angst en spanning, die ernstig is, invaliderend is of ernstig lijden veroorzaakt.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Slaapstoornis
Volwassenen
1–2 mg een half uur vóór het slapen gaan.
Gebruiksduur: zo kort mogelijk, van een aantal dagen tot max. 4 weken (incl. uitsluipen). In sommige gevallen kan na herevaluatie verlenging van de maximale gebruiksduur nodig zijn.
Ouderen of verzwakte patiënten: De begindosering is meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg.
Verminderde nierfunctie: De begindosering is meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg.
Verminderde leverfunctie of chronische respiratoire insufficiëntie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis of respiratoire insufficiëntie is de begindosering meestal 0,5 mg, de max. dosering is 1 mg; gebruik is gecontra-indiceerd bij een ernstige leverfunctiestoornis of respiratoire insufficiëntie.
Toediening: In zijn geheel (zonder kauwen) innemen met wat water. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Doseringen
Angst en spanning
Volwassenen
10–60 mg/dag; gebruikelijk: 30 mg/dag. Behandelduur: zo kort mogelijk; max. 8–12 weken (incl. afbouwen). Na herevaluatie kan in bepaalde situaties een verlenging nodig zijn.
Ouderen
Begindosering: 10–15 mg per dag.
Bij een verminderde nier- en leverfunctie is de begindosering 10–15 mg per dag.
Bij chronische respiratoire insufficiëntie is de begindosering 10–15 mg per dag.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): angio-oedeeem, angst, verminderde libido, duizeligheid, sedatie, slaperigheid overdag, aandachtstoornis, amnesie, visusstoornis, spraakstoornis, dysgeusie, bradyfrenie, tachycardie, maag-darmstoornissen, droge mond, jeuk, mictiestoornis, zweten, asthenie.
Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden.
Verder zijn gemeld: geslaagde suïcide, poging tot suicide. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen, ouderen en bij een organisch hersensyndroom kunnen zich psychiatrische en paradoxale reacties voordoen met rusteloosheid, agitatie, agressie, wanen, woede-uitbarsting, nachtmerries, hallucinatie, abnormaal gedrag, psychose, acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand. Emotionele aandoeningen, verlaagd bewustzijn, ataxie, spierzwakte, afvlakking van het gevoel, urticaria, huiduitslag, vermoeidheid, vallen (vooral bij ouderen). Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden. Misbruik is gemeld.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): vermoeidheid, sedatie.
Vaak (1-10%): slaperigheid, verminderde waakzaamheid, verwardheid, levendige dromen, emotionele vervlakking, prikkelbaarheid, hyperactiviteit. Duizeligheid, ataxie, hoofdpijn, tremor, spraakstoornissen. Wazig zien. Droge mond, verhoogde eetlust, slikstoornissen, maag-darmstoornissen. Palpitaties. Zweten, voorbijgaande huiduitslag. Gewrichtspijnen. Asthenie.
Soms (0,1-1%): dysurie.
Zelden (0,01-0,1%): verminderd libido, Syncope. Polyurie, incontinentie. zwelling van de voeten. Jeuk.
Zeer zelden (< 0,01%): Gewichtstoename, verlaagde bloeddruk, afwijkingen in leverfunctietesten.
Verder zijn gemeld: diplopie in het begin van de behandeling, anterograde amnesie (soms met onaangepast gedrag) bij hogere doseringen, manifest worden van een onopgemerkte depressie, psychische en lichamelijke afhankelijkheid, onthoudings- of rebound-verschijnselen bij staken.
Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, agitatie, irritatie, opwinding, agressie, woede-aanvallen, wanen, hallucinaties, psychosen, geheugenverlies, gedragsstoornissen.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Lormetazepam kan de plasmaspiegel van hartglycosiden verhogen. β-Blokkers kunnen het effect van lormetazepam versterken. Methylxanthinen, oestrogenen en rifampicine kunnen het sedatieve effect van benzodiazepinen die op eenzelfde manier als lormetazepam worden gemetaboliseerd, verminderen.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.
Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een sterke invloed op leverenzymen, zoals ritonavir, cimetidine en hormonale anticonceptiva, dient men rekening te houden met een verlengde plasmahalfwaardetijd van desmethyldiazepam.
Bij gebruik van clozapine de begindosering halveren.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: mogelijk 'floppy infant syndrome' (hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en problemen met zogen bij pasgeborenen), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren reproductietoxiciteit bij hoge doseringen.
Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie en voedingsproblemen (floppy-infantsyndroom) kunnen bij pasgeborenen optreden, vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bij langdurig gebruik kan bij de pasgeborene afhankelijkheid optreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, convulsies, onregelmatige ademhaling, braken, diarree en hard huilen) in de postnatale periode.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (in geringe mate).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- myasthenia gravis;
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
- ernstige respiratoire insufficiëntie (bv. bij ernstige chronische obstructieve longziekte);
- slaap-apneusyndroom;
- acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, analgetica of psychofarmaca;
- ernstige leverinsufficiëntie.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
- myasthenia gravis;
- ernstige respiratoire insufficiëntie;
- slaap-apneusyndroom;
- ernstige leverinsufficiëntie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij optreden van psychiatrische of paradoxale reacties het gebruik staken.
Amnesie: Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen, is er gedurende enige tijd meer kans op anterograde amnesie.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij depressie, spinale en cerebrale ataxie, ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ouderen. Bij een ernstige leverfunctiestoornis neemt de kans op encefalopathie toe.
Sedatieve effecten: Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter; aangeraden wordt om maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.
Afhankelijkheid en tolerantie: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient men de gebruiksduur te beperken; zie onder Dosering. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men niet abrupt te staken maar de dosering geleidelijk te verminderen (uitsluipen).
Onderzoeksgegevens: Lormetazepam is gecontra-indiceerd bij kinderen.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de behandeling bij het optreden van paradoxale reacties.
Verlaag de dosering bij ouderen en bij verminderde lever- of nierfunctie of chronische respiratoire insufficiëntie. Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter.
Er is meer kans op anterograde amnesie bij hogere doseringen en als er minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag.
Beperk het gebruik in verband met de kans op afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen tot maximaal 8–12 weken (incl. afbouwen). Controleer op misbruik. Wees terughoudend met middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. Sluip prazepam uit bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang- op een kortwerkend benzodiazepine, om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen. De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). Er zijn meldingen geweest fatale overdosering bij gebruik van benzodiazepinen in combinatie met andere CZS-depressiva, waaronder opioïden, andere benzodiazepinen, alcohol en/of illegale middelen.
De veiligheid en werkzaamheid zijn bij kinderen < 18 jaar niet vastgesteld; vermijd gebruik bij kinderen.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info en toxicologie.org/benzodiazepinen.
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en volledig. |
| Overig | Ftablet = ca. 80%. |
| T max | ca. 2 uur. |
| Eiwitbinding | ca. 91%. |
| Metabolisering | in de lever via type 2-reacties (conjugatie) tot inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | met de urine (86%), vnl. als glucuronidemetaboliet. |
| T 1/2el | 10 uur (lormetazepam), bij ouderen iets langer; ca. 12 uur (glucuronidemetaboliet), bij ouderen 20 uur, bij verminderde nierfunctie tot 80 uur. Bij een verminderde nierfunctie kan door veranderde eiwitbinding de systemische blootstelling met een factor 2 afnemen. Bij levercirrose is de cmax en de systemische blootstelling 2× zo groot. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Benzodiazepine, toegepast als anxiolyticum.
Kinetische gegevens
| Overig | prodrug van desmethyldiazepam: vrijwel volledig 'first pass'-effect. |
| T max | 6 uur. |
| Eiwitbinding | desmethyldiazepam: eiwitbinding: 95–98%. Kan cumuleren. |
| V d | 14,5 l/kg (prazepam), 1,4 l/kg (desmethyldiazepam). |
| Metabolisering | in de lever tot desmethyldiazepam. |
| Eliminatie | voornamelijk via de nieren als metaboliet. |
| T 1/2el | 42–120 uur (desmethyldiazepam). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lormetazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- bromazepam (N05BA08) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clobazam (N05BA09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- loprazolam (N05CD11) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- prazepam (N05BA11) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- temazepam (N05CD07) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk
Groepsinformatie
prazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.
- alprazolam (N05BA12) Vergelijk
- bromazepam (N05BA08) Vergelijk
- brotizolam (N05CD09) Vergelijk
- clobazam (N05BA09) Vergelijk
- clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
- diazepam (N05BA01) Vergelijk
- flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
- flurazepam (N05CD01) Vergelijk
- loprazolam (N05CD11) Vergelijk
- lorazepam (N05BA06) Vergelijk
- lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
- midazolam (N05CD08) Vergelijk
- nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
- oxazepam (N05BA04) Vergelijk
- remimazolam (N05CD14) Vergelijk
- temazepam (N05CD07) Vergelijk
- zolpidem (N05CF02) Vergelijk
- zopiclon (N05CF01) Vergelijk